《中國藥典》2010版中藥飲片標(biāo)準(zhǔn)修訂情況整理與探討△

陳彥琳，屈效源，白宗利

（中國藥材公司，北京 100195）

《中國藥典》2010版中藥飲片標(biāo)準(zhǔn)修訂情況整理與探討△

陳彥琳*，屈效源，白宗利

（中國藥材公司，北京 100195）

通過梳理《中國藥典》2010版中藥飲片標(biāo)準(zhǔn)的修訂情況，重點對《中國藥典》2010年版中藥飲片標(biāo)準(zhǔn)修訂的各項情況進行了統(tǒng)計分析，探討了《中國藥典》2010年版中藥飲片標(biāo)準(zhǔn)提升的特點以及實際應(yīng)用中反映出的一些問題，闡述了《中國藥典》2010年版中藥飲片標(biāo)準(zhǔn)提升的重大意義。

中國藥典；2010年版；中藥飲片標(biāo)準(zhǔn)；分析

中醫(yī)藥是我國醫(yī)藥寶庫的重要組成部分，是我國勞動人民長期同疾病作斗爭中積累起來的豐富經(jīng)驗結(jié)晶和寶貴文化遺產(chǎn)，對我國的民族生存與繁衍昌盛做出了巨大的貢獻。中藥包括中藥材、中藥飲片和中成藥3種主要商品形式。中醫(yī)臨床采用的治病藥物是中藥飲片（包括中藥配方顆粒）和中成藥，而中藥飲片炮制入藥，生熟異治是中醫(yī)用藥方面的一個鮮明的特點。由于中藥飲片不但直接入藥，又是中成藥和中藥提取物的原料，所以其質(zhì)量優(yōu)劣直接關(guān)系到我國人民在防病治病、康復(fù)保健過程中的安全性和有效性。

隨著《中國藥典》2010版的頒布，中藥飲片缺少統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)的狀況首次得到改變。藥典明確界定了中藥飲片和藥材，明確了直接入藥者均為中藥飲片。因此，《中國藥典》2010版（一部）中成藥處方中的藥味全部改用中藥飲片名稱表述，在標(biāo)準(zhǔn)收載體例上亦明確了 【性味與歸經(jīng)】、【功能與主治】、【用法與用量】、【注意】等內(nèi)容均為中藥飲片的屬性。《中國藥典》2010版收載的品種基本覆蓋《國家基本藥物目錄》的品種，收錄的中藥飲片標(biāo)準(zhǔn)達(dá)到822種。

通過對《中國藥典》2010版中藥飲片標(biāo)準(zhǔn)修訂情況進行整理[1]，對《中國藥典》2010版中藥飲片標(biāo)準(zhǔn)修訂的特點及實際應(yīng)用中反映出的問題進行探討。

1 中藥飲片標(biāo)準(zhǔn)大幅提升

據(jù)初步統(tǒng)計，此次《中國藥典》2010版公布的中藥飲片標(biāo)準(zhǔn)，與《中國藥典》2005版相比，623個藥材品種的標(biāo)準(zhǔn)進行了修訂并增列了相應(yīng)的中藥飲片，其中，新增藥材和中藥飲片66種，增加顯微鑒別109項，理化鑒別5項，薄層鑒別127項，水分檢查197項，總灰分檢查167項，酸不溶性灰分71項，其他檢查15項，浸出物77項，含量測定142項，從質(zhì)量控制項目的數(shù)量和質(zhì)量上來說，均有大幅度提高。

從增加的標(biāo)準(zhǔn)來分析，此次修訂，側(cè)重于增加能夠快速簡便鑒別品種來源的顯微鑒別和薄層色譜鑒別，便于快速區(qū)分偽品、替代品與正品；增加水分檢查，防止藥材含過量水分導(dǎo)致易于發(fā)霉變質(zhì)或有效成分流失；增加灰分檢查，則在中藥飲片的凈度上提高了要求，防止在藥材加工過程中偷工減料，不經(jīng)清洗整理即打包作為中藥飲片發(fā)售的不當(dāng)行為。在薄層色譜檢查中，引入新增對照藥材65種，新增標(biāo)準(zhǔn)品83種，其中同時使用對照藥材和對照品檢定的有20種。因此，這些鑒別方法具有較好的專屬性，從源頭上控制了藥材來源的準(zhǔn)確性，能夠有效防止偽品的摻入。

除增加常規(guī)檢查鑒定方法之外，陳皮、酸棗仁和僵蠶增加了黃曲霉毒素檢查，枸杞子增加了重金屬和有害元素檢查，核桃仁、蓖麻子和榧子增加了酸敗度檢查，烏梢蛇、蘄蛇由于相似的蛇類偽品較多，不易判斷，并且有貼皮、換頭尾等不同的摻偽方法，增加了聚合酶鏈?zhǔn)椒磻?yīng)（PCR）法，采用DNA特定條帶進行鑒別，專屬性很強。

2 中藥飲片標(biāo)準(zhǔn)涉及的炮制技術(shù)情況分析

據(jù)初步統(tǒng)計，《中國藥典》2010版收載的涉及炮制的中藥飲片共676種，包括凈制118種，切制330種，炮炙208種，其他制法20種。炮炙中炒法68種（清炒45種、麩炒9種、砂炒8種、蛤粉炒1種、米炒4種、滑石粉炒1種）、炙法66種（酒炙13種、醋炙13種、鹽炙16種、姜炙4種、蜜炙16種、油炙2種、藥汁炙2種）、制炭24種（炒炭20種、煅炭4種）、蒸法13種、煮法8種、燉法7種、煨法3種，其他制法中燀法3種、制霜4種、水飛5種、發(fā)芽3種、復(fù)制5種。

《中國藥典》2010版的炮制通則較2005版改動較大，新通則將炮制分為凈制、切制和炮炙，炮炙中增加了發(fā)酵和發(fā)芽兩種方法，將2005版的燙法統(tǒng)一放在炒法項下，并增加了河砂、蛤粉和滑石粉的用量規(guī)定，將2005版分列的酒制、醋制、鹽制中的酒炙、醋炙和鹽炙歸入炙法，酒燉等歸入燉法，酒蒸等歸入蒸法等，以炮制技術(shù)作為分類原則，條分縷析，對炮制方法的分類和表述更加清晰，各炮制技術(shù)方法的名稱表述也更加統(tǒng)一和規(guī)范，有利于各中藥飲片企業(yè)對照通則，統(tǒng)一炮制技術(shù)，改進炮制技術(shù)方法和相關(guān)工藝。

在通則前言部分，增加了中藥炮制的定義，強調(diào)藥材必須凈制后才可進行切制和炮制，明確中藥飲片的用途是臨床調(diào)劑和中成藥生產(chǎn)，是對《中國藥典》凡例部分中藥飲片定義的進一步闡釋和說明。

3 新增中藥飲片品種分析

此次，新增標(biāo)準(zhǔn)中的大豆黃卷、制天南星、姜半夏、清半夏、茯苓皮等多個炮制品，是處方應(yīng)付中的常用中藥飲片品種，其炮制方法有一定特點，工藝比較復(fù)雜，不易規(guī)范，質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)也不統(tǒng)一，但是臨床應(yīng)用范圍較廣，比如半夏，年產(chǎn)量約2 000 t[3]，大部分均炮制成清半夏、姜半夏等中藥飲片銷售，天南星也很少使用生品，而使用制天南星，因此，將相應(yīng)中藥飲片及其標(biāo)準(zhǔn)收入《中國藥典》，是比較符合現(xiàn)實中藥飲片應(yīng)用狀況的。

4 針對中藥飲片的特點設(shè)立質(zhì)量控制指標(biāo)

為區(qū)別中藥飲片和藥材，《中國藥典》2010版在質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)項的設(shè)置和修訂上，改變還是比較明顯的，增加了很多有效部位和有效成分相結(jié)合的質(zhì)量控制項目和限度標(biāo)準(zhǔn)。比如干姜和炮姜，《中國藥典》2005版只規(guī)定干姜藥材的揮發(fā)油含量限度不少于0.8%，而《中國藥典》2010版則規(guī)定比較詳細(xì)，根據(jù)炮制程度的不同，對炮姜的浸出物規(guī)定下限不少于26%，防止炮制太過，而對炮制程度更深的姜炭，則規(guī)定浸出物上限不得過26%，防止炮制不及，是比較科學(xué)的質(zhì)量控制方法。

從總體來說，《中國藥典》2010版收載的中藥飲片炮制技術(shù)比較全面，總體標(biāo)準(zhǔn)有了大幅提高，但是在《中國藥典》使用過程中，我們也收集到一些問題。

4.1 炮制品單列與置藥材項下的編排方式的區(qū)別與聯(lián)系

《中國藥典》2010版修訂，除了藥材項下列中藥飲片之外，還有21個品種中藥飲片單列，但是這21個品種為何單列，其目的和意義并未在凡例或者附錄部分加以說明，雖然從總體上來看，這些中藥飲片是由于性狀、質(zhì)量控制指標(biāo)、功能主治、性味歸經(jīng)等與生品飲片差別較大而進行單列的，但是新收入的中藥飲片標(biāo)準(zhǔn)中，如地榆與地榆炭，性狀和功能主治差別也較大，單列品種中如干姜項下附有姜炭，而將炮姜單列，炮姜和姜炭均是干姜的炮制品，且姜炭的炮制程度比炮姜要深，性味改變也是比炮姜要大，這種分列方式上的矛盾，對不熟悉藥材與中藥飲片區(qū)別的人容易造成混亂。建議在《中國藥典》下版中，對于中藥飲片是否單列的標(biāo)準(zhǔn)作一明確說明。

4.2 能夠體現(xiàn)控制炮制程度和反應(yīng)中醫(yī)療效的指標(biāo)較少

本次《中國藥典》修訂，已經(jīng)很注重中藥飲片的質(zhì)量控制項目設(shè)置，但是由于中藥炮制現(xiàn)代研究起步較晚、中西藥理論和科研方法的差異、及缺乏具有中醫(yī)藥學(xué)科自身特點的研究模式，要找到控制炮制程度和反應(yīng)炮制前后藥效變化的物質(zhì)基礎(chǔ)作為質(zhì)量控制指標(biāo)非常困難，因此，在質(zhì)量控制項目上，還是以已知的有效成分或有效部位作為質(zhì)量控制指標(biāo)，能夠反映炮制程度和炮制前后療效變化的有效質(zhì)量控制項較少。比如，炮姜溫中散寒，用于脾胃虛寒腹痛吐瀉；姜炭溫經(jīng)止血，主治吐衄崩漏，陰虛失血，均屬于干姜的炮制品。炮姜與姜炭功能有異，且兩者炮制方法、炮制程度上也有較大差異，炮姜多利用輔料，炮制時間短，注重藥物的膨脹度，意在除去部分揮發(fā)油，偏于溫中；姜炭炮制火力大，制品炭化多，注重藥物之顏色，意在炒炭存性，偏于止血。但是在質(zhì)量控制指標(biāo)上一律采用揮發(fā)油含量和有效成分6-姜辣素[4]進行控制，僅有含量限度的多少不同，很難反映“生姜走而不守，干姜能走能守，炮姜守而不走”這種炮制前后療效的變化情況。

因此，如何找到衡量炮制程度、體現(xiàn)療效變化的質(zhì)量控制指標(biāo)，是中藥炮制和中藥飲片質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)研究人員繼續(xù)研究的方向。

雖然這些問題并未得到明確解決，但是毋庸置疑，《中國藥典》2010版大規(guī)模中藥飲片國家標(biāo)準(zhǔn)的出臺，對于中藥飲片的質(zhì)量提出了更高要求，新標(biāo)準(zhǔn)強調(diào)整體可控性，從源頭實現(xiàn)控制，部分中藥企業(yè)過去存在的投料中偷工減料等行為將被遏制，中藥整體質(zhì)量進一步得到保障。這次中藥飲片標(biāo)準(zhǔn)的大幅提升，將會對中藥飲片企業(yè)、中藥飲片行業(yè)乃至整個中醫(yī)藥的發(fā)展帶來巨大的影響，在人民用藥安全性、有效性方面起到積極的作用。

[1]國家藥典委員會.中國藥典[S].一部.北京：中國醫(yī)藥科技出版社，2010.

[2]盧志雁，葉錦文，苑文平，等.七種藥物中黃曲霉毒素測定與分析[J].中醫(yī)藥學(xué)刊，2001，（5）：527.

[3]王惠清.中藥材產(chǎn)銷[M].成都：四川科學(xué)技術(shù)出版社，2004：170.

[4]王維皓，王智民，徐麗珍，等，HPLC法測定生姜中有效成分6-姜辣素的含量[J].中國中藥雜志，2002，27（5）：348-349.

全國中藥炮制標(biāo)準(zhǔn)技術(shù)指導(dǎo)原則的制定課題（2006BAI21B08-2）

*陳彥琳，E-mail：carro129＠yahoo.com.cn

2011-01-14）