JCI與醫療設備預防性維護

錢建國，李維嘉，張雷

復旦大學附屬華山醫院 裝備科，上海 200040

0 前言

隨著科學技術的飛速發展，大量的新技術被用于醫療設備，從而推動了醫療技術的不斷進步?，F代醫學在疾病的診斷和治療中已越來越多地依賴于先進的醫療設備。因此大量先進的醫療設備不斷地進入醫院應用于各臨床科室，這些設備的引進使醫院的診斷和治療水平有了很大的提高，同時也給我們提出了一個新的課題，就是如何保證它們處于良好的工作狀態，發揮應有的效能，這已成為醫院設備管理部門所面臨的一項重要工作，而通過JCI標準的認證過程則可極大提高設備管理水平。

JCI認證是公認的全球醫院質量與安全管理的最高標準之一，代表了醫院服務與管理的國際水平。它是由美國健康保健組織鑒定委員會（JCAHO）專門成立的從事國際醫療機構認證和咨詢的分支機構——國際醫院認證聯合委員會（Joint Commission International，簡稱JCI）編制的一個標準。在美國，85%以上的醫療機構都通過了該認證。它是醫院質量與安全規范化管理的標志，獲得認證的醫療機構方有資格獲得各種醫療保險公司的賠付。自1998年起，JCI編制了“醫療機構認證標準”第一版，開始了對海外醫療機構的認證。2003年1月啟用第二版。2007年7月對第二版進行修訂，并于2008年1月啟用第三版。至今，除美國外，還有25個國家和地區的100多家醫院通過了該項認證。在我國已有四家醫院通過了JCI認證，并有多家醫院正在進行JCI認證。我院于2007年開始實施JCI認證的工作，通過三年努力，于2010年1月30日正式通過JCI認證首次評審。

1 JCI標準對設備管理的要求

JCI認證以醫療質量與病人安全為核心，規范醫院管理，強調尊重病患和家屬的權利，并為他們提供安全、優質的服務。在目前啟用的JCI“醫療機構認證標準”第三版中共有14個方面，323個標準和1161個測量要素。在JCI的認證考核中，每一項的考核都十分嚴格。設備管理部門在JCI認證過程中，主要涉及的是JCI標準中[設施管理與安全(FMS)]部分的FMS 8至FMS 8.2條款。

其總體要求為：FMS 8: 醫院制訂并實施計劃，對醫療儀器進行檢查、測試和維護，記錄實施結果。FMS 8.1: 醫院收集醫療設備管理項目的監控數據，并用于規劃醫院醫療設備升級換代的長期需求。 FMS 8.2: 醫院建立產品/設備召回制度。根據上述FMS要求，JCI認證中又制定了10項測量要素如下：

(1)測量要素一：根據計劃，管理整個醫院的醫療設備。

根據該測量要素，首先所有醫療設備和醫用材料的管理制度、計劃和流程必須完備，制定相應計劃，嚴格按照計劃實施并做好相關記錄。

(2)測量要素二：列出所有醫療設備的清單。編制全院醫療設備清單和各部門的分類清單，并定期進行清產核資。

(3)測量要素三：定期檢查所有醫療設備。每三個月對全院醫療設備進行一次檢查（巡查），并做好相應記錄，由儀器使用部門負責人簽字交由設備科保管。

(4)測量要素四：測試新的醫療儀器，以后根據設備壽命和使用情況或制造商的建議，定期測試。

新到儀器由設備供應商委派有資質的人員對儀器進行檢查測試并對使用人員進行儀器結構原理、檢修方法與操作要點等方面的培訓，將所有內容與結果進行記錄并由使用部門人員簽字，交由設備科的相關人員保管；強檢設備由國家指定部門定期上門測試；由有資質的專業人員對設備定期進行檢查測試并記錄，測試內容與結果交由設備科保管。

(5)測量要素五：有預防性維護計劃。確定預防性維護的具體內容、周期并制定相應計劃與流程，根據計劃實施預防性維護并做好相應記錄，實施一段時間后及時對現行PM系統進行評估和分析，若有必要及時調整并做出修改。

(6)測量要素六：有資質的人員提供這些服務。所有對醫療儀器的檢查測試和預防性維護都必須由有資質的人員來實施，同時加強設備管理人員與使用人員的培訓，其中包括崗前培訓、設備廠商培訓、科室業務學習并對所有培訓進行記錄。

(7)測量要素七：收集醫療儀器管理計劃的監控資料，并記錄存檔。每日檢查醫療設備是否正常使用及日常保養，大型醫療設備及安全性要求高的醫療設備要有使用、維修情況記錄。

(8)測量要素八：監控資料被用于計劃和改進。通過設備使用情況統計來決定醫療設備的升級換代及質量安全。

(9)測量要素九：建立一個適當的產品/設備召回系統。

建立產品/設備召回系統，建立相應的設備管理制度及材料管理制度。

(10)測量要素十：任何在使用的產品和設備都遵循該程序并保證該程序的實施。

從上述10項JCI測量要素中可以顯而易見地發現其中有5項測量要素均與醫療設備的預防性維護有關，可見在JCI標準中醫療設備安全運行的保障是至關重要的，也是醫療設備安全管理的重中之重。而對于一家三級甲等的綜合性醫院，一般有各類醫療設備均在5000臺以上，因此要按照JCI的標準來做好預防性維護工作其難度和工作量是可想而知的。這就要求我們必須建立相應的制度和流程來保證，制訂嚴密的PM計劃來指導，做大量具體的技術測試和檢查來實施，做大量細致而繁瑣的記錄來評估?，F將我院按照JCI標準實施預防性維護的具體工作介紹如下。

2 醫療設備預防性維護（Preventive Maintenance，PM）

以前，我們醫院一般都停留在被動維修的模式，只有在設備發生故障時才去維修。然而根據JCI認證的要求，這樣被動維修是遠遠不夠的，為了提高醫療設備安全使用的水平，這就要求我們對醫療設備進行預防性維護（PM）。醫療設備的預防性維護保養是設備管理中一個十分重要的環節，應堅持預防為主, 注重維護保養相應制度、規程、計劃和流程的制定與落實, 并結合科學的、規范的操作方法,實現醫療設備維護保養的制度化、常規化、規范化。

2.1 建立規范的管理制度

按照JCI標準的要求,每項工作都必須有一套切實可行的規章制度，因此我們制訂了醫療設備的維護保養制度、醫療設備巡查制度、 醫療設備質量控制制度、各級崗位責任制、突發事件應急預案等等。

2.2 制訂相應的PM計劃

制定了詳細的維護與保養計劃，并根據這些計劃對醫療設備進行日常和定期的維護與保養,該計劃的內容主要包括：設備的電氣安全等級、PM的周期、具體時間安排、應維護保養的設備、應進行設備維護保養的人員等。

在PM計劃實施的過程中，應根據設備的使用、運行與維護保養狀況及時調整預防性維護計劃, 使之更加切合實際。

2.3 醫療設備預防性維護的實施

有些設備故障是由于操作者操作不慎或不嚴格按操作規程使用設備所造成的,輕則會影響醫療工作的正常運行，重則將導致儀器報廢，造成較大的經濟損失。因此提高工作人員對儀器設備的規范操作和日常保養的認識是非常重要的。醫療設備的維護保養工作,一般可分為日常保養、定期保養和巡查。

圖1 醫用冰箱日檢表

2.3.1 日常保養。細致的日常維護保養對保障儀器設備的正常運轉至關重要。日常保養需要臨床使用人員積極配合，主要應做到：保持儀器表面清潔，使用前應檢查電壓、電源或穩壓裝置是否正常，在使用的過程中注意觀察儀器的功能、性能是否正常并及時填寫日檢記錄（如圖1），儀器設備發生故障時，除做好必要的記錄外，要及時通知維修維護人員，不得私自拆卸。

2.3.2 定期保養。為了確保儀器設備的正常使用，應根據儀器設備的性能要求，由維修維護人員按PM計劃對儀器設備進行定期PM檢測。PM完成后在被檢設備上貼上相應PM標簽（如圖2），以表示該設備已實施PM檢查并提示下次PM實施的具體時間。

圖2 華山醫院預防性維護(PM標簽)

定期預防性維護內容應包括：

(1)外觀檢查: 外觀檢查首先檢查儀器各按鈕、開關、接頭插座有無松動及錯位, 插頭插座的接觸有無氧化、生銹或接觸不良, 電源線有無老化, 散熱排風是否正常, 各種接地的連接和管道的連接是否良好。

(2)清潔保養: 是對儀器表面與內部電氣部分、機械部分進行清潔,包括清洗過濾網及有關管道,對儀器有關插頭插座進行清潔, 防止接觸不良, 對必要的機械部分進行加油潤滑。

(3)更換易損件: 對已達到使用壽命及性能下降,不合要求的元器件或使用說明書中規定的要求定期更換的配件要進行及時地更換, 預防可能發生的故障擴大或造成整機故障。對電池充電不足的情況要督促有關人員進行定期充電, 排除設備明顯的和潛在的各種故障。

(4)功能檢查: 開機檢查各指示燈、指示器是否正常,通過調節、設置各個開關和按鈕, 進入各功能設置, 以檢查設備的基本功能是否正常。通過模擬測試, 檢查設備各項報警功能是否正常。

(5)性能測試校準: 測試各直流電源的穩壓值、電路中要測試點電壓值或波形并根據說明書的要求進行必要的校準和調整, 以保證儀器各項技術指標達到標準, 確保儀器在醫療診斷與治療中的質量。

(6)安全檢查：① 電氣安全檢查: 檢查各種引線、插頭、連接器等有無破損, 接地線是否牢靠,接地電阻和漏電電流是否在允許限度內。② 機械檢查: 檢查機架是否牢固, 機械運轉是否正常, 各連接部件有無松動、脫落或破裂現象。2.3.3 設備巡查。巡查也是PM工作的一項重要的組成部分。巡查是對重點科室的設備或重點設備的運行情況、磨損和老化程度進行檢查, 以便早期發現設備存在的隱患, 及時進行修理, 避免或減少突發故障, 提高設備使用率。

設備巡查應包括：設備擺放位置檢查；設備外觀檢查；設備開機運行狀態(功能、性能、噪音等)檢查；設備安全檢查；使用人員操作設備情況檢查。同時詢問設備日常使用人員有關設備的日常使用與保養的情況，做好相關記錄。

維修維護人員定期到設備使用科室巡查, 動態地了解設備使用情況、運行狀況、操作人員操作情況,發現問題及時解決、及時向使用科室反饋、及時與操作人員溝通。這樣, 不但增強了維修維護人員的主動服務意識, 提高設備維修的及時性, 而且促進了維修維護人員與使用人員的溝通, 更有效地配合了臨床科室醫療工作。

2.3.4 做好維護與保養記錄。根據不同的設備制訂相應的醫療設備維護保養情況記錄表, 并認真做好設備的維護、保養記錄。在每次完成預防性維護后, 由維護工程師書寫預防性維護報告。報告內容包括: 預防性維護的設備名稱, 設備編號, 執行時間, 再保養時間，預防性維護的內容、效果等。通過查看記錄可以了解使用科室對維護服務情況的滿意度。根據維護保養情況記錄表的內容, 動態掌握和分析設備的運行狀況。通過對設備的維護保養工作, 把一些故障排除在萌芽狀態, 保證儀器設備的安全、穩定運行, 延長使用壽命。

3 結束語

JCI標準最基本的理念是醫療質量和病人安全持續改進的原則，具體到醫療設備管理方面則注重設備的安全使用，為了保證設備的安全運行，在JCI標準中專門制定了[設施管理與安全（FMS）]的章節，其中設備質量安全管理的相關標準雖然都是非常原則性的，但確有非常具體的測量要素。特別是JCI標準的評審中非常關注過程的管理，這就要求我們在按照JCI標準實施醫療設備的預防性維護（PM）過程中，需要有完整的制度、周密的計劃、規范的操作、詳細的記錄、客觀的評估及持續的改進。因此，只要按照JCI標準就一定能做好設備的預防性維護工作。

[1]Joint Commission Resources.Joint Commission International Accreditation Standards for Hospitals[S].3rd ed.

[2]李維嘉,錢建國.開展醫療設備預防性維護工作的體會[J].中國醫療器械雜志,2009,33(2):147-149.

[3]錢建國,李維嘉,張雷.按JCI標準實施醫療設備的質量安全管理[J].中國醫療器械信息,2009,15(4):1-13.

[4]謝松成,徐偉偉. 醫療設備管理與技術規范[M]. 杭州：浙江大學出版社, 2003.

[5]彭順銀.淺析醫療設備管理和設備維護[J].醫療裝備,2005,18(8):35-36.

[6]李永亮.醫療器械的使用維修和檢修工作[J].實用醫技,2001,8(8):601.

[7]龔維平.完善醫療設備維護體系構想[J].醫療裝備,2002,15(7):21.

[8]周丹.醫療設備質量控制試點總結報告[R].北京:全軍醫療設備質量控制工作會議, 2007.

[9]王義輝, 唐偉.醫院建立醫療設備質量控制與安全保證體系的探索[J].醫療設備信息,2005,20(4):22-24.