藥械警戒快訊

藥械警戒快訊

加拿大衛生部發布愛德華（Edwards）公司的召回通告

召回發起日期：2011-05-04

信息發布日期：2011-05-30

召回公司：愛德華（Edwards）公司

召回產品：NovaFlex傳送系統

召回范圍：型號或類別為9350FS23、9350FS26的產品。具體批號請聯系制造商。

召回級別：Ⅰ級

召回原因：無法連接NovaFlex傳送系統可能導致血管穿孔和潛在的患者死亡等程序上的并發癥。由于愛德華公司在2010年8月對其生產工藝作了改變，有合理的理由表明，所有在2010年8月之后生產的NovaFlex組件都能實現預期的功能。雖然其他組件受影響的可能性被認為很低，但為了消除這一風險，愛德華公司還是召回了所有在2010年8月之前生產的NovaFlex傳送系統。

召回措施：聯系制造商

（原文鏈接：http://www.hc-sc.gc.ca/dhp-mps/compli-conform/ recall-retrait/_list/rec-ret_md-im_date_apr-june_2011-eng.php）

加拿大衛生部發布美國醫療系統（American Medical Systems）公司的召回通告

召回發起日期：2011-05-13

信息發布日期：2011-06-13

召回公司：美國醫療系統（American Medical Systems）公司召回產品：Acticon人工腸道括約肌控制泵

召回范圍：型號或類別號為72402287，批號或序列號為35 821004-690865010的產品。

召回級別：Ⅱ級

召回原因：注意到新引進的替換模具之間不一致。先前的模具沒有按照發布的組件圖來生產部件，而是使用新的閥塊模具，導致平均激活壓力偏低。

召回措施：聯系制造商

（原文鏈接：http://www.hc-sc.gc.ca/dhp-mps/compli-conform/ recall-retrait/_list/rec-ret_md-im_date_apr-june_2011-eng.php）

英國MHRA發布Roma公司的警戒通告

警戒發起日期：2011-05-25

信息發布日期：2011-05-10

警戒公司：Roma公司

警戒產品：Romachair抗微生物室內便器

警戒范圍：型號為4730/4740的產品

警戒級別：采取行動

警戒原因：生產商在2011年2月21日就該產品發布了一則現場安全通告（FSN）但未能完全確認所有使用者都已收到該信息并采取措施。

該FSN副本在此封警戒信的附錄中，并也可在MHRA網站中找到。

發布此封警戒信是為了支持生產商的警戒行動。警戒措施：①確保相關人員知曉該問題；

②落實生產商在FSN中所提及的措施，包括將確認函發至制造商。

（原文鏈接：http://www.mhra.gov.uk/Publications/Safetywarnings/MedicalDeviceAlerts/CON117326?tabName=Device）

英國MHRA發布Nova公司的警戒通告

警戒發起日期：2011-05-26

信息發布日期：2011-05-12

警戒公司：Nova公司

警戒產品：僅供專業人員使用的StatStrip系列血糖儀

警戒范圍：所有產品

警戒級別：采取行動

警戒原因：采集自同一個病人的多個樣本，該血糖儀可能會產生連續的錯誤代碼，這會掩蓋不正常的血糖水平值。警戒措施：如果對于同一個病人，該產品提供了兩個及以上的錯誤代碼，使用一個護理產品的替代點或者一個基于實驗室的方法測量。

（原文鏈接：http://www.mhra.gov.uk/Publications/Safetywarnings/MedicalDeviceAlerts/CON117373）