關于印發《關于開展藥品安全示范縣工作指導意見》的通知

國食藥監安[2010]480號

關于印發《關于開展藥品安全示范縣工作指導意見》的通知

國食藥監安[2010]480號

各省、自治區、直轄市食品藥品監督管理局（藥品監督管理局），新疆生產建設兵團食品藥品監督管理局：

為有效落實藥品安全責任，進一步提高藥品安全保障水平，確保人民群眾用藥安全，國家食品藥品監督管理局今年開展了藥品安全示范縣的創建試點活動。為了使這項工作能夠科學、規范地推進，國家局組織制定了《關于開展藥品安全示范縣工作指導意見》，現印發給你們。請結合本地區實際情況，制定本轄區創建藥品安全示范縣工作的實施方案，積極組織本地區藥品安全示范縣創建工作，并及時將實施方案報國家局藥品安全監管司。

國家食品藥品監督管理局

二○一○年十二月二十日

關于開展藥品安全示范縣工作指導意見

為貫徹《中共中央國務院關于深化醫藥衛生體制改革的意見》，落實地方政府和基層相關部門藥品（含醫療器械，下同）安全監管職責，保障基層人民群眾用藥安全，國家食品藥品監督管理局自2010年起，在全國范圍內開展了藥品安全示范縣（含市、區，下同）創建活動。為了使這項工作能夠科學、規范地開展，特提出以下指導意見：

一、指導思想

以鄧小平理論和“三個代表”重要思想為指導，深入貫徹落實科學發展觀，深化醫藥衛生體制改革，完善藥品安全監管長效機制，提升基層藥品安全保障水平，建立覆蓋城鄉居民的藥品監管和供應保障體系，確保基層人民群眾用藥安全。

二、創建目標

在鞏固“兩網”建設成果基礎上，通過創建藥品安全示范縣活動，實現以下基本目標：

（一）創建活動列入當地政府工作目標考核內容。地方政府和相關部門藥品安全監管職責明確，經費保障到位，考評制度健全。縣、鄉、村三級藥品安全監管體系覆蓋面達到100%，縣（市、區）政府對縣（市、區）相關部門和鄉級政府藥品安全工作考核達到100%。

（二）創新藥品安全監管手段，全面實施藥品監管數據庫管理，建立基本藥物生產品種監管檔案和經營企業數據庫；轄區內藥品生產企業、鄉鎮（街道）以上藥品經營企業、使用單位電子監管覆蓋率達到100%。

（三）建立完善的藥品不良反應（醫療器械不良事件）監測和藥物濫用監測體系，廣泛開展藥物預警宣傳。誠信體系和應急處理體系健全。藥品生產、經營、使用單位100%建立誠信檔案。

（四）農村藥品“兩網”建設水平不斷提升，縣、鄉、村三級農村藥品監督網作用突出，農村藥品保障體系完善。實現藥品監管網覆蓋100%行政村、藥品供應網覆蓋100%行政村，群眾對農村藥品市場秩序滿意度達到95%以上。

（五）轄區內藥品市場秩序規范。藥品生產、經營企業生產經營行為100%符合《藥品生產質量管理規范》（GMP）、《藥品經營質量管理規范》（GSP）要求，藥品使用單位藥房100%符合規范化建設要求，醫療器械生產企業100%通過質量管理體系考核。轄區內無無證生產經營行為，無制售假藥行為，無違法藥品廣告發布，無藥品安全事件發生。

（六）群眾安全用藥、合理用藥意識顯著提高，能初步掌握處方藥、非處方藥分類基本常識，了解濫用藥物的危害性，懂得從合法渠道購買藥品。

三、遴選條件

各省、自治區、直轄市結合轄區實際確定藥品安全示范縣創建試點單位數量。

選定藥品安全示范縣試點單位基本原則如下：

（一）試點單位設置有獨立的藥品監督管理機構；

（二）已初步建立“地方政府負總責、監管部門各負其責、企業是第一責任人”的藥品安全責任體系；

隨著國外游客的增多，各茶文化旅游區在進行國際化推廣時可以建立旅游區國際咨詢中心，提供咨詢講解和相關服務。這就要求工作人員必須精通英文，掌握茶文化的相關知識，以便在景區內介紹和宣傳茶文化。茶文化也不是獨立存在的，而是與其他領域之間有著密切的聯系，因此服務區的建設主要以服務為主，而不是以營銷為主。了解國外游客的興趣點，并且提供專業的輔導，幫助其解決旅游中出現的問題。對景區進行改造是基礎，景區自身要極富特色才能吸引游客，才能成為優秀的景區。通過建立國際咨詢中心更加景區建設“以游客需求”為導向的服務宗旨，使茶文化能夠得到國際游客的認可和喜愛，從而促進茶文化旅游區的和諧發展。

（三）轄區內連續3年以上沒有發生過重大藥品安全質量事故（包括沒有發生過生產銷售假劣藥品的重大違法案件）；

（四）具備建立藥品安全監管信息化數據庫和信息化監管系統的基本條件；

（五）已將日常監管、藥品“兩網”等工作經費列入本級財政預算，并隨著財政經常性收入增長而逐年增長。

四、創建程序

（一）申報。具備遴選條件的縣（市、區）以縣（市、區）人民政府名義向所在地省級藥品監督管理部門申報。

（二）遴選。由省級藥品監督管理部門對申報情況進行審核，確定創建試點單位，報送國家食品藥品監督管理局備案。

（三）創建。藥品安全示范縣創建時間為3年，具體分三個階段進行。

第二階段：綜合評價階段（第二年）。試點單位創建工作完成即可由省級食品藥品監督管理部門對創建單位進行綜合評價，符合要求的，報國家食品藥品監督管理局備案，并向社會公布。

第三階段：總結推廣階段（第三年）。國家食品藥品監督管理局適時召開現場會，通報創建試點工作情況，總結推廣創建工作經驗，帶動全國基層藥品安全體系建設。

五、工作要求

（一）強化組織領導。藥品安全示范縣創建工作，是深入貫徹落實科學發展觀，全面提升農村藥品安全水平，有效保障人民群眾用藥安全的重要舉措。各地要從思想上高度重視，切實加強對創建工作的領導，成立創建機構，細化工作措施，扎實開展藥品安全示范縣創建工作。

（二）加強指導協調。藥品安全示范縣創建工作是一項系統工程，涉及藥品生產、經營、使用等各個環節。在創建工作期間，省級藥品監督管理部門要加強對試點單位的工作指導，要注意研究試點過程中出現的新情況、新問題，并及時向國家食品藥品監督管理局反映。

（三）加大經費投入。創建藥品安全示范縣重在建設，對藥品“兩網”、藥品檢驗、日常監管等體系建設，都需要一定的工作條件和經費保障。各級政府要加大對藥品安全示范縣建設的投入，確保試點工作的順利進行和創建任務的落實。

（四）廣泛宣傳發動。藥品安全示范縣建設需要政府、涉藥單位、消費者等社會各方面的理解、支持和參與。各地要按照藥品安全示范縣宣傳工作“進企業、進社區、進機關、進農村、進學校”的“五進”要求，通過各種行之有效的形式，廣泛宣傳藥品安全示范縣建設的意義和目的，及時報道創建工作動態和信息，營造濃厚的創建氛圍。

（五）與省部共建工作相結合。與國家食品藥品監督管理局簽訂共建先行或示范區的省份應率先開展藥品安全示范縣創建工作，創建試點單位的遴選要向先行或示范區域傾斜，創建工作要與先行或示范區建設相結合，努力形成以藥品安全示范縣促進先行或示范區藥品安全建設、以先行或示范區建設提升藥品安全示范縣藥品安全水平的良好氛圍。

（六）鼓勵有條件、有積極性的省、自治區、直轄市結合轄區實際，開展省級藥品安全示范縣創建工作，進一步擴大試點工作面。