藥審的秘密

◎潘濱

“這個我不太敢說，我怕說出來，出門‘砰’一棒子給我打倒了。”

79歲的高益民停頓一下，表情無奈，苦笑。他是中國新藥審評的第一、二、三屆評審委員，由于利益糾葛過于復雜，政府規定這個職位不能連任超過三屆，所以他自動退出。

最初的新藥審評，歸衛生部藥政處管理，在藥政處成立之前，處于無序混亂狀態。《中國藥典》直到第七版時，才真正引入專家意見。當時衛生部邀請高益民編寫藥典的“功能主治”部分，他發現藥典錯漏百出，“薄荷”被寫成“卜荷”，翻完一冊，他才知道，錯別字和標點符號不對，都不算錯誤。

經過了解，高益民明白，最初的《中國藥典》都是由各地的老藥工編寫。“老藥工是什么角色？”“就是采購、分類、物流、給藥分等次的人。”高教授解釋，“把四川買來的黃連運到北京來賣，才是老藥工干的事，行話叫跑活兒。”

1977年，在京郊的一處有山有水的賓館，高益民用一個暑假的時間，重新編寫了《中國藥典》的“功能和主治”部分，在那以后歷版藥典都按照這個格式進行下來。不過隨著“入典新藥”越來越多，錯誤還在不斷發生，華星醫藥研究所的一款新藥，因為與藥典標注的用量相差10倍，無法做出一致實驗結果，遲遲得不到審批。

“最后發現是藥典里的一個小數點標錯了。”華星負責人姜竹泉說，“如果按照藥典用量，我們的藥就能直接毒死人，如果不按藥典來，那就不符合標準，無法獲得新藥批號。”姜竹泉找到寫該條目的人，對方承認錯誤，但不打算改正，該藥擱淺。

“美國叫FDA，我們國家在它前面加了一個S，就是SFDA（藥監局簡稱）。”高益民比劃著說。1998年，衛生部和藥監局分離，一個管醫，一個管藥，新藥審批權力從衛生部轉到SFDA。“藥監局把原來衛生部所有的專家咔嚓一刀，全部裁掉，另起一攤，不請專家，藥品注冊司自己審批。”高益民憤憤不平，“他們自己審批之后，第一個作用就是培養了一個大貪污犯，注冊司長曹文莊。”

高益民專門去打聽了一下曹司長為什么被捕，得到的回復是，有時一天狂批1000種新藥，也就是說每天寫“同意。曹文莊。”這5個字，一個人都寫得夠累，“我估計是直接拿個圖章，讓他辦公室的人挨個蓋上……”

姜竹泉介紹，過去到醫院買藥的人，并不知道自己將服用的藥有可能是試驗品，醫院不會告訴你在幫他們做“臨床試驗”，而現在有了“道德倫理委員會”，要求院方明確告知病人，不但免費使用藥物，還要院方支付費用。

臨床試驗結束之后，就可以直接向藥監局注冊司申請批準。“以前審評委員會在的時候，還要經過專家審核環節，現在不用了。”姜竹泉說，“批號下來后進入生產階段，之后上市，如果銷售兩年以上沒有出現重大事故，這藥就完全合格了。”

“拿著白條，上面是某省市一把手的字句，說是‘請審查，并即刻批準’，注冊司敢不批嗎？”高益民說，藥監局一直存在比較大的把關失誤，特別是鄭筱萸主政期間，“假冒偽劣橫行了”。

事實上，在衛生部交出審批權之前，也一直存在著權錢交易現象。當時給錢比較隱蔽，比如在遞交的材料里，夾雜一個信封，里面是幾百塊錢，或者在竹筒圓珠筆里，塞進一張百元鈔票。“現在看來錢不算多，但那時我一個月工資也才62元。”高益民說，他收到的材料里，還摘出過一條金項鏈。

“那時藥廠也不服氣，只要通過送禮得到審批的，隨后他們就寫一封匿名信舉報你，所以第一屆藥審專家轉到第二屆時，就只剩下五六個了。”其時，不規范藥物已經開始普遍存在。看到藥店里賣的很多正規藥，存在亂加適應癥的情況，高益民就跑到“藥監辦公室”去質問，得到的答復是“民不報，官不究”。姜竹泉認為，面對龐大的藥品市場，政府基本處于亂作為和不作為狀態。

有相同感受的還有鄧曉梵，一位在上海醫藥一線的經營者。他陸續發現，很多藥品被莫名其妙審批下來。比如說，有一款“熊膽川貝口服液”，它含有熊膽粉只有1.2克，卻含有560克蔗糖、560克苯甲酸鈉。

“本質上就是一個糖水，把一個糖水當作藥品，我不知道衛生部的邏輯是什么。”

與“熊膽川貝口服液”同時審批下來的，還有一個“熊膽跌打膏”，貼在皮膚外面，它總共含有30余種不同中成藥，其中含熊膽0.01克，但是這個成分不做定量檢測，只做定性檢測，也就是說這個“藥物”真正發揮作用的成分，不是熊膽。

“那定量檢測發揮作用的是什么呢？薄荷，起一個清涼作用。”鄧曉梵說，冠有熊膽等名貴藥材，都只是一個幌子，一個賣點和噱頭。

知情人說，已被執行死刑的鄭筱萸當藥監局長期間，上述現象非常明顯。當時鄭筱萸主推GMP認證，一款模仿自美國的審批程序，但最后成為權錢交易的憑證。僅2004年，SFDA就受理了10009種新藥的報批，同期美國FDA受理的報批數量僅有148種。

2006年之后，鄭筱萸瘋狂審批的惡果陸續出現，齊齊哈爾第二制藥廠花10萬元為“亮菌甲素注射液”買來GMP認證書，隨后造成8個省市11名病人因患急性腎衰竭死亡。隨后，隆胸材料“奧美定”使得近30萬人受害；“佰易毒蛋白”讓人染上丙肝；“欣弗”注射液使患者休克，致死11人……

鄭筱萸落馬之后，藥監局曾經發起過一次全行業整風，當時打包退回3000種新藥重新審評，那些報送假藥的人自然不敢再來。但之前通過的很多藥品，只要還沒發現重大事故，就一直在生產銷售中。

高益民說，鄭筱萸落馬之前，其實早有跡象，當時吳儀副總理發出指示，要“抓龍頭”。

“現在的藥品且不說它的效果，就是說明書上跟實際產生的副作用不吻合的地方，就會讓我們吃不了兜著走。”來自上海交大醫學院的沈南平醫師說，“說明書簡單到什么程度，護士在注射的時候，完全不知道它可能帶來的毒副作用是什么。”

沈南平說，如果不能確切掌握一款藥的毒副作用，他們醫院寧愿不去使用。不過，有這種魄力的醫生和醫院并不多，你甚至很難想象，因為服用一款治療青春痘的特效藥也會致命。

2008年7月，一個平常的夜晚，剛剛買了新房的年輕醫生朱驍從17樓公寓縱身跳下。由于內臟失血過多，朱驍搶救無效死亡。一個平時陽光活潑的大男孩為什么突然自殺，父母百思不得其解。

“過了幾個月，我才突然想起來，朱驍在服用一款治療粉刺的藥物。”母親張麗回憶。同樣是醫生的父親朱冬承找來藥物盒子，發現這是上海生產的一種名為“異維A酸膠囊”，說明書上說對治療粉刺有特殊療效，毒副作用一欄里，只用“抑郁”二字一帶而過。

朱冬承托人從美國帶來一盒相同的藥物，發現它的說明書長達46頁，明確表明有可能引發自殺，并詳細記述了有多少人發生過什么樣的自殺事件。而上海廠家的說明書，顯然簡化了這道程序。最后朱家把藥廠告上法庭。

“你寫太詳細了，根本賣不出去。”姜竹泉說，他曾經代理銷售一款德國藥物，“剛開始，說明書寫得非常詳盡，有可能導致癌癥之類。但是這款藥物根本賣不出去。”后來姜竹泉把致癌說法刪除，藥物銷售直線上升。“其實，對一個藥物的毒副作用了解越清楚，說明這藥越成熟，可控，但中國人不信這個。