醫院自助與購買服務相結合維修模式的探討

張力方

上海交通大學附屬上海市第一人民醫院 ，上海 200080

醫院自助與購買服務相結合維修模式的探討

張力方

上海交通大學附屬上海市第一人民醫院 ，上海 200080

在貫徹執行《醫療器械臨床使用安全管理規范》過程中，醫院會遇到醫療器械維護保養任務的具體落實問題。本文通過對當前各級醫院醫療器械維修模式的探討，提出“醫院自助與購買服務相結合的維修模式”，這種新的模式適合我國大多數二級以上醫院，借助社會力量共同參與醫院醫療器械的維修與維護；在機制上，人員建設以及財政支出方面是可行的。

醫療器械；維修模式；購買服務

專欄——設備維修與售后服務規范

編者按：在用醫療器械的維修與維護保養是醫院醫療器械管理部門的主要管理內容，是保證醫療器械臨床使用安全的重要環節。隨著成千上萬種的醫療器械進入臨床使用，醫院現有的臨床工程師隊伍已經無法勝任所有醫療器械的維修，逐步將部分設備交由社會力量（生產商、代理商、第三方公司）維修。醫院自己的隊伍將重點逐步轉移到醫療器械的預防性維護中。本期開辟專欄探討這個新課題。文章集中了上海地區醫院在探討醫療器械售后服務模式，做好規范化售后服務工作，制定統一的標準維修合同，以及開展醫療器械預防性維護工作的經驗交流。希望通過相關介紹，重視在用醫療器械的臨床使用安全規范的落實，推動我國臨床工程的發展。

欄目主編：張力方

上海交通大學附屬上海市第一人民醫院副主任技師。上海市醫學會臨床醫學工程學分會主任委員，中華醫學會醫學工程學分會常委。上海市醫學會理事，中國醫學裝備協會理事，《中國醫療設備》常務編委。衛生部醫院管理研究所臨床醫學工程專家，上海市政府采購咨詢專家。

1 當前我們面臨的管理要求

《醫療器械臨床使用安全管理規范（試行）》（以下簡稱《管理規范》）的正式發布，明確了由衛生部主管全國醫療器械臨床使用安全監管工作，組織制定醫療器械臨床使用安全管理規范。地方衛生行政部門根據有關管理規范和監測評價體系的要求，組織開展醫療器械臨床使用安全監管工作。

《管理規范》的頒布是我國醫療衛生事業發展中的一件大事，是一座里程碑。多年來醫療設備（臨床醫學工程）界大聲疾呼要開展醫療器械“臨床應用效果與風險（安全）評估”、重視在用醫療器械的維護保養、提高醫療器械應用質量的工作，正進入了一個實質性操作的階段。關于醫療器械的維護與維修，試行條例中有兩條明確需要不折不扣地去執行：

(1) 發生醫療器械臨床使用安全事件或者醫療器械出現故障，醫療機構應當立即停止使用，并通知醫療器械保障部門按規定進行檢修；經檢修達不到臨床使用安全標準的醫療器械，不得再用于臨床。

(2) 醫療機構應當對在用設備類醫療器械的預防性維護、檢測與校準、臨床應用效果等信息進行分析與風險評估，以保證在用設備類醫療器械處于完好與待用狀態，保障所獲臨床信息的質量。

預防性維護方案的內容與程序、技術與方法、時間間隔與頻率，應按照相關規范和醫療機構實際情況制訂。對管理規范提出的要求如何落實到日常醫療器械管理之中，尤其針對維護保養，應該在人力、財力上投入多大的力量，是基層醫療機構需要認真思考的。

2 目前各級醫院采用的醫療器械維護維修方式

現在各級醫院中醫療器械的維護和維修服務存在多種模式，概括起來主要分為三類：

(1) 醫院建立有一支強而有力的醫學工程（臨床工程）隊伍，對醫療器械的認識與管理范疇從機理探索、研制開發、日常維護、保養、維修等，涵蓋各個方面，屬于系統化全方位服務。這種模式非常有利于臨床工程師隊伍的建設與發展，同時有利于醫療機構內臨床使用的各種醫療設備的維護維修，不管從大型醫療設備，如：CT、MR、DSA，還是用于生命支持設備，如：監護儀、除顫器、呼吸機等等，工程技術人員總是能在需要的第一時間奔赴使用科室現場，參與維修排難。能依照各類醫療器械使用的風險程度，有計劃地做好細致的預防性維修工作，保證臨床醫療器械使用的安全性。

這一類型主要在特大型醫療單位和部隊的醫療機構較為多見，除了保障醫院臨床工作正常進行外，還肩負著教育任務和國家重點課題的研究。建設一支強有力的臨床工程師隊伍，其人力成本顯然是非常之高，但是為了完成相應的醫療、教育、科研任務，上述醫療機構往往是不考慮人力成本對醫院經濟發展影響的。換句話表達，在國家醫療費用投入依然相當趨緊的今天，大部分醫療機構不可能采用這種模式。

(2) 第二種類型與第一類迥然不同，醫院不設置專門的醫療器械管理部門，醫療器械的采購與安裝驗收全部交給社會單位來完成。醫療器械使用中遇到問題及故障，分別委托醫療器械生產銷售商和專業的第三方公司負責醫療器械的維護和維修。這種狀況是我國醫療改革過程中，部分醫療單位為了重點抓好臨床醫療工作，把許多后勤管理任務交給社會去解決，即“后勤管理”社會化。醫療器械的維護與維修工作，同樣變成一項后勤任務，給完完全全社會化了，在全國各地有不少醫院實行的是此類模式。醫療器械是依照相關法律法規依法取得市場準入，與醫療機構中醫療活動相關的儀器、設備、器具、材料等物品，主要體現在醫學與工程學的緊密結合，即以產品和技術形式向臨床提供高科技治療方法與技術，醫療器械的使用質量直接關系到臨床診斷與治療的質量，是醫療質量管理體系中的一個重要組成部分。設備購置認證、設備質量驗收、醫療器械的不良事件追溯，還有計量和維護保養都需要有專業人員去管理，將醫療器械維修與維護管理列入后勤管理任務，顯然是不符合臨床醫療器械使用安全保證要求的。

(3) 目前全國大多數二級及以上醫院延續著傳統科室機構設置均設立有醫療器械保障部門（設備科或臨床工程部），盡管部門名稱不盡相同，所涉及的管理內涵基本一致。醫療設備保障部門設有專職工程師，負責醫院醫療器械的維修與維護工作，隨著醫療器械大量進入醫院，他的特殊性、專業性逐漸表現出來。幾千種不同類型的設備，所涉及的臨床及專業知識是其他行業所不能比擬的，醫院的工程師適應不了越來越高的專業化要求，醫院工程師只能勝任部分常見醫療器械的維修和基本保養工作；但在當前管理模式下，必須有醫院工程技術人員先處理，直至維修不了，才送外面修理。這不僅沒能省下維修費用，還推遲延長了維修時間、降低了醫療設備的使用率，耽擱臨床醫療工作進程。在不斷呼吁加強臨床醫療器械使用安全新的形勢下，在醫院大量醫療器械蜂擁而入情形下，依照老的傳統方法，能行嗎？怎么管？誰去管？是到了值得考慮的關鍵時刻。

3 一種新的醫療器械維修服務方式設想

上述3種維修管理模式的探討表明，它們都不能符合我國大多數醫院的實際情況，在上海三級醫院中，通過多年來設備管理部門的逐步實踐，一種新的符合目前醫院發展的模式應運而生，即醫院自助與購買服務相結合維修模式。

3.1 自助與購買服務相結合模式的內涵

(1) 醫院必須有自己的醫療器械管理部門。管理職能為負責醫療器械從預算、論證、購置、驗收安裝、維護保養、維修、使用安全監督，直至報廢的全過程管理。

(2) 根據醫院的規模、科室設置與床位數，配置有相應的臨床工程技術人員。

(3) 臨床工程技術人員主要有四大任務：安裝驗收、維護保養、基礎設備維修、應急維修。

(4) 除上述基礎設備以外，將醫院一些大型醫療設備及精密醫療器械用購買服務方式，交給專業公司承擔維修與維護工作。

(5) 醫院醫療器械管理部門有責任對購買服務進行績效考評，保證購買服務為有效服務。

3.2 實施新模式的可能性

(1) 近些年來，我國的政府職能發生了很大變化，逐漸轉型為服務型政府。社會主義市場經濟體制的日益完善、社會結構的日益多元化和政府職能轉變步伐的加快，為民間組織提供了發展空間。政府購買民間組織服務是一項利國利民的好事，通過購買服務等多種方式，逐步實現政府職能轉移，推進政事分開、政社分開和管辦分開，提高行政效率和公共服務的職業化、專業化程度，提升民間組織信譽度。在醫療衛生領域，就是要保證人民群眾得到基本的健康服務。新醫改方案提出要開展政府購買服務和績效考評，這是提高投入效率，讓群眾得實惠的有效措施。

所謂“購買服務”(Purchase of Service Contracting，下稱POSC)，是指醫院將原來直接提供的公共服務事項，通過直接委托或公開招標的方式，交給有資質的社會服務機構來完成，最后根據其所提供服務的數量和質量，來支付服務費用。

(2) 隨著醫療新技術的發展，各類新型醫療器械不斷進入臨床診斷與治療領域，醫院固定醫療器械總值逐年提高。醫療器械故障或不能使用，直接影響醫療流程受阻，導致住院日延長，床位費用下降，直接影響到醫院醫療業務收入和發展。為此，越來越多的院長開始重視在用醫療器械的開機率與使用質量問題。不僅把醫療儀器的維修與維護費用放進了預算，更是與設備的總值直接掛鉤，逐年有了提高，購買服務經濟上有了保證。

(3) 如何保證醫療機構在用醫療器械使用（安全）質量，試行條例已經非常明確了管理要求，由此而定，完備的醫療器械保障體系應當含有基本的4個系統：①維護維修響應中心系統；②工程師服務系統；③零備件供應系統；④技術支持系統。

在上述4個系統中，醫院可以做好的僅局限于維護維修響應系統，在工程師服務項目上，由于培訓不夠，專業性差，面對各式各樣的醫療器械所產生的故障，常常是束手無策；修理工具及測試設備缺乏，無零備件替換的尷尬，更談不上強大的技術后盾支持。采用購買服務方式是能夠解決問題的。然而，醫院內所有的醫療器械全部通過購買服務方式運行，依照醫院目前的財力是辦不到的。不設醫院內部的專職技術管理人員，也就沒有了監督執行人員，同樣是行不通的，為此提出采用醫院自助與購買服務相結合的維修服務方式，是當前醫療機構切實可行的。

3.3 購買維修服務的類型

3.3.1 全包型維修合同。全包型維修合同主要用于大型醫療設備的維護與保養。隨著計算機數字技術發展，各種工程新材料與新科學手段加速投入醫療設備之中，如多層CT 掃描機已經發展到128層、256層與320層，另外，還有雙源CT、寶石CT等特殊類型，基層醫療機構已經沒有可能培養自己的工程技術專家參與其中的維修。把這一類醫療設備全部交由生產與銷售商負責維護保養，包括預防性維護保養計劃的落實，是目前醫院應該走的道路。在購買此類服務中，要把服務價格與維修和維護后的設備質量、響應與維修速度、零配件儲存等掛鉤；要有專業技術人員對合同的執行情況進行監督和績效考評，每一次維護維修要有詳細記錄作為檔案保存。

3.3.2 勞務型維修合同。醫療機構中有一部分醫療器械雖然技術含量不高但其專業特點非常明確，維護人員需要特殊的上崗證。例如供應室使用的高壓蒸汽滅菌鍋，雖然該產品沒有高新技術，但是它涉及到高氣壓操作，一般臨床工程師缺乏上崗證；還有醫院使用的各類顯微鏡與手術顯微鏡，維護人員必須掌握光學技能才能參與維護與維修。因此這類醫療器械簽訂勞務型維修合同比較適當。

3.3.3 預防性維護合同。目前，醫療器械的預防性維護保養工作已經被各級醫院日益重視，有部分重要的儀器設備，如呼吸機、監護儀、除顫機和CT、MRI等已經被地方醫療器械質量控制中心（如上海）列入必須執行的計劃之中。經過與當地生產銷售廠商商議，維護性維護保養合同可以作為單項合同簽訂，讓社會力量參與到醫療機構日常預防性維護保養中，方便醫療機構落實預防性維護工作，使在用醫療器械的使用質量得到保證。

3.3.4 合作型維修合同。在一部分醫療設備使用過程中，涉及到需要使用一定量的消耗材料，如血液透析機，每次使用需要有相應的透析器、管路、穿刺針及透析液等，檢驗用全自動生化分析儀，需要使用大量試劑。利用該類儀器的特點，通過向生產與銷售商購買消耗品方式，在雙方互利互惠的原則下，簽訂合作型維修合同，醫院買消耗品、生產銷售商負責設備的維護保養。

3.3.5 單次型維修合同。單次維修仍然是醫療器械最多的維修方式。需要指出：單次維修并不意味只有到出了故障再去聯系維修單位送修、確認價格，甚至為了付費方式常常浪費大量的時間。正確的方法是管理者事先應該與維修單位事先就醫療器械維修問題達成協議，并且可以先洽談好維修費價格，了解常用配件的價格，簽訂單次維修合同。一旦出了故障，就可以與保修合同用戶一樣，直接報修達到快速維修之目的。

4 結束語

綜上所述，在二級以上醫院，采用醫院自助與購買服務相結合的模式，有助于有效的落實措施，使臨床醫療器械的使用安全得到有力保障。醫院管理層在考慮年度財政預算時，要留有足夠的經費去購買服務。要認識到使用醫療儀器需要保養與維修費用，在考慮購買設備的同時關注維修與保養，有利于提高醫療器械的使用率，減少與杜絕醫療資源的浪費。

[1] 謝松城,徐偉偉．醫療設備管理與技術規范[M]．杭州:浙江大學出版社,2004．

[2] 彭明辰．醫療器械產品售后技術支持(服務)之我見[J]．世界醫療器械,2009,15(7): 49-50．

[3] 閆亮．促進醫療設備維修行業健康發展[J]．世界醫療器械, 2009,15(7):60-61．

[4] 馬艷彬,李非,等．關于醫療器械科學監管模式的探討[J]．中國醫療器械信息, 2010,16(3): 55-57．

[5] 張祖輝． 成本管理在醫療設備管理中的應用[J]．中國醫療設備, 2010, 25(2): 58-59．

[6] 韓潔．財政投入機制轉變,新醫改方案推行政府購買服務[EB/ OL]．(2009-04-06)[2010-05-08]． http://www．gov．cn/jrzg/ 2009-04/06/content_1278767．htm．

Discussions on a Combined Service Scheme: Hospital Self-service vs. Purchased Service

ZHANG Li-fang
Shanghai First People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiaotong University, Shanghai 200080, China

In the process of implementing , it meets the question that how the hospital can properly deal with the specific issues that related to its medical equipment maintenance and servicing. Through the discussions on medical equipment service modes used by hospitals of different kinds currently, this paper proposes a service mode that combines hospital self-service and purchased service. This new mode is applicable to the most of China's hospitals with the rating of Category II or higher, as other parties are involved in the medical equipment maintenance and servicing. It is feasible in terms of mechanism, staffing and finance.

medical equipment;maintenance mode; purchased service

R197.39

A

10.3969/j.issn.1674-1633.2010.06.001

1674-1633(2010)06-0001-03

2010-05-29

作者郵箱：zlf416@yahoo．com．cn