466例藥品不良反應報告分析

謝東湘

（株洲市人民醫院，湖南株洲 412000）

藥品不良反應（ADR）危害的嚴重性正受到人們的極大關注，并成為當今藥物流行病學研究的重要內容。ADR的監測就是為了加強藥品管理，提高用藥質量和醫療水平的一種重要手段，是確保人們安全用藥的重要措施。因此，及時了解我院ADR發生的規律和特點，做好ADR的監測，為臨床安全合理用藥提供參考，現將我院2006年1月~2009年10月466例ADR報告進行分類統計和分析，報道如下：

1 資料與方法

1.1 一般資料

數據來源于我院2006年1月～2009年10月收集并上報的466份ADR報告。

1.2 方法

按患者的年齡、性別、引起ADR的藥品類型、聯合用藥情況、給藥途徑、ADR類型和臨床表現等進行統計分析。

2 結果

2.1 基本情況

在466份報告中，男221例，女245例，年齡最小8個月，最大80歲。其中，0～20歲者占9.87%，21～60歲者占54.28%，60～80歲者占35.84%。見表1。

表1 ADR與患者年齡、性別關系

2.2 ADR與時間的關系

466例患者中，325例首次用藥出現ADR，141例則多次用藥后出現ADR。出現不良反應時間最快的用藥后2 min內，且表現為嚴重的過敏性休克；出現ADR最慢的則為用藥5 d后，出現各種皮疹、過敏性皮炎等。用藥時間2 d之內發生ADR的396例，占84.98%，說明ADR多在用藥后短時間內發生。

2.3 ADR與給藥途徑的關系

見表2。

2.4 ADR與藥物種類關系

見表3。

表2 ADR與給藥途徑的關系

表3 ADR與藥物種類關系

2.5 ADR涉及的系統或器官與臨床的主要表現

見表4。

表4 ADR涉及的系統或器官與臨床的主要表現

2.6 ADR的治療結果

466例藥物不良反應中，328例經過了對癥治療；138例只停藥未進行特殊處理。其中，愈合195例，占41.85%；好轉269例，占57.73%；未愈2例，占0.43%。在這些不良反應中，使患者疾病病程延長者46例，病情加重者6例，ADR對原患疾病有影響者占11.16%。

3 討論

3.1 年齡與性別

由表1可知，ADR可發生于任何年齡組人群，成年人所占比例最大，老年人次之，與相關文獻報道一致[1]，隨著年齡增長，肝、腎功能都有不同程度的減退，影響藥物代謝與消除。肝藥酶活性減弱，導致解毒能力下降。同時，年齡較大者一般都患有多種慢性疾病，合并用藥的普遍，也增加了老年人的ADR發生率，因此，用藥時要特別注意這些特殊人群的合理用藥，減少不良反應的發生。另外，女性發生ADR的概率大于男性，比例為1∶1.11，這可能是女性患者比男性患者更易產生敏感感受，其他原因還需要進一步探究。

3.2 時間關系

ADR的發生時間一般較短，這就要求醫護人員要及時觀察，及時處理，并且要及時上報。要把不良反應與醫療事故區別開來，耐心向患者解釋，不要慌張。

3.3 給藥途徑

由表2可知，466例ADR報告中，ADR的發生絕大部分是由靜脈注射給藥引起的，達到了86.05%，這說明靜脈給藥較其他途徑給藥，更易發生不良反應。因為靜脈注射給藥直接進入血液，無肝臟首過效應，故靜脈注射的作用及不良反應較其他途徑迅速而強烈。由于藥物直接進入人體，這就要求質量標準比其他制劑要高很多。靜脈注射給藥產生的不良反應直接誘因較多，如內毒素、微粒、pH值、滲透壓、雜質、分解物等。另外，還有很多是醫藥護人員引起的，如配伍藥物間相互作用、溶媒選擇不當、藥物濃度過高、輸液速度過快、配制液體放置時間過長等都可引起不良反應[2]。因此，臨床上能用口服達到治療目的的，盡量口服。

3.4 藥物種類

由表3可知，抗感染藥引起ADR共312例，所占比例最大，達到了66.95%，無論引起的ADR種類和發生的例次均處于首位。這與抗生素藥物的廣泛應用有密切關系，與國內同類報道一致[3-5]。其中以喹諾酮類和頭孢菌素類引起的ADR最常見，因為這兩類藥品具有廣譜性、抗菌活性強、應用方便等特點，故在臨床上用藥較普遍。如果濫用，必然會使細菌菌類日益增多，導致抗菌藥的抗菌能力減弱或失效，甚至引起二重感染，這點必須引起臨床重視。因此，要加強抗菌藥物的合理使用，注意臨床抗菌藥物使用指征以及合理的使用方法。另外還要嚴格注意用藥的劑量、療程、給藥途徑、配伍禁忌等，將ADR控制在最低水平。

3.5 中藥制劑

一般認為中藥毒性比較低，但隨著對中藥的重視，中藥注射劑特別是靜脈給藥劑型的增加，中藥引起的ADR日漸增多[6]。由表3可知，中藥制劑發生的ADR共60例，占12.88%，居第2位，而且多為注射劑藥物。由于《中國藥典》對小針劑的微粒不作要求，因此大量應用小針劑，尤其是中藥針劑或與其他藥物聯合靜脈給藥時，可導致不溶性微粒顯著增加[7]，從而引起ADR的發生。另外，中藥制劑可能存在的各種成分也是導致ADR的原因之一。

3.6 聯合用藥

聯合用藥引發的ADR共194例，占41.63%，合并用藥品種數與不良反應發生率呈明顯的正相關，用藥品種數越多，發生ADR的可能性愈大[8]，且癥狀復雜多樣化，提示臨床用藥時應注意藥物之間的相互作用，趨利避害，減少ADR的發生。

不良反應的臨床表現以皮膚及其附件損害發生率最高，達到了50.43%，與相關報道一致[9]。臨床表現以皮疹、皮炎、瘙癢為主，這可能與以下兩方面因素有關：①皮膚反應的臨床表現易于觀察和診斷，而且不易與其他疾病相混淆；②各種皮疹主要為變態反應所致，而目前臨床上常用的藥物如抗感染藥、生物制品、中藥制劑、解熱鎮痛藥等，有的本身即為全抗原，有的則是半抗原，進入人體后較易引起變態反應，如β-內酰胺類藥物結構中β-內酰胺環容易引起藥疹。另外，消化系統和神經系統的ADR反應也較常見，位居其次。

綜上所述，藥物的應用不僅要求治愈疾病，而且還須防止可能或潛在發生的ADR。ADR監測是一項重要的工作，但在實際工作中困難往往比較大，有認識的問題，更有制度和人員素質的問題，因此應不斷提高醫務人員對ADR監測重要意義的認識，更須提高管理層對這一工作的管理力度。這就要求醫院對ADR的監測和報告工作常抓不懈，醫、護、藥人員共同加強監測，出現ADR及時處理，可以降低人為因素造成的ADR發生率及嚴重程度。

[1]金桂蘭,唐文,趙美菊.528例藥品不良反應報告分析[J].藥物流行病學雜志,2004,13(5):247-248.

[2]何偉珍,吳麗蘭,應小飛,等.浙江麗水市2004年501例藥品不良反應報告分析[J].中國藥房,2005,16(10):774.

[3]楊小華.2663例藥物不良反應回顧分析[J].中國藥房,2000,11(2):81.

[4]蔣宇利,馮琳,歐寧.2003年我院404例藥品不良反應報告分析[J].藥物流行病學雜志,2004,13(3):313-315.

[5]蘇秀琴,張志清,王川平.316例藥品不良反應報告分析[J].藥物流行病學雜志,2005,14(3):21-22.

[6]孟強嵐.應重視中藥的不良反應[J].中國醫院藥學雜志,1999,19(4):255.

[7]吳雪華,鐘智.中草藥針劑與輸液配伍的不溶性微粒考察[J].中國醫院藥學雜志,1999,19(2):81.

[8]陳新謙,金有豫,湯光.新編藥物學[M].15版.北京:人民出版社,2004:38.

[9]程民.我市666例藥品不良反應報告分析[J].安徽醫藥,2007,11(5):474-476.