關于做好非藥品冒充藥品整治工作的幾點思考

文◎李旼 王春鶴 李寧

近年來，一些不法廠商以藥品之名銷售食品、保健用品、消毒品等不具有治療疾病功能的產品，大肆宣傳其產品具有治療疾病的功效，給人民群眾的生命健康造成了嚴重威脅。對此，北京藥監西城分局深入開展了針對藥品經營企業經營非藥品冒充藥品行為的整治工作，并取得了階段性成果。為更好地開展下一步工作，西城分局對本次整治工作中發現的問題進行了總結，以期為全市非藥品冒充藥品專項整治工作的圓滿完成貢獻出自己的力量。

非藥品冒充藥品的主要情形

名稱與藥品名稱相同或相似。如：標示為保健用品的“萬通筋骨噴劑”（吉衛健用字[2006]026 號），使用的名稱與藥品“萬通筋骨片”的名稱相似。

包裝與藥品包裝相似。如：標示為保健用品的“萬通筋骨貼”（吉衛健用字[2005]008 號），不僅名稱與藥品“萬通筋骨片”的名稱相似，而且包裝外觀也與藥品“萬通筋骨片”極為相似。

在標簽、說明書或者廣告上宣稱具有功能主治或藥用療效。如：標示為保健用品的“牛皮癬專用軟膏”（豫衛健用字[2003]第0326 號），名稱暗示產品具有治療牛皮癬的療效，且包裝盒上顯示適宜人群為：疥蘚、頑蘚、牛皮癬、體蘚、股蘚、頭蘚、手蘚、手足蘚、皮膚干燥人群。

非藥品冒充藥品行為日益嚴重的原因分析

購進價格低、銷售利潤高是關鍵因素。非藥品產品不需要按藥品那樣嚴格審批，生產廠家因此節省了大量工藝管理控制成本與行政成本。這一特點，造成了非藥品產品在經營時，比藥品具有更大的利潤空間。因此，部分缺失社會責任感的藥品零售企業樂于銷售那些標注有適用范圍、適用癥狀、功能成分的非藥品產品，甚至不惜采用各種手段，明示或者暗示產品具有某一類疾病的治療作用，使消費者誤認為該產品是藥品，從而達到銷售牟利的目的。

備案式監管模式為非藥品產品披上合法外衣。很多非藥品產品取得了“衛健用字”、“衛消字”等地方相關行政部門核發的批準文號。而這些相關行政部門對他們審批的這些非藥品產品主要采用標準備案式管理，也就是說備案的標準是生產企業申報的自定標準。法律沒有明文規定藥品通用名稱不能作為其他產品名稱，也沒有規定這些非藥品產品不能與藥品采用相同劑型，因此，他們繞開藥品審批這條最嚴格的門檻，進而輕而易舉地摘取了“消字號”、“健字號”批準文號。

法律對非藥品產品的界定不明確。

《藥品管理法》第四十八條規定“以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品的”為假藥，但在實際操作中，相關法律要求必須載明藥品檢驗機構的質量檢驗結果。而多數非藥品產品并沒有具體的冒充對象，僅憑產品名稱相似是無法將其界定為假藥的。

監管主體不明確。目前，非藥品產品應當由誰監管、如何監管，仍沒有明確的規定，以至于出現目前“有人批、無人管，百姓投訴后衛生、工商等各職能部門相互推諉”的現象。國家食藥監管局曾態度明確地表示對整治中發現的標有批準文號的，且標有適用癥狀的非藥品產品應移交有關部門依法處理，但有些部門仍以“法律無明確界定”為由，拒不履行監管職責。

基層藥品監督管理部門監管力量不足。綜觀北京市藥品監管系統，各區縣分局是藥品監管的中堅力量，任務重、責任大。以西城區為列，目前有“三品一械”行政相對人合計3000 余家，而西城分局所有的工作人員只有53 人（其中具有執法資格的僅32 人），執法資源十分有限，確保“三品一械”產品質量安全的艱巨任務與監管方面力量不足的矛盾十分突出。

做好專項整治工作的幾點建議

完善法律制度，明確界定仿冒行為，加大案件查處力度。建議國家有關部門盡快明確非藥品冒充藥品行為如何界定，進一步明確相應的監管職責，以使基層監管部門有法可依；同時，要進一步強化非藥品產品的市場準入標準與監管機制，明確相關監管部門的職責，在制度上消除非藥品冒充藥品行為滋生的土壤。

注重政策宣傳，引導企業守法經營，提高百姓認知程度。一方面要加強對轄區藥品零售企業的法規宣傳，闡明開展整治工作的必要性，督促其規范自身行為；另一方面要加強對百姓的宣傳教育，通過制作發放“告市民書”、“教您十招，讓您吃上放心藥”等宣傳材料，警示非藥品可能造成的危害后果。

加強部門協調，建立信息通報機制，及時移送違法案件。在開展專項整治工作的過程中，要積極與轄區相關部門進行溝通、協調，與區工商部門建立非藥品涉藥夸大宣傳違法廣告的通報機制，共同加大對利用報刊、互聯網等媒體發布非藥品等關于涉藥廣告方面的關注。