我國違法涉藥產(chǎn)品研究和報道的情況分析

武沙，胡明，蔣學華

(四川大學華西藥學院，四川成都610041)

我國違法涉藥產(chǎn)品研究和報道的情況分析

武沙，胡明，蔣學華

(四川大學華西藥學院，四川成都610041)

目的分析近10年來違法涉藥產(chǎn)品文獻和報道中的相關(guān)內(nèi)容，為進一步研究提供建議。方法采用文獻計量法和內(nèi)容分析法，對檢索的文獻和報道進行整理分析。結(jié)果與結(jié)論目前研究違法涉藥產(chǎn)品的文獻和報道對違法涉藥產(chǎn)品的表述尚待規(guī)范、研究缺乏定量數(shù)據(jù)支持、研究中提出的部分建議缺乏現(xiàn)實可行性。

違法涉藥產(chǎn)品;文獻;分析;建議

近年來，一些食品、保健品、化妝品和消毒品的名稱、包裝與藥品相同或相似，甚至在說明上宣稱功能主治、適應證，冒充藥品進行宣傳銷售，嚴重擾亂了藥品市場秩序，給公眾的健康帶來危害，對這些產(chǎn)品的監(jiān)管已成為熱點。筆者對近年有關(guān)這類產(chǎn)品的研究文獻和報道進行了分析，為深入研究監(jiān)管對策提供參考。

1 資料與方法

采用信息情報學中的文獻計量法和社會科學文獻研究方法中的內(nèi)容分析法。以《中國期刊全文數(shù)據(jù)庫》作為文獻來源庫，以“加藥食品”、“保健食品”、“保健用品”、“消毒產(chǎn)品”、“化妝品”、“非藥品”和“山寨藥”為檢索詞，檢索途徑為“關(guān)鍵詞”，文獻發(fā)表時間范圍為“2000—2009”，匹配模式為“精確”，其他限定條件為數(shù)據(jù)庫默認設置，檢索獲取近年有關(guān)涉藥產(chǎn)品報道及探討的文獻，以文獻中涉藥產(chǎn)品的界定、表現(xiàn)形式、原因等為分析單位進行系統(tǒng)歸納，并以此為基礎進一步分析國內(nèi)對涉藥產(chǎn)品的關(guān)注度和研究水平。將檢索到文獻的相關(guān)信息導入Excel，經(jīng)過整理、剔除、編碼后錄入SPSS17。對錄入的文獻進行時間分布、研究對象分布、作者單位分布等計量分析，在此基礎上進行內(nèi)容分析。

2 結(jié)果

2．1 違法涉藥產(chǎn)品的文獻情況

共檢索得到242篇文獻，剔除內(nèi)容不符、重復等無效文獻后，最終入選文獻119篇。

時間分布:見表1。可見，2000—2009年違法涉藥產(chǎn)品相關(guān)研究和報道文獻數(shù)量呈增長趨勢，尤其是近3年增長明顯。違法涉藥產(chǎn)品分布見表2。可見，共涉及203種產(chǎn)品，其中保健食品、化妝品和消毒產(chǎn)品3種產(chǎn)品違法涉藥現(xiàn)象比較普遍。

表1 文獻時間分布

表2 違法涉藥產(chǎn)品分布

文獻作者機構(gòu)分布:見表3。可見，探討違法涉藥產(chǎn)品的主體機構(gòu)是各類產(chǎn)品的監(jiān)督管理部門。2008年之前，健康相關(guān)產(chǎn)品的衛(wèi)生監(jiān)督管理職責主要由衛(wèi)生部門承擔，各級衛(wèi)生監(jiān)督部門是違法涉藥產(chǎn)品的關(guān)注主體;2008年后保健食品和化妝品的衛(wèi)生監(jiān)管職責劃給國家食品藥品監(jiān)督管理局后，各級食品藥品監(jiān)督管理機構(gòu)也成為探討涉藥產(chǎn)品違法的主體。

文獻研究類型分布:根據(jù)文獻在陳述問題時是否有實證數(shù)據(jù)，將入選的119篇文獻初步分為定量研究與定性研究兩類。入選文獻多為定性研究(占64;71%)，主要描述了違法涉藥產(chǎn)品的基本特征、違法表現(xiàn)形式及監(jiān)督管理中的問題;定量研究的較少(占35;29%)，主要通過對市場上保健食品、消毒產(chǎn)品和化妝品的衛(wèi)生狀況調(diào)查和衛(wèi)生監(jiān)督抽檢獲取數(shù)據(jù)，量化地顯示各類產(chǎn)品違法項目，總結(jié)違法涉藥產(chǎn)品存在的問題。現(xiàn)階段，研究違法涉藥產(chǎn)品的文獻大都是在分析問題的基礎上提出相應對策。對入選文獻研究方法和類型進一步分析，可將其歸為以下幾種。通過規(guī)范的研究設計發(fā)現(xiàn)問題，分析原因，提出建議;通過調(diào)查檢驗的數(shù)據(jù)發(fā)現(xiàn)問題，提出建議;通過市場上違法涉藥產(chǎn)品的實例發(fā)現(xiàn)問題，提出建議;僅針對違法涉藥產(chǎn)品現(xiàn)象作理論分析;通過日常工作的經(jīng)驗總結(jié)發(fā)現(xiàn)問題，提出建議。各種研究類型見表4。

2．2 文獻中對違法涉藥產(chǎn)品名稱的表述

由于歷史及管理方面的原因，我國市場上涉藥產(chǎn)品很多，違法形式也多種多樣，業(yè)內(nèi)學者對其有不同的名稱表述。119篇文獻中，對違法涉藥產(chǎn)品名稱上的表述包括以下4種。1)違法加藥食品:有2篇［1-2］文獻專門探討了食品違法加藥問題，但作者沒有給出具體表述。通過檢索2000年之前的文獻并對多篇文獻［3-8］進行歸納，違法加藥食品主要是指濫加藥物成分(不包括既是食品又是藥品的成分)，并虛假夸大治療作用的普通食品。2)喬裝藥、偽藥品:王偉學、趙成等人［9-10］將一些以食字號、消字號、健字號、妝字號等形式出現(xiàn)的商品，在其標簽、說明書或廣告宣傳中喬裝或偽裝成藥品的產(chǎn)品定義為喬裝藥或偽藥品。3)山寨藥:肖小川等［11］將山寨藥定義為“合法”批號蔭庇下的非藥品，極其逼真于藥品。4)非藥品:徐耕［12］把非藥品表述為“合法的藥品經(jīng)營者經(jīng)營《藥品經(jīng)營許可證》和《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》核準的經(jīng)營范圍以外的其他商品”。

2．3 涉藥產(chǎn)品的違法形式

文獻中所報道的違法涉藥產(chǎn)品的主要表現(xiàn)形式分布見表5。

1)產(chǎn)品名稱與藥品名稱相同或相近:產(chǎn)品從名稱上暗示對某種疾病有獨特療效，如“耳貼靈”;產(chǎn)品名稱高度仿藥，如“慢炎舒檸”(仿國藥準字“慢嚴舒檸”)、“甘草片”(仿復方甘草片)等［13］;把藥品名稱截用或套用在涉藥產(chǎn)品的名稱中，如按消毒衛(wèi)生用品管理的“麝香痔瘡膏”截用藥品名稱“馬應龍麝香痔瘡膏”;直接用藥品名稱命名，如“健胃消食片”、“婦科千金膠囊”;使用藥品的曾用名，如名稱為“666皮炎平”的產(chǎn)品使用了現(xiàn)藥品名稱為“復方地塞米松乳膏”的曾用名“皮炎平”［11］。另外，普通食品名稱直接使用藥品通用名，如維生素C片，目前國內(nèi)有若干家企業(yè)生產(chǎn)普通食品“維生素C片”。

表3 文獻作者機構(gòu)分布

表4 文獻研究類型分布

2)產(chǎn)品包裝與藥品包裝相似:違法涉藥產(chǎn)品外包裝仿造藥品包裝的圖案、風格，且標示藥品特有或相似的標識，如河南南陽一家公司生產(chǎn)的消字號“666皮炎平”包裝上印有紅底白字的外用藥標識;直接在包裝上標示“藥”、“藏藥”、“純中藥”等字樣［14］。

3)標簽、說明書直接標注“功能主治”等字樣:標簽和說明書不合格是涉藥產(chǎn)品違法的主要表現(xiàn)形式，如在說明書和標簽上出現(xiàn)“功能主治”、“用法用量”、“適應癥”等字樣;主要成分均為藥典收載品種，在說明書中對主要成分描述功能主治、適應范圍，暗示治療作用。

4)產(chǎn)品批準文號混亂:違法涉藥產(chǎn)品的批號文號有衛(wèi)消字號、衛(wèi)食字號、衛(wèi)食準字號、衛(wèi)食健字號、衛(wèi)健用字號、國食健字號、藥監(jiān)健用字號、衛(wèi)妝字號、衛(wèi)管械準字號等，甚至有些產(chǎn)品沒有批準文號，僅標示商標注冊證號或衛(wèi)生監(jiān)督抽驗文書序列號等［15-16］。

5)擅自添加藥用成分:如降血糖類保健食品非法添加格列苯脲、格列齊特等，性保健類非法添加“偉哥”，減肥類食品擅自添加化學藥品“西布曲明”［17-18］。

6)虛假廣告:在廣告和宣傳資料中充斥絕對化語句，如“最先進科學”、“最高技術(shù)”等用語，且利用醫(yī)藥科研單位、學術(shù)機構(gòu)、醫(yī)療機構(gòu)或醫(yī)生為產(chǎn)品的功效作證明和肯定，吹噓治療某種疾病的神奇功效;通過免費贈送、產(chǎn)品說明會、義診等方式夸大宣傳進行促銷［19-20］。

7)經(jīng)營主體行為不端:經(jīng)營主體將該類產(chǎn)品與治療機理相同或相近的藥品混放［21］，或銷售人員穿著與藥師一樣的服飾，推銷時將其稱之為“藥”，夸大功效。

2．4 對違法涉藥產(chǎn)品的危害分析

7篇文獻專門探討了違法涉藥產(chǎn)品的危害，主要可歸納為以下幾方面:違法涉藥產(chǎn)品擅自添加含藥成分、外觀與藥品相混淆，消費者一旦誤當藥品使用，不僅會造成經(jīng)濟損失而且還會威脅到生命安全;違法涉藥產(chǎn)品相對藥品生產(chǎn)成本低，宣傳成本低，利潤空間卻大得多，對藥品生產(chǎn)企業(yè)造成不平等競爭，嚴重損害了制藥企業(yè)的利益;違法涉藥產(chǎn)品大部分是以藥品形式出現(xiàn)，嚴重損害了“藥品準字號產(chǎn)品”的公信力，損害了政府特別是藥監(jiān)部門的形象。

2．5 違法涉藥產(chǎn)品存在的原因分析

27篇文獻探討了違法涉藥產(chǎn)品產(chǎn)生的原因，主要可歸納為以下幾方面:1)“藥食同源”觀念由來已久。衛(wèi)生部曾多次更新和補充既是食品又是藥品的名單，因此在食品、保健品、化妝品甚至消毒產(chǎn)品中添加中藥材甚至化學藥物成分，容易被消費者接受。2)涉藥產(chǎn)品概念界定不清。介于藥品、醫(yī)療器械和普通食品之間的各種不以治療疾病為目的、與健康相關(guān)的產(chǎn)品尚未形成明確的概念，概念的模糊使得各種邊緣產(chǎn)品以保健品等名義混入市場。3)涉藥產(chǎn)品標準缺失。一方面，多數(shù)違法涉藥產(chǎn)品標示的執(zhí)行標準是企業(yè)標準而不是國家標準，或者實際執(zhí)行的標準與標示的標準不相符;另一方面，違法涉藥產(chǎn)品不是藥品，藥品檢驗機構(gòu)在做檢驗時沒有相應的標準作為檢驗依據(jù)。4)當前涉藥產(chǎn)品主要是兩級(國家級和省級)、兩部門(衛(wèi)生部和食品藥品監(jiān)督管理部門)審批，但由于沒有公開透明的審批數(shù)據(jù)及可供查詢的全國范圍的信息數(shù)據(jù)庫，加大了各省的監(jiān)管難度。5)違法涉藥產(chǎn)品的生產(chǎn)企業(yè)缺乏誠信意識和質(zhì)量意識，單純追求市場利潤，刻意生產(chǎn)該類產(chǎn)品冒充藥品，導致藥品市場混亂。

表5 報道涉藥產(chǎn)品違法形式的文獻分布

2．6 對違法涉藥產(chǎn)品監(jiān)管對策的探討

86篇文獻提出了對違法涉藥產(chǎn)品進行管理的相應建議，可歸納為以下幾個方面:1)把相關(guān)產(chǎn)品概念表述清楚，使藥品和非藥品區(qū)別開來;2)由于保健食品、人用消毒產(chǎn)品與藥品有交叉，無法絕然區(qū)分，建議把這兩類產(chǎn)品納入藥品統(tǒng)一管理;3)健全各類涉藥產(chǎn)品在研制、生產(chǎn)、流通、宣傳方面的法律法規(guī)，并按照產(chǎn)品類別規(guī)定審批部門和審批權(quán)限;4)本著“誰審批、誰監(jiān)管”和責權(quán)相一致的原則，成立一個權(quán)威部門對各類產(chǎn)品進行審批，并由審批部門統(tǒng)一進行全程監(jiān)管;5)制定頒布全國統(tǒng)一的產(chǎn)品標準，作為生產(chǎn)和檢驗必須遵守的強制性標準，以對各種產(chǎn)品進行內(nèi)在質(zhì)量控制;6)停止當前各類產(chǎn)品的審批，并對已通過審批的產(chǎn)品開展文號清理，對明顯不符合現(xiàn)行標準、宣傳療效的，一律撤銷批準文號。

3 討論

統(tǒng)計結(jié)果顯示，對違法涉藥產(chǎn)品的研究目前尚存在以下問題，值得思考。

對違法涉藥產(chǎn)品名稱的表述不一，尚待規(guī)范:業(yè)內(nèi)學者對涉藥產(chǎn)品違法形式有不同的名稱表述，其中有些提法不夠規(guī)范，如山寨藥。文獻中“山寨藥”指非藥品冒充藥品，且產(chǎn)品的包裝標識等都與藥品極為相似。根據(jù)當前實際情況，山寨產(chǎn)品在一定程度上還是具有被冒充產(chǎn)品的功能的，如山寨手機。可是，“山寨藥”根本不是藥品，不具備藥品的任何功能，甚至會影響消費者的健康。同樣，“喬裝藥”或“偽裝藥”也不規(guī)范。兩者只是從產(chǎn)品批準文號、標簽說明書等外部表現(xiàn)概括了產(chǎn)品違法涉藥的情形，忽略了產(chǎn)品成分違法涉藥的情形。由于這些產(chǎn)品包括了衛(wèi)生部規(guī)定的健康相關(guān)產(chǎn)品以及其他一些產(chǎn)品，而且在表現(xiàn)形式上或含有藥物成分，或在其宣傳等方面與藥品相近，并或多或少有違法行為，故本文將其統(tǒng)稱之為違法涉藥產(chǎn)品。

對現(xiàn)有違法涉藥產(chǎn)品缺乏系統(tǒng)規(guī)范的研究:現(xiàn)有研究人員對違法涉藥產(chǎn)品的種類、危害、原因等有一定的定性認識，但對其具體分布、違法形式及監(jiān)管困難等缺乏系統(tǒng)規(guī)范的研究。有近1/3的文獻是藥品或食品衛(wèi)生監(jiān)管人員基于各類產(chǎn)品日常檢查和抽檢數(shù)據(jù)進行的分析，無法代表違法涉藥產(chǎn)品的全面分布情況。為此，開展專門針對違法涉藥產(chǎn)品現(xiàn)狀、危害等的系統(tǒng)研究十分必要。

文獻中所提建議有針對性，但部分缺乏可行性:從文獻作者的單位分布可以看出，提建議的多數(shù)是各類產(chǎn)品的實際執(zhí)法人員，提出的建議都有一定的針對性，但由于各部門各地區(qū)執(zhí)法人員對各類產(chǎn)品管理認識不同且缺少科學的決策依據(jù)，使得有些建議缺乏可行性。建議在各類產(chǎn)品現(xiàn)有的管理體制下，立足于科學的決策依據(jù)，充分論證各種建議的實際可行性，從而加強對違法涉藥產(chǎn)品的監(jiān)管理。

對現(xiàn)有文獻的分析顯示，我國違法涉藥產(chǎn)品形式多樣，給社會造成的危害不容忽視，對此類產(chǎn)品的管理也是各級監(jiān)管部門工作的難點。針對此類產(chǎn)品存在的問題，有必要在系統(tǒng)、全面、規(guī)范調(diào)查研究的基礎上，提出切合實際、行之有效的監(jiān)管對策。

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R954;G350

A

1006-4931(2010)20-0006-03

武沙(1984-)，男，碩士研究生，專業(yè)方向為藥事管理，(電子信箱)shawuwusha@163;com;蔣學華，男，博士研究生導師，教授，研究方向為臨床藥學、藥學教育、藥物政策，本文通訊作者，(電話)028-85501370(電子信箱)jxh1013@vip;163;com。

2010-01-25)