食品生產許可審查通則

食品生產許可審查通則

編者按

為進一步規范食品生產許可工作，依據《中華人民共和國食品安全法》及其實施條例和《食品生產許可管理辦法》（質檢總局令第129號），國家質檢總局組織修訂了《食品生產許可審查通則》（2010版），并于2010年8月23日公布，新的通則自公布之日起施行。原《食品質量安全市場準入審查通則（2004版）》同時廢止。現將新通則的部分內容刊登如下，供讀者學習參閱。

1. 總則

為規范申請人按規定條件設立食品生產企業，落實質量安全主體責任，保障食品質量安全，依據《中華人民共和國食品安全法》及其實施條例、《中華人民共和國工業產品生產許可證管理條例》、《食品生產許可管理辦法》等有關法律、法規、規章，制定本通則。

2. 適用范圍

本通則適用于對申請人生產許可規定條件的審查工作，包括審核資料、核查現場和檢驗食品。

3. 使用要求

本通則應當與《食品生產許可管理辦法》、相應食品生產許可審查細則結合使用。《食品生產許可管理辦法》及本通則涉及的相關責任主體，均應依照規定使用相應格式文書，不得缺失。

4. 審查工作程序及要點

4.1 申請受理

收到申請人食品生產許可申請后，材料齊全并符合要求的發給申請人《食品生產許可申請受理決定書》；申請材料不符合要求，應一次告知申請人補正材料；不屬于食品生產許可事項的或不符合法律法規要求的，應發給申請人《食品生產許可申請不予受理決定書》。

4.2 組成審查組

審查組織部門根據申請生產食品品種類別和審查工作量，確定審查組長和成員，并通知確定的人員及其所在單位。

4.3 制定審查計劃

審查組擬定開展審查的時間，熟悉需要審查的申請材料，與申請人溝通，形成審查計劃，報告審查組織部門確定。審查組織部門通知申請人，告知需要配合的事項。

4.4 審核申請資料

4.4.1 審核食品安全管理制度

審查組依據法律法規規定，審核申請人制定的組織生產食品的各項質量安全管理制度是否完備，文本內容是否符合要求。

4.4.2 審核崗位責任制度

審核申請人制定的專業技術人員、管理人員崗位分工是否與生產相適應，崗位職責文本內容、說明等對相關人員專業、經歷等要求是否明確。

4.4.3 必要時審核申請材料可以與現場核查結合進行。

4.5 實施現場核查

核查申請人生產現場實際具備的條件與申請材料的一致性，以及與申請生產的食品相關的衛生規范、條件及審查細則規定要求的合規性。

4.5.1 核查廠區環境。主要核查廠區內外環境是否與申請材料申述情況一致，是否符合相關衛生規范及條件的要求。

4.5.2 核查生產車間。主要核查車間布局及環境是否與申請材料申述情況一致，以及車間布局的合規性。

4.5.3 核查原輔料及成品庫房。主要核查各功能庫房面積、防護條件、溫濕度控制等是否與申請材料申述情況一致，以及是否能滿足生產食品品種數量存放要求等。

4.5.4 核查生產設備設施。主要核查所具有的生產設備設施是否與申請材料申述情況一致，以及對申請生產食品品種、數量的生產工藝和質量安全要求的滿足性。

4.5.5 核查檢驗條件。申請材料中申明自行出廠檢驗的，主要核查出廠檢驗設備是否齊全、精度是否滿足要求、是否與申請材料申述情況一致。申明委托檢驗的，核查委托合同是否滿足要求及其與申請材料的符合性。

4.5.6 核查工藝流程。主要核查工藝流程布局、設備布局是否與申請材料申述情況一致，及其與審查細則的合規性。

4.5.7 核查相關技術人員，主要核查專業技術人員與管理人員是否與申請材料申述情況一致。

4.6 形成初步審查意見和判定結果

在組長組織下，審查人員應當匯總、合并、討論資料審核和現場核查情況，確定符合、基本符合和不符合項，形成初步審查意見和判定結果。

4.7 與申請人交流溝通

在組長主持下，審查組應當對4. 5.1～4.5.7的初步審查意見和判定結果與申請人溝通。審查組全體人員應當參加溝通，申請人相關管理人員及技術人員可以參加溝通。

4.8 審查組應當填寫對設立食品生產企業的申請人規定條件審查記錄表。

4.9 判定原則及決定

對設立食品生產企業的申請人規定條件審查記錄表中審查結論分為符合、基本符合、不符合。當全部項目的審查結論均為符合的，許可機關依法作出準予食品生產許可決定；當任何一個至八個項目審查結論為基本符合的，申請人應對基本符合項進行整改，整改應在10日內完成，申請人認為整改到位的，由當地縣局予以審查確認并簽字，許可機關作出準予食品生產許可決定；當任何一個項目的審查結論為不符合或者八個以上項目為基本符合、預期未完成整改或整改不到位的，許可機關依法作出不予食品生產許可決定。

4.10 形成審查結論

在組長主持下，審查組應當根據審查情況及與申請人的溝通情況，討論形成審查結論，填寫對申請人規定條件的審查報告。申請人應署名或簽署意見，參加審查人員應一并簽署。

4.11 報告和通知

審查結論應報審查組織單位，審查組織單位應將審查結論書面告知申請人。需要申請人改進的，審查組織單位應在食品生產許可改進表中明確。

4.12 意見反饋

申請人有權對審查全過程進行監督，并反饋現場核查意見。

5.生產許可檢驗工作程序及要點

5.1 通知檢驗事項

資料審核和現場核查結論符合規定條件要求的，許可機關應當向申請人送達準予生產許可決定書和食品生產許可證及副本。告知申請人批量食品抽樣基數、檢驗項目等食品審查細則規定的事項。

5.2 樣品抽取

許可機關接到申請人生產許可檢驗申請后，審查組織部門及時安排人員按細則規定的抽樣方法實施抽樣。樣品一式兩份，并加貼封條，填寫抽樣單。抽樣單及樣品封條應有抽樣人員和申請人簽字，并加蓋申請人印章。

5.3 選擇檢驗機構

申請人在公布的檢驗機構名單中選擇作為生產許可的檢驗機構。

5.4 樣品送達

5.4.1 封存的兩份樣品由申請人在7日內送達檢驗機構，一份用于檢驗，一份用于樣品備份。

5.4.2 申請人應當充分考慮樣品的保質期，確定樣品送達時間。

5.5 樣品接收

5.5.1 檢驗機構接收樣品時應認真檢查。對符合規定的，應當接受；對封條不完整、抽樣單填寫不明確、樣品有破損或變質等情況的，應拒絕接收并當場告知申請人，及時通知審查組織部門。

5.5.2 對接收或拒收的樣品，檢驗機構應當在抽樣單上簽章并做好記錄。

5.5.3 檢驗機構應當妥善保管已接收的樣品。

5.6 實施檢驗

檢驗機構應當在保質期內按檢驗標準檢驗樣品，并在10日內完成檢驗。

5.7 檢驗結果送達

檢驗完成后2日內檢驗機構應當向審查組織部門及申請人遞送檢驗報告。

5.8 許可檢驗復檢

檢驗結果不合格的，申請人可以在15日內向許可機關提出生產許可復檢申請。許可機關接到申請人的生產許可復檢申請后，參照本規定5.3-5. 7執行。

5.9 食品生產許可證副頁

食品檢驗合格后，許可機關發放《食品生產許可證》副頁。

6.已設立食品企業、食品生產許可證延續換證，審查工作和許可檢驗工作可同時進行。

7.本通則由國家質量監督檢驗檢疫總局負責解釋。

8.本通則自公布之日起施行，《食品質量安全市場準入審查通則（2004版）》同時廢止。

附件略