藥害事件中制藥企業和醫療機構的民事責任研究

曾 智，楊 悅（1.沈陽藥科大學工商管理學院，沈陽市 110016；2.南寧食品藥品檢驗所，南寧市530022）

藥害事件中制藥企業和醫療機構的民事責任研究

曾 智1，2＊，楊 悅1#（1.沈陽藥科大學工商管理學院，沈陽市 110016；2.南寧食品藥品檢驗所，南寧市530022）

目的：為解決不同原因導致的藥害事件的民事責任追究問題提供參考。方法：主要采用文獻檢索和案例研究的方法，分析制藥企業與醫療機構面對不同起因導致的藥害事件所應承擔的民事責任。結果與結論：目前我國受害患者在三類不同原因（藥品質量缺陷、藥品不良反應、用藥錯誤）引起的藥害事件法律求償道路上還存在很多困難，主要原因是相關法律的不完善和國家藥害事件補償機制的空缺。建議創建藥害事件鑒定技術機構，建立藥品不良反應國家救濟補償制度和鼓勵制藥企業投保產品責任險。

制藥企業；醫療機構；藥害事件；民事責任

近年來，隨著我國藥害事件的頻頻發生，藥品安全問題越來越受到社會各界的關注。任何藥害事件的受害方都是患者，這些原本想要通過藥品治療來獲取健康的患者，卻因為藥品而承受更大的痛苦，甚至付出生命的代價。如果這些藥害事件沒有得到妥善解決，最終往往會被轉換成為復雜的法律糾紛，從而將對建立和諧、健康的公共衛生環境產生嚴重的不良影響。因此，對藥害事件中的相關法律問題進行深層次的探究有著極為重要的意義。本文通過采用文獻檢索與案例分析的方法，對藥害事件中的制藥企業和醫療機構的民事責任承擔問題進行深入分析，以供參考。

1 藥害事件含義

《藥劑師指南》（Drug Information：AGuide for Pharmacists）將藥害事件（Medication misadventure）定義為：潛在和非預期的藥品不良事件，這其中包括藥品開方差錯、藥品調配差錯、給藥差錯、特異質反應以及藥品對人體造成的其他不良影響。所有的藥品不良事件、藥品不良反應以及用藥錯（失）誤都屬于藥害事件[1]。簡而言之，一切因使用藥品而導致患者生命體受到損害的事件，均可以稱之為藥害事件。不良事件、不良反應、用藥錯誤、藥害事件關系見圖1。

圖1 不良事件、不良反應、用藥錯誤、藥害事件關系Fig 1Relationship of adverse drug events，adverse drug reactions，medication error and medication misadventures

2 藥害事件法律責任分析

據不完全統計，1998年至今，我國已先后發生了十幾起重大的藥害事件，從“西沙必利”、“苯丙醇胺（PPA）”、“拜斯亭”事件到“關木通”、“萬絡”、“天坤”等事件，再到2006年轟動全國的齊二藥“亮菌甲素”假藥事件和“欣弗”事件以及2008年的完達山“刺五加注射液”事件等。這些發生在臨床用藥過程中的藥品安全事件重傷了大眾對安全用藥環境的信心，藥害事件受害者的相關法律賠償也一度成為社會各界關注的焦點。

2.1 藥害事件發生的原因

目前，我國藥害事件頻發主要有3方面的原因：一是因藥品質量缺陷（假藥、劣藥）所帶來的藥品損害事件[2]；二是合格藥品在正常使用的情況下單純的藥品不良反應導致的藥害事件；三是合格藥品由于用藥錯誤產生的藥害事件。

2.2 藥害事件典型案例分類、概述

藥害事件都會給患者帶來傷害后果，但由于其發生原因不同，因此制藥企業以及醫療機構等主體在事件中承擔的相關法律責任不盡相同。根據我國相關法律，對不同藥害事件的處理原則和結果也不盡相同。據上所述，筆者根據藥害事件的分類標準列舉了3個典型案例，見表1。

表1 不同原因導致的藥害事件案例Tab 1Medication misadventures caused by different causes

2.3 藥品質量缺陷導致的藥害事件的責任分析

本文所提及有質量缺陷的藥品是指：存在危及人身、他人財產安全的不合理危險的假藥、劣藥。在我國由假劣藥品引起的藥害事件適用《藥品管理法》、《民法通則》、《產品質量法》、《消費者權益保護法》等相關法律法規。《藥品管理法》第74條規定：“生產、銷售假藥的，沒收違法生產、銷售的藥品和違法所得，并處罰款，對構成犯罪的，依法追究刑事責任。”《民法通則》第122條規定：“因產品質量不合格造成他人財產、人身損害的，產品制造者應當依法承擔民事責任。”《產品質量法》第43條也規定：“因產品存在缺陷造成人身、財產損害的，受害人可以向產品的生產者要求賠償。”由此可見，一旦存在質量缺陷的藥品被認定為假藥或劣藥，并且對使用者或消費者產生了不合理的危險，因此還造成了人身傷害和財產傷害的，該假劣藥品生產者就要承擔相應的民事責任。

在我國民法中，根據不同的分類標準，侵權行為法上的責任承擔也有多種形式，因此，根據歸責原則的不同，存在諸如過錯責任、無過錯責任和公平責任等形式，其中在過錯責任中還有過錯推定責任。我國《民法通則》第106條明確規定：“公民、法人由于過錯侵害國家的、集體的財產，侵害他人財產、人身的，應當承擔民事責任。沒有過錯，但法律規定應當承擔民事責任的，應當承擔民事責任。”這也明確表明，在我國侵權法中，是以過錯責任為主，其他責任形式為輔，并且后者必須是法律明文規定。“齊二藥”藥害事件就屬于典型的由于藥品質量缺陷導致的藥害事件。在該事件中存在2個問題：首先是藥品制造者應當承擔過錯責任還是無過錯責任；其次是醫療機構的責任承擔問題，即在本案中醫療機構能否被界定為銷售者從而承擔相關的連帶責任。

在“齊二藥”藥害事件中，制藥企業所生產的“亮菌甲素注射液”含有不應有的成分——二甘醇，根據《藥品管理法》第48條規定，“有下列情形之一的，為假藥：（一）藥品所含成份（分）與國家藥品標準規定的成份不符的”。顯然該藥屬于法律規定的此種情況，也就可以認定“亮菌甲素注射液”屬于假藥，那么該藥的制造者就構成對使用該藥品的消費者的侵權。根據我國《民法通則》和《產品質量法》的規定，對于該藥制造者應該適用無過錯責任，只要消費者能夠證明受到該藥的傷害，除非制藥企業能提出法定的免責事由，否則不管其是否存在過錯，都要承當相應的民事賠償責任。在該案中，齊齊哈爾市第二制藥廠無法對法定免責事由進行舉證，并對制假事件供認不諱。該造假事件給社會及用藥病患者帶來了極大的傷害，因此在經過法院一審后，假藥制藥企業——齊齊哈爾市第二制藥廠被判決承擔該藥害事件最終的產品質量責任和受害人的損害賠償責任。該廠5名主要事故責任人也因犯重大事故責任罪而被判4～7年的有期徒刑。因此，在本案中，只要藥品使用者能夠出具國家權威機構的假藥或者劣藥證明，就可以要求制藥企業承擔民事賠償責任，除非后者能提出法定的免責事由。這也充分體現出無過錯責任的承擔并不需要證明責任主體存在過錯，因而，這種責任形式體現了在某種涉及公民重大人身和財產安全的領域，法律附加于一定主體更為嚴格的注意義務。

在醫療機構責任方面，本案中醫療機構是否被判承擔相關的法律責任，其關鍵點在于醫療機構是否屬于藥品銷售者。根據《產品質量法》第43條規定：“因產品存在缺陷造成人身、他人財產損害的，受害人可以向產品的生產者要求賠償，也可以向產品的銷售者要求賠償。屬于產品的生產者的責任，產品的銷售者賠償的，產品的銷售者有權向產品的生產者追償。”在“齊二藥”假藥案件中，如果中山大學第三附屬醫院被認定為藥品銷售者，則其必須承擔連帶賠償責任；如果中山大學第三附屬醫院不被認定為藥品銷售者，那么在此藥害事件中，院方在購進藥品方面是嚴格執行了國家藥品招標采購的法定流程，在用藥方面也是按處方藥品規定，正確把握“亮菌甲素”的用藥范圍、用藥劑量以及適應證和禁忌證等，能肯定其醫療行為不存在過錯，則無須承擔法律責任，僅由制藥企業承擔最終產品質量責任。但本案一審判決中，認定中山大學第三附屬醫院為藥品銷售者并且連同2家藥品經銷商共同承擔此藥害事件的連帶責任，包括齊齊哈爾市第二制藥廠在內的4家被告共賠償11名受害者350余萬元。筆者認為法院對“齊二藥”藥害事件的判決有不妥之處，這也暴露出現行法律下我國在應對該類藥害事件時存在的法律漏洞。法院將中山大學第三附屬醫院認定為藥品的銷售者并無法律依據。醫療機構是具有社會公益性和社會福利性的事業團體，是社會保障的重要組成部分。醫療機構不是盈利性機構，其藥品價格也是受國家政府法定約束和調控的[3]。其次，根據《藥品流通監督管理辦法》第3條規定：“藥品生產、經營企業、醫療機構應當對其生產、經營、使用的藥品質量負責。藥品生產、經營企業在確保藥品質量安全的前提下，應當適應現代藥品流通發展方向，進行改革和創新。”由此可以判定，在該辦法中醫療機構應該屬于藥品的使用者而非經營者。再次，《藥品管理法》第14條明確規定：“無《藥品經營許可證》的，不得經營藥品。”目前，我國醫療機構在進行臨床診療時給患者的用藥不需要具備藥品經營企業必須持有的《藥品經營許可證》。由此也可以斷定，根據我國現有法律法規，醫療機構與患者之間的藥品流通行為不屬于藥品經營行為，醫療機構不屬于藥品經銷商。本案件中，法院將中山大學第三附屬醫院判定為藥品銷售者并連同其他2家藥品經銷商共同承擔連帶責任，在法律依據上不足。

綜上分析表明，在由藥品質量缺陷導致的藥害事件中，制藥企業必須承擔無過錯責任，因此并不需要藥品使用者深入了解藥品制造過程是否存在過錯，而只需要通過國家權威機構的驗證屬于假藥或者劣藥，就可以要求藥品制造者承擔民事賠償責任，除非后者能提出法定免責事由。對于醫療機構而言，本案法院2次判案延期（第1次申請6個月的延期，第2次申請3個月的延期）無疑都說明了案件的復雜性，也說明對于認定醫療機構是否屬于藥品銷售者也存在猶豫。考慮到受害患者這一弱勢群體的利益，法院最終的判定結果也是實屬無奈。因為目前我國沒有出臺任何與該類藥害事件相關的救濟制度和國家補償制度。“醫療機構”法定概念的不完善和其社會職責與社會角色的法定義務不完善也是導致該案件遲遲難斷、斷案結果導致社會各界“百家爭鳴”的主要原因。

2.4 藥品不良反應導致的藥害事件法律責任分析

藥品不良反應在我國食品藥品監督管理局2004年頒布的《藥品不良反應報告和監測管理辦法》（下簡稱《管理辦法》）中被定義為：合格藥品在正常的用法用量下出現的與用藥目的無關的或意外的有害反應。某種藥害事件的發生是否是由藥品不良反應導致，究其法定概念可知，必須同時滿足以下3個要素：一是藥品必須是合格藥品，假藥、劣藥造成的人身傷害不屬于藥品不良反應；二是遵照醫囑或藥品說明書正常使用藥品，不合理用藥導致的人身損害也不屬于藥品的不良反應；三是藥品發生了有害反應，并且這種反應是與用藥目的無關的或者是非預期不可預料的。以上的法定概念還排除了人為有意或無意的過失所導致的人身損害。

我國法律規定，診療行為的歸責原則適用推定過錯責任原則，屬于過錯責任范疇，只是要求舉證責任倒置，因此醫療機構只要證明自己的診療行為沒有過錯，就不必承擔法律責任；并且我國《管理辦法》第30條也規定藥品不良反應不作為醫療事故、醫療訴訟和處理藥品質量事故的依據[4]。這說明現行的法律不支持單純以不良反應提起的醫療訴訟。并且在《醫療事故處理條例》中還規定了，不屬于醫療事故的情況醫療機構不承擔賠償責任。

“龍膽瀉肝丸”案中，醫療機構及醫務人員，沒有違反“關木通”的使用規定，也沒有違反藥品管理辦法、行政法規、醫師操作規范、常規以及《管理辦法》等。因此，該藥害事件不存在醫療過錯，事件的發生也與醫療行為無關。從而得知，醫療機構在僅因為單純的藥品不良反應所導致的藥害事件中不需要承擔法律責任。

對制藥企業而言，自2003年開始就有受害者以民事訴訟的形式向北京同仁堂申請索賠；但這些案件訴訟中的絕大多數或沒有被法院受理，或被駁回訴訟請求或者是敗訴。龍膽瀉肝丸是國家藥監部門根據《藥典》審批的合法藥品，因此導致腎損傷的相關責任主體很多，并且目前我國尚未有因藥品不良反應對受害人造成的損害進行鑒定的法定機構和國家標準。在我國現行的法律下這樣的判決結果并不足為奇。按照藥品不良反應的法定概念，藥品不良反應在我國民法上不適用無過錯責任和推斷過錯責任，因此不適用于《產品質量法》[5]。《產品質量法》調整的是有缺陷的商品，該法第46條定義缺陷為：“產品存在危及人身、他人財產安全的不合理危險；產品有保障人體健康和人身、財產安全的國家標準、行業標準的，是指不符合該標準。”而發生不良反應的藥品恰恰是符合國家《藥品管理法》及《藥典》標準的合格藥品，這就排除了《產品質量法》的適用。制藥企業只要無其他過錯，在僅因單純的藥品不良反應導致的藥害事件中，其是不需要承擔法律責任的。

上述分析結果表明：我們現行的藥品不良反應監管法律體系存在明顯的法律缺失。在因藥品不良反應導致的藥害事件中，國家既未設立相應的藥品不良反應損害鑒定機構，也未制定相應的補償辦法和出臺相配套的補償機制。寬泛的法律界定不利于法律責任認定，更不利于保護受害者的人身權益。

2.5 用藥錯誤導致的藥害事件的法律責任分析

由于不合理用藥引起的藥害事件主要有2種：一是患者不合理的自我藥療行為引起的藥害事件；二是醫院等醫療機構的用藥錯誤導致的藥害事件，這也屬于我們常說的“醫療過失”或“醫療事故”。本文討論的是醫療機構用藥過錯引發的藥害事件的法律責任歸責問題。對于醫療糾紛案件，《民事案件案由規定》（試行）中規定了2個案由，一是第一部分合同糾紛案由中的醫療服務合同糾紛；另一個是第二部分權屬、侵權及不當得利、無因管理糾紛案由中的醫療事故損害賠償糾紛。當事人在提起訴訟時，不同的案由、不同的權利主張方式可能出現大相徑庭的結果，但就從目前我國的醫療機構藥害事件糾紛申請訴訟的情況來看，大多數被害人還是以醫療事故損害賠償糾紛為案由來主張權利和進行訴訟請求的。

2002年4月1實施的《關于民事訴訟證據的若干規定》指出：“因醫療行為引起的侵權訴訟，由醫療機構就醫療行為與損害結果之間不存在因果關系及不存在醫療過錯承擔舉證責任。”這表明患者只需要提出侵權事實和理由，醫療機構就必須負擔舉證責任，證明診療行為沒有過錯并且沒有給患者造成損害后果，否則將要承擔不利的相關法律后果。不難看出，處理由用藥過錯引起的藥害事件時，一般情況下需要適用過錯推定責任原則，即侵權行為發生后，受害人只須證明自己的損害后果與醫院有關系，而醫院必須證明其行為沒有過錯，如果不能證明自己無過錯，法律上即推定其有過錯。

在河南省安陽縣某醫院使用安定過量致死事件中，醫院在對患者治療過程中，對疾病的認識沒有引起足夠的重視，違反醫療常規，過量使用安定，使藥量已達到極量，致使患者死亡。受害家屬向法院提供了醫療事故技術鑒定書，證明受害患者的死亡與醫院的錯誤用藥存在因果關系。所以，醫療機構作為醫療糾紛民事責任的主體，此時若不能證明其醫療行為與患者死亡結果之間不存在因果關系以及醫療行為不存在過錯，則其醫療行為會被判定構成了一級醫療事故，應負完全責任。

2.6 三類藥害事件法律責任歸責結果概述

綜合以上3類案例分析表明，臨床診療活動中發生的藥品損害事件越來越引起社會各界廣泛的關注。隨著人們生活水平的提高，大眾維權意識逐步提高；藥害事件糾紛案也日趨增多，日益暴露出來的法律漏洞已經影響到此類民事糾紛的妥善解決，并突出表現為“法律責任歸責問題”和“賠償機制問題”2個方面。若這2個問題不能得以公平地解決，顯然不利于保護大眾的合法權益和身心健康。藥害事件糾紛中制藥企業、醫療機構主要適用法律、法律責任及法律缺陷相關情況見表2。

表2 藥害事件糾紛中制藥企業、醫療機構主要適用法律、法律責任及法律缺陷一覽Tab 2 Main applicable law，legal responsibility and legal defect of pharmaceutical manufacturers and medical institutions involved in medication misadventures

3 對減少藥害事件法律責任糾紛的思考

3.1 進一步完善相關法定概念和設置藥害事件鑒定技術機構

在“齊二藥”藥害事件中，法院判定中山大學第三附屬醫院對此事件承擔連帶責任，引起社會的廣泛爭議，其關鍵點就在于判定醫療機構是否屬于藥品的銷售者。醫療機構是否屬于藥品銷售者這一法定概念的模糊使此案件變得復雜起來。因此，筆者認為應該要進一步完善醫療機構診療用藥的相關法律，劃清醫療機構從事診療行為時的職責義務和角色等法定界限。對于由于不同原因引起的藥害事件，還應該創建專門的藥害事件鑒定技術機構。如“齊二藥”藥害事件，該案不屬于錯誤的診療行為過錯導致的“醫療事故”。因此，就現行的法律下受害患者無法找到法定的機構為他們出具藥害事件鑒定書，從而也無法順利地對加害人進行舉證。所以，創建藥害事故鑒定技術機構十分必要。

3.2 建立藥品不良反應國家救濟補償制度，加強鼓勵制藥企業投保產品責任險

通常由于藥品質量缺陷導致的藥害事件其法律賠償責任由制藥企業承擔，用藥錯誤導致的藥害事件糾紛賠償責任由醫療機構承擔，而對于由藥品不良反應引起的藥害事件相關法律責任和賠償我們國家還是一片空白，這使受害患者的權益無法得到保障。如本文案例“關木通”藥害事件，即使受害患者試圖通過法律來維護自身的利益，但因為法律的空白和國家補償機制的空缺，最終使得自己的權益沒有得到有效的保護。目前，在日本等國家，藥品不良反應造成的損害都是由國家進行賠償，還有一些國家是通過保險制度來補償。在產品責任保險制度方面，我國醫藥企業投保產品責任險積極性不高，投保的企業多是應出口國外企業的強制要求而投保，主動為國內銷售藥品投保的就更少[6]。而這種產品責任險是分擔企業產品風險的最有效的途徑之一。因此，我國亟需建立一套由藥品不良反應國家救濟補償制度并加強制藥企業投保產品責任險的監督力度。

3.3 加強企業誠信和醫師職業道德建設

法律的功能在于規范和維護社會秩序，控制和解決社會糾紛與爭端。世界上沒有任何一部法律是完美無缺的，并且“徒法不足以自行”，必須要相關的法律主體具備相應的誠信和職業道德，而企業誠信和醫師職業道德才是維護社會和諧、保證公眾健康的根本。

藥品作為保證人民健康的特殊商品，制藥企業應該具有更為嚴格的誠信意識和要求，保證藥品質量應該是制藥企業的第一責任。如果“齊二藥”不那么唯利是圖而能夠以高質量藥品來構筑企業誠信，那么也不會導致如此慘重的藥害事件發生。“醫者仁術，貴在醫德”，與其他職業者相比，醫師這一職業似乎具有更特殊的重要性，作為擔負救死扶傷、保護人民身心健康重要義務的人，其必須具備良好的職業道德。患者在選擇醫療機構和醫師時就是選擇了信任，醫師要想與患者保持和諧的醫患關系，就必須注重自己的醫德修養，樹立高尚的敬業精神。因此，除了完善相應的法律、法規外，還應加強制藥企業的誠信建設和提高醫療工作者的職業道德。只有這樣才能多層次地保證人民用藥安全和減少藥害事件發生。

[1] Malone PM，Kier KL，Stanovich JE.Drug Information：A Guide for Pharmacists[M].3rd Edition.New York：The MC Graw-Hill Companies，Inc.，2004：Chapter 17.

[2] 于培明，黃泰康.試析藥害事件的法律責任[J].食品藥品監管，2007，16（8）：6.

[3] 萬錦州.淺論醫療機構使用藥品的商業屬性及法律責任[J].中國藥事，2003，17（7）：432.

[4] 李洪奇.醫療機構在臨床藥品安全事件中的法律責任問題[EB/OL].http：//www.hw996.com/new/to.aspx?id＝117505.2007-06-22.2009-04-27.

[5] 林慶豐.試論藥品不良反應民事責任和救濟制度[J].河北法學，2004，22（3）：114.

[6]楊悅，武志昂，魏晶.“齊二藥事件”中民事責任的法律思考[J].中國藥房，2009，20（7）：481.

Civil Liability of Pharmaceutical Manufacturers and Medical Institution in Medication Misadventures

ZENG Zhi，YANG Yue（School of Business Administration，Shenyang Pharmaceutical University，Shenyang 110016，China）
ZENG Zhi（Nanning Institute for Food and Drug Control，Nanning 530022，China）

OBJECTIVE：To provide references for the accountability of civil liability induced by different causes.METHODS：Literature retrieval and case study were applied to analyze the civil liability of pharmaceutical manufacturers and medical institution in medication misadventures.RESULTS&CONCLUSIONS：At present it is difficult for patients who suffered from medication misadventures caused by drug quality defects，drug adverse reaction or medication errors to claim.The main reasons are imperfect relevant law system and the vacancy of compensation mechanism of drug-induced injury events.It is suggested to establish technology institution for evaluating medication misadventures，state relief and compensation system and encourage pharmaceutical manufacturers to buy products liability insurance.

Pharmaceutical manufacturers；Medical institution；Medication misadventure；Civil liability

R95

C

1001-0408（2010）13-1156-04

＊碩士研究生。研究方向：藥事法規、藥品政策。E-mail：zizi1002@163.com

#通訊作者：副教授，碩士研究生導師，博士。研究方向：藥事法規、藥品政策。電話：024-23986372。E-mail：yyue315@126.com

2009-08-11

2010-02-09）