丁苯酞軟膠囊治療缺血性腦卒中的臨床療效及安全性觀察

張曉曼 王潤清 李艾帆 劉威

1)鄭州市第一人民醫院神經內科 鄭州 450000 2)鄭州市中心醫院神經內科 鄭州 450007

筆者于2008-02～2010-02采取隨機分組的方法,對河北 石家莊制藥集團歐意藥業有限公司生產的丁苯酞軟膠囊進行了臨床大樣本對照觀察分析,現將結果報告如下。

1 資料與方法

1.1選擇標準符合頸內動脈系統急性腦梗死診斷標準,發病在72 h以內,經CT檢查證實為腦梗死并排除了腦出血,NIHSS評分7～22分,年齡在30～85歲,首次發病的病例或既往有TIA發作,或非致殘性小卒中病史。

1.2排除標準頭顱CT所見有顱內出血性疾病,椎基底動脈系統腦梗死、多發性腔隙性腦梗死病史和或重度腦白質疏松癥,腦栓塞或疑似腦栓塞的患者伴有房室傳導阻滯疾病、心房纖顫、心肌梗死、心臟瓣膜疾病、感染性心內膜炎、心率＜50次╱min,重度意識障礙,肝腎功能障礙,并發惡性腫瘤或正在進行抗腫瘤治療者,對芹菜、阿司匹林等有過敏反應不能耐受者。妊娠期、哺乳期婦女。

1.3治療方法2組均給予阿司匹林10 mg口服,1次/d;對照組給予復方丹參注射液20 mL,加入生理鹽水(或5%葡萄糖注射液)250 mL靜滴,1次/d。治療組給予丁苯酞軟膠囊0.2 g,口服4次/d。療程為20 d。

1.4合并用藥試驗期間允許使用脫水劑、利尿藥、抗高血壓藥、降脂、降糖、B族維生素、抗生素等對癥藥物。發病3 h內可進行尿激酶溶栓治療。

1.5觀察方法2組分別于用藥前、用藥后14 d檢查血常規、尿常規、肝腎功能、心電圖,觀察并記錄各種與治療相關的不良反應。根據神經功能缺損評分(NIH)判斷病情改善情況,分別于治療前、治療后第 7、14、20天檢查并記錄臨床變化。

1.6療效判定標準根據1986年全國第2次腦血管病專題會議通過的臨床療效標準判定。

1.7終止治療者觀察期間試用本研究應禁止使用的藥物;出現嚴重藥物不良反應;出現嚴重軀體疾病;未能按醫囑服藥。終止試驗者均不納入最終結果統計中。

1.8統計分析所有數據采用SPSS11.0統計軟件進行分析。

2 結果

2.1治療前后NIHSS評分情況見表1。

表1 2組治療前后NIHSS評分

2.2不良反應或終止治療情況2組均未發現與治療相關的不良反應。因各種原因終止治療的病例,治療組41例,對照組37例,未納入統計中。

3 討論

對于缺血性腦卒中病人,發病6 h之后的病例,積極治療改善腦血液循環、減輕細胞水腫、促進神經細胞功能恢復的藥物仍然是有效的治療措施。國內外研究證明,缺血性腦損傷的病理機制非常復雜,有多個病理環節參與,是一個多基因多靶點參與的過程。丁苯酞可阻斷缺血性腦卒中所致腦損傷的多個病理環節,具有較強的抗腦缺血作用,明顯縮小大鼠局部腦缺血的梗死面積、減輕腦水腫,改善腦能量代謝和缺血腦區微循環和血流量,抑制神經細胞凋亡,并具有抗腦血栓形成和抗血小板聚集作用[1-2]。丁苯酞可能通過降低花生四烯酸含量,提高腦血管內皮NO和PGI2的水平,抑制谷氨酸釋放,降低細胞內鈣濃度,抑制自由基和提高抗氧化酶活性等機制而產生藥效。丁苯酞軟膠囊用于治療急性缺血性腦血管病療效顯著,1998年以來通過十余年Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期近3000例的大規模臨床研究及上市后臨床研究證明:丁苯酞在急性腦梗死中療效確切,安全性好,并被列入《中國腦血管病防治指南》[3-5]。本研究再次證明丁苯酞治療急性腦卒中的良好療效,同時發現在恢復期繼續給予丁苯酞,能夠促進受試者由缺血引起的日常生活活動能力的改善,降低殘障級別,故建議在恢復期可繼續丁苯酞治療。

[1]黃如訓,李常新.丁苯酞對實驗性動脈血栓形成性腦梗死的治療作用[J].中國新藥雜志,2005,14(8):988.

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