北京市藥品監(jiān)督管理局關于北京市２010 年第一季度取得《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可 證》 企業(yè)名單的公告 等

北京市藥品監(jiān)督管理局關于北京市2010 年第一季度取得《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》企業(yè)名單的公告

根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（中華人民共和國國務院令第276 號）和《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理局令第12 號）的要求，我局對2010 年第一季度我市申辦生產(chǎn)第二類、第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品的生產(chǎn)企業(yè)進行了《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》的審查。現(xiàn)將取得醫(yī)療器械生產(chǎn)資格的企業(yè)名單公告如下，有關這些企業(yè)的其他許可信息可登錄北京市藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站（www.bjda.gov.cn）進行查詢。

序號 生產(chǎn)許可證號 企業(yè)名稱 1京藥監(jiān)械生產(chǎn)許20100001 號 北京阿斯可來生物工程有限公司 2京藥監(jiān)械生產(chǎn)許20100002 號 北京保利世達科技有限公司 3京藥監(jiān)械生產(chǎn)許20100003 號 北京恒齒博樂科技有限公司 4京藥監(jiān)械生產(chǎn)許20100004 號 北京世紀偉信醫(yī)藥科技有限公司 5京藥監(jiān)械生產(chǎn)許20100005 號 北京友通上昊科技有限公司 6京藥監(jiān)械生產(chǎn)許20100006 號 北京華創(chuàng)遠航科技有限公司 7京藥監(jiān)械生產(chǎn)許20100007 號 北京百奧泰康生物技術有限公司 8京藥監(jiān)械生產(chǎn)許20100008 號 北京集翔多維信息技術有限公司 9京藥監(jiān)械生產(chǎn)許20100009 號 北京蒙博潤生物科技有限公司 10 京藥監(jiān)械生產(chǎn)許20100010 號 北京中科高泰克新材料有限公司 11 京藥監(jiān)械生產(chǎn)許20100011 號 北京航天長峰股份有限公司 12 京藥監(jiān)械生產(chǎn)許20100012 號 北京創(chuàng)飛科技有限公司 13 京藥監(jiān)械生產(chǎn)許20100013 號 北京毅安峰技術有限公司 14 京藥監(jiān)械生產(chǎn)許20100014 號 升尚（北京）醫(yī)療科技有限公司 15 京藥監(jiān)械生產(chǎn)許20100015 號 北京中檢安泰診斷科技有限公司 16 京藥監(jiān)械生產(chǎn)許20100016 號 洋紫荊牙科器材（北京）有限公司 17 京藥監(jiān)械生產(chǎn)許20100017 號 北京世紀數(shù)影醫(yī)療設備有限公司 18 京藥監(jiān)械生產(chǎn)許20100018 號 北京君禾藥業(yè)有限公司 19 京藥監(jiān)械生產(chǎn)許20100019 號 北京國立柏林醫(yī)學科技發(fā)展有限公司

特此公告。

北京市藥品監(jiān)督管理局

2010 年4 月7 日

北京市藥品監(jiān)督管理局關于北京市2010 年第一季度注銷《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》企業(yè)名單的公告

2010 年第一季度以來，我市10 家醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)主動注銷了其持有的《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》。現(xiàn)公告如下：

序號 生產(chǎn)許可證號 企業(yè)名稱 1京藥監(jiān)械生產(chǎn)許20000377 號 北京壽安山電子技術有限責任公司 2京藥監(jiān)械生產(chǎn)許20000387 號 北京康寧急救儀器有限公司 3京藥監(jiān)械生產(chǎn)許20000393 號 北京火山橡膠制品設計研究院有限公司

4京藥監(jiān)械生產(chǎn)許20010012 號 北京市希夢輪科技發(fā)展有限責任公司 5京藥監(jiān)械生產(chǎn)許20020102 號 北京動力源科技股份有限公司 6京藥監(jiān)械生產(chǎn)許20040109 號 北京華日恒業(yè)激光醫(yī)療科技有限公司 7京藥監(jiān)械生產(chǎn)許20040152 號 北京北方威俊醫(yī)用裝備有限責任公司 8京藥監(jiān)械生產(chǎn)許20050040 號 北京賽多科貿(mào)有限公司 9京藥監(jiān)械生產(chǎn)許20050087 號 北京騰泰華業(yè)科技發(fā)展有限公司 10 京藥監(jiān)械生產(chǎn)許20070004 號 北京菲安瑞科技有限公司

特此公告。

北京市藥品監(jiān)督管理局

2010 年4 月7 日

北京市藥品監(jiān)督管理局關于藥品零售企業(yè)變更連鎖經(jīng)營方式后藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認證證書變更事宜的通知

為了進一步完善藥品零售企業(yè)變更連鎖經(jīng)營方式后《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認證證書》的變更程序，根據(jù)《藥品經(jīng)營許可證管理辦法》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認證管理辦法》有關規(guī)定，結合工作實際，現(xiàn)對行政許可程序《藥品零售企業(yè)經(jīng)營許可證變更企業(yè)名稱、法定代表人、企業(yè)負責人、質(zhì)量負責人、連鎖經(jīng)營方式》（38-2-04）進行修改，明確藥品零售企業(yè)變更連鎖經(jīng)營方式后《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認證證書》進行重新制證。

鑒于藥品零售企業(yè)連鎖經(jīng)營方式變更會導致藥店經(jīng)營管理模式的變化，請各分局在該變更程序完成后，對企業(yè)進行一次GSP 追蹤檢查，并做好相應記錄。

附件：修改后的《藥品零售企業(yè)經(jīng)營許可證變更企業(yè)名稱、法定代表人、企業(yè)負責人、質(zhì)量負責人、連鎖經(jīng)營方式》程序（38-2-04）

北京市藥品監(jiān)督管理局

2010 年4 月8 日

藥品零售企業(yè)經(jīng)營許可證核發(fā)

（藥品零售企業(yè)經(jīng)營許可證變更企業(yè)名稱、法定代表人、企業(yè)負責人、質(zhì)量負責人、連鎖經(jīng)營方式）

許可項目名稱：藥品零售企業(yè)經(jīng)營許可證變更企業(yè)名稱、法定代表人、企業(yè)負責人、質(zhì)量負責人、連鎖經(jīng)營方式

編號：38-2-04

法定實施主體：北京市藥品監(jiān)督管理局分局

依據(jù)：

1.《中華人民共和國藥品管理法》（中華人民共和國主席令第45 號）

2.《中華人民共和國藥品管理法實施條例》（中華人民共和國國務院令第360 號 第十六條）

3.《藥品經(jīng)營許可證管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理局令第6 號 第十三條至第十八條）

4.《北京市開辦藥品零售企業(yè)暫行規(guī)定》（京藥品監(jiān)督發(fā)[2004]20 號 第二十二條至第二十七條）

5.《北京市開辦藥品零售企業(yè)驗收實施標準》（試行）（京藥品監(jiān)督發(fā)[2004]167 號）

收費標準：不收費

期限：法定期限15 個工作日，承諾期限2 個工作日

受理范圍：本市行政區(qū)域內(nèi)藥品零售（連鎖）企業(yè)總部、藥品零售企業(yè)變更企業(yè)名稱、法定代表人、企業(yè)負責人、質(zhì)量負責人、連鎖經(jīng)營方式由企業(yè)所在地北京市藥品監(jiān)督管理局分局受理（變更企業(yè)名稱、連鎖經(jīng)營方式的，同時辦理《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認證證書》變更）。

許可程序：

一、申請與受理

申請人登陸北京市藥品監(jiān)督管理局企業(yè)服務平臺進行網(wǎng)上申報，并根據(jù)受理范圍的規(guī)定，需提交以下申請材料：

1.《北京市藥品零售企業(yè)變更申請表》；

2.《藥品經(jīng)營許可證》正本、副本的原件及復印件；

3.《營業(yè)執(zhí)照》復印件；

4.變更企業(yè)名稱的，還應提交：

（1）工商行政管理部門出具的企業(yè)名稱變更核準證明文件；個體工商戶改變經(jīng)營者的同時變更企業(yè)名稱的或經(jīng)營單位改變組織形式的，可提交工商行政管理部門出具的企業(yè)名稱預先核準證明文件；

（2）《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認證證書》原件及復印件。

5.變更法定代表人的，還應提交：

（1）企業(yè)任免決定書或董事會決議文件，并加蓋企業(yè)公章及法定代表人簽字；

（2）非法人企業(yè)需提供上級法人企業(yè)的任免決定書，并加蓋企業(yè)公章及法定代表人簽字；

（3）任免后法定代表的個人簡歷、學歷證明、身份證原件、復印件（核對后退回原件）。

6.變更企業(yè)負責人、質(zhì)量負責人的，還應提交：

（1）企業(yè)任免決定書，并加蓋企業(yè)公章及法定代表人簽名；

（2）非法人企業(yè)提供上級法人企業(yè)的任免決定書，并加蓋企業(yè)公章及法定代表人或企業(yè)負責人簽字；

（3）任免后企業(yè)負責人、質(zhì)量負責人個人簡歷、學歷證明、身份證原件、復印件以及質(zhì)量負責人的職稱證明原件、復印件（核對后退回原件）。

注：質(zhì)量負責人應具有藥學（含相關專業(yè)）大學專科以上學歷或者具有藥師（含中藥師）以上專業(yè)技術職稱，并有一年以上（含一年）藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)驗；

經(jīng)營乙類非處方藥的以及農(nóng)村鄉(xiāng)鎮(zhèn)以下地區(qū)設立的藥品零售企業(yè)，企業(yè)質(zhì)量負責人應持有《北京地區(qū)縣以下農(nóng)村藥品零售企業(yè)藥學從業(yè)人員資格證書》。

7.變更連鎖經(jīng)營方式，指藥品零售企業(yè)經(jīng)營方式由零售變?yōu)榱闶郏ㄟB鎖），企業(yè)還應提交：

（1）藥品零售連鎖總部《藥品經(jīng)營許可證》正本、副本原件和復印件（核對后退回原件）；

（2）藥品零售連鎖總部出具的該企業(yè)變?yōu)榱闶郏ㄟB鎖）的證明材料；

（3）《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認證證書》原件及復印件。

8.申報材料真實性的自我保證聲明，并對材料作出如有虛假承擔法律責任的承諾。

9.凡申請企業(yè)申報材料時，申請人不是法定代表人或負責人本人，企業(yè)應當提交《授權委托書》。

標準：

1.申請材料應完整、清晰，要求簽字的須簽字，每份加蓋企業(yè)公章，使用A4 紙打印或復印，裝訂成冊；

2.凡申請材料需提交復印件的，申請人須在復印件上注明日期，加蓋企業(yè)公章；

3.核對申報材料真實性的自我保證聲明應有法定代表人或負責人簽字并加蓋企業(yè)公章。

崗位責任人：市藥品監(jiān)督局分局受理人員

崗位職責及權限：

1.按照標準查驗申請材料。

2.對申請材料齊全、符合形式審查要求的，應及時受理。

3.對申請人提交的申請材料不齊全或者不符合形式審查要求的，受理人員應當當場一次告知申請人補正有關材料，填寫《補正材料通知書》，注明已具備和需要補正的內(nèi)容。《補正材料通知書》應當加蓋北京市藥品監(jiān)督管理局行政許可專用章、注明日期。

期限：即日二、審核

標準：

1.申請材料齊全、規(guī)范、有效，材料內(nèi)容應完整、清晰；

2.企業(yè)名稱以工商行政管理部門出具的企業(yè)名稱核準證明文件；

3.法定代表人任免書以加蓋企業(yè)公章為準；

4.質(zhì)量負責人應具有藥學（含相關專業(yè)）大學專科以上學歷或者具有藥師（含中藥師）以上專業(yè)技術職稱，并有一年以上（含一年）藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)驗；

經(jīng)營乙類非處方藥的以及農(nóng)村鄉(xiāng)鎮(zhèn)以下地區(qū)設立的藥品零售企業(yè)，企業(yè)質(zhì)量負責人應持有《北京地區(qū)縣以下農(nóng)村藥品零售企業(yè)藥學從業(yè)人員資格證書》。

5.交分局受理窗口（科）負責人審核，在網(wǎng)上填寫《行政許可移送表（四）》，使用電子簽章，簽署意見后制證。

崗位責任人：市藥品監(jiān)督局分局審核人員

崗位職責及權限：

1.按審核標準對申請材料進行審核。

2.對申請材料符合審核標準的，提出準予許可的審核意見，制作《藥品經(jīng)營許可證》正本（變更企業(yè)名稱、連鎖經(jīng)營方式的，由受理窗口（科）或市場監(jiān)督科審核人員將原《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認證證書》送交市場監(jiān)督科，由受理窗口（科）或市場監(jiān)督科審核人員制作新的《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認證證書》；變更連鎖經(jīng)營方式的，《藥品經(jīng)營許可證》編號按照零售（連鎖）編號要求予以編排），填寫《藥品經(jīng)營許可證》副本變更欄，內(nèi)容完整、正確、有效，與正本一致，加蓋北京市藥品監(jiān)督管理局分局公章；復印變更后的《藥品經(jīng)營許可證》正副本，復印件隨卷歸檔。

3.對不符合審核標準的，制作《不予行政許可決定書》，加蓋北京市藥品監(jiān)督管理局分局公章，說明理由，同時告知申請人依法享有申請行政復議或者提起訴訟的權利以及投訴渠道。

4.將許可決定和材料及時交市藥品監(jiān)督局分局送達窗口，交接雙方網(wǎng)上填寫《行政許可移送表（四）》，使用電子簽章。

期限：即日

三、送達

標準：

1.及時將新核發(fā)的《藥品經(jīng)營許可證》正本和變更副本、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認證證書》送交申請人，在《送達回執(zhí)》上簽字，注明日期，加蓋的北京市藥品監(jiān)督管理局行政許可專用章準確、無誤；

2.將全部材料，包括收回的原《藥品經(jīng)營許可證》正本、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認證證書》，新核發(fā)的《藥品經(jīng)營許可證》正本和變更副本復印件、《送達回執(zhí)》或《不予行政許可決定書》1 份移交市場監(jiān)督科審核人員。

崗位責任人：市藥品監(jiān)督局分局送達窗口人員

崗位職責及權限：

1.按照標準進行校核，將變更后的《藥品經(jīng)營許可證》正本和變更副本送交申請人，收回原《藥品經(jīng)營許可證》正本（變更企業(yè)名稱、連鎖經(jīng)營方式的，同時收回原《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認證證書》）；或?qū)ⅰ恫挥栊姓S可決定書》送交申請人，同時將原《藥品經(jīng)營許可證》正副本返至申請人。在《送達回執(zhí)》上簽字，注明日期，加蓋北京市藥品監(jiān)督管理局行政許可專用章。

2.送達后3 日內(nèi)將全部材料，包括收回的原《藥品經(jīng)營許可證》或《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認證證書》；新核發(fā)的《藥品經(jīng)營許可證》正本和變更副本或《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認證證書》復印件，《送達回執(zhí)》或《不予行政許可決定書》1 份移交市場監(jiān)督科審核人員，交接雙方網(wǎng)上填寫《行政許可移送表（四）》，使用電子簽章，由市場監(jiān)督科審核人員打印《行政許可移送表（四）》，同申請材料裝訂，立卷歸檔。

3.裝訂成冊，立卷歸檔。

期限：即日

北京市藥品監(jiān)督管理局關于調(diào)整藥品零售企業(yè)《藥品經(jīng)營許可證》換證程序有關事宜的通知

為了進一步提高行政審批效率，方便企業(yè)，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國藥品管理法實施條例》、《藥品經(jīng)營許可證管理辦法》的規(guī)定，按照國家食品藥品監(jiān)督管理局《關于做好換發(fā)〈藥品經(jīng)營許可證〉工作的通知》（國食藥監(jiān)安[2009]75 號）和北京市藥品監(jiān)督管理局《關于換發(fā)〈藥品經(jīng)營許可證〉有關事項的通知》（京藥監(jiān)市[2009]89 號）的要求，結合工作實際，現(xiàn)對行政許可程序《藥品零售企業(yè)〈藥品經(jīng)營許可證〉換證》（38-2-05）進行修改。修改后的程序允許藥品零售企業(yè)申請換證的同時申請變更《藥品經(jīng)營許可證》有關內(nèi)容。

各分局在上述行政許可工作中務必堅持依法行政，加強審核，嚴格把關，確保相關工作嚴肅、公正、合法、有效。

附件：修改后的《藥品零售企業(yè)〈藥品經(jīng)營許可證〉換證》程序（38-2-05）

北京市藥品監(jiān)督管理局

2010 年4 月8 日

藥品零售企業(yè)經(jīng)營許可證核發(fā)

（藥品零售企業(yè)《藥品經(jīng)營許可證》換證）

許可項目名稱：藥品零售企業(yè)《藥品經(jīng)營許可證》換證

編號：38-2-05法定實施主體：北京市藥品監(jiān)督管理局 分局依據(jù)：

1.《中華人民共和國藥品管理法》（中華人民共和國主席令第45 號 第十四條）

2.《醫(yī)療用毒性藥品管理辦法》（中華人民共和國國務院令第23 號 第五條、第六條）

3.《中華人民共和國藥品管理法實施條例》（中華人民共和國國務院令第360 號 第十七條）

4.《麻醉藥品和精神藥品管理條例》（中華人民共和國國務院令第442 號 第三十一條）

5.《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（國家食品藥品監(jiān)督管理局令第20 號）

6.《藥品經(jīng)營許可證管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理局令第6 號 第十九條）

7. 關于實施《北京市開辦藥品零售企業(yè)暫行規(guī)定》的公告（京藥監(jiān)發(fā)[2004]20號）

8. 關于印發(fā)《北京市開辦藥品零售企業(yè)驗收實施標準（試行）》的通知（京藥監(jiān)市[2004]167 號）

9.關于印發(fā)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范實施細則》的通知（國藥管市[2000]526號）

10.關于印發(fā)《麻醉藥品和精神藥品經(jīng)營管理辦法（試行）》的通知（國食藥監(jiān)安[2005]527 號）

11.關于印發(fā)《藥品GMP 認證檢查評定標準》的通知（國食藥監(jiān)安[2007]648號）

12.《關于做好換發(fā)〈藥品經(jīng)營許可證〉工作的通知》（國食藥監(jiān)安[2009]75號）

13.《北京市藥品監(jiān)督管理局關于換發(fā)〈藥品經(jīng)營許可證〉有關事項的通知》（京藥監(jiān)市[2009]89 號）

收費標準：不收費

期限：自受理之日起15 個工作日（不含送達期限。藥品零售企業(yè)申請換證并同時申請變更《藥品經(jīng)營許可證》內(nèi)容的，按期限最長的許可項目的期限計算）

受理2 個工作日

審核9 個工作日

復審2 個工作日

審定2 個工作日

受理范圍：由企業(yè)所在地北京市藥品監(jiān)督管理局分局受理。

許可程序：

一、申請與受理

企業(yè)登陸北京市藥品監(jiān)督管理局企業(yè)服務平臺進行網(wǎng)上申報，并根據(jù)受理范圍的規(guī)定，申請人需提交以下申請材料：

1.《北京市藥品零售企業(yè)換證申請表》；

2.《藥品經(jīng)營許可證》正、副本原件及復印件；

3.《營業(yè)執(zhí)照》副本復印件；

4.《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認證證書》復印件；

5.企業(yè)注冊地址地理位置圖、營業(yè)場所平面圖（注明面積）、倉庫地理位置圖、平面圖及房屋產(chǎn)權或使用權證明；

6.企業(yè)法定代表人、企業(yè)負責人、質(zhì)量負責人的個人簡歷、學歷證明、身份證原件、復印件（核對后退回原件）；質(zhì)量負責人的執(zhí)業(yè)資格或職稱證明原件、復印件（核對后退回原件）；

7.依法經(jīng)過資格認定的藥學專業(yè)技術人員資格證書及聘書；

8.企業(yè)質(zhì)量管理文件目錄、存儲設施、設備情況；

9.藥品零售連鎖企業(yè)總部申請換證的，還需提交所屬連鎖門店情況匯總表；

10.申請材料真實性的自我保證聲明，并對材料作出如有虛假承擔法律責任的承諾；

11.申請企業(yè)申報材料時，申請人不是法定代表人或負責人本人的，企業(yè)應當提交《授權委托書》2 份；

12.藥品零售連鎖企業(yè)申請核準第二類精神藥品、毒性中藥飲片經(jīng)營范圍的，還應提供下列材料（單獨裝訂）：

⑴《零售連鎖企業(yè)經(jīng)營特殊管理藥品申請表》（一式兩份，網(wǎng)上申報）；

⑵《行政許可決定書》（批準經(jīng)營第二類精神藥品）、《批復》（批準經(jīng)營毒性中藥飲片）復印件；

⑶ 企業(yè)特殊管理藥品組織機構框架圖及各部門負責人名單；

⑷ 企業(yè)和門店負責人、質(zhì)量負責人、專門從事特殊管理藥品經(jīng)營人員簡歷及學歷、職稱、執(zhí)業(yè)藥師等資質(zhì)證明復印件；

⑸ 企業(yè)儲存特殊管理藥品的庫房位置平面圖、庫內(nèi)布局圖及安全監(jiān)控設施設備布局圖；

⑹ 門店儲存特殊管理藥品的設施設備明細及安全監(jiān)控措施說明；

⑺ 企業(yè)和門店特殊管理藥品安全管理制度。

備注：企業(yè)換證時《藥品經(jīng)營許可證》內(nèi)容發(fā)生變更的，應按變更后的內(nèi)容填報《北京市藥品零售企業(yè)換證申請表》，并按變更內(nèi)容提交企業(yè)變更情況說明及相關變更程序要求的有關材料。相同材料可提交一份。

標準：

1.申請材料應完整、清晰，要求簽字的須簽字，每份加蓋企業(yè)公章,使用A4 紙打印或復印，按照申請材料順序裝訂成冊；

2.凡申請材料需提交復印件的，申請人須在復印件上注明日期，加蓋企業(yè)公章；

3.核對《藥品經(jīng)營許可證》正本、副本，《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認證證書》原件，復印件確認留存，原件退回；

4.申請材料真實性的自我保證聲明應有法定代表人簽字并加蓋企業(yè)公章;

5.換證同時變更《藥品經(jīng)營許可證》的，應同時按變更內(nèi)容的標準進行核對。

崗位責任人：分局受理人員

崗位職責及權限：

1.按照標準查驗申請材料。

2.對申請材料齊全、符合形式審查要求的，應及時受理，填寫《受理通知書》，將《受理通知書》交與申請企業(yè)作為受理憑證。

3.對申請人提交的申請材料不齊全或者不符合形式審查要求的，受理人員應當當場一次告知申請人補正有關材料，填寫《補正材料通知書》，注明已具備和需要補正的內(nèi)容。受理人員不能當場告知申請人需要補正的內(nèi)容的，應當填寫《接收材料憑證》交與申請人，并網(wǎng)上填寫《行政許可移送表（一）》上部，電子簽章，于當日將申請材料轉(zhuǎn)市場監(jiān)督科；涉及特殊管理藥品申報材料轉(zhuǎn)安全監(jiān)管科；市場監(jiān)督科、安全監(jiān)管科審核人員審查申請材料，填寫《補正材料通知書》，于3 日內(nèi)將《補正材料通知書》返至受理人員，雙方在網(wǎng)上填寫《行政許可移送表（一）》下部電子簽章；受理人員在收到《補正材料通知書》的次日告知申請人補正有關材料，網(wǎng)上填寫《行政許可移送表（一）》下部電子簽章，補正告知時間。

4.對申請事項不屬于本部門職權范圍或該申請事項不需行政許可，不予受理，填寫《不予受理通知書》。

5.《受理通知書》、《接收材料憑證》、《補正材料通知書》、《不予受理通知書》應當加蓋北京市藥品監(jiān)督管理局行政許可專用章，注明日期。

期限：2 個工作日

二、申請材料移送

標準：

受理人員將申請材料整理，網(wǎng)上填寫《行政許可移送表（二）》上部，電子簽章，同時將《受理通知書》由市藥品監(jiān)督局分局受理人員于受理期限（2 個工作日）內(nèi)轉(zhuǎn)送市場監(jiān)督科審核人員，交接雙方須網(wǎng)上填寫《行政許可移送表（二）》上部電子簽章。涉及特殊管理藥品的，同時將《零售連鎖企業(yè)經(jīng)營特殊管理藥品申請表》及特殊管理藥品申報材料轉(zhuǎn)交安全監(jiān)管科審核人員。

崗位責任人：市藥品監(jiān)督局分局受理人員與市場監(jiān)督科、安全監(jiān)管科審核人員

崗位職責及權限：材料準確，手續(xù)清楚。

三、審核

標準：

（一）材料審核

核對企業(yè)申請換發(fā)許可證項目，如企業(yè)僅申請換發(fā)《藥品經(jīng)營許可證》（不涉及變更《藥品經(jīng)營許可證》內(nèi)容），除經(jīng)營范圍一項可以減少外，其余項目應與原許可項目內(nèi)容相同。

如企業(yè)申請換發(fā)《藥品經(jīng)營許可證》的同時，申請變更《藥品經(jīng)營許可證》內(nèi)容的，其《北京市藥品零售企業(yè)換證申請表》應按變更后的內(nèi)容填報。

（二）現(xiàn)場檢查

依據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》及《關于換發(fā)〈藥品經(jīng)營許可證〉有關事項的通知》中的換證標準對企業(yè)現(xiàn)場進行檢查。

申請零售連鎖經(jīng)營第二類精神藥品、毒性中藥飲片的，除符合上述標準外，還應符合《特殊管理藥品現(xiàn)場驗收標準》。

同時申請變更《藥品經(jīng)營許可證》內(nèi)容的，還應符合相關變更程序要求的現(xiàn)場檢查標準。

（三）審核意見

符合標準的申請材料和企業(yè)現(xiàn)場符合驗收標準的，提出準予許可的審核意見。

崗位責任人：市場監(jiān)督科、安全監(jiān)管科審核人員

崗位職責及權限：

（一）材料審核

1.按照審核標準對申請材料進行審核；

2. 涉及特殊管理藥品的，將申請材料轉(zhuǎn)交安全監(jiān)管科審核人員。

（二）現(xiàn)場檢查

1. 如企業(yè)僅申請換發(fā)《藥品經(jīng)營許可證》（不涉及變更《藥品經(jīng)營許可證》內(nèi)容），必要時由市場監(jiān)督科負責組織監(jiān)督人員2 名以上（含2 名）對現(xiàn)場進行檢查，填寫現(xiàn)場檢查記錄，由企業(yè)法定代表人（非法人企業(yè)的負責人）當場簽字確認。

2. 涉及特殊管理藥品的，安全監(jiān)管科組織現(xiàn)場檢查，填寫《特殊管理藥品現(xiàn)場驗收情況記錄》。

3.如企業(yè)申請換發(fā)《藥品經(jīng)營許可證》的同時，申請變更《藥品經(jīng)營許可證》內(nèi)容的，應根據(jù)相關變更程序要求實施現(xiàn)場檢查。

（三）審核意見

1.符合標準的申請材料和企業(yè)現(xiàn)場符合驗收標準的，提出準予許可的審核意見，寫明依據(jù)法律、法規(guī)條款項目，網(wǎng)上填寫《行政許可審批流程表（一）》（以下簡稱《審批流程表（一）》）電子簽章，與申請材料一并轉(zhuǎn)復審人員。

2.不符合驗收標準的，提出限期3個月內(nèi)整改的意見，網(wǎng)上填寫《審批流程表（一）》電子簽章，與申請材料一并轉(zhuǎn)復審人員。

3.對不予換證的企業(yè)，提出不予行政許可的意見，網(wǎng)上填寫《審批流程表（一）》電子簽章，與申請材料一并轉(zhuǎn)復審人員。

4.申請零售連鎖經(jīng)營第二類精神藥品的審核材料，需經(jīng)主管安全監(jiān)管工作的局長簽署意見后移交市場監(jiān)督科審核人員。

5. 申請零售連鎖經(jīng)營毒性中藥飲片的審核材料，需經(jīng)分局主管局長簽署意見后將《零售連鎖企業(yè)經(jīng)營特殊管理藥品申請表》（一式兩份）、《特殊管理藥品現(xiàn)場驗收情況記錄》轉(zhuǎn)市局安全監(jiān)管處，經(jīng)核準后，將《零售連鎖企業(yè)經(jīng)營特殊管理藥品申請表》返回分局。

期限：9 個工作日四、復審

標準：

1.程序應符合規(guī)定要求；

2.應在規(guī)定期限內(nèi)完成；

3.對材料審核意見和現(xiàn)場檢查結果進行確認；

4.網(wǎng)上填寫《審批流程表（一）》電子簽章。

崗位責任人：市場監(jiān)督科科長

崗位職責及權限：

1.按照復審標準對企業(yè)申請材料和審查流程記錄進行復審。

2.對同意審核人員意見的，提出復審意見，網(wǎng)上填寫《審批流程表（一）》電子簽章，將申請材料一并轉(zhuǎn)審定人員。

3.對不同意審核人員意見的，與審核人員交換意見后，提出復審意見及理由，網(wǎng)上填寫《審批流程表（一）》電子簽章，將申請材料一并轉(zhuǎn)審定人員。

期限：2 個工作日五、審定

標準：

1.對復審意見進行確認；

2.簽發(fā)審定意見，網(wǎng)上填寫《審批流程表（一）》電子簽章。

崗位責任人：市藥品監(jiān)督局分局主管局長

崗位職責及權限：

1.按照審定標準對企業(yè)申請材料和審查流程記錄進行審定。

2.對同意復審人員意見的，簽署審定意見，網(wǎng)上填寫《審批流程表（一）》電子簽章，將申請材料一并轉(zhuǎn)市場監(jiān)督科審核人員；

3.對不同意復審人員意見的，與復審人員交換意見后，提出審定意見及理由，網(wǎng)上填寫《審批流程表（一）》電子簽章，與申請材料一并轉(zhuǎn)市場監(jiān)督科審核人員。

期限：2 個工作日

六、行政許可決定和證件移送標準：

1.受理、審核、復核、審定人員在許可文書等上的簽字齊全；

2.全套申請材料符合規(guī)定要求；

3.許可文書等符合公文要求；

4.根據(jù)《藥品經(jīng)營許可證管理辦法》第十九條的規(guī)定制作《藥品經(jīng)營許可證》；涉及特殊管理藥品經(jīng)營資格的認定，毒性中藥飲片按照市局的審核結果，第二類精神藥品制劑按照分局主管局長的審核結果，在《藥品經(jīng)營許可證》經(jīng)營范圍中錄入相應范圍，內(nèi)容完整、正確、有效，格式、文字、加蓋的北京市藥品監(jiān)督管理局分局公章準確、無誤；

5.需整改的制作《藥品經(jīng)營企業(yè)換證整改通知書》；不準予許可的制作《不予行政許可決定書》中須說明理由，同時告知申請人依法享有申請行政復議或者提起行政訴訟的權利以及投訴渠道；

6.在制作證件的同時將行政許可結果登陸市藥品監(jiān)督局數(shù)據(jù)庫，由辦公室上網(wǎng)公布；

7.留存歸檔的材料齊全、規(guī)范。

崗位責任人：市場監(jiān)督科審核人員

崗位職責及權限：

1.制作《藥品經(jīng)營許可證》正副本（對準予許可的，如企業(yè)申請換發(fā)《藥品經(jīng)營許可證》的同時申請變更企業(yè)名稱、注冊地址、連鎖經(jīng)營方式的，還需制作《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認證證書》）、《藥品經(jīng)營企業(yè)換證整改通知書》、《不予行政許可決定書》，加蓋北京市藥品監(jiān)督管理局分局公章；將《藥品經(jīng)營許可證》正副本、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認證證書》復印隨卷歸檔；涉及毒性飲片經(jīng)營范圍的，將《藥品經(jīng)營許可證》正副本復印件、《零售連鎖企業(yè)經(jīng)營特殊管理藥品申請表》（1 份）交市局安全監(jiān)管處審核人員歸檔；涉及第二類精神藥品制劑經(jīng)營范圍的，將《藥品經(jīng)營許可證》正副本復印件交分局安全監(jiān)管科審核人員歸檔；網(wǎng)上填寫《審批流程表（一）》，電子簽章，移交市藥品監(jiān)督局分局受理辦送達窗口人員，雙方在網(wǎng)上《行政許可移送表（二）》下部，電子簽章。

2.在制作證件的同時將行政許可結果登陸市藥品監(jiān)督局數(shù)據(jù)庫，由辦公室上網(wǎng)公布。

3.裝訂成冊，立卷歸檔。

期限：3 個工作日（為送達期限）

七、送達

標準：

1.通知申請人攜帶《受理通知書》、原《藥品經(jīng)營許可證》正副本（對準予許可的，如企業(yè)申請換發(fā)《藥品經(jīng)營許可證》的同時申請變更企業(yè)名稱、注冊地址、連鎖經(jīng)營方式的，還需攜帶原《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認證證書》），或特殊管理藥品的《行政許可決定書》或《批復》，憑《受理通知書》領取新核發(fā)的《藥品經(jīng)營許可證》正副本或或《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認證證書》《藥品經(jīng)營企業(yè)換證整改通知書》或《不予行政許可決定書》，收回原《藥品經(jīng)營許可證》正副本或原《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認證證書》；

2.涉及第二類精神藥品、毒性中藥飲片經(jīng)營范圍的，在領取《藥品經(jīng)營許可證》時，將《行政許可決定書》原件、《批復》原件一并收回；

3.及時、準確通知申請人許可結果，并在《送達回執(zhí)》上的簽字、日期、加蓋的北京市藥品監(jiān)督管理局行政許可專用章準確、無誤；

4. 將收回的原《藥品經(jīng)營許可證》正副本、原《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認證證書》、《送達回執(zhí)》移交市場監(jiān)督科審核人員；將收回的《行政許可決定書》原件或《批復》原件移交市局安全監(jiān)管處審核人員。

崗位責任人：市藥品監(jiān)督局分局送達窗口人員

崗位職責及權限：

1.送達窗口人員負責通知申請人攜帶《受理通知書》、原《藥品經(jīng)營許可證》正副本（對準予許可的，如企業(yè)申請換發(fā)《藥品經(jīng)營許可證》的同時申請變更企業(yè)名稱、注冊地址、連鎖經(jīng)營方式的，還需攜帶原《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認證證書》），或《行政許可決定書》或《批復》，領取新核發(fā)的《藥品經(jīng)營許可證》正副本或新的《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認證證書》，收回原《藥品經(jīng)營許可證》正副本或《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認證證書》或《行政許可決定書》或《批復》；在《送達回執(zhí)》上簽字，注明日期，加蓋北京市藥品監(jiān)督管理局行政許可專用章。

2.送達后3 日內(nèi)將收回的原《藥品經(jīng)營許可證》正副本、原《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認證證書》、《送達回執(zhí)》移交市場監(jiān)督科人員，網(wǎng)上填寫《行政許可移送表（二）》下部電子簽章，由市場監(jiān)督科審核人員立卷歸檔；將收回的《行政許可決定書》原件或《批復》原件移交市局安全監(jiān)管處立卷歸檔。

3. 送達日期滿10 日，申請人未領取《藥品經(jīng)營企業(yè)換證整改通知書》或《不予行政許可決定書》的，分局送達人員將有關批件用郵寄方式送達，將郵寄送達憑證貼在《送達回執(zhí)》文書備注欄內(nèi)。

4.3 個月內(nèi)申請人未領取《藥品經(jīng)營許可證》正副本、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認證證書》，分局受理辦應出具相應說明材料，并將說明材料移交市場監(jiān)督科審核人員，雙方在網(wǎng)上填寫《行政許可移送表（二）》下部電子簽章，由市場監(jiān)督科審核人員立卷歸檔。

期限：7 個工作日（為送達期限）