具有大劑量分裝功能的核素藥液自動稀釋分裝儀的研制

李廣義，劉峰，項茂琳

山東大學附屬省立醫院 醫學工程部，山東 濟南 250021

具有大劑量分裝功能的核素藥液自動稀釋分裝儀的研制

李廣義，劉峰，項茂琳

山東大學附屬省立醫院 醫學工程部，山東 濟南 250021

為滿足我院對核素藥液新的需求，我們在原研制的“放射性核素自動分裝儀”的基礎上進行了二次研發，對該裝置的機械結構、流程控制都做了較大改進，成功研制出具有稀釋與大劑量分裝功能的新型分裝儀。新型分裝儀結構更加合理，功能更加完備，使用范圍也隨之擴大。經臨床試用，抽取誤差基本控制在1.5%以內。

PET/CT；回旋加速器；放射性藥物；自動稀釋分裝儀

0 前言

在2006年為我院PET/CT中心研制了一臺用于核素分裝的設備，該設備只能進行分裝到注射器的小劑量分裝[1]。隨著PET/CT在全國裝機數量的增多，許多大型的回旋加速器制藥中心也隨之建立，中心目前生產的放射性核素藥物以18F脫氧葡萄糖(18F -FDG)為主，特點是產量大，可達4.5mCi（居里，Ci），比活度（單位體積內核素劑量）高，比活度可達100～150mCi/mL。中心制備的核素藥液一方面可以供給本單位使用，另外可以供給周圍沒有加速器的單位使用。先前開發的不帶稀釋功能的設備無法分裝高比活度的藥物，也無法將藥物自動分裝到小瓶中供給其他單位。為此在原設備基礎上進行了二次開發，使新設備具備了稀釋功能，增加了大劑量分裝裝置，可以直接將大劑量的核素自動分裝到小瓶中，滿足了臨床工作需求，為工作人員的放射防護提供了很好的保障。

文獻表明，目前絕大的多數的核素自動分裝儀主要是針對核醫學科放射性同位素的分裝，有的采用由步進電機帶動蠕動泵進行精確的體積自動分裝[2-4]，有的采用計算機控制步進電機和蠕動泵為執行元件，采用實時計量控制進行稀釋與分裝[5,6]。目前還沒有一臺設備能同時滿足回旋加速器制藥中心兩種分裝要求的設備。

該儀器的原理是基于精確體制控制的自動稀釋分裝系統，在PLC的控制下能一次準確分裝5mCi～幾百mCi劑量的藥液到合適的注射器中或者小瓶中，分裝精度高，誤差小于1.5%，提高了工作效率；操作過程通過利用一次性無菌耗材保證無菌無污染，自動控制分裝，使輻射劑量減少了95%以上，有效的減少了工作人員的輻射污染。

1 系統組成

系統如圖1所示，系統由以下4個單元組成：① 人機接口單元，由觸摸屏及其擴展的打印接口和報警輸出組成，對所分裝藥物的過程進行監控，修改、設定各種分裝參數；② 主控單元：由PLC(可編程控制器)實時監控各個單元，并和人機接口通訊，處理各種數據；③ 驅動及執行單元，主要由機械抽取裝置構成，該裝置接收來自主控單元的控制信號，完成準確定量液體的抽取、稀釋功能。④ 大劑量分裝驅動單元，由機械裝置與氣動元件構成，實現分裝到小瓶的大劑量分裝功能。

圖 1 系統示意圖

2 系統的技術特點

2.1 人機接口單元

人機接口單元主要由觸摸屏和外接的打印設備和報警裝置組成。通過獨立開發的程序，進行人機數據交換，實現數據的寫入及顯示、控制部件的調試、診斷與報警等功能。

2.2 主控單元

主控單元主要是PLC(可編程控制器)?？删幊炭刂破鬟x用進口的FX2n系列PLC，該系列PLC在工控項目中被廣泛使用，運行可靠；編程指令集豐富，易于掌握。PLC接收來自觸摸屏的數據，經過計算輸出占空比可調的脈沖信號。該信號經過放大驅動電磁閥的開啟時間，進行藥液的抽取，根據藥液活度值輸入的不同輸出不同占空比信號，以此來改變抽取藥量[7]。

2.3 驅動及執行單元

圖 2 機械抽取裝置示意圖

該單元的核心是機械抽取裝置，該裝置由步進電機、氣動手指夾具、特別設計的管路控制裝置、平移氣缸等部件組成，如圖2所示。本部分是自動分裝稀釋裝置的核心，在結構上有了很大改進，將原來的雙板聯動，改為上下滑動板分別運動，增加了一塊中間固定板，在上滑動板上增加了稀釋控制裝置，實現了稀釋功能，使結構簡單合理，安裝調試方便，流程更加清晰。裝置驅動動力取自壓縮空氣機。

2.4 大劑量分裝驅動單元

分裝驅動單元主要由注射針頭驅動部分與小瓶旋轉驅動裝置部分構成，如圖3所示。注射器驅動部分由精心設計的夾具及氣動元件構成，使針頭能自由上下運動，小瓶旋轉裝置由氣動元件、機械驅動裝置、小瓶定位裝置等構成，頂部圓盤開15等分孔，可放置14個小瓶，剩余1個孔是分裝好的小瓶通往熱室底部防護罐的通道孔，分裝完畢后，裝有核素的小瓶將自動被傳送到鉛罐中，從而實現核素的自動大劑量分裝，整個過程自動完成，不用人工干預，可以最多分裝14瓶核素，方便了藥物中心的藥物分裝，分裝在熱室中完成，具有極好的輻射防護作用，最大程度地保障了工作人員的工作安全，解決了手工大劑量分裝帶來的嚴重輻射傷害問題。

圖 3 大劑量分裝模塊示意圖

3 工作原理與操作流程

3.1準備工作

自動分裝儀在工作之前必須做一些準備工作，這包括管路的連接，首先從合成器中藥物的傳出口接出管線，在產物瓶上裝上除菌過慮膜，排氣針；同時插入一根長針到產物瓶底，針上接上特制的注射器延長管，延長管的另一端接到機械分裝裝置上滑動板的夾具位置1上，另一根注射器延長管一段接在上滑動板夾具位置2上；另外一段接到大劑量分裝注射器驅動位置，所有針頭、管線均為一次性滅菌處理產品。安裝完畢后，系統加電，進行分裝系統、大劑量分裝模塊、稀釋系統、打印機、活度計等的初始化，如果上電過程中出現問題系統會給出相應提示，用戶可以按照提示進行相關處理；如果沒有問題，然后就可以根據觸摸屏上的菜單逐步操作，選擇操作者、選擇核素種類直到等待出現輸入初始活度頁面。

等放射性藥物生產完畢并自動傳輸到產物瓶時，活度計自動讀出當前活度值，輸入到觸摸屏的輸入位置，體積對于不同的藥物每次都是定值；此時系統自動計算從現在開始的以后的活度值以及體積。在分裝前系統首先抽出一定體積的藥物做質檢，質檢主要做PH值、放化純等指標，如果檢驗指標與初始輸入值有誤差，可以隨時修正。然后就是等待抽取藥物給病人，或者進行大劑量藥液分裝。

3.2 分裝到注射器

根據醫囑給定的需要活度值、需要時間值，輸入到系統，系統會自動計算需要的體積值，并自動提示需要的注射器型號，根據提示選擇注射器并將注射器套上鎢合金防護套，手動放置于抽取裝置放置注射器的地方，系統自動將注射器固定好并定位好，按分裝開始按鈕，系統將開始自動分裝，分裝完畢后系統以聲音提示用戶本次分裝完畢，可以取下分裝好的注射器了，然后系統重新復位并等待下一次分裝過程。

3.3 稀釋過程

稀釋過程主要針對給本中心病人在藥物生產完畢，比活度比較大時使用，通過程序自動計算。如果抽取的原液體積小于某一個預設值，系統將自動進入稀釋狀態，采用上滑動板上位置2的注射器延長管，稀釋時需要在大劑量稀釋裝置的固定位置放置生理鹽水瓶，系統將在核素原液抽取完畢后自動從生理鹽水瓶中抽取一定體積的生理鹽水注入到注射器中，完成稀釋過程，這樣就可以減少臨床注射過程中注射器內的藥液殘余，以提高注入病人體內核素劑量的準確性。

3.4 大劑量分裝

操作前需將適當數量的小瓶提前放置于圓盤上的固定位置，最多可以同時放置14個小瓶，并實現定位操作；然后用戶選擇大劑量分裝模式，系統將自動打開通往大劑量分裝模塊的管路通道，在輸入需要的活度值后，系統自動完成分裝到小瓶，最終將分好的小瓶通過傳動裝置傳到熱室下部的鉛罐中，完成一次大劑量分裝。通過反復操作可以完成多瓶藥液的分裝。

3.5 參數打印功能

系統可以分次打印參數，也可以打印全部匯總參數，參數包括本次分裝的序號、完成抽取的時間、抽取的實際體積、活度值等，以供用戶備用。

4 軟件設計

觸模屏監控軟件采用的是GOTMANAGER軟件，PLC程序用梯形圖來編寫，根據控制流程編寫程序，實現對硬件的控制、輸入輸出界面的人機數據對話及報警處理結果。

5 結論與討論

該設備經過臨床試用，抽取誤差基本控制在1.5%以內，效果良好，基本滿足臨床需求。通過改進的核素分裝儀，同時具備了小劑量分裝到注射器的功能、自動稀釋功能、大劑量自動分裝功能。改進的分裝儀擴大了應用范圍，可以應用于核醫學“奶站”的核素分裝。該自動稀釋分裝儀的投入使用，提高了核素藥液分裝的準確性，為臨床科研及檢查所需核素的精確劑量提供成為可能；降低了相關工作人員勞動強度，提高了工作效率，減少了相關工作人員95%輻射水平，為工作人員的輻射安全提供了有力的保障。

[1] 劉峰,李廣義,李軍.放射性核素自動分裝儀的研制[J].醫療設備信息,2006(5):18-20.

[2] P.S.PLASCJAK,K.KIM,W.MEYER JR,et al.An Automated Radiopharmaceutical Dispenser[J].Appl Radiat Isot,1997,48(3): 345-348.

[3] 徐建,等.一種放射性同位素溶液分裝系統的研制與應用[J].同位素,2003(3):218-221.

[4] 聶詩良,李磊民,徐建,等.放射性同位素溶液自動分裝系統的研制[J].同位素,2005,18(4):193-196.

[5] 郭興隆,等.一種新型同位素自動分裝系統的研制[J].醫療設備信息,2004(5):7-8.

[6] 陳廷成,黎亞元,等.放射性同位素藥液自動稀釋分裝裝置的研制[J].同位素,2007,20(2):65-68.

[7] 王建昆.智能觸摸屏自動加藥系統[J].有色礦山,2002(12): 37-42.

[8] 王榮福,劉紅潔,張春麗. PET受體顯像的研究應用進展[J].中國醫學影像技術, 2006 (10):1599-1603.

[9] 周克,楊勤,向燕.正電子放射性藥物的現狀與進展[J].西南軍醫,2005(2):47-48.

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Development of Radionuclide Drugs Packing and Diluting System with Large Dose Packing Function

LI Guang-yi,LIU Feng,XIANG Maolin
Medical Engineering Department, Provincial Hospital Affiliated to Shandong University,Jinan Shandong 250021,China

TH774；O615

A

10.3969/j.issn.1674-1633.2010.10.002

1674-1633(2010)10-0005-03

2010-07-27

2010-08-16

山東省自然科學基金資助項目（2008GG30002075）。

本文作者：李廣義，信息工程碩士研究生。

作者郵箱：sdphlgy@yahoo.com.cn

Abstract:In order to meet demand of radionuclide drugs in pur hospital,we developed a radionuclide drugs packing and diluting system,which was based on radionuclide automatic packaging system,and was with more reasonable structure,more perfect functions and wider application areas.It is proved that the abstraction error is below 1.5%.

Key words:PET/CT;cyclotron;radiopharmaceuticals;automated diluting dispenser