建設臨床工程信息系統監管醫療器械使用安全

王溪，傅宏佳，吳大勇

四川大學華西第二醫院 設備物資部，四川 成都 610041

本文獲得“醫療器械臨床使用安全管理”主題征文大賽一等獎。

建設臨床工程信息系統監管醫療器械使用安全

王溪，傅宏佳，吳大勇

四川大學華西第二醫院 設備物資部，四川 成都 610041

專欄——“醫療器械臨床使用安全管理”征文大賽獲獎專輯

本文獲得“醫療器械臨床使用安全管理”主題征文大賽一等獎。

專 欄

FEATURES

專家點評：此文根據衛生部2010年1月18日頒布的《醫療器械臨床使用安全管理規范（試行）》要求，結合本醫院的有關管理制度，在同行中率先建立了臨床工程信息系統（CEIS），并對該系統的構思、實現方法、構成模塊、應用語言等做了詳述。這是本學科中具有先導性的文章，她將在引導臨床工程同行認真貫徹衛生部《醫療器械臨床使用安全管理規范（試行）》，深化和規范各級醫院對在用醫療設備管理模式，健全醫院醫療設備質量管理制度，保障在用醫療設備的安全性和有效性等方面起到重要作用。

希望各級醫院的臨床工程同行們結合本醫院管理實際，進一步提高和完善該CEIS，為實現我國醫院數字化、科學管理、安全管理作出應有奉獻，發揮應有作用，取得應有位置。（點評者：姜遠海教授）

隨著醫院臨床信息系統的快速發展，醫院醫療設備管理、保障和維護的工作理念和模式也將隨之改變。本文根據衛生部《醫療器械臨床使用安全管理規范（試行）》，結合我院醫學工程管理實踐，探討通過建立臨床工程信息系統，采用法制化管理流程監管在用醫療器械，各部門信息共享，達到管理標準化、規范化，健全醫院質量管理制度，確保在用醫療設備使用中的安全性和有效性。

臨床工程信息系統；數字化醫院；臨床醫學工程；安全監管；管理優化

VOL.25 No.05

在政府新醫療體制改革的強力推動下，2009年全國衛生總費用達到16118.8億元，人均衛生費用1192.2元，衛生總費用占GDP比重達4.96%[1]。 與此同時，政府更將逐年加大對基礎公共衛生網絡的資金投入（2009~2011年規劃8500億元）,我國醫療衛生事業進入一個快速發展的歷史時期。數據表明，未來10年我國醫療器械市場將獲得快速增長，成為除占世界醫療器械市場40%的美國以外的第二大市場。

為了實現政府新醫改的既定衛生目標，大批高精尖的醫療設備快速進入各級醫院，在提高醫院技術裝備能力的同時，醫療器材和設備的安全使用、科學管理問題日益突出，因醫療器材不安全使用帶來的醫源性醫療風險加大，由此引發的醫療事故比例呈上升趨勢。

醫療器械臨床使用中的安全管理引起國家相關部門高度重視，2010年1月衛生部以政府部門法規的形式頒發了《醫療器械臨床使用安全管理規范（試行）》（以下簡稱《規范》），其目的在于加強和規范全國各醫療機構對在用醫療器械的安全監管，將醫療器械使用的安全管理作為防范醫療風險、提高醫療質量的重要措施。

我院醫學工程部門多次組織本部門人員學習《器械不良事件管理辦法》、《醫療器械監督管理條例（草案）》、《計量法》等法律法規，對照《規范》要求，結合醫院相關管理制度，修訂整理了目前醫院醫療器械管理流程和方法，突出對在用醫療設備的使用監管和責任，并在此基礎上研發臨床工程信息系統，采用計算機軟件將《規范》要求落實到在用醫療設備的管理工作流程中，使之標準化、程序化。采用臨床工程信息系統后，工作實踐表明：優化了在用醫療設備的管理流程，部門之間管理信息溝通及時、準確，無論是采購工作，還是日常維保，都能夠想臨床之所想，急臨床之所急，更好地體現了醫學工程部對臨床的保障作用。

1 管理構想

醫療器械關乎患者生命安危和康復，世界各國政府對其產品的安全性、有效性有著嚴格的法律監管。《規范》的推行，填補了長期以來我國醫院在用醫療設備應用質量監管的法律空白，更使醫院醫工部門的工作有了法規依據，對確保醫療器械的應用質量，有效防范因醫療器械引起的醫療風險具有重大作用。

醫療器械因用途不同，其使用壽命有較大差別，短至一次性使用，長至5~8年或更長時間使用后才報廢，從采購、驗收、維保，直至報廢的使用生命周期結束，都體現出環環相扣的安全監管責任，不僅醫院醫工部門責無旁貸，而且各臨床使用科室也有相應職責。如何準確反映臨床的需求，如何及時監管在用醫療設備的使用質量，如何通過合理采購、維修、調配設備資源，降低醫療成本等等不一而足，成為醫工部門面對又必須解決的問題。

在醫院現代化建設的進程中，信息化管理的作用日趨重要，已經成為醫院現代化建設的核心內容之一，約有10%左右的醫院在原有信息管理系統的基礎上開始建立用于臨床醫療業務的臨床信息系統，如醫生工作站系統、護理信息系統、檢驗系統（LIS）、放射信息系統（RIS）、醫療影像存儲與傳輸系統（PACS）、電子病歷（EMR）等[2]。醫院未來的信息化辦公方式是以電子政務系統為主導，以電子技術為基礎，將現代化辦公和計算機網絡功能結合起來的一種新型的辦公方式[3]。為了適應醫院現代化建設的要求，通過對《規范》的學習，更新管理理念，探索臨床工程信息系統（Clinical Engineering Information System,CEIS），尋求高效、規范在用醫療設備管理模式，運用法制的標準化管理，更好地發揮臨床醫學工程對臨床醫學的技術保障作用，成為醫院醫工部門的工作目標。

2 總體思路

我院設計開發CEIS的主要目的是：以國家有關醫療器械的法律法規為指導，通過編制的系統程序來規范醫學工程部門的工作流程，進行標準化管理，準確反映和統計每一個安全監管環節，達到醫院內各部門之間信息共享。

CEIS是基于全新的醫院工程保障服務概念設計，建立在醫院HIS數據中心基礎之上的一個工作管理平臺，它利用了用友的NC（New Century）平臺，采用J2EE構架和先進開放的開發平臺UPA，NC-UPA作為基于多組織構架的企業應用運行平臺、基于模式化的開發平臺、開放的系統集成平臺及統一的系統管理平臺，均是建立在Java語言所提供的強大功能基礎上開發的。

NC系統支持目前商業主流數據庫如：Sqi Server、Oracle、DB2等，可根據企業數據量、IT技術支持能力及投資預算選用數據庫。我院需要與HIS同步，因而選用Oracle數據庫。

NC平臺基于J2EE技術體系，可跨操作系統平臺如Windows、Unix、Linux等，方便部署。

NC平臺應用B/S多層結構，可基于互聯網應用，應用客戶端不需要安裝客戶端軟件，可通過IE瀏覽器直接訪問，無客戶端維護成本。

醫院物資采購職能沒有設置在臨床工程保障部門，這并不影響CEIS系統建立，采購和保障部門之間可以通過CEIS達到信息共享，及時溝通。

根據目前我院臨床工程保障部在醫院的職能和工作流程，CEIS與HIS的關系和數據流框圖如圖1所示：

圖 1 CEIS與HIS的關系和數據流的框圖

3 CEIS系統監管環節和方法

在CEIS構架中，主要由三大模塊組成：采購模塊、管理模塊、科研模塊。需要進行監管的環節主要分布在采購和管理兩大模塊中，科研模塊主要是對部門員工的創新和研究能力進行評價，力求以課題合作的方式將臨床醫學與工程技術更緊密結合。CEIS構架如圖2所示：

圖 2 CEIS構架

3.1采購模塊

3.1.1 設備的采購。申請主要先由臨床和科研單位根據本科室的發展需求提出購買計劃，對于一般設備直接進入采購程序，對于屬于年度計劃的大型設備（可依據本單位具體情況來劃分）由醫院的采購小組組織專家進行可行性論證，合理分配資源并概算醫院資金后納入購買。

3.1.2 耗材的采購。該部分主要用于對新引進耗材的購買。臨床需求科室提出申請后，若與護理部或院感染科有關，相關部門都會有電子簽名的意見匯總到采購部后酌情購買。所有申購、論證結果的回復都將通過該模塊進行傳輸。在該模塊主要監管環節對內是醫院紀監審對采購環節的監督；對外是對供應商及產品資質的審查。

對于中標的商家資質和產品證件，采購組及時輸入電腦，以便在管理模塊的驗收環節達到信息共享。該模塊對商家資質和產品證件的有效期具有預警功能，以便管理人員提前更換過期的證件。

3.2 管理模塊

在該模塊中，由4大環節組成：驗收安裝、風險管理、效益分析、報廢處理。安全監管主要集中在驗收安裝和風險管理的環節中。

3.2.1 驗收

(1) 耗材的驗收和發放：耗材有出入庫管理系統，在入庫時庫管員根據采購模塊共享的信息審查資質驗收貨物，根據臨床的網絡定單由醫院配送中心進行及時發放。庫管員根據臨床常規用量，定出最小庫存量的報警限保障庫存物資不斷貨，植入性耗材目前都采用了條碼管理，對其它耗材正在探討采用條碼管理的可行性。

(2) 設備的驗收與安裝：大型設備驗收一般要求有資產管理員、工程人員、臨床使用人員和廠家參加。資產管理員將驗收的廠家、產品信息和保修期等及時錄入電腦，與維修組信息共享，便于今后對設備的維護，入庫的固定資產全部實行二維條碼管理。

由于醫療設備驗收工作的復雜性，專業性強、技術要求高，如何評判購買設備的“合格”是驗收工作的難點，尋求更加簡便、有效的方法將是實踐中不斷探討的新課題。3.2.2 風險管理

它大體包括預防維護、維修、風險評估、緊急預案等幾個方面。每個方面基本都涉及安全監管，主要采取了以下措施：

(1) 主動下修，預防維護：將全院設備進行分級管理，對用于搶救類設備和高風險設備，按區域和類別在預防維修菜單中制定出詳細的不同周期的預防巡檢維護計劃，再將計劃分配到責任工程師，定期檢查預檢計劃的執行情況，并將該項工作作為責任工程師年終工作量的重要考評內容。

(2) 臨床報修，現場維修：全院臨床科室實行了網絡報修，其特點是：臨床科室不需要打電話，隨時可以通過CEIS報修設備并了解維修的進展。每一臺設備的保修期該系統有準確記錄，對超過保修期的設備系統進行提示，以便向臨床科室對維修成本明確進行告知。

臨床科室可以從護士站查看本科室的設備清單和明細，當設備發生故障時很快可以調出相關設備檔案填報故障上傳，維修中心的電腦很快得到報修提示，負責該區域的責任工程師就會趕往現場維修。如果需要等待配件采購，工程師也會通過電腦及時向臨床科室告知等待的時間和配件的費用，臨床科室可方便地統計每月本科室發生的維修費用，進行成本核算。對于手術室急需修理的設備，手術室可以直接電話告知責任工程師約定維修。

對于放在臨床科室的在修設備，工程師都會掛上明顯的“維修勿用”標識牌，以示區別和警示。

(3) 風險評估：根據設備使用年限、維修次數（故障頻率）和更換配件的統計，相關計量檢測和校準結果等各方面的安全監測報告，由計算機來綜合評判設備使用的風險程度，作為醫院更新和淘汰設備的參考依據。

(4) 緊急預案：由于我院病種原因，有些急救設備使用頻率很低，但在搶救病人時又必須使用，我們將這類設備實行全院共享，定期檢查完好率，保證隨時待用。將共享設備的清單掛在網上，明確存放地點，告知每一臺設備的性能和適用的范圍，以便臨床合理選用，既節約了醫院的資金又達到了使用的目的。

3.2.3 效益分析

該模塊主要對一些大型設備進行收入和支出的計算，如CT、MRI等，臨床通過深入到本科室的CEIS系統，統計設備的耗材成本和人力成本，由支出和收入計算大型設備的純收入，實質性地分析大型設備為醫院創造的經濟效益和社會效益，以便醫院今后投資大型設備作參考。

3.2.4 報廢處理

報廢手續通過網絡申請和審批，國有資產的處置符合國家相關規定。臨床工程人員的論著發表情況、科研課題和申報等情況，由該模塊進行統計

3.3 科研模塊

臨床工程人員的論著發表情況、科研課題申報和獲獎等情況，由該模塊進行統計。

4 CEIS今后的使用效果

(1) CEIS系統將作為一個專業管理系統進入醫院HIS系統中，與HIS系統管理相融合。

(2) 醫院管理層將通過數據交換平臺在PC機上就可查看臨床工程部門98%的管理信息。CEIS作為行政管理主要參考信息系統之一，其作用在醫院的管理中類似于LIS、CIS等。

(3) 臨床工程部門幾乎所有的工作流程、監管環節基本都能在該系統中體現，便于與醫院臨床、感染管理、護理等諸多平級部門的溝通。

(4) 從CEIS管理系統中，財務部和信息部可以調用相關數據進行物價收費、財務報表、信息統計和分析，達到真實的相關數據共享，可以避免有些數據重復錄入的現狀。

(5) 加強了對醫療設備使用周期內的安全監管，使管理環節做得更細，使重點監管環節更加突出。

5 結語

目前我院CEIS系統部分功能已經開始在實踐中運用，在總體設計方案的指導下，其余功能模塊的設計和研發正在進行之中。我們在設計中也不斷在探討一些比較難于處理的問題，比如：對維修后安全的評價和設備報廢的評價方法；醫用耗材的編碼；CEIS與電子病歷（EMR）的融合等。

CEIS系統的研發和使用過程，是我們將醫工部門的工作與醫院信息化系統無縫對接的過程，也是用國家相關政策法律法規不斷規范醫工部門工作的過程，通過工作實踐不斷繼續完善CEIS系統功能，我們的目標是：采用標準化工程流程，實現法制化對在用醫療設備進行安全監管。我們在設計中也在不斷探討一些比較難于處理的問題。

我國首次以法規形式頒發《醫療器械臨床使用安全管理規范（試行）》，表明政府職能部門對醫院因醫療器械引發醫療事故的高度重視，其管理正由“事故處理”型的事后管理轉變為監管“使用安全”型的事前防范[4]，至此，我國建立了從生產、使用到報廢全生命周期的一個監管體系，更充分體現出對患者生命的重視和以人為本的人文關懷，醫院醫學工程部門的管理工作應盡快適應這一轉變。

臨床醫學工程學科在醫院的生命力取決于其對臨床服務的模式，臨床醫學工程應在醫療體制的變革中進行適應性轉型，探索信息化、法制化的管理模式，強化在用醫療設備運用質量的監管將會成為醫學工程部門管理工作的重點。可以預料，隨著《規范》的深入貫徹執行，臨床醫學工程學科將會聯合臨床相關學科，分別制定出相關臨床科室在用醫療器械可操作的質控指南，如：呼吸機質控指南、麻醉機質控指南、血透機質控指南等，實現在用醫療器械使用安全的管理標準化，確立起本部門工作的管理重心。

[1] 中華人民共和國衛生部.2009年我國衛生事業發展情況簡報[EB/OL].(2010-02-02)[2010-03-10].http://www.moh.gov.cn/publicfiles/business/htmlfiles/mohwsbwstjxxzx/s8208/201001/45652.htm.

[2] 中國臨床醫療信息系統發展研究報告[R/OL].(2006-11-15)[2010-03-10]. http://www.chinaccm.com/48/4813/481305/news/20061115/154718.asp.

[3] 周源.醫院辦公自動化實施方案[J].醫療設備信息,2007,22(2):63-65.

[4] 醫療事故處理條例[EB/OL].(2002-04-04)[2010-03-10].http://news.xinhuanet.com/zhengfu/2002-04/15/content_358058.htm.

[5] 衛生部關于印發《醫療器械臨床使用安全管理規范(試行)》的通知[EB/OL].(2010-01-18)[2010-03-10]. http://www.

Construction of Clinical Engineering Information System Supervision of Use Safety of Medical Devices

WANG Xi,FU Hong-jia,WU Da-yong Equipment and Material Department,West China Second Sichuan University Hospital, Chengdu Sichuan 610041,China

介紹：王溪

R197.324;R197.39

C

10.3969/j.issn.1674-1633.2010.05.001

1674-1633(2010)05-0003-042010年第25卷 05期

2010-03-19

作者郵箱：lusyw20002000@yahoo.com.cn

現任四川大學華西附屬第二醫院設備物資部主任，獲4項專利證書（皆為專利負責人），獲得成都市科技局獎勵4次。參與國家科技支撐計劃課題和負責相關橫向課題。2005年9月通過國家首批國際臨床工程師認證(CCE)。現任中華醫學會醫學工程學分會會員、中華醫學會醫學工程學分會中青年委員、中國急救醫學裝備專業委員會委員、四川省醫學會醫學工程專委會常委、成都衛生經濟學會醫療設備專委會委員。

Abstract: With the rapid development of hospital clinical information system, the ethic and model of hospital medical equipment management, security and maintenance will accordingly be changed. Based on "the Clinical use of medical device safety management norms(trial)" published by Ministry of Health of the People's Republic of China, this paper combined with our hospital medical engineering management practices to explore how to supervise being used medical devices with legal management process and construction of clinical engineering information system，in order to ensure the safety and effectiveness of being used medical devices.

Key words: clinical engineering information system;digital hospital; clinical medical engineering;safety supervision;management optimization