第九講防曬化妝品全成分標注

　　近年來隨著太陽黑子的周期性爆發，地球人類的活動性增加，諸如現代工業和航空航天技術開發等對大氣層臭氧的破壞和污染，陽光中到達地球表面的紫外線越來越多，直接威脅到人類的健康生存。如何通過使用防曬化妝品產品盡可能減少紫外線給人類健康帶來的不利影響，是近年來化妝品行業最熱門的話題之一。因此，防曬化妝品的研發和生產方興未艾。
　　
　　1991年中國衛生部頒發的《化妝品衛生監督條例實施細則》對防曬化妝品的釋義：防曬化妝品是指具有吸收紫外線作用，減輕因日曬引起皮膚損傷功能的化妝品。防曬化妝品在我國是歸屬于特殊用途化妝品進行管理的。現將與防曬化妝品有關的紫外線，紫外線吸收劑(防曬劑)、典型配方、功效評價、標注原則和標注舉例等內容分述如下。
　　
　　一、紫外線
　　
　　紫外線是太陽光譜中波長200～400nm的部分，在太陽光中約占6.1％。紫外線分為短波紫外線(UVC)和長波紫外線(UVA)3個波段。紫外線的分類及其生物學效應，詳見表1。
　　
　　應該指出，頭發曝曬在陽光下時，過量的紫外線UVB和UVA還會破壞頭發皮質中的黑色素，使頭發褪色，變得枯黃，同時紫外線還會破壞頭發纖維中的蛋白質，使頭發過早老化，因此毛發的光保護與皮膚的光保護同等重要。頭發的防曬可使用防曬護發素、防曬啫喱水、防曬染發霜等。紫外線UVA照射的近期生物學效應是皮膚曬黑，遠期累積效應則為皮膚光老化或皮膚癌。因此，皮膚和毛發的防曬同等至關重要。
　　
　　二、功效成分
　　
　　紫外線屏蔽劑和紫外線吸收劑能屏蔽或濾除某些紫外線。這些用以保護膚發免受其輻射所帶來的某些有害作用而在防曬化妝品中加入的物質，就是防曬化妝品的功效成分，簡稱防曬劑。紫外線屏蔽劑(物理防曬劑)主要有氧化鋅、二氧化鈦、高嶺土等，它是通過對紫外線和反射或散射對皮膚和毛發起屏蔽作用，從而達到防曬效果。紫外線吸收劑(化學防曬劑)，是靠其濾除吸收UVB或UVA紫外線而免受其害，以達到防曬效果的。
　　氧化鋅、二氧化鈦等紫外線屏蔽劑因粉末顆粒較大，有其不自然的顏色，且有微弱的刺激性或過敏性，故使用受限。近年來，將氧化鋅、二氧化鈦進行納米級超細化，在粉體表面包覆具有親水——親油功能基團的表面化處理，來提高粉體的適配性，光穩定性等。納米技術處理的氧化鋅與傳統氧化鋅功效性相比較，其紫外線屏蔽率可高達98％，能提供UVB和UVA全波段的有效防護，應用非常安全。
　　目前我國《化妝品衛生規范》規定，化妝品組成分中限用紫外線吸收劑共有24種。將其可分為水楊酸酯類、肉桂酸酯類、對氨基苯甲酸酯類、二苯甲酮類。樟腦衍生物、甲烷衍生物等。根據1996年美國FDA的有關統計報告，世界各國允許使用的紫外線吸收劑有38種，使用頻率最高的有下列5種。詳見表2。
　　不同的防曬劑有不同的吸收光譜，只吸收UVB的防曬劑為窄譜防曬劑，同時吸收UVB和uVA的防曬劑稱為廣譜防曬劑。表2中列出的5種防曬劑，前3種為窄譜防曬劑，后2種為廣譜防曬劑。廣譜防曬劑具有更好的防曬效果。研究證明，各種防曬功效成分復配使用，其防曬效果更佳。哈門及雷默(H&R)公司當在W／O乳液中單獨使用超細氧化鋅時，5％、10％、15％濃度的加入量可使配方的SPF值達到6、9及12；當將6％超細氧化鋅與7％奧克立林(Octocrylene)復配使用時，SPF值則達到17；如將7％氧，化鋅、10％奧克立林及2.5％2－苯基苯咪唑磺酸(Parsol HS)三者復配時，產品的SPF值可超過30。
　　
　　紅沒藥醇(Bisabol01)存在于母菊的全草及花中，母菊精油中含紅沒藥醇約0.5％。天然紅沒藥醇具有潤膚、防曬、鎮靜、抑汗、殺菌抗炎、緩和刺激和抗過敏等功效作用。目前紅沒藥醇可以用人工合成的方法制得。
　　
　　三、功效評價
　　
　　一般來說，防曬化妝品產品質量應符合我國《化妝品衛生標準》和生產單位企業質量標準之要求，同時應具有防曬功效。關于防曬化妝品UVB防護效果的評價問題，SPF則是目前國內外對其防曬功效評價公認的統一的標準。而防曬化妝品UVA的防曬效果的評價問題，目前國際上尚未形成公認的統一的標準方法，因此本文對uVA防曬指數PFA(Protection Factor of UVA)暫不論述。
　　1978年美國FDA發布了世界上第一個關于SPF值測定和產品標識的標準方法(暫行本)。SPF值是UVB防曬指數(Sun protection factor)的縮寫，是衡量防曬產品防曬能力大小或防曬效果好壞的重要標志。1978年以后，澳大利亞、德國、新西蘭和歐洲化妝品、盥洗用品和香水協會(COLIPA)組織也相繼建立SPF測定標準。1999年美國FDA對SPF標準進行了補充修訂，完成了最后版本，并預期2002年生效。
　　1999年我國著手建立關于測定SPF的技術方法，2002年國家衛生部頒發實施了《防曬化妝品防曬指數(SPF值)測定方法》。
　　防曬指數(Sun protection factor SPF)：引起被防曬化妝品防護的皮膚產生紅斑所需的MED與未被防護的皮膚產生紅斑所需的MED之比，為該防曬化妝品的SPF。可用下式表示：
　　SPF=使用防曬化妝品防護皮膚的MED／未防護皮膚的MED
　　最小紅斑量(Minimal erythema do se MED)：引起皮膚紅斑，其范圍達到照射點邊緣所需要的紫外線照射最低劑量(J／m2)或最短時間(秒)。
　　美國FDA進行了大量的防曬實驗后終審規定：防曬化妝品SPF值的范圍是2～30。SPF值越小，防曬產品的防曬效果越差；SPF值越大，其防曬效果越好。因此SPF值是衡量或評價防曬產品防曬功效優劣的重要標志。就防曬化妝品的SPF值與防曬效果又可將防曬產品分成五大類，詳見表4。
　　SPF值測定方法，目前有人體測試法和儀器測定法。2000年劉瑋用人體測試法測定了19種國產防曬化妝品SPF值。其結果：高度防曬化妝品SPF(8～12)10種，高強防曬化妝品SPF(12～20)5種，超高強防曬化妝品SPF(20～30)3種，SPF值于30防曬化妝品1種。
　　防曬產品防曬效果的標簽標識方法：所測樣品的SPF值低于2時不標識防曬效果；SPF值2～30之間可在產品標簽上標識實測SPF值；當所測產品的SPF值高于30，且減去標準差后仍大于30，可在產品標簽上標識SPF30+。
　　
　　五、標注原則
　　
　　化妝品全成分標注，是指將化妝品產品配方中全部成分真實科學地加以標注，其標注應遵循的原則如下：
　　1　化妝品成分表的標注應本著真實、準確、科學、合法、標準、規范的原則，將配方中加入的全部成分真實地加以標注，不得隱瞞某些故意添加的成分，或標注實際不具有的成分。
　　2　化妝品全部成分是指生產者按照產品的設計，有目的地添加到產品配方中，并在最終產品中起到一定作用的所有成分。如增稠劑、保濕劑、皮膚調理劑、防腐劑、pH值調節劑、表面活性劑、賦形劑、特殊功效成分等。
　　化妝品廠家添加某種原料時，可能會帶進不可避免地存在于原料中的某些微量雜質，這些微量雜質的存在不影響該原料的安全評價和使用，此種情況，不必標注。如混在硬酸脂中的微量軟脂酸等脂肪酸。另外原料中所含帶入成分，在產品中的含量極小，遠小于能發揮其效果所必需的量時，不必標注。如植物提取液中添加的“山梨酸”等防腐劑。
　　3　化妝品的成分表原則上應標注在化妝品銷售包裝的可視面上。
　　4　成分表應以“成分”的引導語引出。
　　5　成分名稱的標注順序
　　(1)、成分表中成分名稱應按加入量的順序列出。如果成分表中一行標注兩種或兩種以上的成分名稱時，在各個成分名稱之間用：“、”予以分開。
　　(2)、如果成分的加入量小于或等于1％時，可以在加入量大于1％的成分后面按任意順序排列成分名稱。
　　(3)多色號的化妝品在標注著色劑時，應在成分表的結尾插入“可能含有的著色劑：”作為引導語，然后可以按任意順序排列所有顏色范圍的著色劑。
　　6　標注的成分名稱
　　(1)標注的成分名稱應采用《化妝品成分國際命名(INCI)中文譯名》中的成分名稱。如果該成分為《化妝品成分國際命名(INCI)中文譯名》中沒有覆蓋的名稱，可依次采用中華人民共和國藥典的名稱，化學名稱和植物學名稱。
　　(2)香精中的香料，輔助成分，載體可以不標注各自的成分名稱，而采用“香精”這個詞語列在成分表中。
　　(3)著色劑的名稱采用著色劑索引號(染料索引號)的英文縮寫“CI”加上著色劑索引號，如“CI12010”，“CI 15630(3)”等，如果著色劑沒有索引號，則可采用著色劑的中文名稱。
　　7　由于化妝品銷售包裝的形狀和，或體積的原因，無法標注成分表時，可以適當縮小字體，或采用GB5296本部分第4章b)、c)的形式標注，對凈含量不大于15g或15mL的產品，按8.1執行。
　　
　　注：第4章a)印或粘貼在化妝品銷售包裝上。
　　第4章b)印在與銷售包裝外面相連的小冊子或紙帶或卡片上。
　　第4章c)印在銷售包裝內放置的說明書上。
　　注：8，1：對凈含量不大于15g或15mL的產品，可以標注在GB5296本部分第4章a)、b)、c)之外的說明性材料中。
　　
　　六、標注舉列
　　
　　防曬化妝品中典型防曬霜產品全成分標注舉例詳見表5。
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