論藥品生產企業GMP理念的建立

梁 毅（中國藥科大學國際醫藥商學院，南京市 210009）

論藥品生產企業GMP理念的建立

梁 毅＊（中國藥科大學國際醫藥商學院，南京市 210009）

目的：為藥品生產企業建立《藥品生產質量管理規范》（GMP）理念提供參考。方法：通過應用管理學中企業文化建設的基本原理，分析與闡述藥品生產企業GMP理念建立的基本步驟、程序和方法。結果與結論：藥品生產企業建立良好的GMP理念，要經歷前期工作、企業GMP理念實態調查、建立GMP理念的工作設計、GMP理念建立工作的開展與控制幾個階段。其是一項系統工程，必須通過系統的管理方法，規范運作，才能取得良好效果，從而真正實施好GMP，提高質量管理水平和產品質量。

藥品生產企業；藥品生產質量管理規范；理念；建立

《藥品生產質量管理規范》（GMP）理論與實踐表明，企業只有建立牢固的GMP理念，才能真正實施好GMP，提高質量管理水平和產品質量。但是，對于國內很多藥品生產企業來說，如何運用管理手段，通過共同認知的培養、行為的規范化以及一系列讓員工識別、接受GMP理念的系統性活動，將GMP理論轉化為組織共同的價值觀與員工共同的心態，進而建立良好的GMP理念，仍然是亟待解決的課題[1]。本文通過應用管理學中企業文化建設的基本原理，就藥品生產企業建立GMP理念的相關問題進行分析與闡述。

1 問題的導入

通過調查不難發現，國內絕大多數藥品生產企業認為，GMP理念的建立靠的是GMP知識的教育與培訓，而實際上，GMP理念的建立不僅僅依靠教育與培訓，更重要的是還涉及到企業文化追溯、質量體系診斷、GMP實態調查、有關數據分析、框架定位等諸多方面的運作。主要內容包括：（一）企業文化追溯：包括企業文化、精神的傳承與特點等；（二）質量體系診斷：包括企業的質量觀念、質量意識與產品質量現狀等；（三）GMP實態調查：包括企業各層次員工對GMP的認知程度、各次實施GMP的情況等；（四）有關數據分析：包括對各個調查數據的分析等；（五）框架定位：包括對企業GMP理念進行分析定位；（六）教育與培訓：包括企業GMP的教育與培訓次數、廣度與效果分析等。

GMP理念的建立不是隨意的，其導入和實施應該符合規范、有序運作的原則。根據國內、外GMP實踐的經驗和教訓，企業要真正建立良好的GMP理念，一般要經歷前期準備工作、企業實態調查、GMP理念建立的設計開發、GMP理念建立的實施等4個階段[2]。

2 前期工作

藥品生產企業在作出在全企業建立良好的GMP理念的決策后，需要做大量深入細致、切實有效的前期工作，具體工作步驟為：第一步：企業決策層進行溝通，形成思想上的共識；第二步：對企業中層骨干進行教育與培訓，并進行廣泛的溝通，形成思想上的共識；第三步：組建GMP理念建立的必要的行動組織機構；第四步：制定企業GMP理念建立的宣傳、教育與培訓、考核等規劃；第五步：開展GMP的宣傳、講座、知識競賽等，營造氛圍；第六步：對企業基層干部和普通員工進行廣泛的教育、培訓和動員。

企業最高決策層在GMP理念建立這項工作上，必須進行深入的溝通，決策層成員必須形成思想上高度的統一，這一點非常重要，如果做到了思想上的高度統一，以后的工作將事半功倍；否則，將事倍功半[3]。

企業中層干部在企業管理工作中起著承上啟下的橋梁作用，其覺悟和行動對于GMP理念建立工作也起著關鍵作用，也必須進行必要的溝通與交流，取得一致的意見，形成共識。

在GMP理念建立過程中，依靠或組建必要的組織機構是不可缺少的，企業應建立專門的GMP管理機構或依托原有的GMP管理組織進行日常工作，以強化實施功能。這個組織機構應直屬于企業最高決策部門，通常由企業主要負責人直接領導。這個機構的主要職能是協調企業在GMP理念建立過程中的各項具體問題，其中包括GMP知識的教育培訓，有關項目的企業內、外部的調研，確定項目推進過程中的運行程序，協調各項工作的設計開發，預算或落實資源與費用投入，負責對各項工作推進過程中各階段的檢查核實等。按照國際通行的做法，這個組織機構設置一般有2種：一種是由企業各部門派代表組成委員會的聯席會議；一種是由企業辦公室、質量管理、生產管理、營銷管理、人力資源等部門派員組成聯合辦公室，具體行使各項職能，負責企業GMP理念的導入和推行工作。

企業全體員工只有強化參與意識，在實踐活動中產生思想認同，才能形成統一的意志和共同的價值觀念，企業才有可能形成GMP理念乃至GMP文化。因此，在企業內部營造GMP理念的宣傳氛圍，開設GMP知識系列講座，進行GMP理念意識灌輸和“啟蒙”，搜集和研究成功企業實施GMP的案例，并進行教育與培訓是非常重要的。當然，樹立GMP理念是企業長期的經營策略，而非臨時性、短期性的活動。因此，任何企業進行GMP理念的導入必須從長遠的角度出發，把握導入的最佳時期，以獲得好的效果。

3 企業GMP理念實態調查

實事求是地進行企業員工GMP理念情況實態調查是GMP理念建立工作的前提。當GMP理念建立工作組織機構成立后，所做的第一件事就是進行企業員工GMP理念情況的調查，以了解企業員工GMP理念的真實情況。只有通過對企業員工GMP理念的實態進行調查，才能明晰企業員工GMP理念的現狀，確定GMP理念建立的準確坐標。企業在進行員工GMP理念實態調查時，必須采取科學的調查方法，實態調查涉及到調查方針的制定、調查計劃的制訂、調查對象的確定、調查方式的選擇、調查方案的設計、調查結果分析等，具體涉及的內容包括：（一）調查方針：企業決策層在同中層進行充分溝通后確定調查的目標和工作方向；（二）調查計劃：在明確調查目標和工作方向后，制訂調查的計劃，包括所需要的資源配置；（三）調查對象：確定調查對象，如包括哪些人群等；（四）調查方式：調查方式的選擇，包括面談、電話、短信、投票等；（五）調查方案：無論什么樣的調查方式，都必須設計科學的調查方案，包括調查內容和形式；（六）調查分析：無論得到什么樣的調查結果都要進行科學的分析，包括統計學分析、心理學分析等。

4 建立GMP理念的工作設計

建立GMP理念的工作設計是企業建立良好GMP理念的關鍵。這個設計分為3個部分：其一，符合企業實際的GMP理念的形象設計；其二，GMP理念建立的行為設計；其三，GMP理念建立的實際效果評價設計。

如何做好以上3部分設計工作，其設計要點包括：（一）GMP理念的形象設計：（1）對照GMP所要求標準進行差距尋找；（2）選擇目標企業，進行廣泛調研，并進行差距尋找；（3）結合本企業的歷史、傳統、文化、產品工藝等，設計符合實際的GMP理念。（二）GMP理念建立的行為設計：（1）設計與所確定GMP理念相一致的工作語言；（2）設計與所確定GMP理念及工作語言相一致的日常行為規范；（3）設計與所確定GMP理念相一致的工作思考模式。（三）GMP理念建立的效果評價設計：（1）構建GMP理念建立的效果評價指標體系；（2）選擇調查對象（樣本）；（3）進行統計分析，并進行科學評價。

5 GMP理念建立工作的開展與控制

GMP理念建立工作的開展是否科學，推進運作是否規范，員工的熏陶、教育與培訓是否到位，上下步調是否統一，直接關系到這項工作的成敗或效率。GMP理念建立工作的開展與控制主要包括以下內容：

5.1 信息發布與動員

在經過認真細致的前期準備工作、縝密科學的調查研究和GMP理念建立工作設計完成之后，企業進入這項工作的具體實施階段，首先要做的工作是，向全企業公布調查研究結果和工作設計方案，真正做到讓企業員工都來認知和感知GMP理念和GMP理念建立的文化氛圍。當然，企業在發布調研結果和工作方案時，必須設定好發布的時機、對象和達到的目標；同時，在發布時也必須系統地對企業員工進行一次完整的解析說明，使全體員工明了企業決策層的決心、員工自身的職責和遠景，使其切實參與到這個工作中來，并從中取得收獲[4]。

5.2 系統的宣講、教育與培訓

在發布工作的基礎上，企業要立即不間斷地開展一系列的GMP理念和知識的宣講、教育與培訓工作，這一系列的工作可分為3個階段進行，具體內容包括：（1）第一階段：宣講與宣傳：①請企業外專家、學者進行宣講和報告，并面對面同企業員工進行廣泛交流；②利用企業所有宣傳工具，如廣播、板報、網站、電視等，對員工在視、聽等感官方面形成沖擊，強化實施效果。（2）第二階段：教育與培訓：①請專業的教師、企業高管和優秀員工對全體員工進行有計劃、有步驟的系統教育與培訓；②編寫具有企業特色的手冊、指南、教材等，讓員工在工作之余進行學習和深造。（3）第三階段：總結與考核：①按單位或部門進行討論，提意見，找差距，建立改進工作總目標和階段目標，目標一定要具體可行；②進行考核、評估，與員工的待遇掛鉤，持續循環進行。

5.3 推進過程中的控制

企業GMP理念的實施是一個全方位推展的過程，在整個推展運作過程中，必須進行必要的控制，這個控制過程包括以下2方面的內容：

其一，整個系統推進過程中的控制、GMP理念設計系統的控制、宣傳引導系統的控制、教育培訓系統的控制等，這些系統的控制，必須與GMP理念緊密結合，實行標準化、規范化控制。所有這些控制都要建立程序，進行必要的記錄，定期進行進度分析，并應定期將實施管理的情況向領導機構報告。

其二，GMP理念的確立是一個過程，在這個過程中，GMP理念也在不斷實踐與弘揚。企業應認識到，GMP理念乃至GMP文化的形成，非一朝一夕可以完成，必須堅持不懈，做大量長期、深入和細致的工作。然而，如何正確地實踐和弘揚GMP理念，則是整個系統推進工作中最具有實際意義的一環。

6 結語

現代GMP實施的理論與實踐告訴我們，藥品生產企業沒有深刻的GMP理念，很多GMP管理是沒有辦法實現的，即使通過了GMP認證，也只是流于形式，對藥品質量沒有帶來任何幫助和積極的影響，這一點也是國內藥品生產企業的共識。因此，在藥品生產企業建立GMP理念極其重要和迫切。很多藥品生產企業認為，建立GMP理念靠的是教育與培訓，但是，實踐證明，僅僅靠教育與培訓是不夠的，必須通過科學的管理運作，也就是通過系統的管理活動，在企業建立起GMP理念，在GMP理念建立的框架下進行GMP理論的教育與培訓，才能使教育與培訓不流于形式，并能使其深入人心，事半功倍。

[1] 徐德仁，繆德驊.GMP引領我國制藥企業藥品生產的觀念更新[N].中國醫藥報，2008-02-20.

[2] 張建春.我國國有企業文化建設問題探析[J].新學術論壇，2010，28：21.

[3] 王 波，孫悅平.GMP管理理念的進步[J].中國藥事，2009，23（1）：89.

[4] 張志敏，郝伶閃.實施GMP與目前的工作[J].中國藥事，2009，23（5）：487.

On the Establishment of GMP Concept in Pharmaceutical Enterprises

LIANG Y（iSchool of International Pharmaceutical Business，China Pharmaceutical University，Nanjing 210009，China）

OBJECTIVE：To provide reference for the establishment of GMP concept in pharmaceutical enterprises.METHODS：The establishment of GMP concept was analyzed and represented in terms of basic steps，procedure and method by adopting basic principle of corporate culture construction in management theory.RESULTS&CONCLUSONS：If pharmaceutical enterprises set up the concept of GMP，several steps must be prepared，such as preliminary work，survey，design，development and control of GMP concept.Good effects should be achieved by systematic management and standard operation，because it is a systematic work.GMP can be operated effectively to improve the level of quality management and product quality.

Pharmaceutical enterprises；GMP；Concept；Establishment

F273；F763

C

1001-0408（2011）45-4225-02

＊副教授，碩士研究生導師。研究方向：國內、外藥品注冊與藥品質量管理與監督。E-mail：ly606@sohu.com

2011-01-28

2011-05-31）