我市 2010年藥品抽驗質量分類淺析

石炳娟,任修文,劉玉華

(濰坊市藥品檢驗所,山東濰坊 261041)

藥品抽驗是技術監督的主要手段,技術監督是行政監督的有力支撐。技術監督與行政監督的有機結合,是做好新形勢下藥品監督管理的重要保證。為充分利用檢驗結果,準確分析質量現狀,全面加強監督管理,本文對濰坊市 2010年市、縣兩級藥品檢驗結果進行了分類分析。

1 2010年全市藥品抽驗完成情況

2010年,濰坊市藥檢所共完成檢品 1 881批,不合格率為 9.4%。其中,計劃抽驗833批,不合格率為2.4%;日常監督抽驗 1 048批,不合格率為 14.9%。12個縣市區共送檢625批,不合格率為 21.8%。

2 檢驗結果情況分析

2.1 計劃抽驗情況分析 (見表 1)

從表 1看出,全市堅持以“快速篩查、靶向抽樣、目標檢驗”為主線,充分發揮藥品快檢技術優勢,強化抽驗的科學性,提高不合格藥品的檢出率,以較低的成本,取得了較大的監督效能,日常監督抽驗不合格率明顯高于計劃抽驗。而計劃抽驗品種,尤其是基本藥物的合格率明顯高于日常監督抽驗品種的合格率,說明了各級食品藥品監督管理部門的管理力度不斷加大,藥品質量總體狀況穩中向好。

2.2 環節藥品抽驗情況 (見表 2)

表 2 藥品生產、經營、使用單位抽驗結果分析

從表 2看出,隨著 G MP和 GSP的實施和強化,我市藥品市場已逐步規范,藥品質量總體有所提高。生產企業抽驗的品種全部合格;經營企業計劃抽驗和日常監督抽驗的不合格率分別為 2.6%和 18.6%,平均為 10.4%;醫療機構計劃抽驗和日常監督抽驗的不合格率分別為 2.8%和 11.8%,平均為 9.0%。不合格藥品多集中在邊遠山區的個體診所和個體藥店。主要原因是偏遠山區診所負責人對藥品質量不夠重視,缺少藥學專業人員,儲存條件達不到要求,藥品進貨把關不嚴,且多未建立質量驗收記錄;而個別藥店注重經濟利益,聘用的專業人員業務素質偏低,質量意識不強,管理不夠嚴格。所有基層涉藥單位存在的共性問題是中藥專業人才緊缺,中藥鑒別能力較差。

2.3 不同類別品種抽驗結果分析 (見表 3)

表3 不同類別品種抽驗結果分析

從表 3看出,中藥飲片的不合格率最高,計劃抽驗不合格率為 18.4%,日常監督抽驗為 43.3%,平均為 40.1%。主要是中藥飲片的質量標準尚不完善,各地質量標準不一致,檢測項目多為性狀、顯微特征和薄層色譜,僅限于鑒別真偽,不能判定其優劣,所以出現以次充好,摻雜摻假現象;其次是中成藥計劃抽驗和日常監督抽驗的不合格率分別為 3.6%和10.6%,平均為 6.8%。不合格原因與生產工藝、地域濕度、運輸、儲存養護有很大關系。其中一部分不合格中成藥為中小企業生產,廠房設施落后,管理水平較低,選用中藥材原料品質差;抗生素不合格率平均為 2.8%,化學藥品不合格率平均為 2.6%,該兩類藥品相對于中成藥質量較為穩定可控,盡管抗生素不合格率偏高,這主要是抽驗品種數量相對偏少。

2.4 不同檢驗項目抽驗結果分析 (見表 4)

表4 不同檢驗項目抽驗結果分析

從表 4看出,不合格藥品檢驗項目中,性狀計劃抽驗和日常監督抽驗不合格率分別為 35%和 79.5%,位居所有不合格項的前列;鑒別分別為 5%和 16%;可見異物分別為 25 %和 1.9%;含量測定分別為 15%和 0%。在中藥飲片(材)方面,主要不合格項目是性狀和鑒別,其原因一是對價格較貴的品種摻假,獲取高額利潤,如穿山甲加入硫酸鎂等;二是混淆品種替代,如香加皮冒充五加皮,水半夏冒充半夏等;三是以次充好或摻雜非藥用部位及雜質,如枸杞染色、金錢草、柴胡使用非藥用部位等;四是炮制不規范,如黨參、板藍根切段等;五是保管不當,蟲蛀、霉爛,如炒酸棗仁、枸杞等。在中、西成藥方面,不合格藥品檢驗項目中,以鑒別、可見異物和含量為主。注射劑由于生產工藝不完善,或者在銷售和使用過程中管理不當造成可見異物不合格,如利巴韋林注射液等;受利益驅使許多常用的抗生素、化學藥品和中成藥出現不合格的幾率較高,如羅紅霉素膠囊、頭孢氨芐片、多潘利酮片、地奧心血康膠囊等多次檢出假藥。

2.5 醫療機構藥品抽驗結果分析 (見表 5)

表5 醫療機構藥品抽驗結果分析

從表 5可以看出,醫療機構外采藥品的不合格率明顯高于自制制劑,折射出醫療機構因自制制劑發生質量問題要獨立承擔法律責任,普遍加強了對自制制劑的質量管理;而外采藥品即使出現質量問題,也會有供貨單位承擔經濟賠償,從而放松質量管理的現象,尤其是一級以下醫療機構,藥品儲存條件惡劣,導致藥品質量發生問題現象比較突出。

2.6 各縣市區送檢藥品檢驗分析 (見表 6)

表6 各縣市區藥品抽驗質量情況

從表 6看出,局與局之間藥品抽驗不合格率存在一些差距,說明各局抽驗人員的業務素質和技術水平參差不齊,對假劣藥品的鎖定性強弱不均。各縣市區局中藥飲片抽檢批次占送檢總批次的比例多數超過了 20%的要求,且平均不合格率達到了 54.24%,而送檢藥品總體不合格率多數達不到超過 20%的要求,說明各縣市區局對非中藥飲片類的藥品快鑒篩選、可疑送檢的靶向性不高。

3 幾點建議

3.1 努力爭取各級財政對檢驗經費的保障,盡最大可能增加抽驗批次,盡量客觀地通過檢驗結果,真實地反映一個地區在某個時間段內,藥品生產、經營、使用各個環節藥品質量的現狀。

3.2 藥品監管重心下移,抽驗要向基層邊遠山區延伸。要加強對個體藥店、社區門診、個體診所的監管;加大對中藥飲片的監督管理;要督促和指導各藥品生產、經營和使用單位改善藥品的運輸和倉儲條件,建立和完善藥品質量管理制度,對質量問題較多的品種要跟蹤抽驗。

3.3 加強藥品質量信息的采集工作。利用各種渠道廣泛收集不合格藥品的信息,逐步建立健全不合格藥品信息數據庫,做到信息全面、查找方便,資源共享,為監督抽驗人員提供第一手資料。

3.4 充分發揮藥品快鑒技術優勢。繼續堅持以“快速篩查、靶向抽樣、目標檢驗”為主線,充分發揮藥品快鑒技術優勢,加強技術更新,提高抽驗科學性和針對性,以較低的成本取得較大的監督效能。

3.5 加大對抽驗不合格藥品的查處力度。不合格藥品查處率要做到 100%,追蹤溯源,提高藥品監督抽驗的有效性和打擊制假售假的威懾力。

3.6 采取多種措施進一步提高抽驗水平。隨著形勢發展,藥品造假手段越來越高明。藥檢所要適應新的形勢,特別是新版藥典實施后,爭取上級部門加大硬件設施的投入,努力改善現有裝備,強化人員培訓,提高人員業務素質,不斷創新抽驗模式,提高抽驗的專業性、技術性和針對性。