REACH新解

隨著2010年11月30日的來臨，REACH法規(即歐盟化學品注冊、評估、許可和限制的法規)第一批三類物質(即年產量／進口量≥1000t，R50-53≥100t，CMR12≥1t)的注冊時限悄然來臨，至此，這項歐盟有史以來最嚴厲和涉及面最廣、對進入歐盟市場的所有化學品進行預防性管理的“大法”進入了后實施階段。

作為一部整合了40多部原有歐盟化學品法、具有獨立性和連貫性的法規，它涉及了化學品注冊(Registration)、評估(Evaluation)、授權(Authorization)和限制(Restriction)，同時還涵蓋了通報義務和供應鏈的信息溝通。影響范圍幾乎覆蓋了各行業從原料到最終產品的上、中、下游產品。這對中國企業而言，無疑造成了巨大的壓力和挑戰。本文從REACH法規自發布以來的更新情況、實施現狀人手，解析中國企業在應對REACH法規時面臨的困難并給出相應的應對建議，以期對產品出口歐盟的企業有所幫助。

REACH法規及注冊工具更新

自REACH法規正式發布實施以來，歐盟一直在對附件進行修訂，包括附件I(評估物質和準備化學品安全報告的一般規定)、附件II(安全數據表編寫指南)、附件IV(根據第2條第7款(a)項對注冊義務的豁免)、附件V(根據第2條第7款(b)項對注冊義務的豁免)，附件XI(調整附件VII至附件x規定的標準檢測體制的通用規則)、附件XIII(確認持久性、生物累積性和毒性物質及高持久性和高生物累積性物質的標準)、附件VXII(某些危險物質、混合物和物品的制造、投放市場和使用的限制)。其中某些修訂是為了與分類、包裝和標簽新法規(即新CLP法規)保持協調(如附件I、II的修訂)，某些修訂是隨著歐盟對物質的認識的深入和科技的進步做出的(如附件IV、V、XVII、XI的修訂等)。而且隨著時間的推移，歐盟必將持續對法規附件進行修訂。

REACH的高度關注物質(SVHC)也一直是中國制造商較關注的部分。2008年6月至今，歐洲化學品管理局(EcHA)已陸續發布了三批授權候選清單的38種SVHC，波及范圍除這些SVHC制造的化學品本身，還將涉及使用這些化學品的產品——諸如玩具、家具、紡織品和化妝品等。2010年6月，歐盟向WTO通報了擬列入REACH法規的附件XIV(需要授權物質清單)的第一批6種物質(包括：甲苯麝香、六溴環十二烷、4，4’－二氨基二苯基甲烷、鄰苯二甲酸二(2－乙基己醇)酯、鄰苯二甲酸丁卞酯、鄰苯二甲酸二丁酯)，一旦獲準通過，在“日落之日”，每種物質需申請授權方可投放歐盟市場。

此外，REACH的注冊工具IU CLID 5和REA CH-IT也有所更新。其中的IU CLID已更新至5.2.3版，新版本搜索速度更快。REA CH-IT安裝了備份系統(REACH-IT backup)，以使企業即使在注冊或通報截止日期臨近前提交卷宗也不會受影響。

REACH法規的實施現狀

注冊情況 2010年10月，ECHA發布的一項文檔中，公布了已有注冊意向的物質清單，其中的4742種物質按照信息可大致分為以下四類：已提交完整注冊卷宗的物質、現場分離中間體、可轉移分離中間體和尚未注冊的物質。ECHA網站上公布的數據稱，截至11月22日，注冊卷宗總數為14111份，注冊較多的國家為德國、英國和荷蘭。

SIEF實施情況 REACH法規中規定了物質信息交流論壇(SIEF)的形成，以便相同的分階段的潛在注冊者之間共享數據，及便于持有相關數據的下游用戶和其他利益相關方向這些潛在用戶提供信息。但是由于法規并未規定SIEF成員的權利和義務，導致了SIEF交流的隨意性較強，整個SIEF的進程較慢。截至11月19日，共形成了2854個SIEF。目前，第一批注冊時限的物質的SIEF都已進入了冰凍期，這些物質的引導注冊者已取消了大部分的聯系工作，并且不再根據SIEF成員的建議進行物質同一性、數據缺口分析等方面的重新討論和修改。

C＆L通報的情況 除REACH法規之外，新CLP法規對化學品制造商也同樣重要。新cLP法規是歐盟與全球統一分類系統(GHs)協調一致的結果，它的出臺直接或者間接影響著20多部化學品下游法規，也直接影響了REAcH法規附件的修訂。其執行時間同樣很緊迫：物質進行分類和標簽通報的截至日期為2011年1月3日(若該物質決定在11月30日前進行注冊，而其分類和標簽信息作為卷宗的一部分提交，則無需進行重復分類和標簽的通報)。此外，雖然cLP法規通報要求的數據較REACH法規注冊要求提交的數據少，但由于其涵蓋了市售的所有分類為危險的物質(不論其噸位)和REAcH法規下需要注冊的物質(不考慮分類情況)，因此涉及面更廣。對中國企業而言，還有一點值得注意，即不可通過“唯一代表”(OR)提交通報，實際操作時完全由歐盟的制造商和進口商來履行通報義務，因此作為中國企業而言，可能被要求提交數據以輔助歐方進口商完成通報。截至11月中下旬，ECHA稱已收到企業提交的約87萬份通報。

出口企業面臨的困境及應對

如果將REAcH看作拳擊場上的博弈，那么REACH注冊就是歐盟對其市場上的化學品實施全面監管的第一記重拳。中國企業作為歐盟境外的制造商，存在語言障礙，大多數企業也不熟悉歐盟法律的運作程序和情況，此外，高昂的注冊費用以及魚龍混雜的REACH服務代理機構也讓中國企業無所適從。目前多數企業對REACH注冊持觀望態度，放棄亦或參與，無疑是橫亙在企業面前的兩難。如何更好地應對，甚至以此為契機叩開歐洲市場的大門，是值得我們深思和探討的問題。具體而言，企業可以對以下幾方面予以關注：

對于SVHC物質，企業要保持理性的態度，不可一味地進行檢測，特別對物品制造企業更應如此。在實際應用中，企業可以通過供應鏈管理進行信息傳遞(如可通過要求供應商提供材料清單／物質清單來了解產品中的SVHc的信息)，還可以藉由材料學分析評估產品中可能含有SVHc物質的部件和物料。這樣，即使進行測試，也可根據產品中的材料特性進行篩選性的測試，節省大量的測試費用。此外，由于REACH法規規定了SVHc物質的義務，因此一旦符合相應的條件，物質、混合物和物品的制造商還要向客戶提供一份安全數據表(SDS)。

關于注冊的問題，聯合提交注冊卷宗無疑是較為省時省力的方式。但是中國企業只能通過OR參與SIEF，本身信息傳遞可能就不夠及時，此外，決定是否參與聯合提交往往由價格決定，而費用的分攤又是一個不易操作的過程(費用通常依據歐洲工業協會的建議進行，必須確定注冊人數，才能按照分攤模式給出費用明細)，因此在引導注冊者注冊意向調查、簽署SIEF合作協議時，中國企業持猶豫和觀望態度，往往延誤了最佳的加入聯合注冊時間，從而引發了額外費用(由于引導注冊者認為在其設置的報名時間之后加入的聯合提交會造成管理成本的增加，因此都會對其增收一定的額外費用)。以物質鎂的合作協議簽署為例：在2010年10月1日前只需支付35000歐元；2010年10月1日～2013年5月31日之間需支付4200歐元，而在2013年5月31日以后則需要支付49000歐元。因此，有注冊需要的企業，越早地加入聯合注冊越有利。

ECHA將對提交的卷宗進行審核(特別是當卷宗中涉及了SVHC物質、大量交互讀取數據等情況時，可能被ECHA優先核查)，若卷宗未能進行后續維護以完全符合法規要求，有可能導致ECHA對企業的制裁甚至是注冊號被撤銷，因此獲得注冊號并非產品進入歐盟市場的一勞永逸之舉，企業應做好注冊后的相關工作。如針對出現物質風險相關新信息(如毒性、暴露、釋放等)時，企業需要更新化學品安全報告(CsR)；對授權和限制予以關注，清楚地了解授權候選物質清單并能分析出其對企業經營活動的影響。因此，有專人負責REAcH注冊后的相關事宜，系統且進行定期、綜合性地監管和匯報是必要的。此外，由于中國企業只能通過0R履行REA CH義務，因此未進行注冊的企業應選擇有資質、熟悉中歐雙方語言及溝通流程的OR，并與其簽署有效的協議；而經由OR履行REAcH義務的企業也應核實自己的OR是否在積極跟進，以免給產品出口造成不必要的麻煩。