北京藥監系統計量認證知識競賽試題及答案（下）

二、問答題：

1.請說出《實驗室資質認定評審準則》何時開始實施？

2007年1月1日

2.《實驗室資質認定評審準則》分幾個要素？（共幾條？幾款？）請任意說出5個要素。

19個要素，75條，161款。

3.什么是實驗室？

是指從事科學實驗、檢驗檢測和校準活動的技術機構。

4.藥檢所是檢測實驗室還是校準實驗室？

檢測實驗室

5.什么是資質認定？

是指國家認證認可監督管理委員會和各省、自治區、直轄市人民政府質量技術監督部門對實驗室的基本條件和能力是否符合法律、行政法規規定以及相關技術規范或者標準實施的評價和承認活動。

6.計量認證的法律依據是什么？

《計量法》和《計量法實施細則》

7.計量認證依據《計量法》第幾條？

第二十二條

8.實驗室資質認定評審依據是什么？

《實驗室資質認定評審準則》

9.租借特種設備一般控制在多少？

＜10%

10.管理體系是通過什么形式表現？

文件化

11.管理體系包括幾部分？

管理要素和技術要素

12.管理體系包括幾方面的內容？

質量手冊、程序文件、作業指導書和記錄

13.管理體系的功能有哪些？

能夠對所有影響實驗室質量的活動進行有效的和連續的控制；能夠采取預防措施，減少或避免問題的發生；一旦發現問題能夠及時作出反映并加以糾正。

14.管理體系的特性是什么？

系統性、全面性、有效性和適應性

15.實驗室應遵守“三不得”規定是什么？

不得與檢測活動存在利益關系；

不得參與任何對檢測結果產生不良影響的商業或技術活動；

不得參與和檢測有競爭利益關系產品的設計、研制、生產、供應、安裝、使用和維護的活動。

16.實驗室應遵守“三個秘密”規定是什么？

國家秘密、商業秘密和技術秘密。

17.實驗室哪四種人需要有任命文件？

最高管理者、質量負責人、技術負責人和各部門主管。

18.監督人員主要監督對象是什么？

檢測人員、在培人員和簽約人員。

19.監督員的資格是什么？

熟悉各項檢測方法、程序、目的和結果評價。

20.監督的重點是什么？

檢測現場和操作過程、關鍵環節、主要步驟、重要檢測任務及新上崗人員。

21.監督方式有哪些？

現場考核、比對試驗（儀器、人員、方法等）、盲樣檢測、留樣再測。

22.監督的結果有哪些？

監督記錄和不符合報告（必要時），提交管理評審。

23.監督的目的是什么？

保證實驗室檢測工作的質量，持續保證檢測能力。

24.監督的時機？

開展新項目、新方法、新標準等。

25.什么是授權簽字人？

是指實驗室提名，經過評審機構考核合格，能在實驗室被認可的范圍內的檢測報告書獲準簽字的人員。

26.什么是體系？

相互關聯或相互作用的一組要素。

27.什么是管理體系？

是指實驗室為了實現管理目的或效能，由組織機構、職責、程序、過程和資源構成的，且有一定活動規律的一個有機整體。

28.管理體系、質量體系和質量管理體系的區別？

管理體系——依據ISO/IEC17025—2005；

質量體系——GB/T15481—2000；

質量管理體系——ISO9001

29.根據《實驗室資質認定評審準則》的要求，需制定多少程序文件？請說出常見的《程序文件》。

22個（P104），說出10個以上。

30.管理體系的構成有哪四個基本要素組成？

組織機構、程序、過程和資源。

31.管理體系運行有效主要體現在哪些方面？

各質量活動都處于受控狀態；依靠管理體系的組織機構進行組織協調；通過質量監控、管理體系評審和審核驗證實驗等方式自我完善和自我發展，具備減少、預防和糾正質量缺陷的能力，使之處于良性循環的狀態。

32.管理體系運行中的要求有那些？

領導重視；全員參與；建立監督機制，保證工作質量；認真開展審核活動，促進管理體系不斷完善；加強糾正措施落實，改善管理體系運行水平；適應市場，不斷壯大，提高能力。

33.文件發放記錄應包括哪些內容？

文件受控狀態、持有人、發放日期等

34.受控文件清單（總目錄）包括信息應有哪些內容？

文件名稱、版本號、修改狀態

35.合同評審包括哪些內容？

人員技術、檢測方法、資質認定范圍等 （物質資源、信息資源、人力資源）

36.分包比例一般控制在多少？

＜10%

37.什么情況下允許分包？

儀器設備使用頻次低，價格昂貴及特殊項目

38.什么是分包？

實驗室在特殊情況下，委托其他實驗室為其提供檢測數據的業務活動。

39.實驗室應當保存分包的哪些材料？

資質認定證明、能力范圍、審核評價資料

40.請說明試劑應如何驗收？

外觀標簽、生產廠、批號等信息是否齊全；必要時進行實驗，如紫外吸收等，并做好記錄。

41.糾正措施的兩層含義是什么？

對不符合工作立即糾正；為防止其再次發生而采取糾正措施。

42.簡述糾正措施和預防措施的區別。

糾正措施是對已發生的不符合采取的糾正，并防止其再次發生。預防措施是對潛在的，實際未發生的不符合，經過事先分析，確定可能造成的不符合工作而采取預防性的措施。

43.簡述對不符合工作的如何進行處理？

糾正；分析原因并制定糾正措施；跟蹤驗證。

44.在質量體系和技術運作的各個環節均可出現不符合，請說出哪些環節？

客戶投訴；質量控制；儀器校準；消耗材料核查；員工考核、監督；報告、證書核查；管理評審；內、外部審核。

45.記錄分為哪兩類？

質量記錄和技術記錄

46.簡述質量記錄有哪些？

內部審核、管理評審、糾正措施、預防措施、投訴、人員培訓考核、客戶反饋、供應商評價記錄等

47.簡述技術記錄有哪些？

檢驗記錄、抽驗記錄、合同、期間核查記錄、檢定記錄、設備及校準記錄、測試報告或副本、分包記錄、偏離記錄、核查表、檢驗記錄、導出數據、環境記錄、采購記錄、分包記錄等。

48.簡述內審的步驟。

提出內審－成立內審組－制定審核計劃－編制檢查表－首次會議－現場審核－末次會議－編制審核報告－跟蹤審核

49.人機料法環是指？

人員、設備、

檢測樣品的處置；

檢測方法及方法確認；

設施和環境條件。

50.技術偏離是指？

與規定方法之間的任何差異。例：抽樣方式、數量、比例改變；試樣前處理方法、過程改變；實驗方法的改變（經典法改為儀器法）

51.簡述質量控制方法

定期使用有證標準物質；

參加實驗室間比對或能力驗證計劃 ；

使用相同或不同的方法重復測試或校準；

對保留樣品的再次測試或校準；

對同一樣品不同特性結果的相關性分析；

對計算和數據轉換檢查；

對空白、標準、參考物品的再次測試；趨勢分析圖和趨勢圖。

52.簡述管理評審的輸入內容。

政策和程序的適應性；日常監督報告；內部審核的結果；糾正措施和預防措施；由外部機構進行評審的報告；實驗室間比對和能力驗證的結果；工作量和工作類型的變化；申訴、投訴及客戶反饋；改進的建議；質量控制活動、資源以及人員培訓情況等。

53.簡述人員技術檔案應包括哪些內容？

目錄、個人簡介、畢業證書、職稱證書、檢驗員證、各種學習證書和與技術有關的活動

54.哪四種人要有任命文件？

最高管理者——上級任命文件；技術負責人和質量負責人——所內最高管理者的任命文件；科室主任——所內最高管理者的任命文件；關鍵崗位人員——所內最高管理者的任命文件。

55.哪些關鍵崗位人員需要授權？

技術負責人、質量負責人、內審員、監督員、授權簽字人。

56.儀器設備檔案應包括哪些內容?

儀器采購合同或協議；

儀器廠家資質證明；

儀器型號標識及相關信息；

儀器安裝、調試、驗收報告；

儀器安裝使用說明書；

儀器標準操作規程；

儀器檢定、標準證書及相關記錄；

儀器維修計劃及相關記錄；

儀器故障及維修記錄。

57.儀器設備的狀態標識有哪些？通常以什么顏色表示？

合格——綠色；準用——黃色；停用——紅色

58.建立樣品惟一性表示的目的是什么？

確保樣品在實驗室自始至終不會發生混淆。

59.樣品標識的作用是什么？

實現樣品的追溯性。

60.實驗室都需要制定哪些計劃？

監督計劃；內審計劃；管理評審計劃；人員培訓計劃；儀器檢定計劃；期間核查計劃；自校準計劃；質量控制計劃、采購計劃等。

61.實驗室認可和計量認證的區別

62.內審和管理評審的區別

63.量值溯源和量值傳遞的區別

64.監督員和內審員的區別

65.檢定和校準的區別？

66.內審員的任職資格是什么？

具有大專以上的學歷，從事與本專業有關的檢驗工作滿5年以上，熟悉本所業務情況。

具有實事求是的工作作風和認真負責的工作態度，待人誠懇，為人正直，能客觀公正地分析問題并能做出合理的評價。

經過培訓、考核，取得內審員資格證明，具備內部審核的基本知識和技能，并經所長批準授權。

67.四個惟一性標識是指哪些？

樣品惟一性標識、

儀器惟一性標識、

檢驗依據惟一性標識，

各種記錄惟一性標識。

68.監督的重點（四新）是什么？

監督應重點對新人員、新儀器、新方法和開展的新項目進行監督。

69.何時使用不確定度？

客戶要求；質量標準重有要求；數據在標準規定的邊緣；開展新的檢驗項目。

70.儀器檢定證書有幾種形式？如何使用？

檢定證書――依據檢定規程；

校準證書――依據校準規程；

測試證書――沒有法定規程。

對于校準證書和測試證書，實驗室在接到證書后要對校準或測試結果是否符合實驗室的使用要求進行確認。

（此次北京藥監系統計量認證知識競賽試題設計者為北京市藥品檢驗所方穎）