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業內新聞

中華醫學會醫學工程學分會第十一次學術年會暨2010中華臨床醫學工程及醫療信息化大會成功舉辦

9月9～11日，由中華醫學會醫學工程學分會、衛生部衛生信息標準化委員會主辦的“中華醫學會醫學工程學分會第十一次學術年會暨2010中華臨床醫學工程及醫療信息化大會”在上海成功舉辦。

本次大會包括了一個主題報告和六個專題分論壇議題，同時還舉辦了“第四次國際臨床工程師技術資質培訓與技術水平考試”及中華醫學會醫學工程學分會首屆“十大杰出青年”和“十佳中華優秀臨床醫學工程師”頒獎儀式，并首次發布了《2010年中國醫療設備售后服務白皮書》。千余名醫學工程學、數字醫學及衛生監管相關專業的人士參加了本次大會，近百位中外嘉賓在大會期間作了精彩的演講和學術報告，使本次大會成為中華醫學會醫學工程學分會召開的規模最大的一次學術盛會。

中華醫學會醫學工程學分會主任委員、解放軍總醫院醫學保障部主任、《中國醫療設備》雜志社編委會主任周丹教授主持了本次大會并發表開幕致辭，中國工程院劉德培院士、王威琪院士，中華醫學會楊民副秘書長，醫學工程學分會前主任委員、《中國醫療設備》雜志社主編姜遠海教授，醫學工程學分會前主任委員彭明辰教授，上海市醫學會顏世潔副會長，美國臨床工程學會領導者Yadin David、Mario Castaneda教授，德國衛生部醫療器械司高級官員Guenter Siegemund博士、臺灣地區生物醫學工程學會林康平理事長，以及ECRI總裁Jeffrey C.Lerner等眾多國內外知名專家也應邀參加了本次大會并發表了演講或主題報告。

本次大會主題報告以“臨床醫學工程與數字醫學的融合與發展”為主線，旨在綜合性地探討國內外臨床醫學工程與數字醫學的研究成果，積極探尋數字信息技術對臨床醫學工程的影響趨勢和在臨床醫學工程中的優化方案。六個分論壇議題分別為“醫療設備應用安全及質量管理”、“醫療設備維修及售后服務”、“醫用耗材的使用安全和風險控制”、“醫學數據資源的開發與利用”、“醫院電子病歷與區域衛生信息化”以及“數字化醫院及數字化手術室”，共由四十余場專題分論壇報告組成，學術內容豐富多彩、學術氛圍濃厚熱烈。在大會期間，還首次專設了“學會風采展示”，以利于各省市學會間的相互交流與學習。

9月10日，中華醫學會醫學工程學分會首屆“十大杰出青年”和“十佳中華優秀臨床醫學工程師”頒獎儀式隆重舉辦。中華醫學會醫學工程學分會主任委員周丹教授,醫學工程學分會前主任委員姜遠海教授、彭明辰教授,醫學工程學分會副主任委員張強教授分別致辭并為獲獎者頒發獎狀。本次頒獎活動，經由中華醫學會醫學工程學分會與《中國醫療設備》雜志社歷時半年的公開評選和積極籌備，得到了醫學工程領域廣大同仁的熱切響應和大力支持，是中華醫學會醫學工程學分會促進全國醫學工程行業發展的重要之舉，旨在為全國醫學工程行業發現和發展業內人才，并將以每年一屆的評選和表彰形式繼續舉辦下去。

河北省臨床醫學工程學會正式成立

9月18日，河北省臨床醫學工程學會在石家莊市正式向業界宣告成立，來自全省各地的138家會員單位和252名會員代表出席成立大會，共同見證了河北省臨床醫學工程學會第一屆常務理事會的成立。

河北省臨床醫學工程學會是由河北省科學技術學會領導的專業學術組織。學會旨在研究新裝備、新材料在臨床醫學應用中的規范和標準，建立大型醫學設備管理、使用、維護的長效機制，以促進河北省臨床診斷和治療水平的不斷提高。

在河北省臨床醫學工程學會的成立大會上，學會第一屆常務理事會理事長、河北醫科大學第四醫院李勇副院長向參會代表匯報了歷時一年多的學會籌備工作，宣讀并舉手表決通過了學會第一屆常務理事會委員名單。河北省衛生廳副廳長、省藥監局副局長劉驍悍，河北省科學技術學會黨組書記、常務副主席唐樹鈺，以及河北省民政局的相關領導出席了本次大會并致辭祝賀，中國生物醫學工程學會副秘書長王金星教授，中國生物醫學工程學會名譽理事長、第四軍醫大學俞夢孫教授在大會上作了專題學術報告。

在學會成立大會舉辦期間，學會還組織了相關專題學術講座。第四軍醫大學生物醫學工程系董秀珍教授、石家莊市海關王朝國處長、河北省藥監局王瑜主任等參會代表，分別就生物醫學工程學會對醫學的貢獻和發展狀況、購買醫療設備如何辦理減免稅、如何做好醫療設備購置工作等專題進行了學術講座。

摩托羅拉為圣安德魯斯衛生組織提供安全可靠的室內與室外無線架構

9月2日，摩托羅拉公司宣布，將為英國圣安德魯斯衛生組織提供一套強大而安全的室內與室外無線架構，用于員工防護設備的語音、數據和實時定位追蹤。無線系統將部署于該衛生組織在英國的數家分支機構，其中以位于北安普頓的機構擁有最大覆蓋范圍，占地面積超過40萬平米，擁有多棟建筑和大片公用場地以及多項配套設施。

圣安德魯斯衛生組織始建于1838年，是英國最大的提供可靠精神衛生服務的慈善組織。摩托羅拉在激烈的競標中脫穎而出，將在五年時間內完成技術部署，提供包括RFS7000無線交換機、AP7131和AP650 802.11n無線接入點在內的無線局域網硬件設備，以及AirDefense 無線入侵防護系統、RF管理軟件和多種高級服務，為機構園區內的架構管理提供幫助與支持。

環繞圣安德魯斯北安普頓機構的大片開闊場地包括操場、高爾夫球場、槌球草坪和小禮拜堂。如此廣闊的區域要求在任何時間內都能同時與4個或者更多個無線接入點連接，形成萬無一失的網狀網，從而確保在區域內任何一點的員工都能得到定位。圣安德魯斯衛生組織要求該無線架構必須強大而可靠，具備語音、數據和基于位置的服務功能，以追蹤定位工作人員，并阻止外部黑客的入侵。同時，無線架構具備迂回路由等內部冗余，這意味著網狀網設備需要尋找可替代性路徑。

摩托羅拉公司副總裁兼解決方案業務歐洲、中東和非洲區總經理Manuel Torres說：“很高興能為圣安德魯斯提供摩托羅拉的技術，摩托羅拉也將始終致力于為這樣的醫療衛生機構服務，以我們的專業知識助力員工更加高效地工作。摩托羅拉能夠為企業工作人員提供全天候的遠程安全、病患監控以及藥物管理服務，讓護理人員能夠通過手持設備在護理點進行精確的數據采集。”

該無線解決方案由摩托羅拉的合作伙伴REACT技術有限公司聯合Comtact有限公司共同提供。REACT公司是圣安德魯斯衛生保健組織的技術合作伙伴。

政策·法規

衛生部印發《電子病歷試點工作方案》

10月14日，衛生部發布《電子病歷試點工作方案》（以下簡稱“試點方案”），決定在北京市等22個省區市的部分區域和醫院開展電子病歷試點工作。試點方案指出，按照統籌兼顧東、中、西部地區分布的原則，以及當地醫院前期基于電子病歷的醫院信息化管理工作開展情況，選取北京市、河北省、遼寧省、黑龍江省、上海市、江蘇省等22個省份作為指定試點省份，并指定了29家醫院和3個區域作為衛生部電子病歷試點單位和試點區域。試點工作自2010年10月開始，至2011年10月結束，實施步驟分為四個階段：試點啟動階段（2010年10月～12月）；組織實施階段（2011年1月～2011年10月）；實施中期評估（2011年5月～6月）；試點工作評估總結（2011年11月～12月）。

短消息

2010年度諾貝爾生理學或醫學獎揭曉

10月4日，瑞典卡羅林斯卡醫學院諾貝爾生理學或醫學獎評委會宣布，將2010年諾貝爾生理學或醫學獎授予英國生理學家羅伯特·愛德華茲，以表彰他在體外受精技術領域做出的開創性貢獻。

醫療器械警戒快訊

按發布時間排序：

美國FDA發布泰利福（Teleflex）公司的召回通告(8.13)

產品：吸濕冷凝加濕器（Hudson RCI? AQUA+? Flex）。

范圍：目錄號為1570；批號為200910, 200911, 200913,200914, 200916, 200919, 200920, 200921, 200927, 200928,200929, 200930, 200940, 200941, 200942, 200943, 200945,200948，200951的產品。

美國FDA發布Ikaria公司的召回通告(8.13)

產品：Ikaria INOMAX DS藥物傳送系統。

范圍：型號為10003；序列號為DS20090279, DS20090280,DS20090281, DS20090282, DS20090283, DS20090284,DS20090288, DS20090289, DS20090290, DS20090291,DS20090292, DS20090293, DS20090294, DS20090295,DS20090297, DS20090299, DS20090300, DS20090301,DS20090302等的產品。具體詳見原文。

加拿大衛生部發布Immucor公司的召回通告(8.16)

產品：Panoscreen I、II和III。

范圍：型號或類別為0002377，批號或序列號為24223的產品。

加拿大衛生部發布Immucor公司的召回通告(8.16)

產品：Galileo血庫分析儀。

范圍：型號或類別為0064999的產品。

美國FDA發布AngioScore公司的召回通告(8.18)

產品：AngioSculpt經皮腔內冠狀動脈成形術導管。

范圍：編號或參考號為2034-XXYY，批號小于(<)F09060003的產品。

美國FDA發布歐汀（Odin）公司的召回通告(8.19)

產品： PoleStar N-20磁共振診斷設備。

范圍：目錄號為9733063的產品。

英國MHRA發布Hospira公司的警戒通告(8.23)

產品：負壓吸引廢液收集器（Receptal 1、1.5和2公升容量的PVC收集器）。

范圍：所有產品。

加拿大衛生部發布碧迪（Becton Dickinson）公司的召回通告(8.30)

產品：A) BD Q-Syte延長管；B) MPS Acadia 帶孔延長管；C) MPS Acadia三通閥特殊延長管；D) 雙口BD Nexiva靜脈留置針。

范圍：A) 型號或類別為385102，批號或序列號為8308330的產品；B) 型號或類別為385150、 385151，批號或序列號為A1967、A2399的產品；C) 型號或類別為385164，批號或序列號為A1951的產品；D) 型號或類別為383530、383531，批號或序列號為8238450、8345951、9013867的產品。

加拿大衛生部發布羅氏（Roche）公司的召回通告(8.30)

產品：A) D-二聚體檢測試劑盒Gen.2（用于COBAS INTEGRA 和Cobas C系列全自動生化分析系統）；B) D-二聚體檢測試劑盒Gen.2（用于羅氏/日立917及Modular P型生化分析儀）；C) D-二聚體檢測試劑盒Gen.2（用于羅氏Cobas C111型生化分析儀）。

范圍： A) 型號或類別為04912551190，批號或序列號為62837701的產品；B) 型號或類別為04912497190，批號或序列號為62838001的產品；C) 型號或類別為05077753190，批號或序列號為62841101的產品。

加拿大衛生部發布羅氏（Roche）公司的召回通告(8.30)

產品：A) CoaguChek XS凝血監測儀；B) CoaguChek XS Plus凝血監測儀。

范圍：A) 型號或類別為3666794的所有批次產品；B) 型號或類別為04800842190的所有批次產品。

加拿大衛生部發布Ortho公司的召回通告(8.30)

產品：微量白蛋白測定試劑盒。

范圍：型號或類別為6801740，批號或序列號為Generation 2、3、4的產品。

英國MHRA發布Codman公司的警戒通告(9.2)

產品：神經外科海綿（棉片）。

范圍：詳見國家藥品不良反應監測中心網站。

英國MHRA發布雅培（Abbott）公司的警戒通告(9.2)

產品： AMO Complete?隱形眼鏡多功能護理液。

范圍：詳見國家藥品不良反應監測中心網站。

美國FDA 發布雅培（Abbott）公司的召回通告(9.2)

產品：(1)CELL-DYN 3200血細胞分類計數儀；(2)CELLDYN 3700血細胞分類計數儀；(3)CELL-DYN Ruby血細胞分類計數儀；(4)CELL-DYN Sapphire血細胞分類計數儀。

范圍：詳見國家藥品不良反應監測中心網站。

英國MHRA發布Hospira公司的警戒通告(9.2)

產品：Receptal PVC負壓吸引廢液收集袋。

范圍：詳見國家藥品不良反應監測中心網站。

美國FDA 發布Westmed公司的召回通告(9.8)

產品： BagEasy人工復蘇儀。

范圍：詳見國家藥品不良反應監測中心網站。

美國FDA 發布Hospira公司的召回通告(9.8)

產品：Symbiq 單通道與雙通道輸液系統。

范圍：產品編號分別為16026 和16027，具體組合形式為16026-04-01/03/04, 51/52, 53/54, 79/80, 81/82, 83/84, 87/88,89/90；16027-04-01/03/04, 51/52, 53/54, 79/80, 81/82, 83/84,87/88, 89/90；16026-27-89/90, 16026-13-25/26, 53/54；16027-27-89/90；16027-13-25/26, 53/54的產品。

美國FDA 發布AMD Lasers公司的召回通告(9.10)

產品：Picasso/Picasso Lite軟組織口腔激光治療儀。

范圍：所有序列號產品。

英國MHRA發布DePuy公司的警戒通告(9.10)

產品：DePuy ASR?髖關節置換植入物。

范圍：詳見國家藥品不良反應監測中心網站。

英國MHRA發布靜脈注射延長管路的警戒通告(9.17)

產品：靜脈注射延長管路。

范圍：帶有多接頭和通氣帽的產品。

英國MHRA發布美敦力（Medtronic）公司的警戒通告(9.23)

產品：LIFEPAK 20/20e 除顫/監護儀。

范圍：生產于2002年7月31日至2009年2月9日的產品，具體序列號詳見原文。

信息來源：國家藥品不良反應監測中心/國家食品藥品監督管理局藥品評價中心網站

網址：http://www.cdr.gov.cn/gxzy/_ywjjkx_/_ylqxjjkx_/index.shtml

外刊摘要

《新英格蘭醫學雜志》2010年10月7日（周刊）

《患者保護與平價醫療法案》對醫保覆蓋率的影響

雇主承擔大部分醫保費用是美國醫療保險制度的基礎，關于這一制度爭議已久，其中一個原因是小型企業提供保險的能力被高額的管理費用、談判能力較弱等因素制約。3月23日頒布的《患者保護與平價醫療法案》要求采取新的保險交易、補貼和稅款抵免措施；對低收入和中等收入家庭參加醫療保險進行補助，以提高醫療保險的可負擔性；制定相應機制以推廣新型醫療費用支付方式的應用，并對其進行評價等等。這些措施無疑對擴大醫保覆蓋率會帶來積極影響。然而，因為法案規定要擴大公共醫療補助制度的覆蓋人群，并對低收入人群提供補貼，有人質疑這項新法規可能會導致雇主停止提供醫療保險。本文作者援引RAND公司的評估數據，認為法案不會對大型企業的投保情況產生大的影響，但會對小型企業產生積極的促進作用。（編譯：沈翀）

http://www.nejm.org/doi/pdf/10.1056/NEJMp1008047

《柳葉刀》 2010年10月9日（周刊）

FDA:監管還是讓位？

日前，美國FDA發布了一項最終條例（final rule），它將改變利用研究性新藥（Investigational New Drug,IND）方案的臨床試驗（包括生物利用率和生物等效性研究）中報告不良事件的方式。新條例將于明年3月起開始生效，其規定：比預期發生得更為頻繁的不良反應事件——即，無臨床顯現的潛在疾病，受研究人群通常會發生的與藥物接觸無關的事件，或者研究終點的事件——必須在15天之內上報FDA。

（編譯：師延路）

http://www.thelancet.com/journals/lancet/issue/current

針對臨床工程部門開發的一種綜合評估體系

在以事實為基礎的管理中，組織或團體的績效評定是一項關鍵要素。臨床工程部門作為醫院里最敏感的領域之一，需要保證其工作效率、前進步伐及對同儕審核的準備。本文介紹了針對臨床工程部門所開發的一套綜合定量評定系統。經過對不同標準的要求及其評分規則進行深入調查后，作者開發了一個擬議的評估體系，包括12個類別，以處理有關發展中國家的問題。針對部門業績的量化，作者開發了一個新的數學公式并進行了測試。

《臨床工程雜志》2010年第4期（季刊）

全自動停機協議

本文介紹了開發、實施及評估一整套獨特方案的不同階段，這套方案是約旦衛生部針對所有醫療設備的停機時間（Down Time，DT）的度量。

設計單一醫療設備停機時間的基本準則是要基于可用的國際資源，量身定制，準確適應成熟系統的本地需求。對本地開發的計算機化維修管理體系（Computerized Maintenance Management System，CMMS）做修改，將停機時間運算的字段包含進去，所有相關數據都錄入其進行甄別篩選。有關單一醫療設備的停機時間、某種樣式或類型的設備、由某名臨床工程師或某個技術團體負責的設備等信息，都能通過CMMS的高效報告系統迅速呈現。已開發的停機時間協議是第一個在國家層次上涵蓋所有醫療設備的協議，因此在成熟的國家級臨床工程體系中它作為一項維修保養的主要績效指標而得以實施。

（編譯：師延路）http://ovidsp.tx.ovid.com

腫瘤領域應用電子病歷應即刻開始

《醫學成像&信息技術》2010年第10期（月刊）

醫生、行政官員和政府對某事件達成一致的現象十分罕見，可是，關于將電子病歷（EMR）應用到腫瘤領域，各方達成了共識。美國西密歇根州卡拉馬祖癌癥中心CEO Teresa McKay表示，現在是的把電子病歷引入到腫瘤領域時候了，如果不盡快實施，將會被遠遠落下。《醫療保險可行性及可靠性法案》規定私人診所的醫生可因部署電子病歷技術最多得到44000美元的獎勵。除了資金誘惑，腫瘤領域引入電子病歷還有其它益處：確保病歷書寫的規范化及標準化，提高臨床醫生的工作效率和醫療質量。西密歇根癌癥中心統計了引入電子病歷的投資回報率：在實施電子病歷的頭兩年里，12位執業醫師共節約成本30萬美元，第3～5年平均每年節約成本60萬美元。“我們并未預料到如此大的經濟收益，實施電子病歷的初衷在于改善患者診治情況”，Teresa McKay如是說。

（編譯：沈翀）http://radiology.rsna.org/

心臟PET/CT實施利與弊

美國德克薩斯大學醫學院教授K.Lance Gould表示，在心臟疾病的診斷中，與單純PET相比，PET/CT的優勢有：可檢測出冠狀動脈鈣化，分辨率更高，運行速度更快；缺點是輻射劑量較高，偽影出現的幾率較高。2010醫療保險醫師費用表（2010 Medicare Physician Fee Schedule，MPFS）將心肌PET灌注的報銷比例提高了24%，而將SPECT報銷的比例削減了36%。此外，因為锝元素的缺乏，心臟PET在心臟雜交技術等領域的作用越來越突出。例如，在布里格姆婦女醫院，所有需要藥理灌注的患者都換而進行PET掃描。有時在缺乏SPECT同位素的情況下，也有過用PET暫時替代SPECT的情況。盡管如此， PET/CT完全取代SPECT的可能性較低。首先，心臟SPECT已有數十年的研究歷史，心臟科醫師也對這項技術頗為熟悉；其次，PET掃描器的價格遠高于SPECT；另外，目前廠商間SPECT技術改進的競爭十分激烈。

（編譯：沈翀）http://www.healthimaging.com/

腫瘤學領域的循證醫學：分子影像擴大作用

《分子成像》2010年第3期（季刊）

在初期治療策略——診斷和初始分期中，以及在后續治療策略——對懷疑復發的不同腫瘤的治療監測和再分期/探察中，循證已經清晰地顯示出PET/CT成像的影響力。基因組學和蛋白質組學是原始數據，但分子和解剖成像技術則是集成裝置。只針對某些小眾患者有效的藥物在臨床試驗驗證中將變得不再昂貴，如果組群改進（cohort enrichment）可以通過分子成像和相關組織生物的合理利用而實現，它們更可能為市場所接受。這將惠及患者、醫療護理的提供者以及制藥行業，由于開發時間和成本都將降低，藥物會更便宜。治療方法也能得到更好地選擇、計劃和監測，這將減少無謂的治療，控制患者體內毒性。分子成像界需要與行業及管理者合作，強調以病人為中心的護理將惠及每一位患者。

（編譯：師延路）http://www.molecularimaging.net

冠狀動脈CT血管造影迎來發展機會

本文作者對部分美國心臟病介入醫師進行了一項問卷調查，旨在確認冠狀動脈CT血管造影術（CCTA）診斷早期冠狀動脈疾病的適用性。得出的結論是：CCTA在冠狀動脈異常、異常壓力測試高危病人、無臨床癥狀的患者診斷中作用較突出。為了更好地利用CCTA，需要改進以下方面：提高CT掃描速度，降低輻射劑量，使軟件更加友好。例如，當輻射劑量超過安全線時自動停機。半自動計算機診斷軟件使用了模式識別公式，有助于提高識別早期冠狀動脈鈣化的準確性與特異性。預測算法以及模擬軟件同時能夠幫助預測醫療事故，并制定醫療管理或介入的策略。

（編譯：沈翀） http://www.imagingbiz.com/articles/

《醫療器械與診斷工業》2010年第9期（月刊）