北京市藥監局領導陪同FDA 中國辦公室官員一行參觀訪問

▲盧愛麗（右二）陪同FDA 中國辦公室官員參觀北京市藥品檢驗所實驗室

本刊訊（記者 姚寶瑩）11 月4～5日，FDA 中國辦公室主任Christopher J.Hickey（高立麒）、副主任Michael Kravchuk（柯邁偉）、助理主任Brenda Uratani（王濱）一行到北京市藥品監督管理局參觀訪問，北京市藥品監督管理局副局長盧愛麗、袁林等領導陪同參觀并進行了親切友好的交流。

11 月4 日，FDA 中國辦公室官員一行分別來到北京市藥品檢驗所和北京市醫療器械檢驗所。在聽取了兩所領導分別就本所工作情況的介紹后，FDA 中國辦公室官員一行饒有興致地參觀了北京市藥品檢驗所的藥品檢驗實驗室和北京市醫療器械檢驗所的設備檢測室。

參觀過程中，FDA 中國辦公室官員不時駐足觀察并與技術人員交談，同時與北京市藥品監督管理局領導就藥品監管相關問題、醫療器械監管和準入問題等進行了深入交流。

11 月5 日，FDA 中國辦公室官員一行參觀了同仁堂股份有限公司同仁堂制藥廠生產線及航衛通用電氣醫療系統有限公司流水線，并就藥品生產與醫療器械相關業務問題進行了探討。

袁林在參觀活動現場表示，此次北京市藥品監督管理局領導陪同FDA 中 國辦公室官員到北京藥品監管部門和企業參觀 訪 問，使FDA 官員進一步了解了北京的企業，了解了中國產品的質量狀況，特別是對首都藥品、醫療器械監管體系有了更深入的了解和認識。

袁林強調，中國醫藥衛生事業的發展有賴于藥械業界的工作，有賴于政府監管部門的工作，也有賴于和FDA 這樣的政府部門的國際化合作，以此來推動產品質量的提升，為人類健康做出貢獻。Michael Kravchuk 則表示，希望能夠和北京這樣的地方監管機構合作，也非常期待能夠以觀察員的身份參與到對中國企業的檢查當中，從而更加了解中國企業的檢查方式并發現中美檢查的異同之處，重點在差別上下功夫。

FDA 在中國的辦公室開放已經有兩年，除北京之外，上海、廣州也設有FDA 的中國辦公室，工作內容主要是檢查中國生產出口到美國的產品是否符合美國相關法律法規的要求，同時也向中國的監管部門、企業界、大學等提供相關培訓。此前，北京市藥品監督管理局已經與FDA 中國辦公室進行過正式會晤，此次為期兩天的參觀訪問則是合作的良好開端。

▲袁林（右二）陪同FDA 中國辦公室官員在航衛通用電氣醫療系統有限公司考察