從《侵權責任法》談藥品質量缺陷的法律責任

唐海英，馬傳新

（1.解放軍第八十九醫院藥劑科，山東濰坊261021；2.山東省膠州市衛生局醫政科，山東膠州266300）

從《侵權責任法》談藥品質量缺陷的法律責任

唐海英1，馬傳新2

（1.解放軍第八十九醫院藥劑科，山東濰坊261021；2.山東省膠州市衛生局醫政科，山東膠州266300）

筆者研究了《侵權責任法》對藥品侵權責任的認定，對比《藥品管理法》等法律法規的相應內容，指出《侵權責任法》首次明確了藥品損害的責任原則，更好地解決了藥品質量缺陷責任方面的欠缺以及由此導致的司法困惑。

侵權責任法；藥品；缺陷；法律責任

近年來，國內發生的重大藥品損害事件實際上已經對行政部門、醫療機構、藥品生產企業、藥品經營企業及其責任人進行了責任追究，客觀上增強了藥品責任意識和社會的維權意識，無疑對建立藥品損害賠償和救濟制度、減少或避免糾紛的發生起到了積極的作用，但是，就我國大多數醫療機構、藥品生產企業和經營企業而言，對藥品損害及其賠償、救濟與免責仍然是一些陌生的概念，風險防范意識和制度建設基本上呈“裸露”狀態，對于社會發展和構建和諧社會是極其不利的[1]。即將于2010年7月1日起施行的《侵權責任法》，首次明確了藥品損害的責任原則，隨著藥品損害賠償和救濟制度的建立，必將對提高藥品質量和合理用藥起到積極的作用。

《侵權責任法》第五十九條規定：“因藥品、消毒藥劑、醫療器械的缺陷，或者輸入不合格的血液造成患者損害的，患者可以向生產者或者血液提供機構請求賠償，也可以向醫療機構請求賠償。患者向醫療機構請求賠償的，醫療機構賠償后，有權向負有責任的生產者或者血液提供機構追償。”

1 缺陷藥品的界定

對于缺陷藥品的判斷是確定藥品侵權責任的重要前提。區別所有的缺陷藥品是困難的，不可能制訂標準的體系，原因在于缺陷藥品本質上是存在不合理的危險，而這種不合理性需要由人作出因果關系的判斷，由于生命、醫療行為的復雜性，完全準確地確認是困難的。但以下幾種情況是明確的[2]：

1.1 不符合《產品質量法》要求的藥品屬于缺陷藥品

從法律意義來講，藥品具有產品的法律屬性。《產品質量法》第四十六條規定：“本法所稱缺陷，是指產品存在危及人身、他人財產安全的不合理的危險；產品有保障人體健康和人身、財產安全的國家標準、行業標準的，是指不符合該標準”。缺陷，包括設計缺陷、質量缺陷、指示缺陷。

1.2 不符合國家藥品標準的藥品屬于缺陷藥品

《藥品管理法》規定藥品實行國家標準管理，即符合《中國藥典》標準。

1.3 不符合藥品安全性的藥品屬于缺陷藥品

近年來發生的多起藥害事件，就有按照標準檢驗合格但仍然造成人身傷害的現象。例如：較早就已進入臨床使用的、符合《中國藥典》規定的含有馬兜鈴酸的藥品造成腎功能衰竭事件，國內有按照按份承擔責任的判決，而當事人沒有能夠免予承擔賠償責任；再如“齊二藥”所生產的亮菌甲素注射液盡管按標準檢驗合格，但以另外的方法檢出含有二甘醇，法院判決當事人承擔連帶責任。前者屬于科技認識局限造成，后者屬于藥品含有造成危險的物質。因此，缺陷藥品不能僅以經檢驗是否符合國家藥品標準作為判斷，而應該作廣義的理解，從缺陷藥品應該是如果藥品不符合法律關于藥品安全性要求的，應該被認為本質上存在缺陷。當然，這種安全在《藥品管理法》中作出明確的表述，屬于規范的構成要件和要素，不同類別的藥品允許的安全程度不同，需要作出具體的價值判斷，例如治療感冒藥安全性要求很高，而抗癌藥一般毒性損害就較大，即所謂可接受的合理性損害問題，在此范圍之外屬于缺陷藥品。

2 法律的適用性

2.1 《藥品管理法》適用的不明確性

《藥品管理法》確定的藥品損害賠償范圍較《侵權責任法》為寬，但是《藥品管理法》所規定的“依法承擔賠償責任”仍然缺乏明確的法律依據，司法實踐中一般參照《民法通則》、《產品質量法》、《消費者權益保護法》、《醫療事故處理條例》等法律法規，而這些法律法規對藥品損害的特殊性缺乏特別的規定。例如在2001年起的“拜斯亭”事件中，拜耳公司對歐美使用了該產品的受害者給予了巨額賠償，而在我國的邢淑芬老人，雖然被鑒定為因橫紋肌溶解癥導致七級傷殘，卻是全球唯一未獲賠償的受害人。訴訟中拜耳公司的抗辯理由即是拜斯亭是根據我國《藥品管理法》，經有關部門批準后進口的。在進口過程中，北京藥監部門也進行了檢驗，符合我國對進口藥品的規定，并依據沖突規范，本案適用侵權行為地即我國法律，被告不應承擔法律責任。以上事件可以看出，在藥品缺陷導致的產品缺陷責任中，我國法律中的雙重標準是有瑕疵的。

2.2 《侵權責任法》適用的合理性[3]

《侵權責任法》全面提出了侵權行為認定、侵權責任關系、侵權責任形態、抗辯事由、侵權損害賠償的原則，為全面理清藥品損害賠償體系提供了基礎。《侵權責任法》規定患者因藥品、消毒藥劑、醫療器械等缺陷，或者輸血造成損害的，患者既可以向醫院，也可以向生產者索賠。這條規定意義重大，醫用產品質量損害賠償與《合同法》及《產品質量法》的規定相統一，擴大了患者追償的責任對象。以往，有的生產廠商與醫院采購者通過行賄受賄等方式，使不合格的藥品器械流入醫院。患者受到損害后，醫院就推脫說是生產廠商的責任，而這些廠商往往在外地甚至外國。這就增大了患者索賠的難度。如今，有了這條規定，患者可以直接向醫院索賠。這條規定的意義還在于，醫療機構為了減輕自己的風險，會對藥品等嚴格把關。

3 《侵權責任法》帶來的變化

3.1 藥品侵權審判依據統一

我國關于產品侵權責任的立法起步較晚，藥品侵權責任研究也僅開始于近幾年[4]。《藥品管理法》僅有藥品生產企業、經營企業、醫療機構違反本法規定，給藥品使用者造成損害的，依法承擔賠償責任的規定，這僅僅是一條準用性規則，需要援引其他法律規則作為依據，實際案例中分別援引《民法通則》、《產品質量法》、《醫療事故處理條例》等作為審判依據，存在同案不同判的現象，但隨著《侵權責任法》的實施，這一現象有望解決。

3.2 《藥品管理法》等法律的修改或廢除

《藥品管理法》的立法目的是保障人體安全和健康，而關于假劣藥品的定義和分類與藥品安全沒有必然的關聯，有案例證明劣藥仍然可以造成死亡，而行政責任比假藥輕，這與責任和危害性相符的原則不一致，應參照其他一些國家藥品立法，取消《藥品管理法》關于假劣藥的區別，改變單獨以是否符合質量標準作為判斷依據的觀念。同樣只要是缺陷藥品帶來損害，無論能否鑒定上醫療事故，醫療機構都必須賠償，《醫療事故處理條例》也要自行失去效力。

《侵權責任法》是一部重要的民事法律，明確了承擔侵權責任的基本原則和責任方式，特別是對醫療損害、產品缺陷等問題作了具體的規定，對保護民事主體合法權益、預防并制裁侵權行為、減少和化解社會矛盾、促進社會和諧穩定具有重要的意義。

[1]李金成.我國醫院藥害事件的現狀與思考[J].中國醫藥導報,2009,6(30): 102-104.

[2]鄭雪倩,王李紅,聶學.正確理解《侵權責任法》之醫療損害責任[J].中國醫院,2010,14(3):59-61.

[3]劉鳳媛.藥品侵權救濟中的法律適用與政府監管——Diana Levine v．Wyeth案美國最高院判決的評析[J].南京醫科大學學報:社會科學版, 2009,9(3):217-221.

[4]朱含涌,韋龍靜.藥品不良事件的成因與責任研究[J].中國藥事,2006, 20(10):594-597.

R969.3

C

1673-7210（2010）08（a）-192-02

2010-05-05）