WHO藥品價格調查研究指南及其在我國的研究應用

陶婷婷，蔣學華，胡 明（四川大學華西藥學院，成都市 610041）

WHO藥品價格調查研究指南及其在我國的研究應用

陶婷婷＊，蔣學華#，胡 明（四川大學華西藥學院，成都市 610041）

目的：為我國藥品價格的定量化研究提供參考。方法：結合我國藥品價格領域的研究現狀，詳細介紹世界衛生組織發布的針對各國藥品價格調查研究指南，并就我國山東、上海等地已開展的該項調查研究的結果進行系統的闡述。結果與結論：世界衛生組織的藥品價格調查研究指南為我國藥品價格的定量化研究提供了新的思路和方向。研究人員應通過實地調查，掌握基礎數據，才能為我國藥品價格改革決策提供幫助。

藥品價格；調查研究；定量化；世界衛生組織

隨著我國醫療體制改革的深入開展，醫療費用負擔越來越受到廣大人民群眾的關注。在我國醫療機構診療費、治療費多年沒有調整的情況下，人們的焦點放在了占醫療費用約一半的藥品費用上，而影響藥品費用的關鍵因素——藥品價格，也就成為了問題的核心。因此，探討合理制定藥品價格的方法和策略，輔助政府部門制定科學、有效的藥品價格管理政策，成為當前醫療保障事業建設和發展研究的熱點。筆者前期研究發現，大量研究者將研究重心放在了評述出現藥價虛高的原因、分析我國的藥品價格政策以及探討改革出路等方面。而在大多數的研究工作中缺失一些重要的基礎性實證研究。例如，通過對藥品使用第一線（醫療機構藥房、零售藥店等）中藥品售價的調查來探尋藥品價格的真實水平，評價藥品的可獲得性、可負擔性等方面的研究目前還很少。

世界衛生組織（WHO）以及歐洲國際健康行動組織（HAI）于2003年聯合發布了針對各個國家，尤其是發展中國家藥品價格調查研究的指南。這一指南提供了系統的、標準化的調查藥品價格以及評價藥品可獲得性及藥品費用可負擔性的研究方法和操作程序。本文旨在通過對這一指南內容和已在我國開展的相關研究工作的簡要介紹，為該領域研究者提供新的研究思路和方向。

1 目前藥品價格領域的研究概況及前景

1.1 藥品價格領域研究概況

目前，我國關于藥品價格研究的文獻很多，絕大多數屬于定性層面的研究和探討。其內容歸納起來主要分為以下幾類：我國藥品價格的政策的分析討論[1～4]、外國藥品定價模式和管理體制的介紹[5～10]、運用藥物經濟學理論方法制定和調節藥品價格的研究[11～13]、藥品價格與醫療機構經濟行為的關系的探討[14，15]，等等。這些研究工作對發展完善我國藥品價格領域的機制運作提供了寶貴的參考資料和經驗。

在藥品價格的定量研究方面，還是有不少研究者做了大量的工作。由張仁偉等[16～19]與國家發展和改革委員會合作進行的有關我國藥品價格問題的系列研究是該領域研究中較好的一個范例。這次研究工作較為全面地收集了有關我國藥品流通過程中各個環節的大量統計數據和基礎性數據，分析了我國20世紀90年代藥品費用的變化趨勢，以及藥品流通領域的獲利水平及藥品的利潤空間。在地區間藥品價格比較方面，研究者主要將我國藥品價格與其他發達國家同類藥品價格相比較。徐小薇等[20]對常用進口或合資專利及非專利藥品依據國內批準的藥價和國外權威出版物提供的藥價，將同一品種的中國與英國、美國等7個不同國家和地區的藥價進行比較；張仁偉等[21]將上海市醫院用藥占前23位的藥品與美國同期藥品零售價格進行比較等。在藥品定價方法方面，趙曉莉等[22]提出了利用規制經濟學中的價格上限和投資回報率規則模型構建藥品價格的規制數學模型。

另外，目前有關藥品價格研究的科研論文有十多篇，其研究內容主要集中在：研究我國藥品價格制度和形成機制[23～25]；結合我國藥品市場的實際情況，借鑒國外先進經驗，探討我國藥品價格管理控制方面存在的問題以及提出改革舉措[26～30]；分析藥品集中招標采購制度，研究該項政策對藥品市場和價格的影響[31～33]；利用藥物經濟學的理論和方法對藥品價格管理提出思路和建議[34，35]等。

1.2 藥品價格領域研究前景

總的來看，已有的研究工作為我國藥品價格管理的改革和完善提供了許多理論依據及先進經驗，也為藥品價格管理部門及生產、流通、使用部門的決策提供了必要的信息。但從研究方法的科學性、全面性等方面，還可以進一步的深入。

（1）目前在該領域的研究內容主要集中在定性研究上，而缺少對藥品價格的深入調查研究。通過掌握各項基礎性數據，從藥品流通的整個環節中發現問題的根源。

（2）沒有建立起一套與國際接軌的標準化、系統化的藥品價格定量研究方法。這制約了研究者全面科學地進行地區間藥品價格比較，有礙于客觀真實地反應我國藥價在國際上或相近發達程度國家中所處的水平。

（3）研究者的研究重點往往集中于藥品價格本身，而缺少從支付方方面分析其可負擔性的研究。目前的研究工作往往缺少消費者最終獲得藥品時所支付的費用，以及他們對于該費用的承受能力。而解決消費者對藥品的可獲得性及可負擔性的問題是進行藥品價格研究的最終目的，也是研究工作的出發點。

因此，建立一套系統化、科學化的藥品價格研究方法是當前開展該領域研究需要解決的重要問題。

2 WHO/HAI發布的藥品價格調查研究指南[36]

WHO以及HAI于2003年聯合發布了針對各個國家，尤其是發展中國家的藥品價格調查研究的操作指南。這一指南提供了系統的、標準化的調查藥品價格以及評價藥品可獲得性及藥品費用可負擔性的研究方法和操作程序。下面對這一指南內容作簡要介紹。

2.1 藥品價格調查研究指南的應用對象和用途

2.1.1 對于政府部門 可用其評價有關藥品價格和藥品稅率的各項政策，監測非專利藥品的競爭及專利藥品保護所帶來的影響；為相同藥品根據經濟發展水平不同分區域定價提供數據。

2.1.2 對于非政府研究機構、健康專家、消費者 可用其在宣揚人人公平享用基本藥物的大環境下，探尋導致藥品應用不公平性、藥品費用不可負擔性的影響因素。

2.1.3 對于政府及非政府研究機構 可用其檢測全球范圍的基本藥物的可負擔性和可獲得性。

2.1.4 對于開發機構和研究者 可用于評價國家相關政策。

2.2 指南所采用的研究方法特點

該研究指南主要包括了系統調查這一工作，其目的主要是為了獲得針對選定的一系列藥物的準確數據和可靠的信息。其特征主要為以下幾點：

（1）選定的用于價格調查的標準藥物清單。

（2）系統的取樣過程。

（3）運用國際藥品參考價格進行價格比較。

（4）藥品銷售終端的價格比較：政府衛生機構、私人非營利性和營利性衛生機構。

（5）藥品費用可負擔性比較。

（6）確定最終藥品價格的構成。

2.3 指南可達到的藥品價格調查研究目的

依據該指南進行的藥品價格調查研究，跟蹤了藥品從出廠后最終到消費者手中的整個過程的價格。研究選定有限的代表藥物，在同一國家或不同國家之間的各級醫療衛生機構中對應價格的調查。其既可以表現每一個時間點的藥品價格，也可以監測一段時期內藥品價格的變化。本方法能夠快速有效地收集數據，并且具備很好的重復性。

通過采用該指南的指導，完成調查研究后，可回答以下幾個問題：

（1）人們為獲得基本藥物所需支付的費用到底為多少？

（2）在不同的藥品終端銷售機構（公立衛生機構、社會藥房及其他藥品銷售途徑），相同的藥品其價格和可獲得性是否相同？

（3）一個國家的不同地區相同藥品的價格是否有差異？

（4）研發能力雄厚的醫藥企業與普通醫藥企業所生產同類藥物的價格是否有差異？

（5）將收購價格與國際參考價格，或與當地零售價格比較的話，結果如何？

（6）藥品的稅收及進口關稅如何？各級的加價又是怎樣的？哪些因素構成了藥品的零售價格？

（7）對于大眾來說，該地區的藥品費用可負擔性怎樣？

2.4 研究步驟

2.4.1 調查的計劃和準備 研究者首先應明確該項研究的結果將向哪個機構呈現，建議是針對哪個機構提出，為了達到研究目的應與哪些部門合作。接下來，確定調查的相關人員（調查經理、地區主管、調查員、數據輸入員、數據分析員以及專家顧問團），確定可利用的技術和資金資源，選擇調查的地區及機構，對醫療機構、零售藥房及其他藥品銷售終端機構抽樣，制定調查計劃，獲取相關機構的認可。

2.4.2 收集國家藥品相關機構的信息 每個國家的衛生保健系統以及藥品相關機構都是不同的。因此，在調查以前，一項很重要的工作就是明確藥品相關機構是怎樣組織的，在藥品的收購以及銷售中這些相關組織又分別扮演著什么樣的角色，尤其是主要的藥品銷售渠道。這樣有助于將藥品價格放在全國范圍來審視，探尋如何與本國具有類似藥品管理特點的其他國家進行有效的比較。這些數據同時也有助于研究者在比較國內和國際藥品價格時，考慮藥品市場不同流通途徑以及不同經濟支付手段（例如：社會保險）對藥品價格影響的重要性。

2.4.3 確定所要調查的機構 研究主要集中在調查以下3種機構的藥品價格：

1）公共機構：政府、自治區或其他當地權威的醫療機構，包括：診所和醫院、健康中心、公共藥房、地區公立醫療商店。

2）私立機構：包括私人零售藥店、私人診所的藥房及私立醫院。請注意一些由私立企業，例如某私立礦業公司，所開設的衛生機構不包括在內。

3）根據當地的實際情況選擇的其他機構：例如，非政府或地區組織設立的健康機構等。

2.4.4 抽樣 為了確保在某個國家或地區所進行調查結果的代表性，研究者應做到系統地收集數據。通常來說，大規模地針對衛生機構、藥店或其他藥品銷售途徑的調查是不可行的，因此應選擇較小的樣本量。一般說來，至少應選擇4個地區，包括中心城市及其他3個管轄地區。一旦區域選定后，相關的各衛生機構以及藥品銷售單位都要納入數據收集的來源。這些樣本通常包括公共機構、私立機構和其他機構。

2.4.5 遴選被調查的藥品 為了使調查便于管理以及使結果具有可比性，指南為研究者選擇了30個藥物。每種核心藥物的信息都包括了所對應的劑量、濃度、推薦的包裝規格，以及不同的3種品牌（原研藥對應的品牌，相同品種藥品中銷量最好的品牌和相同品種藥品中售價最低的品牌）。核心藥物的選擇是根據全球主要的疾病負擔、藥品的可獲得性、藥品專利情況和WHO基本藥物目錄等各方面綜合考慮的。除此以外，研究者也可根據本國或本地區的實際健康問題選擇20個補充藥物。這些補充藥物也可以是與核心藥品有著相同治療效果，但在本國或本地區使用得更多的其他藥品。調查中，度量藥品價格的指標是使用的藥品實際價格與參考價格的比來表征的。參考價格往往選用衛生科學管理機構（MSH）所提供的價格。該價格的確定是依據發展中國家非營利性藥品供應商針對選定藥品的收購價格或投標價格的平均值。

2.4.6 對參與調查相關人員的培訓 為了確保各項數據的可靠性和完整性以及軟件（Word book）的正確使用，參與調查的人員應進行相關培訓，并建議測試通過后上崗。

2.4.7 收集藥品價格以及可獲得性的數據 藥品的銷售價格可隨著以下因素的不同而變化：藥品的銷售機構、藥品的采購方（政府衛生部門、衛生機構和消費者）、藥品的進貨渠道。

在專利保護期以內的藥品，市場上只有原創品牌或注冊品牌的對應藥品。而當藥品的專利過期后，市場上會出現大量的替代等效仿制藥，研究者在每個樣本單位收集數據時，應收集以下3種品牌對應藥品的價格：原研藥對應的品牌、相同品種藥品中銷量最好的品牌和相同品種藥品中售價最低的品牌。

整個的研究工作中包括了針對遴選藥品的可獲得性研究。指南所提供的核心藥物可能在研究者所在的國家或地區并不常用。大多數情況下，研究者可找到與核心藥物藥理活性相似的替代藥物，并將其列入補充目錄。評估補充目錄里的相關藥物的可獲得性可能顯得更為準確。

2.4.8 確定藥品價格的組成部分 藥品的最終銷售價格是由藥品的出廠價格加上流通環節的各層加價構成的。這些在藥品出廠價之上的價格加成，被看作是“藥品價格的組成部分”，其表示著藥品進口、配送以及調劑的成本。主要包括：藥品進口關稅，稅金，進口商、批發商和零售商的加價，銷售成本和配送費用。

2.4.9 評價藥品費用的可負擔性 評價藥品費用占患者和社會整體衛生支出的比例大小的最佳方式，就是將藥品費用與人們的經濟收入直接關聯。本次研究選用非技術性公務員的日薪為參比標準。結果會將治療某一疾病所花費用換算成為非技術性公務員需要為此工作的時間天數。

2.4.10 數據的輸入和分析 該操作指南提供了一套軟件（Workbook），方便研究者進行數據的錄入和分析。其內容主要包括：不同衛生機構內部及其之間的藥品價格和可獲得性的比較、藥品價格的成分分析、藥品費用可負擔性分析。

2.4.11 藥品價格國際間的比較 與其他國家進行藥品價格的比較，有助于研究者針對藥價問題提出改革的措施。在HAI的官方網站上可以查到已做了該項研究的各個國家的相關數據。比較內容主要包括：在各類藥品銷售機構中，具有較強研發能力的品牌與普通品牌同類被調查核心藥物的價格差，其藥品價格的組成和藥品費用的可負擔性等信息。

2.4.12 提出改革意見 研究者根據研究結果提出改革意見，這一點正是進行藥品價格調查研究的最終目的，即為了使所有的人都能夠負擔基本藥物。高昂的藥品價格是由許多因素構成的，對于其中最主要的影響因素的把握，將會是一切改革的出發點。

2.4.13 報告研究的結果 可靠的數據以及針對數據進行的準確解釋和分析構成了本次調查研究的基礎。而怎樣來呈現其研究結果，直接關系著其對于藥品價格相關改革政策制定的影響力大小。研究結果有多種的表現形式。為了獲得最大的影響力，研究者應該根據目標讀者的實際需求來選擇最適宜的表達方式。

2.4.14 重復該調查研究 藥品價格并不是一個靜態的指標，需要定期跟蹤。此外，評價改革政策的實施效果也需要對藥品價格進行及時的監測。因此，最好每1～2年重復進行一次該調查。研究者需要在相同的醫療機構調查相同藥品的價格，從而盡可能地準確反映藥品價格的變化。研究者還需要確定是由于哪部分藥品組成成分的變化導致了最終價格的變化，有的放矢地制定對應措施來降低藥品價格。當然，研究者也可以根據用藥的實際情況刪減被調查藥品的種類。

WHO/HAI發布的藥品價格調查研究指南的主要研究內容概括起來也就是：在某一個國家或不同國家的各類衛生機構中，針對被遴選出的一系列藥物的價格及可獲得性進行考察，使研究者掌握從藥品離開生產廠家直到消費者手中整個過程中價格變化的所有信息。該指南不僅可以在某一特定的時間點進行藥品價格的調查，而且能夠在一段時期內對藥品價格進行監控。

該指南為研究者提供了系統的、可靠的基礎數據，根據其結果能夠幫助研究者找到藥品價格問題的根源，而不是解決已在該領域中存在的若干問題。因此，藥品價格領域的研究者在獲得調查結果之后，應根據本地實際情況有針對性地提出改革的思路和方法。

3 目前在我國已開展的相關研究工作

我國已有研究者采用該指南提供的方法，進行了相關的藥品價格以及可獲得性的調查研究工作。分別是由孫強[37]于2004年在山東省開展的以及葉露[38]于2006年在上海開展的專項調查。

3.1 山東省的相關調查研究工作[37]

調查對象選擇了指南提供的30個核心藥物中的24種以及15種補充藥物，于濟南、章丘、金鄉和茌平的各級公立及私立醫療機構開展。

藥品的可獲得性方面，被調查藥品在公立及私立醫療機構的可獲得性都很差。原研品牌的可獲得性中位數皆為0；等效仿制藥的可獲得性中位數皆為5%。一些特效藥品在公立和私立醫療機構中都沒有庫存，一些在治療上有優勢的藥品在山東省也很少使用。

研究中的藥品價格是使用的中位價格比值（MPR）來表征的，而非實際價格。中位價格比值是調查機構某一藥品單位價格的中位數與國際參考價格的比值，用于衡量被調查的藥品價格水平之間，以及與國際藥品價格水平的差異。其中與核心藥物比較的國際參考價格，是采用的衛生管理科學《2003年國際藥品價格指南》中的數據。其他補充藥物采用的是西班牙廠商提供的價格。調查結果顯示，無論是公立或私立醫療機構，原研品牌的藥品價格都遠遠高于等效仿制藥的價格；核心藥物中，最低價的等效仿制藥的價格在私立醫療機構中普遍比公立醫療機構的價格低30%，而原研品牌的藥品在兩者中的售價相當；公立醫療機構中，核心藥物的等效仿制藥銷售價格的加價率為75%，原研品牌的加價率為22%；同國際參考價格相比，核心藥物的等效仿制藥的采購價格比原研品牌更具有優勢。

藥品價格組成的方面，從出廠價到銷售價格，公立醫療機構的加價率為25%～35%，私立醫療機構的加價率為10%～33%。醫院加成是公立醫療機構主要的加價環節，占了26%；針對私立醫療機構，大型批發企業的加成率為3%，零售藥房的加成率為4%～25%，以及各項稅收。

藥品的可負擔性調查結果并不樂觀。一些藥物的治療對于普通民眾來說是不能負擔的。例如，一名糖尿病患者選用原研藥品牌的羅格列酮，其1個月的治療費用就相當于普通非技術性公務員29天的工資收入；就算選用二甲雙胍，這種較老的治療糖尿病的藥物，普通大眾還是難以負擔。

針對以上的調查結果，研究者提出了有效的改革建議。為降低公立醫療機構的藥品價格，集中招標采購應該更加深入地開展，專利過期的等效仿制藥的使用也應進一步擴大。應深入開展對藥品流通各個環節的研究工作，尤其是對批發商的購銷行為、生產商出廠價以及銷售機構最高零售限價的制定等方面的研究。為提高藥品的可獲得性，公立醫療機構應該制定合理的藥價加成率，不應將經濟利潤依賴于藥品銷售；應取消私立醫療機構銷售藥品的消費稅。同時，還應建立針對藥品價格、可獲得性以及可負擔性的監測系統，以便及時反饋相關改革政策的實施效果。

3.2 上海的相關調查研究工作[38～40]

該次研究共調查41種藥品，其中19種為指南提供的核心藥品，22種為補充藥品。研究根據WHO/HAI對公立和私立醫療機構的要求，采用隨機抽樣的方式。首先，確定5家三級醫療機構，其次在徐匯區、閘北區、普陀區和黃浦區隨機選擇1家二級醫療機構和5家社區衛生服務中心，離被選社區衛生服務中心最近的零售藥店也被列入調查對象，公立和私立醫療機構共50家。

研究顯示，公立醫療機構中原研品牌藥品和等效仿制藥的可獲得性都較低。其可獲得性中位數分別為13.3%和33.3%，兩者中皆有25%的品種在調查機構中沒有銷售。私立醫療機構中原研品牌藥與等效仿制藥的可獲得性也非常低。調查的41種藥品中，原研品牌藥的可獲得性中位數為10%，等效仿制藥可獲得性的中位數為15%。總體來說，兩類機構的藥品可獲得性都較低，但仿制藥可獲得性高于原研品牌藥品，另外公立醫療機構仿制藥的可獲得性稍高于私立醫療機構。

研究中的藥品價格同樣是使用的MPR來表征的。在藥品價格和價格組成方面，公立醫療機構中，原研品牌藥品的采購價格和零售價格均比國際參考價高，且高于MPR可接受的范圍；等效仿制藥的價格雖然比原研品牌的低，但是也有1/4的等效仿制藥的采購價高于國際參考價的3倍。將公立醫療機構的藥品采購價與其銷售給患者的零售價進行比較，原研品牌藥和仿制藥的零售價都高于采購價30%，表明醫院藥品加價率實際為31.4%～33.8%。私立醫療機構方面，即零售藥房，有1/4的等效仿制藥的采購價明顯低于國際參考價，50%等效仿制藥的采購價與國際參考價相當，但其零售價格皆明顯高于國際參考價；原研品牌藥品的采購價格和零售價格均遠遠比國際參考價高，且高于MPR可接受的范圍。而原研品牌藥和仿制藥的零售價都高于采購價50%，表明零售藥店的藥品加價率實際為52.54%～54.76%。零售藥店還需要交納合計約9%～11%的稅收。同時研究結果顯示，公立醫療機構的等效仿制藥零售價格略高于零售藥店，而原研品牌藥品的價格則基本一致，說明零售藥店價格水平與公立醫療機構藥品價格水平相近。

藥品的可負擔性方面，結果也并不樂觀。一些針對常見慢性病（例如：高血壓、糖尿病）的治療對于普通大眾來說都是難以負擔的。

研究者根據上述研究結果，提出了幾點建議：政府應建立合理的藥品定價政策以及基本藥物制度；應改革醫療機構和醫師的補償機制；應大力推廣低價等效仿制藥的使用；政府應保證為滿足基本醫療需求的藥品供應，并免費提供給老人、兒童、低收入及社會弱勢群體；為避免醫師的“尋租行為”的出現，應將醫藥分家，醫師也應盡可能地開具價格低廉的等效仿制藥，同時為醫院藥房和零售藥房之間建立一個公平競爭的平臺，使患者可以自由選擇購買地點；嚴格管理原研品牌藥品，政府應控制其出廠價以及流通鏈各個環節的加成率等。

綜上所述，研究者只有通過對基層醫療機構以及零售藥房的實地調查，掌握實證性的基礎數據，從中發現問題的真實癥結，這樣才能有針對性地提出有效改革建議。從上面兩地的研究結果來看，研究者提出的一些改革建議目前我國已予以實施，期待這些改革舉措能夠真正為大眾減輕藥品費用負擔。

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WHO Guide for Drug Price Investigation and Study and Application of It in China

TAO Ting-ting，JIANG Xue-hua，HU Ming（West China School of Pharmacy，Sichuan University，Chengdu 610041，China）

OBJECTIVE：To provide reference for quantitative study of drug price in China.METHODS：Combined with the research of drug prices in China，WHO guides for drug price survey was introduced，and the results of investigation in Shandong and Shanghai which have been interpreted systematically.RESULTS&CONCLUSION：WHO guides for drug price survey provide new ideas and direction to the quantitative study of drug prices.Field investigation and basic data help the formulation of drug price reform in China.

Drug price；Investigation；Quantitative study；WHO

R95

C

1001-0408（2011）04-0311-05

2010-11-11

2010-12-14）