臨床藥物配置中心安全性控制的措施及意義

李卓恒，盧來春，任俊輝，趙艷艷，孟德勝（第三軍醫大學大坪醫院藥劑科，重慶市 400042）

靜脈藥物配置中心（Pharmacy Intravenous Admixture Services，簡稱PIVAS）是醫療機構藥學部門根據臨床醫師的處方，在按照《藥品生產質量管理規范》（GMP）標準和依據藥物特性設計的潔凈間內，由受過專業培訓的藥學技術人員（包括護理人員），嚴格按照操作程序進行靜脈滴注藥物集中配置的場所[1]。我國于1999年由上海市靜安區中心醫院率先引進PIVAS以來，現在全國已近200家醫院建立PIVAS[2]。我院于2007年8月成立臨床藥物配置中心（PIVAS·DDS），其中包括PIVAS和口服藥物擺藥中心（Drug Dispensing Center，DDS），承擔了本院除急診藥物和必須現配現用藥物外的大部分口服藥物和靜脈滴注藥物的配置工作，在規范臨床用藥、提高用藥質量、促進藥物合理使用、保障患者用藥安全、預防職業暴露等方面發揮著重要作用。因此，筆者結合實踐，對我院PIVAS·DDS的安全性控制措施及意義總結如下。

1 規章制度的確立

制度的建立是管理工作的基礎，是建立安全工作平臺的基石，只有制定完善的工作制度及規范的標準操作規程，工作中才能有章可循、有據可依。本院根據試行的《靜脈用藥調配質量管理規范》、《醫療機構藥事管理暫行規定》、《中華人民共和國藥品管理法》（下簡稱《藥品管理法》）、《藥品生產質量管理規范》、《醫療機構制劑配制質量管理規范》、《醫療機構制劑配制監督管理辦法》的基本原則，并根據我院《環節質量考評細則》，制定適合本院具體情況的《臨床配置中心質量管理規范》（下簡稱《質量管理規范》）來對本中心的安全進行控制。

PIVAS宗旨是：“筑安全用藥之堤、把合理用藥之關、為生命護航、樹奮進之風帆?！卑呐渲梅秶红o脈用藥和口服用藥調配工作質量管理的基本準則，適用于腸外靜脈營養液、靜脈危害藥物、普通藥物和口服藥物調配的全過程?！顿|量管理規范》所稱靜脈用藥調配，是指醫療機構（含預防、保健機構）藥學部門根據醫師用藥醫囑（處方），經藥師審核其合理性，由經過專業培訓的藥學和（或）護理人員按照無菌操作要求，在潔凈或清潔環境下的層流臺內對靜脈用藥物進行加藥混合調配，使其成為可供臨床直接靜脈滴注使用的成品輸液的操作過程，其性質屬藥品調劑?！顿|量管理規范》為本院PIVAS·DDS的規范化操作和管理建立了一個行為準則，包括人員規范與培訓、設施規范、文件規范、衛生和消毒規范、配置質量規范等，這一系列規范措施大大降低了用藥安全隱患。

2 人員安全控制

2.1 人員的潔凈和消毒控制

本院對進入PIVAS·DDS的人員進行了嚴格的控制，進入潔凈區工作人員不得化妝，去除所有飾物，先在更衣室內換上工作衣和工作鞋，戴上發帽、口罩后方可進入控制區。發帽必須蓋住所有頭發，口罩必須遮住口鼻。來訪者和維修人員進入控制區前，需得到配置中心負責人同意，并穿上由中心工作人員提供的一次性參觀服。用于維修的工具在帶入之前必須用乙醇溶液消毒。人員進入萬級配置間前，需進入本中心專用潔凈更衣間更換工作衣、鞋、口罩后再進入，使用消毒液對雙手和手臂進行消毒，運用六步洗手法搓揉30 s，用水沖洗90 s后將手吹干，穿上連體無塵、無菌服，保證衣服不要接觸到地板上，頭帽必須整齊，盡量減少毛發、裸露皮膚的暴露。戴上一次性口罩，進入配置間，用消毒液再次擦拭雙手，選擇一次性無菌手套按照《戴手套標準操作規程》戴上，用乙醇溶液消毒手套。在配藥過程中應經常用乙醇溶液消毒并保持手套濕潤，以減少微粒的產生。在工作結束及離開潔凈區時，須脫下潔凈衣鞋，將脫下的衣服放入更衣室內指定的運送箱里送去清洗；一次性手套、發帽和口罩丟入更衣室外的垃圾箱內；潔凈拖鞋應每天在指定的水槽內清洗、消毒。以上步驟均通過對工作人員按操作規程實施潔凈及清潔程序來控制藥物的外來性污染。同時，PIVAS·DDS的工作人員每年至少進行1次詳細的體檢，在保證工作人員健康的同時也確保了配置藥物的安全。

2.2 人員素質的保證

配置中心工作人員的專業素質關系到配置中心配藥的質量。本院配置中心建立了人員培訓制度，每半個月進行業務培訓1次，由中心工作人員按照中心培訓計劃進行相應的對口培訓及帶教，工作人員系統學習GMP、《藥品管理法》、中心的相關規章制度及專業知識（根據技術職務和工作崗位不同區別進行），并經培訓、考核合格后方可上崗。工作人員每年進行1次年度考核，考核內容包括：專業理論基礎、GMP知識、管理制度、操作技術、工作成績、工作質量等。根據考核成績的優劣對工作人員進行適當調整。工作人員專業素質的培訓有力地保證了本中心人員的專業素質，為中心藥物配置的安全提供了人員保證。

3 環境安全

3.1 房屋和設施

本院PIVAS·DDS占地面積800 m2，根據功能不同設置了潔凈區、輔助工作區和生活區，保證了人流物流的合理流向。（1）潔凈區，含有消毒間、口服擺藥區、靜脈藥物排藥區、配置區、潔凈更衣區、成品核對區。消毒間、排藥區、成品核對區為30萬級凈化級別；更衣緩沖區為10萬級凈化級別；配置區為萬級凈化級別，操作臺為百級凈化級別。消毒間分排藥籃消毒間和工作衣物消毒間；靜脈藥物排藥區分藥品準備區和藥品排藥區；配置區分普通藥物、營養藥物配置間和有毒藥物配置間（抗生素、化療藥物），均有獨立的排（回）風系統（普通藥物和營養藥物水平層流潔凈操作臺為循環風系統，有毒藥物配置間里配置抗生素的生物安全柜為30%外排的循環風、化療藥品為100%全排式排風系統）和獨立的空調設備；配置間與成品核對區的正壓力＞10 Pa，配置間與潔凈更衣區的正壓力保持在5～10 Pa。（2）輔助工作區，含藥物二級庫房、審方室、物料儲存庫、外送間，均為無凈化級別管理。（3）生活區，含休息間、值班室、中心負責人辦公室，為無凈化級別管理。輔助工作區和生活區統稱為控制區。本中心房屋和設施完全符合PIVAS·DDS的建設規范，對物流和人流通道實行嚴格的區分走向，減輕了人為因素對藥物安全的影響。具體人流、物流見圖1。

3.2 各種廢棄物的處理

圖1 PIVAS·DDS人流、物流的流向圖Fig 1 Direction gram of human and material resource in PIVAS·DDS

本院PIVAS·DDS中心每日口服藥物配置量為4000多袋，靜脈注射藥物配置量為5000多組，配置過程會產生各種廢棄物，它們的分類和處理關系到本中心的環境安全。我們將各種廢棄物進行分類、整理，最終都得到妥善處理，具體方法見表1。

表1 PIVAS·DDS廢棄物的分類及處理Tab 1 Classification and processing of medical waste in PIVAS·DDS

4 配藥安全

本中心的配藥過程，從醫師經計算機下醫囑，傳到中心后必須經過藥師嚴格審方，再傳入排藥室進行排藥。在配藥中嚴格遵守本中心的排藥標準操作規程：按照各臨床科室的電子醫囑準備藥品，核實各臨床科室的用藥及統計總用藥量。口服藥物由工作人員協同全自動口服藥品擺藥機進行擺藥。靜脈配置藥物按每組液體的批次嚴格進行分籃，一組液體裝入1個盛藥籃，第1批次用藥放入藍色籃內，第2批次用藥放入橙色籃內，第3批次用藥放入綠色籃內，第4批次用藥和打包藥品均放入黃色籃內，化療藥物放入白色籃內；同時，將需配置藥物、冷藏藥物和打包及單瓶藥物分開放置。將分籃后的藥物經傳遞倉傳入無菌操作間，普通輸液與青霉素類藥物及抗腫瘤藥物在不同配置間分開配置，配藥實行2人組合：1人審方核對藥物，1人配置。配置倉的藥物送出無菌操作間前再由專人進行成品復核，出倉后再進行成品掃描確認，按臨床科室、批次進行打包裝箱并附成品交接單，最后由專人送往各個臨床科室。在整個配藥過程中，藥物經各個環節工作人員密切協作，在配藥分類、分科、批次上進行了總體控制，并進行多次審核、監督，力求將配置誤差減少到最低，這就為安全配藥提供了技術保障。

5 結語

我院建立的PIVAS·DDS，不僅結束了我院沒有潔凈擺藥室的歷史，而且使藥品的拆零走上了規范化管理的道路，保證了口服藥在30萬級潔凈條件下進行拆零，靜脈藥物在百級潔凈條件下進行配置，使藥品始終處于潔凈狀態，既提高了用藥安全系數，又確保了患者用藥安全，同時還能減少化學藥物對配藥人員的污染，加強職業暴露防護。配置中心的配藥運作涉及到很多環節，任何環節失誤都可能造成安全隱患，本文就本中心如何保障配置藥物安全的幾個大環節進行了簡述，但在細微的質量安全保障上仍有許多內容值得探討，這也是我們將繼續關注的問題。

[1]牛恒立，李 平.發揮靜脈配置中心在醫院藥學中的作用[J].甘肅科技，2007，23（4）：191.

[2]龍 項，馮 默，陳小敏，等.對靜脈藥物配置中心若干問題的思考和建議[J].中國藥房，2008，19（13）：1030.