ISO9000質量管理體系在我國醫藥行業的適用性分析

涂奇軍，卞鷹

(澳門大學中華醫藥研究院，澳門999078)

ISO9000質量管理體系在我國醫藥行業的適用性分析

涂奇軍，卞鷹

(澳門大學中華醫藥研究院，澳門999078)

我國藥品安全事件的頻發使得藥品質量成為一個廣泛關注的問題，該文通過分析ISO9000質量管理體系在我國醫藥行業的適用性，提出了在我國醫藥行業實施ISO9000質量管理體系的建議。

ISO9000質量管理體系;醫藥行業;適用性;建議

質量管理(quality management)是指一個組織(企業等)為了滿足顧客需求而在組織內所有部門和層級進行的一種整合性管理行為，這種管理行為通過持續地提升質量和減少缺陷來獲得質量產出(quality output)［1］。目前我國的藥品行業是一個受高度管制的行業，藥品質量管理水平在很大程度上與藥品監管機構的政策和監管行為相聯系。ISO9000是國際廣泛認可的質量管理標準，如何推進ISO9000在我國醫藥行業的應用，提升我國制藥企業的質量管理水平，實現醫藥產業的升級是社會和經濟發展的迫切要求。

1 我國醫藥行業質量管理發展的3個階段及其問題

1．1 質量檢驗階段

在國家推行《藥品生產質量管理規范》(GMP)之前，醫藥行業并不存在統一的關于制藥企業的質量控制標準，質量控制僅限于對于藥品標準的制定。1978年，《藥政管理條例(試行)》規定，藥品標準國家標準(藥典)、衛生部標準(部頒標準)、地方標準(各省、市、自治區衛生廳審批的藥品標準)分為3類。1985年7月1日，我國頒布的第一部《藥品管理法》規定，我國藥品實行兩個標準，即國家標準和地方標準。2001年的《藥品管理法》規定，藥品必須符合國家標準。藥品監管機構對制藥企業生產的藥品進行年檢和抽樣檢驗，確保制藥企業生產藥品的安全性和無質量問題，制藥企業也自律性地對所生產的藥品進行抽樣檢驗。這種基于對最終產品的質量檢驗和控制的質量保證方式，并不能很好應對藥品生產過程中的未知的質量風險，同時也不能促使制藥企業識別和發現這種風險并進行質量改進。質量檢驗的方式使得質量監督的成本很高，在我國醫藥行業整體發展水平低下的狀態下，這種手段只能在質量問題發生之后對制藥企業進行懲戒。

1．2 質量控制階段

在世界衛生組織(WHO)1969年頒布GMP標準并要求所有成員國藥品生產企業實施之后，我國于1988年頒布了藥品GMP標準，并于1992年進行了首次修改。GMP標準對制藥企業的廠房與設施、設備、物料等硬件系統和機構與人員、文件等軟件系統兩方面作了規定，以期促進制藥企業對藥品生產過程進行控制。1994年，我國成立了藥品認證委員會，進行產品認證和車間(體系)認證兩方面的GMP認證，其后由國家藥品監督管理局藥品認證中心按照產品劑型進行認證，并于2003年之后不再進行單一劑型的GMP認證。2004年國家強制推行藥品GMP標準，規定所有制藥企業必須達到GMP標準。GMP標準的推行使得我國醫藥行業實現了從對藥品進行質量檢驗到對藥品生產過程進行控制的管理方式轉變。由于我國醫藥行業中小型企業所占比例較大，GMP標準所需的巨大投資使得制藥企業更多地關注認證本身，而在實施過程中效果并不顯著。GMP標準對于我國的醫藥行業更多的是一種優勝劣汰的作用和促進醫藥行業整合的信號作用，部分大型企業通過GMP認證實現了企業生產的標準化，提升了質量管理的水平，小型企業中資金薄弱的企業被淘汰，資金相對充足的企業無法把GMP的過程控制方法引入到日常生產管理過程中而收效不高。

1．3 質量管理階段

GMP標準主要對藥品的生產過程作了規定，關注從原料藥到藥品上市的過程。但實際上藥品質量問題的產生可以發生于從研發到流通的所有環節，因此需要從整個企業層面進行系統的質量控制和管理。國際標準化組織(ISO)于1987年制定了ISO9000族標準，發展成為一個全球性質量管理體系，并在各個行業得到了廣泛應用。我國于1988年開始等效采用ISO9000族標準，于1992年開始等同采用。作為一個非強制性的質量管理標準，ISO9000質量管理體系在我國醫藥行業的推廣程度很低，2002年我國7 000多家制藥企業中只有20多家獲得ISO9000證書［2］。截至2008年，我國上市醫藥企業中進行過ISO9000認證的企業僅為31家，占上市醫藥企業的24%。ISO9000要求制藥企業建立覆蓋各個部門和環節的基于過程控制的質量管理體系，并利用文件系統和統計技術等手段而不是依賴專業人員的經驗解決質量問題和進行質量改進和提升。我國醫藥企業數量眾多，但產業集中度不高。由于國家對GMP標準的強制推行，我國大部分制藥企業制定了嚴格的質量控制標準，少數制藥企業利用ISO9000形成了質量管理體系。另一方面，我國醫藥行業內部對ISO9000認證的認識僅僅停留在認證的本身，而無法通過認證提升自身的質量管理水平。

2 ISO9000質量管理體系在我醫藥行業的應用

2．1 藥品的特性和ISO9000的適用性

藥品質量成本:ISO9000旨在企業內部建立一套以顧客為導向的質量管理體系，對于制藥企業，患者的需求就是顧客需求，而患者的基本需求就是藥品的3大特性(安全性、有效性、可控性)。制藥企業為了保證藥品的這些特性，提高藥品質量，獲得質量產出，就需要花費相應的質量成本。Juran［3］提出了最優質量成本模型(optimum quality costs)，質量成本主要包括總的(內部和外部)缺陷成本和總的(檢測和預防)預防成本兩部分。對于一般商品，在0～100%的質量水平之間存在一個最優質量成本狀態，使得此時的邊際成本(marginal cost)最小。對于藥品，由于其與患者的生命健康相關，一旦發生質量問題，將會對患者造成巨大的傷害，同時這種質量問題也會轉化成公共事件從而放大其后果。2006年發生的“齊二藥”、“魚腥草”、“欣弗”等藥品安全事件不僅給廣大患者的生命和健康造成巨大的傷害，也直接導致這些制藥公司停產。由于藥品使用的不可逆轉性，普通產品的召回行為并不能解決由于藥品使用對患者造成的永久性傷害，這使得藥品的外部缺陷成本很高，藥品在處于零缺陷(zero defect，ZD)，即接近100%的質量狀態時才能取得最優質量成本。ISO9000通過質量管理體系的建立，使得制藥企業進行持續的質量提升，最終達到零缺陷的狀態，而不是僅僅為了滿足合格率的要求。為了使制藥企業形成持續質量提升的機制，ISO9000要求在企業內部實施PDCA(Plan，Do，Check，Action)閉環式管理，不斷地發現質量問題，并進行質量改進。制藥企業通過ISO9000能否達到最優質量成本，同時依賴于一些外部條件，它要求行業內部有一個良好的質量監督機制，使得患者的質量需求能夠表達。

藥品質量問題的可追溯性:藥品質量問題的可追溯性非常重要。第一，藥品使用中個體差異性和不良反應普遍存在，對不良反應和質量問題的識別尤為重要，藥品進入市場之后，用藥人數的增加會使得不良反應的人數增加，這些信息和數據應該存在統一的記錄里以反饋給企業和監管機構。我國正在建立的藥物預警制度和藥品不良反應(ADR)監測制度就是為了保證藥品質量問題具有可追溯性。第二，藥品生產工序復雜，對環境等各項指標的要求嚴格。影響工序穩定因素有人(Man)、機器(Machine)、材料(Material)、方法(Method)、測量(Measure)、環境(Environment)，簡稱5M1E，其中任何一個因素的微小變化都會對最終產品的質量產生巨大的影響［4］。我國藥品安全事故很多都來自于人的因素，人的操作缺乏有效的監控就會造成嚴重的后果。文件系統的標準化是ISO9000的原則之一，制藥企業［5］于2006年開始推行ISO9000管理，在體系建立時以藥品GMP為基礎導入ISO9000，同時兼顧保健食品、化妝品等行業要求。文件體系涵蓋公司管理的各個方面，改變了以往各個系統文件記錄格式、內容不統一甚至相互矛盾的狀況，并為下一步引入其他體系預留了接口，搭建了平臺。由于使用統一的術語和文件系統，使得藥品生產的整個環節保持了延續性，一旦發生質量問題，可以從質量問題的源頭進行改進，并能夠有效地進行不合格藥品的召回。同時PDCA循環式的管理結構，能夠在中間環節識別質量問題，從而提升最終產品的合格率和質量水平。統計過程控制(statistical process control，SPC)技術是ISO9000中進行質量管理的技術性手段，不同于基于技術人員經驗的質量控制手段。這種基于統計數據的決策手段更具有可重復性和可遷移性。

2．2 我國醫藥行業產業結構和ISO9000的適用性

產業組織結構:我國醫藥產業是一個競爭很激烈的行業，集中度低，以中小企業為主，且進入門檻很低，同時由于藥品安全事件的頻發，對醫藥市場的監管不斷加強。我國制藥企業的CR10為(10個大型企業占行業的份額比例)27;5%，遠低于全球制藥企業的60%。2004年，我國制藥企業中中小型企業高達78%［6］。相對于美國、歐盟和日本3大“高價值”市場，我國的醫藥市場是一“低價值”的市場，藥品研發能力很弱，大部分制藥企業生產仿制藥，且由于患者對藥品的購買能力不強，使得醫藥行業一直處于一個價格和營銷競爭的階段。這種產業組織結構影響到我國醫藥企業進行ISO9000認證的動機。由于ISO在制定ISO9000時更多的是出于國際貿易的需求，且對大型企業的關注度很高，這使得ISO9000更多地關注流程化和企業長期質量水平的提升。在我國現階段，小型企業占醫藥行業的大部分，基本管理水平的低下和激烈的以降低成本及廣告營銷為主要競爭手段，使得企業無法追求長期的戰略目標。我國制藥企業進行ISO9000認證的主要動機是因為外部需要，大型企業是為了應對國際競爭，小型企業則更多的是“追隨效應”。實際上，小型企業實施ISO9000的收益很少來自市場方面，而是來自企業內部效率的改善［7-8］。在基本管理能力薄弱、質量文化低下的產業環境下，這種純粹的市場動機會使企業無法正確認識ISO9000并進行有效的實施。同時，我國制藥企業獲得ISO9000認證的門檻很低，ISO9000認證機構的公信力很弱，這也使得認證對企業品牌的提升效果很弱。

產業競爭結構:企業能否在競爭中獲勝，取決于其適應外部競爭環境的能力。Michael E Porter［9］的“五力模型”被廣泛應用于分析產業的競爭結構。我國醫藥產業由于受政策性保護，使其暫時避免了來自跨國企業的沖擊。隨著我國加入世界貿易組織后市場開放和知識產權保護的兌現，我國醫藥產業正在面臨激烈的國際競爭的壓力。在我國醫藥產業中，這5種競爭力量分別來自以下幾個方面(表1)［10］。近年來，我國制藥企業并購和整合不斷，2003年我國制藥企業并購交易數量為27起，到2007年已增加為111起。并購和整合的加強，使得規模化成為我國制藥企業未來發展的方向，而質量管理是大型企業發展的必備能力。我國制藥行業供應鏈上下游各方也在發生巨大的變化，我國醫藥市場處于快速擴容的階段，2000年我國醫藥市場規模為5億美元，而2005年已經增加為13億美元，由于經濟的飛速發展和政府對醫療投入的增加，下游的醫療機構、患者等的購買力增強，由此帶來的患者“質量意識”的提升，對于制藥企業，僅僅依靠成本優勢，低價策略已不能贏得患者，而上游原料藥價格不斷上漲，成本競爭的壓力也更加巨大，競爭正在向質量競爭轉移。另一方面，跨國制藥企業所具有的品牌優勢對我國制藥企業造成巨大的競爭壓力。我國醫藥產業的競爭結構導致我國醫藥產業以成本和低水平“仿制藥”競爭的局面正在改變，以研發和提高產品質量的競爭環境正在出現。獲得ISO9000認證是一個企業的質量管理能力獲得國際認可的標志。由于我國醫藥市場地域的廣闊、城市和鄉村發展不平衡等各方面因素，占我國醫藥企業絕大多數的小型企業并未能迅速地對正在發生變化的醫藥市場采取應對措施。在ISO9000的實施過程中，領導作用極為重要，只有企業的管理者認識到ISO9000對企業發展的戰略意義，并在整個企業內部予以激勵才能獲得良好的收效。當前我國大部分企業的高級管理者缺乏對ISO9000有效實施的內部動機和系統理念。2000年對中國制造業的調查顯示，只有近30%的企業高級管理者有實施ISO9000的強烈動機并制訂了相應的具體措施［11］。

表1 我國醫藥產業五力模型分析

3 實施建議

3．1 轉變觀念，運用ISO9000提高質量管理水平

隨著我國醫藥市場從“低價值”向“高價值”的轉變，醫療保障體系的完善帶來的市場擴容，以及來自跨國企業的競爭，都使得我國制藥企業應該轉變觀念。由“成本競爭”向“質量競爭”已經成為不可逆轉的潮流，我國醫藥產業正處于一個產業環境發生變化的階段，只有適應市場環境才能夠生存并壯大。制藥企業應運用ISO9000質量管理體系，提升企業的質量管理能力，應對競爭。

3．2 運用ISO9000提升核心競爭力，應對國際競爭

我國醫藥產業是一個受政策保護的行業，這導致了我國制藥企業國際競爭能力的低下。醫藥政策環境的改變，將使得我國醫藥產業逐漸喪失國家的政策保護優勢。制藥企業應該發揮本土優勢，廣泛應用ISO9000標準，實現企業生產的標準化。

3．3 整合ISO9000和GMP，促進醫藥產業升級

我國醫藥產業一直存在“小，散，亂”的問題，國家監管機構也一直在進行醫藥產業的政策調整，以期促進行業的整合和產業的升級。醫藥產業的升級不僅需要監管機構的政策調整，更需要企業的配合。國家監管機構理應推行ISO9000和GMP的整合，為制藥企業創造良好的質量環境，以促進醫藥產業的升級。

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R954

A

1006-4931(2010)20-0011-03

涂奇軍(1986-)，男，碩士研究生，研究方向為醫藥管理，(電話)+853-62158620(電子信箱)ma86914@umac;mo;卞鷹，男，副教授，博士研究生導師，研究方向為醫藥管理與公共衛生管理，(電話)+853-83978537(電子信箱)BianYing@umac;mo。

2010-03-10)