醫療設備在采購和驗收階段應注意的問題

童斌，高程明，高虹，戚丹

南京醫科大學第一附屬醫院 臨床工程處，江蘇 南京 210029

醫療設備在采購和驗收階段應注意的問題

童斌，高程明，高虹，戚丹

南京醫科大學第一附屬醫院 臨床工程處，江蘇 南京 210029

醫療設備的質量管理是醫院管理工作的重要一環，為達到從源頭有效控制新購設備質量的目的，本文闡述了在設備采購和驗收階段的質量管理中應特別注意的問題。

醫療設備；計量強檢；質量管理

0 前言

隨著醫院的現代化發展，醫療設備的采購量和使用頻率都大大增加，質量問題日益突出，給臨床診治工作帶來很大隱患，因此醫療設備質量管理越來越受到醫院管理部門的高度重視[1-3]。目前，多數醫院對醫療設備的質量管理主要是針對臨床正在使用的醫療設備，而在采購和驗收階段對醫療設備的質量不夠重視，還未能夠對醫療設備的質量進行全程跟蹤管理。下面結合我院實踐，對醫療設備在采購和驗收階段如何做好質量管理工作進行探討。

1 采購階段應注意的問題

在醫療設備采購招標中，醫院采購人員的主要工作是：① 對廠商和設備進行資質審查 ；② 對設備的技術指標進行評議 ；③ 與廠商商討設備價格和保修期 ；④ 在綜合評審的基礎上，確定中標廠商，簽署合同或協議。其中，在對設備資質進行審查時，過去主要是審查設備的醫療器械注冊證，而對設備的其他證照資質不太重視。為了在采購階段更好地控制設備的質量，還應注意以下問題：① 在招標時，對設備的資質審查[4]過程不但要求有醫療器械注冊證，而且對制造計量器具許可證、強制性產品認證證書、FDA 及CE證書等也要求部分或全部具備。上述證照從不同角度反映了醫療設備所具備的質量水平，通常來說，具備的證照越多，設備的質量相對越高。② 在與廠商簽約時，如廠商虛假應標，投標書中的技術參數失實，則作為廢標或合同解除的條件，這樣可以保證設備的技術指標跟投標書相符并滿足院方要求。③ 屬于計量強檢目錄范圍的設備，到貨進入醫院必須通過計量首檢且費用由廠商承擔，這個要求必須寫入合同，因為只有在合同中約定，才會促使廠商采取措施保證設備入院質量。

2 驗收階段應注意的問題

當采購的設備按合同要求運抵醫院后，醫院和廠商會共同對設備進行裝機、驗收。設備驗收包括物資驗收和性能驗收兩方面[5]，前者是從外部對設備進行查驗，后者是通過測試設備的技術指標來對設備進行檢查。過去的設備驗收工作大多以物資驗收為主，性能驗收往往是被設備簡單試用來代替，再經過廠商對院方人員進行使用與維護培訓之后驗收工作就算完成。為了做好驗收階段的質量管理，設備驗收不但應包括物資驗收，而且對反映設備質量的性能驗收更需重視。屬于計量強檢范圍的設備，性能驗收時要按照計量檢定規程對其進行一系列測試，以計量檢測合格作為設備質量合格的標準。如：監護儀屬于計量強檢的醫療設備，合同中要與廠商約定新購監護儀需要計量首檢，相關的費用由廠商承擔，否則醫院將不予收貨。貨物送到醫院時，院方對監護儀的配置、外觀等進行檢查，同時讓廠商聯系計量部門對監護儀進行檢定(需要取得計量合格證)，在此基礎上再經過一定時間的臨床使用，如反饋良好方可完成驗收。

對于不屬于計量強檢范圍的設備，如：經皮黃疸儀、中頻治療儀等，由于沒有計量標準或其他“金標準”作為性能驗收的依據，可采用下列方法進行測試和比對 ：① 國內外醫學工程行業的有關文獻和著作中所采用的檢測方法。② 設備制造商技術資料中推薦的檢測方法。③ 采用其他設備的可溯源結果與所購設備的測量結果進行比對。如：采用計量合格并符合衛生部質控要求的生化分析儀所測出的膽紅素值與經皮黃疸儀的測量結果進行比較，評估后者誤差情況。④ 對治療類設備的輸出參數進行檢測，如測量中頻治療儀的輸出功率及輸出波形等以衡量其輸出誤差。通過上面這些方法對所購設備的性能和質量進行評估，滿足一定的要求即可認為設備質量合格。

醫院對醫療設備的質量管理涉及采購、驗收、使用、維修等幾個階段，使用階段的設備的質量管理雖然重要，但是在采購、驗收階段的設備質量管理問題同樣應給予足夠重視。在設備的采購、驗收階段實施質量管理，是在源頭階段對新購設備質量進行的有效控制。只有既抓好設備在采購、驗收階段的質量管理，又抓好設備在使用、保養和維修中的質量管理，才可能在醫院里真正實現醫療設備全程質量管理。

[1]蔣紅兵,萬隆,郭秀蘭,等．醫療器械采購證照管理[J]．醫療設備信息,2007,22(6):76-77．

[2]鄭小溪,李怡勇．醫院醫療設備購置和設備管理的現狀及對策[J]．醫療衛生裝備,2008,29(1):67-68．

[3]鄭策．小議醫療器械采購管理[J]．科技資訊導報,2007,(9):177．

[4]劉新平．醫療器械采購管理的探索和嘗試[J]．醫療裝備,2006, (6):34-35．

[5]白靜．醫療設備招標采購應加強的工作環節[J]．中國醫學裝備,2008,(7):41-43．

[6]劉春華,張陽,郎朗．淺談醫療儀器設備的技術驗收[J]．中國醫療設備,2008,23(7):78-79．

[7]劉春華,張陽,郎朗．淺談醫療儀器設備的技術驗收[J]．中國醫療器械雜志,2008,(4):49-50．

[8]常蘇中．大型醫療設備的配置、安裝、驗收[J]．實用醫技雜志, 2006,(13):96．

Quality Management of Medical Equipment Purchase and Inspection and Acceptance

TONG Bin, GAO Cheng-ming,
GAO Hong, QI Dan
Clinical Engineering Department,The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University, Nanjing Jiangsu 210029, China

Quality management of medical equipment is a important part of hospital management, it should be emphasized in purchase, inspection and acceptance stage.This paper summarizes the key promblems of medical equipment puchase, inspection and acceptance.

medical equipment; compulsory metrology examination; quality management

R197.39

C

10.3969/j.issn.1674-1633.2011.01.036

1674-1633(2011)01-0097-02

2010-06-04

2010-09-29

作者郵箱：seashellfan@126．com