醫療器械應用安全評估與質量控制

張雷，錢建國，李維嘉

復旦大學附屬華山醫院 裝備科，上海 200040

1 背景

隨著人類文明和現代科技的飛速發展，越來越多的先進技術也應用于醫療衛生領域，大批先進醫療設備帶來的技術和方法拓展了臨床疾病診治的深度和廣度，保證和提高了醫療質量和水平。但隨之而來，各種醫療設備的臨床應用風險也在不斷增大。如何提高醫療設備的臨床使用安全，防范醫療風險、提高醫療質量是擺在我們面前的一個新課題。

2009年，我們結合JCI貫標與衛生部相關管理規范草案，把醫療器械臨床使用安全管理提升到醫療安全的高度，在醫療設備臨床應用安全方面做了一些有益的探索與嘗試。

對照2008年全院醫療設備的工作情況，結合JCI評審FMS中醫療設備的測量要素，我們發現離醫療設備安全、有效應用的目標存有較大距離，主要是：

(1)醫療設備缺乏風險評估；

(2)人員缺乏培訓；

(3)醫療設備數量多（近4500臺），基本沒有預防性維護；

(4)對高風險設備缺乏有效監控。

為此我們制定計劃，落實專人進行整改。

2 制定計劃

爭取用一年的時間（2009年1月～2009年12月）完成所有醫療設備的預防性維護工作，完成對上述問題的整改工作。

(1)對我院醫療設備進行分類（43類），完成對我院醫療設備的風險評估；

(2)制訂臨床操作人員醫療設備培訓方案，對臨床操作人員進行培訓；

(3)制訂預防性維護計劃，確定預防性維護內容，加強巡查；添置專業檢測設備保證預防性維護工作的順利開展；

(4)對呼吸機類重點設備進行監控，找出監控指標，設定目標，分析數據判斷是否持續改進。

3 實施、評估及持續改進

3.1 醫療設備臨床應用風險評估情況

表1 醫療設備綜合風險評分系統

目前，對于我院醫療設備的臨床應用風險等級我們定為：高、中、低三級，按照JCI的要求，我們已建立了一套新的醫療設備綜合風險評分系統，對全院43類醫療設備的應用風險進行了評估（見表1），使醫療設備臨床應用風險等級定義較以前更為準確[參照《臨床工程指引》，主編（美）Tobey Clark，根據醫院實際情況進行了修改，增加了“財產損失風險”]。

總分在13分以上的設備定義為每半年進行一次測試。

總分在8到12分的設備定義為每年進行一次測試。

總分在7分以下設備每兩年進行一次測試。

圖1 43類設備統計

根據對43類設備的統計（如圖1），總分在13分以上的設備有：除顫機、呼吸機、麻醉機、血透機、高頻電刀、數控止血帶、嬰兒輻射保暖臺、CT，磁共振，DSA，高壓消毒鍋（器）共11類。

總分在8到12分的設備有：心電監護儀、心電圖儀、B超等29類設備。

列為13分以上的設備每年預防性維護次數必須保證2次以上，此外，由于監護儀、微泵為12分，處在臨界點上，因此每年預防性維護次數應保證不少于一次。

總分在7分以下的設備有：醫療通用設備。

圖2 “財產損失風險”評估項目

評估：結合我院的實際情況，調整修改原有的風險評估，增加了“財產損失風險”評估項目（如圖2），并把該風險評估系統融入到固定資產管理軟件中，使每臺設備都能根據制造商的建議以及實際使用情況進行風險評估，并自動生成首次預防性維護時間和周期。

3.2 培訓實施

針對以下情況：

(1)臨床各部門對醫療設備安全用電意識淡薄，不良習慣較多；

(2)設備用電安全隱患多，并曾造成人為事故；

(3)未經用電部門批準擅自領取、使用臨時電源插座現象普遍。

我們對臨床進行了三輪醫療設備安全使用培訓，并建議醫院用電管理部門對不規范電源分批進行統一改造。

評估：在臨床各部門的大力配合下，經過近一年的努力，情況有較大改觀，但仍有部分科室存在違規現象，該項工作目前仍在不斷持續改進中（如圖3、圖4）。

圖3 整改前

圖4 整改后，使用統一安裝的新電氣帶

3.3 預防性維護實施

遵循PDCA的原則，從2008年11月起，通過對全院醫療設備 4500多臺（件）電氣安全方面的檢測，我們發現存在以下幾個問題，并對此進行了整改：

(1)在大型精密醫療設備房間，配備了溫濕度儀，以監控儀器使用的外部環境達到標準要求，以防過干造成靜電擊穿電路板，過濕造成電子元器件短路漏電等。

(2)通過電氣安全測試（對地漏電流、外殼漏電流、安全接地電阻、患者漏電流等參數）來控制電擊風險（如圖 5）。

圖5 左為無保護接地端連線，右為假接地

(3)引進專業檢測設備，加強醫療設備的功能性檢測。

(4)巡查（每半年一次）中發現的問題及隱患，結合維修、使用年限分析醫療設備故障原因。

(5)對醫用冰箱等溫度控制設備加強精度控制，確保病人安全。

圖6 醫療設備完好率調查統計

圖7 醫療設備使用統計

圖8 基本完好類醫療設備風險分布圖

評估分析（如圖6、圖7、圖8）：

(1)從設備使用年限的角度來分析，其中使用年限超過五年的設備共計維修237次，占53.86%；

(2)使用年限在2年到5年之間的設備共計維修143次，占32.50%；

(3)使用年限小于2年的設備共計維修60次，占13.64%；

(4)使用不當（特別是超負荷使用）導致設備故障率增加的比例高達60.90%，臨床使用的插燈因使用不當存在較大風險隱患。

據此我們發現，使用年限較長（超過5年）和使用不當（包括超負荷）是導致設備故障率增加的一個重要因素。

計劃在下個年度重點加強：① 使用超過5年；② 使用不到5年，但使用過于頻繁的醫療設備的預防性維護及日常巡查、保養工作。

3.4 呼吸機類重點設備監控實施

(1)各種型號呼吸機平均無故障工作時間見表2（平均維修天數為2.8天）。

表2 呼吸機平均無故障工作時間表

表3 共性故障及返修率

(2)共性故障及返修率（見表3）。

(3)主要指標“完好率”的監控（見圖9）。

圖9 主要指標“完好率”的監控

呼吸機類設備完好率監控目標：97%。

評估：通過一年的持續改進，到12月份呼吸機設備實際完好率達到98.88%，達到設定目標。

小結：經過兩年多的努力，我院順利通過JCI總部的評審，在醫療設備風險評估實施、預防性維護、重點設備監控評估方面得到了評審官的高度評價。

3.5 醫療設備監控流程改造（如圖10）

圖10 醫療設備監控流程改造圖

[1]JCI. Joint Commission International Accreditation Standards for Hospitals[S].3rd ed. Chicago: Joint Commission Resources,2008.

[2]Tobey Clark.臨床工程指引——醫療儀器設備臨床應用分析評估[M].北京:中國計量出版社,2009.

[3]錢建國,李維嘉,張雷. 按JCI標準實施醫療設備的質量安全管理[J].中國醫療器械信息,2009,15(4):7-9.

[4]龔維平.完善醫療設備維護體系構想[J].醫療裝備,2002(7):21.

[5]謝松成,徐偉偉.醫療設備管理與技術規范[M].杭州:浙江大學出版社,2003.

[6]李維嘉,錢建國.開展醫療設備預防性維護工作的體會[J].中國醫療器械雜志,2009,33(2):147-149.

[7]王義輝,唐偉.醫院建立醫療設備質量控制與安全保證體系的探索[J].醫療設備信息,2005(4):22-24.

[8]周丹.醫療設備質量控制試點總結報告[R].全軍醫療設備質量控制工作會議,北京,2007.

[9]彭順銀.淺析醫療設備管理和設備維護[J].醫療裝備.2005,18(8):37-38.

[10]衛生部.醫療器械臨床使用安全管理規范(試行)[EB/OL].(2010-01-18)[2010-03-01]. http://61.49.18.65/publicfiles///business/cmsresources/mohylfwjgs/cmsrsdocument/doc6997.doc.