胃腸安顆粒質量控制的研究

【摘要】目的:確定胃腸安顆粒中間體藥物清膏室溫放置等待制粒的最佳時間。方法:我們把胃腸安顆粒中間體藥物清膏依次等分成6份，分別室溫放置1h、2h、3h、4h、6h、8h制粒，50℃減壓干燥2h，整粒，包裝。隨即抽取樣品依法進行微生物限度檢查。結論:胃腸安顆粒中間體藥物清膏室溫放置等待制粒的最佳時間宜4h內完成。

【關鍵詞】胃腸安顆粒;中間體;微生物限度

【中圖分類號】R927.11【文獻標識碼】A【文章編號】1007-8517(2010)14-035-1

胃腸安顆粒是我院研究的純中藥制劑，由木香、砂仁、丁香、檀香、香附(醋炙)、廣藿香、陳皮、厚樸(姜炙)、枳實、豆蔻、莪術(醋炙)、山楂(炒)、白術(麩炒)、甘松、檳榔、甘草、延胡索(醋炙)17味藥物組成。臨床主要用于肝郁氣滯，脾胃不和，脘腹脹滿，胃脘疼痛，倒飽嘈雜，嘔吐惡心，噯氣吞酸;慢性胃腸炎，胃及十二指腸潰瘍等，療效顯著，被廣泛應用于臨床。為保障人民用藥安全，減少微生物污染，提高藥品質量，我們進行了如下研究。

1制備胃腸安顆粒中間體藥物清膏

以上17味木香、砂仁、丁香、檀香、廣藿香、陳皮、豆蔻、厚樸(姜炙)21kg藥材用水蒸汽蒸餾提取揮發油，藥渣及其余枳實等9味藥材42kg加10倍量的水煎煮3次，第一次2h，第二、三次各1h，合并煎液，濾過，濾液濃縮至相對密度1.32～1.35(60℃測量)藥物清膏。制得清膏21kg，揮發油1L。

2制備胃腸安顆粒

分別將上述胃腸安顆粒中間體藥物清膏依次等分成6份，室溫放置1h、2h、3h、4h、6h、8h分別各加蔗糖7kg、糊精3.5kg、乙醇900ml制粒，50℃減壓干燥2h，整粒，混合，包裝。

3微生物限度檢查

隨即抽取上述樣品依據中國藥典2005年版一部進行微生物限度檢查結果如表1。

4結論

胃腸安顆粒制備過程中，沒有濕熱滅菌操作，50℃減壓干燥2h，對于殺滅微生物效果是很差的。只有縮短生產周期，尤其是在制得胃腸安顆粒中間體藥物清膏，宜4h內完成制粒工序并立即干燥完成后續工序，才能減少微生物的污染，保證制劑質量，確保人民用藥安全有效。