“反公地悲劇”對生物醫藥研發的影響探究

陳新，邵蓉（中國藥科大學國際醫藥商學院，南京市210009）

“反公地悲劇”對生物醫藥研發的影響探究

陳新＊，邵蓉#（中國藥科大學國際醫藥商學院，南京市210009）

目的：探究生物醫藥專利“反公地悲劇”的產生原因及其對生物醫藥產業發展的影響。方法：從分析生物醫藥專利濫用導致的“專利叢林”產生著手，建立了“公地”和“反公地”博弈模型，并對基礎和應用研究者與專利權相關的利益沖突進行分析。結果：潛在的“反公地悲劇”影響了生物藥品研發者的積極性，妨礙了生物醫藥產業的快速發展和技術水平的提高。結論：應從制度、研究模式、專利申請模式等方面采取相應措施，平衡專利的所有性和排他性，避免“反公地悲劇”，促進生物醫藥產業的發展。

生物醫藥；專利；反公地悲劇；產業發展

20世紀60年代，Hardin等[1]提出，若資源未受財產保護，任何人均無需付出任何代價就可以使用，這樣會導致資源的過度使用，稱為“公地悲劇”。而在1998年，Heller等[2]提出，若過多所有人對于同一資源擁有排他性權利，則無人可以有效運用該資源，最終導致“反公地悲劇”。故如何平衡“公地”和“反公地”利益對產業發展至關重要[3]。

從20世紀80年代開始，藥品受到了專利的保護，在很大程度上鼓勵新藥的發明創造，激勵技術創新，促進了醫藥產業的快速發展。我國也在1993年的《專利法》中將藥品納入了專利保護的范圍[4]。Arrow早在1962年就曾經提出專利制度的確會鼓勵發明，但是由于授予發明者以壟斷權，也會使技術成果的擴散過程過于緩慢。生物醫藥產業作為新興產業，目前處于成長階段，新技術層出不窮，但新技術本身對生物藥品研發的作用卻并未得到顯著性提高。其實質原因就在于不同的權利所有者圍繞某一技術申請許多“外圍”專利，導致了新藥研發成本上升，研發風險加大，很大程度上阻礙了生物醫藥產業的發展。本文擬就生物醫藥專利“反公地悲劇”的產生原因及其對生物醫藥產業發展的影響作一探討。

1 生物醫藥“反公地悲劇”的產生

專利作為知識產權的一種形式，擁有這種權利，一是可以保護自己的技術發明，二是通過行使權利實現自身利益的最大化，即其具有所有權屬性和排他權屬性。當所有權分置而排他權集中時，形成“公地”；當二者差距顯著時，即形成“公地悲劇”。反之，當排他權分置而所有權集中時，會造成資源的不充分使用，形成“反公地”，而潛在的“反公地”可能導致“反公地悲劇”。“公地”與“反公地”的平衡關系如圖1所示[5]。

圖1 “公地”與“反公地”的平衡關系Fig 1Balance relation between“commons”and“anti-commons”

目前，生物醫藥產業的技術創新越來越多，新技術層出不窮，而許多新技術專利都是對于以往技術創新的改進、移植等，甚至出現了許多“垃圾”專利，即應用意義不大的專利。過多過細的生物技術的保護制度導致了“專利叢林”的產生，使得生物醫藥產業價值中稀缺資源的利用不足和創新激勵作用減弱，最終導致對上游專利創新成果利用不足和基礎研究被閑置的“反公地悲劇”[5]。

這里我們建立公地和反公地的博弈模型[6]，進一步闡明“專利叢林”如何引發“反公地悲劇”（以下分析中P代表價格，Q代表產量，MC為邊際成本，MR為邊際收益，V代表數量，π代表總收益）。

假設某一壟斷市場供給函數為單調遞減函數P＝P（Q），且P′＜0，某生物醫藥產品其邊際成本MC≥0。顯然，在單一所有權條件下，且僅有單一所有者時，需求曲線是斜向下的，在MR＝MC時獲得最大總收益，此時，專利權會導致市場的壟斷[7]。

單個所有者的最大收益為：

在“公地”情況下，供需往往受到全部權利所有者的影響。每一個權利所有者（i）的收益為：

權利所有者（i）認為當邊際權利等于0時，即：

顯然，當n個權利所有者達到平衡時，最大收益即：

然而，在“反公地”情況下，權利所有者各自決定自己的權利，這時，權利是受總價值驅動。各個所有者共同擁有總價值∑i=1，…nPi（i＝1，2，3…，n）。每一個權利所有者（i）的收益為：

權利所有者（i）認為當邊際價格等于0時，即：

顯然，當n個權利所有者達到平衡時，最大收益即：

由上述模型可知，在“反公地”情況下，總價值決定了權利所有者的收益，而非權利本身，而此時，實現總價值的邊際成本更高，即總的研發費用將會遠遠高于預期。對于欲商業化一項新技術的企業來說，將面臨一系列堆積重疊（Over lapping）的專利權要求（如用“腎上腺素受體”進行檢索就能得到相關專利100多件[8]），加大了企業研發風險，提高了研發成本，影響下游產品的研發甚至有可能因為專利問題而迫使研發停滯，從而阻礙了專利生物藥品進一步的技術創新。例如，當開發治療用蛋白質遺傳診斷試劑時必須使用許多基因片段，當這些基因片段（如ESTs）獲得專利保護時，會加大研發者的成本投入，不利于新藥的研發。

2 生物醫藥“反公地悲劇”原因分析

生物醫藥研究中的“反公地悲劇”的根本原因在于對將來有潛能的醫藥產品，創造了過多分割的知識產權限制。當下游使用者應用上游的基礎研究時，需要多個上游專利所有者共同許可。一旦圍繞在該產品周圍的知識產權形成了“專利叢林”，要想有效地開發該產品，就必須要支付高昂的交易成本和專利使用費。要想把被“專利叢林”肢解的權利重新整合為可以使用的統一權利往往是一個極其艱難而又緩慢的過程。根據Heller等的研究，總結以下幾點[5]：

2.1 生物醫藥基礎研究的交易費用較高

基礎研究工具的研究者為研究工具申請專利，下游研究者想要使用上游研究工具必須要得到許可，但往往一個下游研究創新需要用到多個上游研究工具，因此，下游使用者不得不分別和每一位專利持有人談判獲得每個許可。這個談判過程耗費大量的協調成本和交易成本。當使用到達-通過許可協議（Reach through license agreements，RTLAs）時，允許發明所有人為上游研究的發明申請專利，并對下游的應用研究有專利權，這樣就加劇了“反公地悲劇”的發生。例如，杜邦公司提供許可使用轉基因鼠，當下游研究者有任何新發現，并許可給他人或者用于商業用途時，均要求被許可人回饋杜邦公司。

2.2 權利所有者的多種利益沖突

不同所有者的利益不同，所有者間的沖突導致不易達成共識[9，10]，如公共部門美國國家衛生研究院（NIH）與私人制藥企業間的沖突，這種矛盾會阻礙學術研究轉化為應用研究。美國寶威公司生產治療艾滋病的藥物AZT，NIH想要共同享有寶威公司的專利權，來降低AZT的價格，提升公眾健康，但寶威公司偏好于用知識產權來維持藥品的壟斷權，回報股東。這種利益沖突大大增加了協調成本。

2.3 研究者的認知存在偏見

上游生物醫藥產業的專利所有者會高估自己專利的作用，低估他人的專利，拒絕合理的議價，導致最終交易成本提高，下游應用研究者可能拒絕這種研究工具，阻止了資源的合理應用，導致“公地”和“反公地”很難達到平衡[11]。因此，當“專利叢林”出現后，各專利權人為了自身利益的最大化所采取的充分競爭的均衡結果并非優化的結果，而是一個失效的“囚徒困境”式的結果。在此情況下，競爭是一種惡性競爭，“反公地悲劇”將無法避免。

3 生物醫藥專利導致的“反公地悲劇”的解決對策

隨著生物醫藥產業的發展，潛在的“反公地悲劇”很大程度上影響到生物藥品研發的積極性，妨礙了生物醫藥產業的快速發展和技術水平的進一步提高。因此，結合生物醫藥的特殊性，我們需要結合特定的產權，使得“公地”和“反公地”利益達到有效平衡，采取有效的措施來避免“反公地悲劇”的發生和蔓延。在保護權利所有者利益前提下，盡可能降低研發成本。

3.1 完善生物藥品專利審查制度，加強監督力度

規范生物醫藥專利的審查制度和審查程序，在審查專利時候，對于某些惡意專利申請進行嚴格審查，減少某些惡意的“外圍”專利，最大限度地保護公共利益，盡可能避免“專利叢林”對生物醫藥產業的危害。因此，完善我國生物醫藥專利審查制度勢在必行[7]。同時，應當加強對專利審查的監督，讓企業和其他個人共同監督專利的審查，從而有效地提高專利的審查力度和準確度。

3.2 實施強制許可和政府使用制度

強制許可，又稱“非自愿許可”，是指法庭或者行政指令要求專利所有者授予發明許可。政府使用是政府為了國家利益而使用發明[1，7，9]。《與貿易有關的知識產權協議》（TRIPs協議）第31條允許在特殊情況下使用強制許可和政府使用。Strandburg提出了一個“雙層計劃”，即研究工具的專利所有者在強制許可后有一段時間的市場獨占期。Strandburg的計劃一方面可以為提高生物醫藥研究工具的可及性提供合適的辦法，另一方面保障研究工具的專利所有者獲得適當的利益。這種類型的許可方案面臨的挑戰之一是，這將違反TRIPs協議的第31條的嚴格要求，沒有權利所有者的授權私自使用。然而，自愿授權方案屬于TRIPs協議的第30條的允許豁免的范圍[10]。

雖然國內外先后制定了相關的強制許可制度，但是實際上我國卻沒有批準過一起藥品強制許可的案例。澳大利亞法律改革委員會（ALRC）在調查基因專利和人類健康后，得出的最終結論是還不需要如此復雜的體系。故強制許可制度可以考慮其作為今后的一種選擇。

3.3 對某些特殊的生物醫藥技術加大開放獲得模式

對于某些特殊性技術，特別是對全人類健康至關重要的技術方法，包括人類基因組計劃（HGP）、單核苷酸多態性（SNPs）協會和國際人類基因組單體型圖（HapMap）計劃等應當實行研究合作，并且讓參與合作的人簽署一份放棄將研究成果申請專利的協議，保證后續研究者還可以免費重新使用。從而獲得更深層次的“開發使用”類型的許可。這種許可，允許任何人開放地使用研究工具，不需要許可的限制。從而有效保證了公共利益，一定程度上減少了“專利叢林”帶來的“反公地悲劇”[12]。

3.4 建立生物專利聯盟

為了避免圍繞某一技術形成過多的專利保護，應當建立專利聯盟。即兩個或多個專利權人為了彼此之間能分享專利技術而統一對外進行專利許可。通過專利聯盟，可以有效地實現專利資源技術的共享和互補，提高專利的利用率，降低研發的費用。比如基因測序技術和聚合酶鏈式反應（PCR）相關技術的專利聯盟，就可以有效提高對基因功能的研究和生物藥品的研發等。從本質來看，專利聯盟是一種系統化的專利許可交易機制，它整合聯盟成員的相關專利并向聯盟外的第三方或者在聯盟成員內統一進行許可[12，13]。

根據交易成本理論，市場交易成本和資產專用性成反比，專利聯盟的設定可以在一定程度上節約專利許可的交易成本。即生物醫藥的開發者通過專利聯盟可以極大地減少談判成本、擬定契約成本等。但是必須強調的是，如果過度利用專利聯盟，會造成市場的壟斷，從而影響公眾利益，因此需要尋求專利聯盟和市場容量的最佳平衡點，充分發揮其最大功效。

4 結語

生物醫藥專利涉及到生物技術創新積極性、醫藥產業發展以及公眾利益等多方面問題。對藥品專利的保護將面臨“公地悲劇”和“反公地悲劇”的博弈，如何有效地使其達到博弈的平衡點，即“納什均衡”，將在一定程度促進整個產業的發展[7]。特別是面對目前日益嚴重的“反公地悲劇”，筆者建議從專利的申請到審核需要建立有效的監督管理機制，通過相應的獎勵政策鼓勵不同企業間整合產權，加強合作創新。平衡基礎研究和應用研究，通過建立公共藥品專利庫和公共技術平臺，使得醫藥信息更加透明化。總之，應有效地利用專利保護機制，使其最大限度地為生物醫藥產業的長期發展作出貢獻。

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Effect of the“Tragedy of Anti-commons”on Biomedical Research&Development

CHEN Xin，SHAO Rong（School of International Pharmaceutical Business，China Pharmaceutical University，Nanjing 210009，China）

OBJECTIVE：To explore the reason for the“tragedy of anti-commons”in biomedical patent and its effect on the development of biomedical industry.METHODS：The mathematical models of“commons”and“anti-commons”gambling were established based on the analysis on emergence of“patent bush”resulted from the abuse of biomedical patents，and the profit conflict of the patents power related to elementary researcher and applicant researcher was analyzed.RESULTS：The potential“tragedy of anti-commons”affects the enthusiasm of the biomedical researchers，hinders the rapid development of biomedical industry and the improvement of technological level.CONCLUSIONS：The corresponding measures should be taken from aspects such as system，research model，and patent applicant model to balance the possessiveness and exclusiveness，avoid the“tragedy of anti-commons”and facilitate the development of biomedical industry.

Biomedicine；Patent；Tragedy of anti-commons；Industrial development

R95

C

1001-0408（2010）05-0385-03

＊碩士研究生。研究方向：藥事管理。電話：025-86185038。E-mail：cpuchenxin@126.com

#通訊作者：教授，博士研究生導師。研究方向：藥事管理。電話：025-85391038。E-mail：shaorong118@163.com

2009-02-28

2009-07-13）