藥械警戒快訊

美國FDA 發布美敦力 （Medtronic）公司的召回通告

召回發起日期：2010-09-14

信息發布日期：2010-11-01

召回公司：美敦力（Medtronic）公司

召回產品：Octopus Nuvo 組織固定器

召回范圍：型號為TSMICS1；批號為201002P030，201003

0795，2010032195，2010032196，2010032690，2010033377，20

10040102，2010040103，2010040673，2010041001，201004

1500，2010061786，2010062722，2010071111，2010081105，

2010081987 等的產品。具體詳見原文。

召回級別：Ⅰ級

召回原因： 美敦力公司已收到關于Octopus Nuvo 組織固定器的報告，報告中說明，在使用過程中夾頭（一個器械組成元件，用于固定連接頭）斷裂，從而導致連接頭立即與器械桿脫離。造成的潛在危害是夾頭碎片可能落入患者胸腔并使心臟受到損害。

召回措施：Medtronic 公司在2010 年9 月14 日向每個受影響客戶的風險經理發送了一份緊急醫療器械召回通知。信中描述了問題，確定了受影響批號，要求立即停止使用該器械，隔離所有未使用的器械并將其返回公司。地址是Medtronic CardioVascular, 7611 Northland Drive,Brooklyn Park, MN 55428。同時，要求將召回證明傳真至公司，以表明已確認召回通知并確定召回數量。如果您需要更多信息，請聯系美敦力心血管生命線技術服務部，聯系電話是877-526-7890,或聯系當地的美敦力銷售代表。

（原文鏈接：http://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfRES/res.cfm?id=94892）

美國FDA 發布西格瑪（Sigma）公司的召回通告

召回發起日期：2010-09-14

信息發布日期：2010-11-05

召回公司：西格瑪（Sigma）公司

召回產品： Spectrum 容積輸液泵

召回范圍：型號為35700，序列號為706497 至724065 的產品。具體詳見原文。

召回級別：Ⅰ級召回原因：輸液泵有可能會發生故障，導致使用過程中出現流量調節不準確的情況。這種情況從回流至自由流動都有涉及，可能造成過量輸液。

召回措施：2010 年9 月15 日，公司通過掛號信向收件人發出了緊急醫療器械召回通知信和表格（日期為2010 年9 月14 日）。該信通知收件人輸液泵召回，因為這些器械可能突然發生故障導致使用中出現流量不準確的情況，從回流到過度輸液，包括自由流動。信中通知收件人檢查他們的存貨清單，以確定庫存產品的序列號是否在召回輸液泵范圍內。由于軸承可能失效，Sigma 正采取維修預防措施或更換所有受影響的Spectrum 輸液泵，同時要求將召回器械返回至相關機構。Sigma 為用戶提供了以下使用說明：①停止對患者使用受影響的Spectrum 輸液泵，②不要用于新生兒患者。如果必須使用該輸液泵，Sigma 建議采取以下措施可降低風險：①對兒科和成年患者，如果出現故障，附加的Buretrol 可以降低過度輸液量，始終遵照Buretrol 的制造商使用說明。②考慮使用除氣濾過器。在自由流動情況下，輸液泵無法停止流動。如果輸液線中液體混有空氣，空氣也會被注入。③經常觀察液體滴速與程序中設計好的輸液泵流速的不同。同時觀察藥盒容積以確保正確。若觀察到不一致的情況，立即將泵從使用中移出并適當治療患者。這些都是給資產管理用戶的一些額外說明。

（原文鏈接：http://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfRES/res.cfm?id=94606）

英國MHRA 發布英維康（Invacare）公司的警戒通告

信息發布日期：2010-11-03

行動發起日期：2010-12-03

警戒公司：英維康（Invacare）公司

警戒產品：所有靠背高度低于40cm 的XLT 手動輪椅

警戒范圍：生產日期為2008 年1 月至2010 年6 月的所有產品。

警戒級別：采取行動

警戒原因：靠背高度低于40 cm 的XLT 輪椅不適合作為車輛內座位使用。若車輛受到撞擊，使用者受傷的風險將會增高。

英維康公司已發布一則區域安全通告（FSN031），將為每一個輪椅加貼警告標簽，但是無法追蹤到所有用戶。警戒措施：①追蹤所有受影響的輪椅。

②從英維康公司處獲得新的警告標簽與修改后的使用指南。

③確保警告標簽能夠覆蓋位于輪椅框上的系緊標簽，并確保所有用戶知曉修改后的使用指南。

（原文鏈接：http://www.mhra.gov.uk/Publications/Safetywa rnings/MedicalDeviceAlerts/CON099702）

（來源：國家藥品不良反應監測中心，國家食品藥品監督管理局藥品評價中心。）