基于新快速藥檢系統的基層運行模式探討

溫瑞卿 張帥國 張希

配備高科技設備的藥品檢測車在基層新快速藥檢系統中更加凸顯出快檢的基礎性作用。在新的檢驗體系用于中藥檢驗的過程中，根據中藥的獨特性，筆者結合具體抽驗和基礎測試的年度任務，在開展中藥基礎測試工作中實施“前期調研—鎖定范圍—重點抽查—分別處理”的運行模式，按可疑中藥偽劣性質和存量不同，分抽回實驗室檢驗、現場糾正、現場銷毀三種方式進行處理，集中有限資源解決飲片存在的普遍問題，彌補了日常抽驗的盲點，從而大大提高了快檢的有效性和針對性。以北京市門頭溝區藥品檢驗所為例，近年來中藥飲片基礎測試任務僅40件，如何通過40件檢品盡可能挖掘出不合格樣品，解決市場中普遍存在的問題？對此，筆者從2006年以來一直關注北京市及其他各省的藥品質量公告信息，了解目前中藥的不合格情況，并實地考察中藥市場的質量情況，篩查重點品種，對易出現質量問題的10余種樣品采取三種處理措施，取得了成效，現將該模式運行的背景、方式及成效作一介紹，并對運行中遇到的問題及對策進行探討。

附圖1 中藥不合格率曲線圖

北京地區中藥質量現狀

筆者收集2005～2007年第二季度北京市藥品監督管理局發布的藥品質量公告數據（見附表），進行統計學處理后發現：

北京地區不合格藥品以中藥為主，飲片質量問題最為突出。2005年～2007年第二季度北京市各藥檢所共抽驗藥品14136件，不合格218件，占總檢品量1.47%；其中，中成藥不合格51件，占總檢品量0.34%，占總不合格藥品23.39%；飲片不合格117件，占總檢品量0.79%，占總不合格樣品53.67%，兩者累計占總不合格藥品77.06%。

由附圖1可以看出，飲片不合格率和總不合格率基本保持一致的變化趨勢，說明飲片的質量問題是影響北京藥品市場總體形勢的關鍵因素。

部分飲片的偽劣現象比較嚴重。在117批不合格飲片中，除4批為所含無機物質超標外，其他全部為偽品，占96.58%，主要表現為性狀和顯微特征與正品不符，其中半夏、五加皮、山藥等品種的偽劣現象比較嚴重（見附圖2）。

附圖2 不合格飲片品種分布圖

新系統運行模式探索

在參照上述北京市藥品質量信息公告數據分析結果的基礎上，同時根據2006～2007年實地調研結果，筆者圈定轄區內問題比較集中的品種范圍，兼顧實際中的可操作性，最后確定2008年基礎測試主要為半夏、五加皮、山藥、防己、木瓜、菟絲子、木通、紅花等。根據分局制定的計劃，門頭溝區藥品檢驗所應完成中藥快檢40件，實際完成44件，包括6件中成藥和38件飲片，共發現可疑飲片11件，最終考慮偽劣性質和藥品存量分三種情況處理：現場糾正，所檢4件五加皮和木通，實際上全部為香加皮和川木通，但后者本身也為《中國藥典》收載品種，于是藥檢人員現場糾正、告知相對人按照香加皮和川木通經營和使用；抽驗，如果存量夠抽驗量，則抽樣回實驗室進一步檢驗，今年僅抽樣山藥和防己2件 ，經實驗室檢驗全部為不合格；現場銷毀，如果樣品不屬于法定藥用品種且存量不足抽驗量或僅為少量陳年舊貨，便當場銷毀，共銷毀紅花、半夏和山藥5個批次。

附表 2005年～2007年第二季度北京地區不合格中藥的基本情況

新運行模式取得成效

圈定重點品種，集中資源進行篩查。在現有的檢驗資源和快檢任務下，2008年完成38件飲片，其中11件質量可疑，不合格率為28.9%；而2007年完成48件飲片，共發現3件質量可疑，不合格率為6.25%。不難看出，采取“前期調研—鎖定范圍—重點抽查—分別處理”運行模式，大大提高了篩查的有效性和針對性。

采取三種處理形式，解決飲片中存在的普遍問題。在新運行模式下，對于快檢質量可疑樣品，藥檢人員并未籠統地全部抽樣進行實驗室檢驗，而根據可疑樣品偽劣性質和存量分三種情形處理，如遇到五加皮、木通等與其他法定品種容易混淆的情形，采用現場直接糾正和告知方式；對于此前因存量不足，而逍遙于抽驗之外的可疑樣品，執法人員立即現場銷毀，避免其繼續流通和使用。通過多種處理方法，不僅可以節省檢驗資源，還可處理飲片中存在的共性問題，彌補了日常抽驗的盲點。

實施中遇到的問題與對策

《快檢工作手冊》與現行法定標準不一致。新《快檢工作手冊》晚于現行各法定標準，某些品種的快檢方法高于法定質量標準，也有檢驗項目或檢識量不一致，因此可能出現快速檢驗質量可疑，而實驗室檢驗符合規定的情形。鑒于此，希望今后制定法定標準時，盡量兼顧《快速檢驗手冊》，對某些品種統一檢驗方法，在保證有效檢驗的前提下，盡量保證依據不同檢驗標準仍可出具一致的檢驗結論。

仍以性狀鑒別為主的《中藥材快速檢驗手冊》現場執行有難度。《中藥材快速檢驗手冊》收載的方法以性狀鑒別為主，雖然配以圖片，但對于缺乏實際經驗的檢驗員來說，對于某些相似度很高的品種仍然很難將文字、圖片描述與實物結合起來，很難在現場短時間內作出判斷。因此，如何將經驗轉化成較客觀、可評可測的指標，是今后研究快速檢驗方法努力的方向。

回顧2007～2008年的基礎測試工作，可以看出，“前期調研—鎖定范圍—重點抽查—分別處理”運行模式是很有成效的。今后將繼續沿用這種模式，同時加強以下三點：注重前期調研，繼續總結中藥市場中存在的規律性問題；檢驗與宣傳、教育相結合，對于共性問題，通過快檢中宣傳或舉辦培訓班，使經營人員具有規避這些問題的知識和能力；擴大新快檢系統使用的廣度和深度，通過發揮快速檢驗的基礎性作用，提高藥品抽驗的有效性，加強質量監控的針對性，更好發揮藥檢所的技術支撐和技術監督作用。