藥品檢驗(yàn)報告書的規(guī)范性探討

陳萬勝

藥品檢驗(yàn)報告書的規(guī)范性探討

陳萬勝

目的 探討藥品檢驗(yàn)報告書的規(guī)范性。方法 2008年 1月至 2010年 1月出具的藥品檢驗(yàn)報告書和檢驗(yàn)記錄 5986份,依據(jù)標(biāo)準(zhǔn)觀察各份的規(guī)范性,確定不合格份額及構(gòu)成原因。結(jié)果 5986份藥品檢驗(yàn)報告書和檢驗(yàn)記錄,996份不合格,不合格率 16.63%;單個錯誤 689份,占不合格率 69.17;兩處以上錯誤 307份,占不合格例 30.82%。結(jié)論 通過研究充分認(rèn)識到藥品檢驗(yàn)報告書和檢驗(yàn)記錄重要性,嚴(yán)肅性,增強(qiáng)檢驗(yàn)人員的法制觀念,嚴(yán)格按照操作規(guī)范進(jìn)行,認(rèn)真詳細(xì)的記錄檢驗(yàn)原始記錄,可以降低或避免藥品檢驗(yàn)報告書和檢驗(yàn)記錄不規(guī)范。

藥品檢驗(yàn)報告書;規(guī)范性

藥檢是藥品監(jiān)督管理局依法設(shè)置的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu),對外獨(dú)立開展藥品及相關(guān)產(chǎn)品的檢驗(yàn)/檢測和技術(shù)監(jiān)督業(yè)務(wù),獨(dú)立出具檢驗(yàn)/檢測報告書。藥品檢驗(yàn)報告書具有法律所賦予的嚴(yán)肅性,也作為重要的法律依據(jù)而存在[1]。檢驗(yàn)記錄是出具檢驗(yàn)報告書的依據(jù),是進(jìn)行科學(xué)研究和技術(shù)總結(jié)的原始資料。為了能夠完善和規(guī)范藥品檢驗(yàn)報告書和檢驗(yàn)記錄,作者對此進(jìn)行了研究和探討,現(xiàn)報告如下。

1 資料與方法

1.1 一般資料 本組來自 2008年 1月至 2010年 1月出具的藥品檢驗(yàn)報告書和檢驗(yàn)記錄5986份。

1.2 方法 依據(jù)《藥品檢驗(yàn)所實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理規(guī)范(試行)》、《藥檢系統(tǒng)檢驗(yàn)報告書底稿及原始記錄與檢驗(yàn)報告書書寫細(xì)則(試行)的通知》、《中華人民共和國藥品管理法》、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制質(zhì)量管理規(guī)范(試行)》及《藥品管理法實(shí)施條例》為標(biāo)準(zhǔn)[2],對每份檢驗(yàn)報告書底稿及原始記錄逐項對照審查,觀察規(guī)范性,分類統(tǒng)計分析。

2 結(jié)果

5986份藥品檢驗(yàn)報告書和檢驗(yàn)記錄,996份不合格,不合格率 16.63%,單個錯誤 689份,占不合格率 69.17;兩處以上錯誤 307份,占不合格例 30.82%。造成不合格的因素見表1。

表 1 不合格因素(例,%)

3 討論

藥品檢驗(yàn)報告書和檢驗(yàn)記錄是對藥品質(zhì)量做出的技術(shù)鑒定,是具有法律效力的技術(shù)文件。具有法律所賦予的嚴(yán)肅性,也作為重要的法律依據(jù)而存在,在案件審理上具有重要的證據(jù)價值。藥品檢驗(yàn)報告書和檢驗(yàn)記錄的不規(guī)范或者失誤,容易產(chǎn)生誤導(dǎo)作用,給藥品監(jiān)督和檢驗(yàn)部門的監(jiān)管效能和執(zhí)法形象帶來負(fù)面影響。充分認(rèn)識到正確規(guī)范地填寫藥品檢驗(yàn)報告書和檢驗(yàn)記錄在法律上的重要意義。要高度重視藥品檢驗(yàn)報告書和檢驗(yàn)記錄的客觀性、及時性、真實(shí)性、完整性、準(zhǔn)確性以及涂改的規(guī)范性,克服書寫中的隨意性,將藥品檢驗(yàn)報告書和檢驗(yàn)記錄中出現(xiàn)的問題降到最低程度,確保檢驗(yàn)報告的正確性。

原始記錄[4]是檢測技術(shù)運(yùn)作過程中形成的記錄。屬技術(shù)記錄。原始性和記錄性的統(tǒng)一:原始記錄是實(shí)驗(yàn)室的檢測人員為已完成的檢測活動和達(dá)到的檢測結(jié)果提供客觀證據(jù)的重要文件,整個實(shí)驗(yàn)過程的忠實(shí)體現(xiàn),是最基礎(chǔ)、最重要的記錄。原始記錄的本質(zhì)屬證據(jù)性[5]:記錄為闡明所取得結(jié)果或所完成活動的證據(jù)性文件,可為追溯提供驗(yàn)證、預(yù)防措施和糾正措施的證據(jù);技術(shù)性:技術(shù)記錄是檢測和(或)校準(zhǔn)所得數(shù)據(jù)和信息的累積,表明檢測和(或)校準(zhǔn)是否達(dá)到規(guī)定的質(zhì)量或過程參數(shù)。

檢驗(yàn)原始記錄內(nèi)容包括:理化測定方法原始記錄、儀器測定方法原始記錄、無菌檢查原始記錄、熱原檢查原始記錄、細(xì)菌內(nèi)毒素檢查原始記錄、微生物限度檢查原始記錄、純化水、注射用水檢查原始記錄、原、輔料檢查原始記錄、潔凈區(qū)微生物數(shù)及塵埃數(shù)檢查原始記錄、留樣觀察記錄、藥物不良反應(yīng)記錄、藥物穩(wěn)定性考察記錄、儀器使用登記記錄、滴定液標(biāo)化記錄、化學(xué)試劑配制記錄;質(zhì)量檢驗(yàn)記錄應(yīng)完整歸檔,至少保存2年備查[6]。

通過對 5986份藥品檢驗(yàn)報告書和檢驗(yàn)記錄進(jìn)行審查,不合格率占 16.63%;不合格率較高,對藥品質(zhì)量及應(yīng)用安全造成了嚴(yán)重的影響,通過研究充分認(rèn)識到藥品檢驗(yàn)報告書和檢驗(yàn)記錄重要性,嚴(yán)肅性,增強(qiáng)檢驗(yàn)人員的法制觀念,嚴(yán)格按照操作規(guī)范進(jìn)行,認(rèn)真詳細(xì)的記錄檢驗(yàn)原始記錄,可以降低或避免藥品檢驗(yàn)報告書和檢驗(yàn)記錄不規(guī)范。

[1] 國家藥品監(jiān)督管理局國藥管注[2000]403號所附的《藥品檢驗(yàn)所實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理規(guī)范(試行)》附件 3.

[2] 國家食品藥品監(jiān)督管理局.檢驗(yàn)記錄與檢驗(yàn)報告書的書寫細(xì)則.藥品質(zhì)量抽查檢驗(yàn)管理規(guī)定.國食藥監(jiān)市[2006]379號,2006.

[3] 國家藥品監(jiān)督管理局.關(guān)于印發(fā)《藥品檢驗(yàn)所實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理規(guī)范(試行)》的通知.國藥管注[2000]403號,2000.

[4] 李莎,彭兵.藥品檢驗(yàn)報告書底稿及檢驗(yàn)原始記錄書寫質(zhì)量分析.中國藥事,2010,24(2):153.

[5] 張一萍,葉麗卡,駱軍.醫(yī)院藥檢室質(zhì)量管理文件系統(tǒng)的建立和應(yīng)用,醫(yī)療管理,2008,5(15):106.

[6] 楊曉瑜.再談藥品檢驗(yàn)原始記錄.食品藥品監(jiān)管,2009,18(24):17.

461000河南省許昌市食品藥品檢驗(yàn)所