左氧氟沙星不良反應(yīng)報(bào)表數(shù)再居首位
——北京市發(fā)布2009 年度藥品不良反應(yīng)監(jiān)測數(shù)據(jù)

文◎張俊 裴振峨 周冰 張黎明

2009 年，北京市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心共收集《藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告表》（以下簡稱報(bào)表）14157 份，平均每百萬人口報(bào)告948 份，與2008 年（13562）相比略有增加，表明藥品經(jīng)營使用單位對藥品不良反應(yīng)的重視程度有所提高。

生產(chǎn)企業(yè)報(bào)告體系長足發(fā)展

截至2009 年，在全國藥品不良反應(yīng)監(jiān)測網(wǎng)絡(luò)中共開通賬戶891 個(gè)，其中醫(yī)療機(jī)構(gòu)（含社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)中心）541 個(gè)、生產(chǎn)企業(yè)245 個(gè)、經(jīng)營企業(yè)105 個(gè)。表明北京市藥品安全監(jiān)測網(wǎng)絡(luò)觸角已經(jīng)延伸到醫(yī)療機(jī)構(gòu)、生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)等與公眾用藥相關(guān)的每個(gè)領(lǐng)域。

從北京市的藥品不良反應(yīng)報(bào)表來源來看，78.8%的報(bào)表來自醫(yī)療機(jī)構(gòu)，說明報(bào)表主體仍為醫(yī)療機(jī)構(gòu)；21.2%的報(bào)表來自藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)，與2008 年（11.3%）相比有較大幅度提高，但外資企業(yè)的監(jiān)測能力和水平仍優(yōu)于本市企業(yè)。

由抗生素引發(fā)的不良反應(yīng)仍居首位

從藥品分類來看，在2009 年收集的報(bào)表中，化學(xué)藥累計(jì)報(bào)告15818 例次，占88.89%，前三位分別是抗微生物藥、中樞神經(jīng)系統(tǒng)用藥和循環(huán)系統(tǒng)用藥；中（成）藥累計(jì)報(bào)告1902 例次，占10.69%；生物制品累計(jì)報(bào)告74 例次，占0.42%。

排在前十位的化學(xué)藥品依次是左氧氟沙星、阿奇霉素、克林霉素、頭孢呋辛、依替米星、莫昔沙星、加替沙星、頭孢曲松、齊拉西酮和阿莫西林，幾乎全部為抗微生物藥。排在前十位的中（成）藥依次是銀杏葉提取物、三七總皂苷、雙黃連、小金丸、痰熱清、川芎嗪、燈盞細(xì)辛、七葉皂苷、丹紅注射液和天麻素注射液，其中9 種為中藥注射劑。

抗生素類藥物的不良反應(yīng)報(bào)表數(shù)量最多、所占比例最大，依然占據(jù)首位。分析其不良反應(yīng)特點(diǎn)，多為已知輕度不良反應(yīng)。分析其原因，與抗生素類藥物使用頻次高、使用不合理有一定關(guān)系。其中，左氧氟沙星報(bào)表數(shù)量仍然居高不下，繼續(xù)位居首位，占報(bào)表總數(shù)的10%左右。

過敏性休克排在嚴(yán)重不良反應(yīng)首位

21.2%的藥品不良反應(yīng)報(bào)表來自生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)， 比2008 年的11.3%有大幅提高

2009 年，藥品不良反應(yīng)事件發(fā)生人群中，男女性別比為0.72:1，平均年齡49.1±22.9歲，2005 ～2009 年間，年齡分布無明顯變化，基本趨于一致。

藥品不良反應(yīng)損害器官或系統(tǒng)位于前3 位的依次是皮膚及其附件損害（35.99%）、胃腸系統(tǒng)損害（18.04%）及全身性損害（11.88%），與2008 年情況基本一致。14157 份報(bào)表共涉及22189 例次不良反應(yīng)，512 種臨床表現(xiàn)。其中，皮疹排在首位，其余依次為惡心、腹瀉、頭暈、嘔吐、瘙癢、心悸、過敏樣反應(yīng)、發(fā)熱等，肝功能異常排在第11 位。

在收集的報(bào)表中，新的、嚴(yán)重的報(bào)表共計(jì)1742 份，占報(bào)表總數(shù)的12.3%，與2008 年相比基本持平。在嚴(yán)重不良反應(yīng)報(bào)表中，過敏性休克排在首位，其他依次為肝功能異常、血小板減少、胃腸道出血等。

社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)中心急救能力不足與死亡不良事件直接相關(guān)

對2009 年死亡不良事件現(xiàn)場調(diào)查發(fā)現(xiàn)：雖然不排除藥物引起的嚴(yán)重不良反應(yīng)，但多例與社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)中心（站）搶救不及時(shí)、措施不當(dāng)有直接關(guān)系。加強(qiáng)對社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)中心（站）的日常監(jiān)督管理，配備急救設(shè)備和急救藥品，對不具備急救能力的社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)中心（站）限制靜脈用藥，加強(qiáng)社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)中心（站）藥品不良反應(yīng)救治與報(bào)告的宣傳與教育，已成為消除死亡不良事件的當(dāng)務(wù)之急。

北京市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作運(yùn)行情況良好

2009 年，北京市藥監(jiān)局下發(fā)《嚴(yán)重藥品不良事件初步調(diào)查程序（試行）》，加強(qiáng)對本市范圍內(nèi)突發(fā)嚴(yán)重藥品不良事件的應(yīng)對與管理，規(guī)范初步調(diào)查、信息收集、報(bào)告工作程序，使對突發(fā)嚴(yán)重藥品不良事件的處置和控制能力得以提高。全年先后調(diào)查34 起突發(fā)藥品安全事件，為事件的及時(shí)、妥善處理提供了有力的技術(shù)支持。

北京市藥監(jiān)局同時(shí)注重開展宣傳培訓(xùn)工作，充分發(fā)揮網(wǎng)絡(luò)載體優(yōu)勢，在市藥監(jiān)局網(wǎng)站“安全用藥”專欄，增大信息發(fā)布數(shù)量與頻率。全年共計(jì)發(fā)布232條信息，欄目的瀏覽量日益增加。各區(qū)縣分局也已將藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作列為常規(guī)工作，對轄區(qū)各監(jiān)測單位進(jìn)行日常監(jiān)督和宣傳培訓(xùn)，尤其注重對藥品生產(chǎn)企業(yè)和社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)中心藥品不良反應(yīng)的信息收集、網(wǎng)絡(luò)在線報(bào)告能力。

而作為北京市藥品安全監(jiān)測的前沿哨點(diǎn)，10 家藥物警戒站在藥品安全預(yù)警方面的作用日益突出。2009 年，10 家藥物警戒站上報(bào)的報(bào)表占北京市全部報(bào)表16.5%；有的藥物警戒站新的嚴(yán)重報(bào)表占報(bào)表總數(shù)比例達(dá)到30%。