研究工具專利的前景探析
——兼評專利權實驗例外制度

周慧菁 曲三強

研究工具專利的前景探析
——兼評專利權實驗例外制度

周慧菁 曲三強

在藥品開發的過程中常使用到研究工具發明，對于是否應該給予其專利法保護，各方見解不一。當研究工具發明的發明人尋求專利保護并獲得授權以后，其專利權在何種情況下適用實驗例外制度就成為一個十分重要的問題。我國《專利法》第三次修改新增類似美國Bolar例外①美國《專利法》第271(e)(1)條一般稱為“Bolar例外”，其規定的內涵是：依照聯邦法律關于藥品制造、使用或銷售的規定所進行單純為了提供FDA審批所需的信息而于美國境內制造、使用、許諾銷售或銷售發明專利的行為，不構成侵權。該Bolar例外規定導因于美國聯邦巡回上訴法院在1984年針對Roche v. Bolar一案作出的判決。的實驗例外規定，目前該規定的適用仍然模糊。對現階段以仿制藥發展為主的我國而言，借鑒國外的立法和司法實踐經驗，創建合理的法律適用機制，是實現研究工具專利權人、仿制藥廠與社會公眾三者之間利益平衡的關鍵。

研究工具專利 專利權實驗例外制度 藥品注冊行政審批 專利權期限延長

2010年10月18日，國民經濟和社會發展第十二個五年規劃的建議出臺，其提出以科學發展為主題，增強科技創新能力，在新藥創制等領域攻克一批核心關鍵技術，并建立和完善以國家基本藥物制度為基礎的藥品供應保障體系，確保藥品質量和安全。可見，科技創新和新藥開發成為未來五年國家發展的重點項目。中國現階段仍以發展仿制藥為主，從仿制到自主創新的過程中，使用研究工具發明進行藥品尋找和開發是不可避免的。對于臨床醫藥產品而言，研究工具屬于上游產品，對它們的過度保護就可能讓醫藥產品難以開發和市場化。②劉銀良：《生物技術的知識產權保護》，知識產權出版社2009年版，第215頁。為適應國民經濟和社會發展的需求，顧及社會公眾健康并保障藥品供應，避免因為研究工具專利阻礙藥品研發而形成公共財產的公地悲劇，合理的適用專利權實驗例外制度調整各方利益成為重要的課題。

一、研究工具發明的特點

（一）研究工具發明的意義

研究工具發明，是指可用來發現有用產品的基礎技術，使研究人員能夠獲得更多關于其研究標的的數據。③Steven Maebius, The University Office of Technology Transfer: The Attorney’s Perspective, CASRIP Publication Series: Streamlining Int’l Intellectual Property, No. 5, at 90 (1999).具體而言，根據美國國家衛生院（National Institute of Health，NIH）的報告，研究工具是指科學家在實驗室中使用的任何資源，包括細胞株（cell lines）、單克隆抗體（monoclonal antibodies）、試劑（reagents）、動物模型（animal models）、生長因子（growth factors）、組合化學文庫（combinatorial chemistry libraries）、藥物和藥靶（drugs and drug targets）、克隆和克隆工具（clones and cloning tools，例如PCR）、方法（methods）、實驗設備和機器（laboratory equipment and machines）、數據庫（databases）以及計算機軟件（computer software）等。④Working Group on Research Tools, Report of the National Institutes of Health (NIH) Working Group on Research Tools, National Institute of Health (1998).

19世紀80年代由哈佛大學研究團隊所研發出來的哈佛鼠是研究工具發明的一個很好的例子。哈佛鼠是一種經過基因改造的腫瘤鼠，主要用于動物實驗，可協助研究人員了解藥物對于腫瘤細胞的作用機制，是癌癥研究中的重要研究工具。哈佛鼠在1988年4月12日獲得美國專利商標局頒發的美國第4,736,866號專利。

（二）研究工具專利的特征

研究工具專利是一種涵蓋所有可用以發現有用產品的基礎技術專利，在專利中通常以延展權型的權利要求（Reach-Through Claims）來表示。所謂延展權型的權利要求，是指基于現在披露的發明來申請未來發明的專利，或在某些特定化合物（通常是藥物）尚未被確認前，試圖以生物研究工具來開發下游產品的專利。最典型的例子就是發現一個生物受體X，其在生化途徑上與疾病Y的發生有關，如將受體X與某分子結合即阻斷疾病Y的生化途徑，則可預防或治療疾病Y。專利權人通常會以下面幾種形式的權利要求來尋求專利保護：⑤余藝：《研究工具的可專利性及其權利執行范圍》，我國臺灣地區《知識產權月刊》2004年第71期，第83～84頁。

1. 受體X。2.一種確認受體X的激動劑或拮抗劑的方法，其先合成候選化合物，以此候選化合物與受體X接觸并觀察其是否引發受體X的功能或抑制其功能現象。3. 一種選自以權利要求2的方法所分離純化的激動劑或拮抗劑。4. 一種治療或預防疾病Y的醫藥組合物，其含有有效量的權利要求3的激動劑或拮抗劑。

此外，研究工具專利是指可用來發現有用產品的前端基礎技術。由于許多有用的產品，在其開發過程中常會使用到研究工具專利，因此，談到研究工具專利的許可，常會使用延展權型許可（Reach-Through License）一詞，其意指研究工具專利權人向下游產品專利權人收取許可使用費的行為。⑥Steven Maebius, supra note 4, at 90.根據美國聯邦貿易委員會（Federal Trade Commission，FTC）在2003年針對專利實踐提出的報告，某些生物技術產業的代表就表示，延展權型許可已成功地被運用，使得商業化研究者有渠道去利用研究工具專利，這些代表還指出，通過延展型許可方式，研究者可利用低的前端（up-front）成本接觸大范圍的研究工具專利。不過，在該報告中也有人認為延展權型許可造成了違反公共利益（anticommons）的問題，并且可能違反反托拉斯法的規定而構成專利權的濫用。⑦Federal Trade Commission, To Promote Innovation: The Proper Balance of Competition and Patent Law and Policy, Federal Trade Commission, at 3-4, ch. 3, at 18-20, ch. 3, at 26-28, ch. 3 (2003).

二、研究工具專利的保護模式之爭

研究工具發明屬于基礎研究的一環，是否以專利的方式給予保護，學者間有不同的看法。主張以政府獎勵制度鼓勵基礎研究的學者認為，基礎研究與應用研究之間最大的區別在于，基礎研究受到政府、大學和非營利組織的資助，這套獎勵制度可以激勵基礎研究的進行。因此，盡管基礎研究缺乏直接的商業應用性，仍然受到激勵；相反，應用研究因為不易得到政府、大學和非營利組織的資助，所以需要通過知識產權加以激勵。如果專利保護范圍擴展到基礎研究，由于許多基礎研究缺乏近期的商業應用性，從而不可能通過獲得專利而得到資金的支持，因此，專利可能并不是引導基礎研究的有效方法。⑧［美］威廉?M.蘭德斯、理查德?A.波斯納：《知識產權法的經濟結構》，金海軍譯，北京大學出版社2005年版，第390頁。此外，研究工具通常被使用于進一步的研究中而有其一定的市場，并不需要將其商業化，所以，不需要給予專利權的保護。⑨Michael S. Mireles, States as Innovation System Laboratories: California, Patents, and Stem Cell Technology, 28 Cardozo L. Rev. 1133, 1152 (2006).并且，在利益機制的驅使和知識產權靜態效應的引導下，企業會選擇能迅速應用的項目進行研究與開發，并將其成果轉化為知識產權；然而國家投入是出于國家利益和公共利益的考慮，為了提高國家的整體科技水平，促進全社會的科技進步和經濟繁榮，更注重基礎研究和重大項目的投入。⑩袁曉東：《激勵技術創新的法律制度研究》，華中科技大學出版社2007年版，第133頁。對研究工具授予專利，會對后續開發研究產生阻礙，因而導致基礎研究成果的下降。因為當原本應為共享的基礎科學知識變成有價財產時，必須利用這些基礎知識而進行的后續研發勢必會受到相當程度的影響與限制。[11]李森堙：《淺談生技領域的研究工具專利爭議》，載我國臺灣地區《科技法律透析》2002年8月，第20～24頁；方巖：《基礎研究成果獲取專利及其效應》，載《研究與發展管理》2004年4月，第93～97頁。根據美國商務部的報告，商業性質的單位（commercial sector）主要專注于革命性研究，而僅花費極小部分的基金在早期階段的研究上面。[12]Donald L. Evans, The Advanced Technology Program: Reform with A Purpose, U.S. Dept. of Commerce (2002).因此，像研究工具這種早期階段的研究發明，需要依賴政府部門基金項目的補助。政府基金對于以科學為基礎的發明尤其重要的，因為把風險資本置于早期研究的市場是不存在的。[13]Tanuja V. Garde, Supporting Innovation in Targeted Treatments: Licenses of Right to NIH-Funded Research Tools, 11 Mich. Telecomm. Tech. L. Rev. 249, 277-278 (2005).

給予研究工具發明以專利保護還可能引發其研究主體——大學在其主要使命上的“異化”。如果專利保護范圍擴展到基礎研究，大學將可能轉向具有近期商業應用性的研究，以期獲得專利并從專利許可中獲得利益，這將可能使得大學偏離其進行基礎研究的主要使命，而這樣的結果可能就是一個凈的社會虧損。[14]［美］威廉?M.蘭德斯、理查德?A.波斯納，前揭注⑨，第402～403頁。事實上，這樣的社會虧損可能已經發生了。以美國為例，在1980年以前，無論是大學或研究機構，只要是美國聯邦政府資助的研發成果，都屬于聯邦政府所有。1980年，美國國會為鼓勵國家的研發成果早日轉移到民間企業，于是制定拜杜法案（The Bayh-Dole Act），鼓勵大學與聯邦所屬實驗室將其研發所得到的發明成果申請專利，并允許大學及研究機構就經由政府資助的研究成果申請取得專屬權利。拜杜法案使許多大學從其發明中獲得了高額的知識產權轉讓或許可費，然而，公共利益似乎在許可方與被許可方之間的市場聯系中被忽視，因為每一方都試圖實現自身利益最大化。[15]袁曉東，前揭注[11]，第140頁。這樣的結果，可能使大學傾向于將研究重心放在獲得專利權后可立即轉讓或許可出去的發明，這樣的發明當然必須具有商業應用性，而這將可能使得大學偏離基礎研究，結果就是一個凈的社會虧損。此外，大專院校畢竟不是技術經營的主體，所以，其在商業運作上的經驗以及需求肯定不如企業，高校缺乏相應的專利技術產業化機制，其專利技術的產業化相對于企業自有的專利技術轉化增加了一個環節，致使轉化的成本升高，[16]陳戟劍、孫紅霞、路傳亮：《中國大專院校專利申請量大利弊談》，載《知識產權》2005年第5期，第41頁。這個成本也是需要考慮的。

然而，支持以專利方式保護研究工具發明的學者則提出，對研究工具進行專利保護并不比其他保護方式具有更大的風險。其所持理由是，當權利人濫用其對研究工具擁有的專利權，拒絕其他單位以合理代價使用該專利工具時，法院可以頒發強制許可或者以危害公共利益為由拒絕發布禁止令，并且，研究工具具有明顯的市場價值，如果拒絕對其提供專利法保護，必將損害研究者開發此類研究工具的積極性，同時還會促使研究者更傾向于以商業秘密的形式保護其研究工具方面的技術成果，結果是社會其他研究人員就將難獲得最新的研究工具。[17]周松華、汪世平：《DNA片斷專利給基礎研究帶來的影響與對策》，載《科學進步與對策》2007年3月，第13～15頁。為了讓后續研發者能夠使用研究工具專利，許多美國學者提出了強制許可及類似強制許可的建議。有學者提出了一種強制許可的機制，這個機制不允許專利權人阻止后續研究者使用其專利發明進行同領域中的進一步發明，但是專利權人可以得到合理的專利許可使用費。[18]Rebecca S. Eisenberg, Patents and the Progress of Science: Exclusive Rights and Experimental Use, 56 U. Chi. L. Rev. 1017, 1075-77 (1989).另有觀點認為，研究工具發明人在其技術被授權后的前幾年（可能是3年到5年）應該被授予完全的排他權，在那幾年之后才可對其實施強制許可。這樣的設計是為了給提供發明人適當的補償，同時也能確保其他研究者不會在研究工具的整個專利權期間都沒辦法對該專利進行使用。[19]Katherine J. Strandburg, What does the Public Get? Experimental Use and the Patent Bargain, Wis. L. Rev. 81, 143-145 (2004).尚有學者提出責任規則（Liability Rule），允許在雙方未能達成合意時仍能使用研究工具，但同時要依據未經權利人同意而使用其專利開發出新產品的商業價值支付專利許可費，這樣可確保專利許可費足夠維持新穎研究工具的開發，同時緩和為獲得和使用許多研究工具專利所面臨的嚴格限制和前端成本問題。[20]Janice M. Mueller, No "Dilettante Affair": Rethinking the Experimental Use Exception to Patent Infringement for Biomedical Research Tools, 76 Wash. L. Rev. 1, 54-58 (2001).還有學者提出，對于需要使用專利材料但不能在合理期間獲得許可的大學或非營利研究機構，他們可以未經權利人同意而使用需要的技術，但前提是他們同意放棄日后研發得到的潛在專利權，放棄的方式是這些機構要適當地披露他們的工作成果，并且不能對其發現申請專利。[21]Rochelle C. Dreyfuss, Protecting the Public Domain of Science: Has the Time for an Experimental Use Defense Arrived, 46 Ariz. L. Rev. 457, 471-72 (2004).另有學者針對上述觀點提出了修正，指出應該允許研究者對其研發成果取得專利權，但該研究者必須同意以合理的專利許可費給予非獨占許可。[22]Richard R. Nelson, The Market Economy, and the Scientific Commons, 33 Res. Pol'y 455, 467 (2004).

為了節省基礎研究成果的專利許可成本，專利池（patent pool）或許是一個適當的選擇。美國專利商標局于2000年公布了專利池白皮書，其認為在生物技術領域運用專利池，可增進創新、研發、去除專利瓶頸，并加速產品的開發。具體而言，美國專利商標局認為，將多個基礎專利納入同一個專利池中，使企業能輕易地從單一實體手中取得為實施特定技術所需的所有許可，此可加速新穎技術的開發，因為其開放了一個園地給所有專利池中的成員及被許可人。此外，由于在專利池中的成員能夠共享其他成員開發的成果，將使得成員能夠專注于其核心技術的研發，因而更加快了創新的速度。美國專利商標局進一步認為，專利池可以顯著地降低授權所需交易成本，并且能夠分散風險。[23]Jeanne Clark et al., Patent Pools: A Solution to the Problem of Access in Biotechnology Patents?, United States Patent and Trademark Office, at 8-9 and 19 (2000).不過，有學者則指出，由于生物技術發明的不可預測性高，使得專利技術的評估結果產生極大的差異，而且生物技術公司極度依賴許可收益的最大化，這些原因都將降低特定專利權人加入專利池或者同意專利池的標準許可條款的誘因，[24]Joshua D. Sarnoff and Christopher M. Holman, Recent Developments Affecting the Enforcement, Procurement, and Licensing of Research Tool Patents, 23 Berkeley Tech. L.J. 1299, 1360 (2008); Ted J. Ebersole et al., Patent Pools as a Solution to the Licensing Problems of Diagnostic Genetics, 17 Intell. Prop. & Tech. L.J. 6, 10 (2005).近年來，有學者向加州再生藥品機構（California Institute of Regenerative Medicine）和其他干細胞研究的基金提供者提出專利池的建構，[25]Merill Goozner, Innovation in Biomedicine: Can Stem Cell Research Lead the Way to Affordability?, 3 PLoS Med. 126, 612 (2006).然而，到目前為止，在生物技術產業里，專利池似乎尚未扮演重要的角色。在生物技術領域中最著名的可能是關于制造黃金鼠（Golden Rice）的專利池，黃金鼠是一種基因工程老鼠，它可以制造胡蘿卜素（carotene），其為維生素A的前驅物。不過，該專利池的許可基于人道主義的原因是免費的。[26][26]Brigit Verbeure et al., Patent Pools and Diagnostic Testing, 24 Trends in Biotechnology 3, 117 (2006).

事實上，是否為基礎研究成果申請專利而得到20年排他的權利，或者尋求專利以外的保護，應當由發明人自己決定。在我國，政府設立了獎勵制度，這個制度對于不想尋求專利保護的發明創造人而言是一個替代性選擇。根據2008年《科學技術進步法》第16條第1款的規定，國家設立自然科學基金，資助基礎研究和科學前沿探索，培養科學技術人才。該法第42條第2款還規定，從事基礎研究、前沿技術研究、社會公益性技術研究的科學技術研究開發機構，可以利用財政性資金設立。由此可見，對不具有商業應用性的基礎研究而言，即便專利制度難以發揮激勵創新的作用，仍可通過《科學技術進步法》填補這方面的不足，諸如大學等進行基礎科學研究的機構，可以通過國家提供的資助進行基礎研究和科學前沿探索，大學仍可能完成其進行基礎研究的主要使命，避免造成前述的社會虧損。對于尋求專利保護的基礎研究成果，《專利法》中的強制許可規定也許可以解決研究工具專利對后續開發研究產生阻礙的擔心。在尋求專利權人許可的過程中，如果受到專利權人的不當刁難，欲取得許可的人可以遵循強制許可的規定而尋求授權，這在某種程度上可以避免專利權人不當行使權利，讓尋求專利許可的人仍然有機會可以使用專利，減少阻礙后續研究發展的可能性。此外，專利池的設計還可以節省基礎研究成果的專利許可成本。從而，本文認為給予基礎研究成果專利權并不見得會阻礙后續的開發研究；反之，不授予基礎研究成果專利權可能會讓研究開發者轉而尋求商業秘密保護，減低社會大眾接觸到新穎進步技術的機會，對于社會整體發展而言就可能是一個損失。

三、適用實驗例外制度的可能性

當研究工具發明的發明人尋求專利保護并獲得授權以后，其專利在何種情況下適用實驗例外制度就成為一個十分重要的問題。第三次修改后的《專利法》參考美國專利法的Bolar例外規定，增加了第69條第1款第5項規定。在新增此項規定之前，我國《專利法》已有相當于美國普通法中的實驗例外原則，即2009年《專利法》第69條第1款第4項的規定。如何合理解釋專利實驗例外制度的保護范圍，實現研究工具專利權人、仿制藥廠與社會公眾三者之間的利益平衡，完善我國實驗例外制度，以下幾個問題值得注意。

（一）《專利法》第69條第1款第4項的保護范圍

2009年《專利法》第69條第1款第4項規定，專為科學研究和實驗而使用有關專利的不視為侵犯專利權。關于該項規定的范圍，此前北京市高級人民法院2001年發布的《專利侵權判定若干問題的意見（試行）》第98條就有相關規定，即必須分清對專利產品進行實驗和在實驗中使用專利產品：（1）專為科學研究和實驗而使用有關專利中的“使用”，應當包括專為科學研究和實驗而制造有關專利產品的行為；（2）專為科學研究和實驗而使用，是指以研究、驗證、改進他人專利技術為目的，使用的結果是在已有專利技術的基礎上產生新的技術成果;（3）在科學研究和實驗過程中制造、使用他人專利技術，其目的不是為研究、改進他人專利技術，其結果與專利技術沒有直接關系，則構成侵犯專利權。有觀點認為，使用有關專利，其目的是為了對其技術進行分析研究，考察其結構、步驟或者工藝條件是否具有如說明書所說的那種性能和效果，有無改進的余地，能否采用其他的構思實現同一目的，結構能否更為簡化、合理，效果是否還可提高，能否在該專利的基礎上做出新的發明等。使用有關專利，并不是指把該專利產品作為科學研究機構今后進行科學研究和實驗使用的工具，也不是指把依照專利方法直接獲得的產品作為今后進行科學研究和實驗使用的材料，那樣做，是對該專利權的侵犯。[27]湯宗舜：《專利法解說》，知識產權出版社2002年版，第376～377頁。另有學者建議，我國的實驗例外應該限于以下行為：針對專利技術本身，確認專利可行性的研究、實驗行為，即從技術角度驗證專利文件所公開的技術方案是否能夠實現其所述的發明目的和發明效果；針對專利技術本身，旨在尋找實施專利技術的最佳方案，了解專利發明在什么條件或狀況下能夠最有效地發揮作用的研究、實驗行為；針對專利技術本身，為了了解專利發明的進步性或旨在證明專利發明的缺陷和瑕疵所進行的研究、實驗；為了對專利發明進行改進和尋求回避設計的研究、實驗。[28]胡瀟瀟：《我國專利實驗例外制度的不足與完善》，載《貴州社會科學》2010年5月第5期，第125頁。

根據以上觀點，2009年《專利法》第69條第1款第4項規定的實驗例外范圍，在解釋上應該是狹窄的，僅涵蓋以研究、驗證、改進他人專利技術為目的，考察其結構、步驟或者工藝條件，是否具有如說明書所說的那種性能和效果，有無改進的余地，能否采用其他的構思實現同一目的，結構能否更為簡化、合理，效果是否還可提高，能否在該專利的基礎上做出新的發明等，而不包括將專利產品作為進行科學研究和實驗使用的工具。這樣的解釋范圍與美國普通法實驗例外原則在司法實踐上的態度是一致的。

在1984年以前，通過Whittemore v. Cutter[29]Whittemore v. Cutter, 29 F. Cas. 1120 (Circuit Court, D. Mass. 1813).和Sawin v. Guild[30]Sawin et al. v. Guild, 21 F. Cas. 554 (Circuit Court, D. Mass. 1813). 在本案中，專利權人（原告）主張法院執行處人員（被告）為清償債務而扣押的機器是被授予專利的機器，其既然為該機器的專利權人，自得有權排除他人販賣該專利機器，故僅有專利權人有權販賣該機器。Story法官在判決中仍然回歸Whittemore v. Cutter一案的原則，認為欲判定制造專利機器的行為是侵權行為，必須是該制造行為乃意圖營利使用（an intent to use for profit），且不是單純為理論性實驗目的或為確定專利說明書是否真實正確而為。Story法官運用相同的理由判定販賣專利物品的行為是否構成侵權，即該行為必須是非法販賣，非單純為剝奪物品所有人權利，而是為了剝奪其專利的用途及利益，方構成侵權。被告即法院執行處人員販賣專利機器的行為，僅單純為了剝奪物品所有人權利，無營利的意圖，不符合上述侵權要件，故不構成侵權。等案件的判決得知，美國普通法的實驗例外原則的適用要件至少包括：1.無營利的意圖；2.單純為理論性實驗目的；3.為確定專利說明書是否真實正確。在1984年以后，雖然《Hatch-Waxman法案》（The Hatch-Waxman Act）已制定，但美國仍陸續出現與普通法實驗例外原則有關的判決。例如，聯邦巡回上訴法院于2002年在Madey v. Duke一案[31]Madey v. Duke Univ., 307 F.3d 1351 (Fed. Cir. 2002), cert. denied 156 L.Ed.2d 656 (Supreme Court 2003).中再次談到普通法的實驗例外原則。在本案中，聯邦巡回上訴法院認為，杜克大學的事業包括教育學生和進行研究，教育學生和進行研究提升了該機構的地位并且得到有利益的研究補助金。因此，杜克大學進行的研究應被歸類為其事業的一部分。從而，聯邦巡回上訴法院的結論是，不論特定機構是否追求商業上的利益，只要其行為有助于侵權者的合法事業且不是單純為了娛樂、為滿足好奇心或理論上的追求，該行為就不適用普通法實驗例外原則。因此，判決杜克大學侵害Madey的專利權。綜觀1984年前后美國普通法實驗例外原則的概念可知，欲主張實驗例外，不僅該行為須無營利的意圖，還必須是單純為了娛樂、滿足好奇心或理論上追求而為，或為確定專利說明書是否真實正確。除此之外的任何事業或活動，即便是不存在直接的營利性，也有可能不符合實驗例外的要件。

（二）《專利法》第69條第1款第5項的保護范圍

《專利法》第69條第1款第5項規定，為提供行政審批所需要的信息，制造、使用、進口專利藥品或者專利醫療器械的，以及專門為其制造、進口專利藥品或者專利醫療器械的不視為侵犯專利權。在增訂此項規定之前，我國司法實踐中與此規定有關的案件主要有二：一是三共訴萬生專利侵權案，[32]參見北京市第二中級人民法院(2006)二中民初字第04134號民事判決書。二是伊萊利訴甘李專利侵權案。[33]參見北京市第二中級人民法院(2007)二中民初字第13419-13423號民事判決書。由于當時的專利法并沒有引入Bolar例外規定，因此，北京市第二中級人民法院適用了2000年《專利法》第11條的規定，認為被告使用原告專利方法制造涉案藥品其行為的“直接目的”是為了滿足有關法律法規和藥品行政管理部門對于藥品注冊行政審批的需要，故“并非直接以銷售為目的”，所以不屬于“為生產經營目的實施專利的行為”，不構成對專利權的侵害。北京市第二中級人民法院的這種作法是一種變通的解釋，曾引起學界的廣泛探討，[34]參見蔣洪義：《兩難困境中的無奈選擇-評中國首例“Bolar例外”判例中的法律適用問題》，載《中國專利與商標》2007年第4期；何懷文：《早產的“Bolar例外”-評中國首例“Bolar”例外案》，載《中國專利與商標》2008年第2期，第39～42頁；吳玉和，熊延峰：《中美兩國有關Bolar例外的理論與實踐》，載《中國專利與商標》2008年第3期，第3～12頁；趙軼姝、姚建軍：《從美國專利法規定的‘Bolar Exception’引發的思考》，載《知識產權》2008年第2期，第66～69頁；胡瀟瀟：《我國專利法‘藥品實驗例外’制度研究》，載《法商研究》2010年第1期，第97～98頁。此類爭議已經因為現行專利法引入Bolar例外規定而解決，日后為藥品注冊行政審批的需要而使用他人專利，無需變通使用2000年《專利法》第11條的規定。不過，在適用2009年《專利法》第69條第1款第5項的規定時，尤其遇到研究工具專利的情況應該如何處理比較合適，或可借鑒美國在《Hatch-Waxman法案》上的司法實踐經驗。

《Hatch-Waxman法案》是美國國會于1984年制定的，該法的制定是為了緩和美國食品藥品管理局（The Food and Drug Administration, FDA）審批規定與專利法之間的沖突，[35]Judge Randall Rader, Experimental Use Exception: The Federal Circuit’s Interpretation of 35 U.S.C. Section 271 (e), CASRIP Publication Series: Reconciling Int’l Intellectual Property, No. 7, at 2 (2001).其制定與制藥產業密切相關。首先，為使藥品進入市場，必須先通過FDA的審批，而FDA審批程序影響了專利權期間。FDA審批申請的過程通常耗時超過七年，因此即使專利權人早已提出專利申請，其因專利而得到資金上回饋的時間往往會延后五至七年，這五到七年的時間使得專利權人喪失其原應享有的專利權期限。[36]同注釋[35] 。其次，FDA審批程序不僅影響專利權期限，亦影響了不同個體，即公眾及仿制藥廠。例如，仿制藥廠在專利權期限屆滿前不能針對標的藥物是否符合FDA審批程序進行任何實驗（例如，為證明標的藥物是安全有效的實驗），此導因于聯邦巡回上訴法院在1984年針對Roche v. Bolar一案作出的判決。在本案中，原告Roche為原開發藥廠，被告Bolar為仿制藥廠，原告主張被告侵害其藥品專利權，因為被告在原告所擁有藥品專利權的有效期限內，進行為通過FDA審批的相關實驗。被告則抗辯，仿制藥通過FDA審批通常須耗時約二年，若不允許仿制藥廠于專利權期限屆滿前進行上市許可申請的相關實驗，則仿制藥在專利權期限屆滿二年后才會進入市場。紐約地方法院判決認為，被告的行為符合實驗例外原則，因為被告的使用行為是輕微的（de minimis）且為實驗性的（experimental），故被告不構成侵權。聯邦巡回上訴法院廢棄紐約地方法院的判決，認為被告的行為并非單純為了娛樂（amusement）、滿足好奇（curiosity）或滿足追求理論性嗜好（philosophical taste）而作的實驗。反之，被告的實驗具有明確的商業理由（business reasons），因此，判定被告侵權。

值得注意的是，在Roche v. Bolar一案中，被告另提出一個關于公共政策的抗辯理由，其主張專利權人僅有17年的專利權期限，在專利權期限屆滿后，公眾應可享有競爭的利益。聯邦巡回上訴法院認為，關于公共政策的理由不應于司法程序中爭辯，而應于國會中討論。為回應此案，國會于1984年制定了《Hatch-Waxman法案》。《Hatch-Waxman法案》一方面回復了專利權人因申請FDA審批所失去的專利權期限，亦即，美國《專利法》第156條（35 U.S.C. 156）提供藥品專利權人專利權期限延長機制，以補償其因FDA審批而損失的專利權限間；另一方面，為使仿制藥廠能于新藥專利過期后即刻進入市場以降低藥品價格，因而規定了簡易新藥上市申請（ANDA），希冀仿制藥能夠于專利過期后及早進入市場。為配合ANDA的實施，美國《專利法》制定了第271(e)(1)條（35 U.S.C. 271(e)(1)），允許仿制藥廠于專利權期限屆滿之前，進行與FDA審批有關的實驗，使得仿制藥能在新藥專利權期限屆滿后隨即上市。[37]陳啟桐：《專利法上研究免責條款之比較分析——以生物科技與醫藥產業為例》，載我國《臺灣地區2003全國科技法律研討會論文集》，2003年11月，第147～148頁。根據美國《專利法》第271(e)(1)條規定，依照聯邦法律關于藥品制造、使用或銷售的規定所進行單純為了提供FDA審批所需的信息而于美國境內制造、使用、許諾銷售或銷售發明專利的行為，不構成侵權。該條實質為仿制藥廠提供了為快速申請新藥上市而在專利權保護期內實施藥品專利的安全港。

近年來，美國關于Bolar例外規定的司法實踐出現了兩個重要的判決，一個是聯邦巡回上訴法院于2007年7月27日針對Integra Lifesciences I, Ltd. v. Merck KGaA一案[38]Integra Lifesciences I. Ltd. v. Merck KGaA, 496 F.3d 1334 (Fed. Cir. 2007).的重審判決，另一個是聯邦巡回上訴法院于2008年8月5日針對Proveris Scientific Corp. v. Innovasystems, Inc.一案[39]Proveris Scientific Corporation v. Innovasystems, Inc., 536 F.3d 1256 (Fed. Cir. 2008).作出的判決。這兩個案子均與為通過FDA審批而未經同意使用他人研究工具專利有關。

Integra v. Merck一案涉及研究工具專利的侵權問題。原告Integra認為被告Merck使用其研究工具專利進行臨床前研究以篩選出潛在候選藥物的行為侵害了其專利權。訴訟中，被告以Bolar例外規定進行抗辯。地方法院與聯邦巡回上訴法院都認為本案沒有Bolar例外規定的適用而認定被告侵權。但是，最高法院卻認為本案可否適用Bolar例外規定有待進一步商榷而發回聯邦巡回上訴法院重審。聯邦巡回上訴法院重審后認為，本案可適用Bolar例外規定而判決被告不構成侵權，其理由是：由于臨床前研究與FDA審批合理相關，所以，臨床前研究階段使用原告專利適用Bolar例外規定。在這個判決出臺后，美國已有地方法院將Bolar例外規定適用到研究工具專利糾紛案件。[40]Classen Immunotherapies, Inc. v. King Pharmaceuticals, Inc., 466 F. Supp. 2d 621 (D. Md. 2006).

需要注意的是，Integra v. Merck一案作出重審判決之前，美國聯邦巡回上訴法院于2003年6月6日作出的原審判決中，41Integra Lifesciences I, Ltd. v. Merck KGaA, 331 F.3d 860 (Fed. Cir. 2003).美國主審法官在專利權人的權利與社會公眾的利益之間作出了權衡。依照聯邦巡回上訴法院原審判決的多數意見，將Bolar例外規定擴張解釋至涵蓋新藥開發行為，將無法使該規定被局限于僅對專利權人權利造成輕微（de minimis）損害的范圍內。42]根據《藥品價格競爭與專利期限恢復法》的立法記錄，第271條(e)(1)免責規定僅對專利權人的排他權造成輕微的（de minimis）沖擊。例如，將Bolar例外規定擴張及于被控侵權人的行為，將有效地損害擁有生物技術工具專利權人的排他權。畢竟，工具專利通常有助于確認候選藥物的一般性研究及下游業者進行與新藥安全性相關的實驗。由于下游業者新藥申請進行的臨床試驗落入安全港規定的范疇，故而此等工具專利能為其發明人帶來的利益僅為此等專利被使用于一般性研究。因此，擴張解釋Bolar例外規定將侵害《Hatch-Waxman法案》為某些生物技術發明領域提供的利益。43]Integra v. Merck, supra note 42, at Part II A.不過，在聯邦巡回上訴法院的原審判決中，法官Newman提出了不同意見，其認為專利的目的不僅在于提供創新知識，且通過新產品為公眾帶來利益的經濟上誘因，其亦增加了公開科學技術知識的數量，為追求該知識而進行研究的權利不需要也不應該等到專利權期限屆滿。44]Id., before Part A.當然，普通法的實驗例外范圍并非無界限。實際上，其例外范圍相當狹窄，因為必須使專利權人保有創新的誘因，該誘因就是專利權人具有的排他權。45]Id., at Part B.

在Integra v. Merck一案后，有觀點認為，為了維持開發新的研究工具的誘因，不應該以實驗例外原則或者Bolar例外規定去限制研究工具的實施，其進一步提出，針對研究工具的實驗（experiments on research tools）可以落入Bolar例外規定的范圍而不侵權，但是以研究工具進行實驗（experiments with research tools）則構成侵權。46Wolrad Prinz zu Waldeck und Pyrmont, Research Tool Patents After Integra v. Merck – Have They Reached A Safe Harbor?, 14 Mich. Telecomm. Tech. L. Rev. 444-446 (2008).另有觀點指出，如果沒有排他權的保護，開發研究工具的公司將不會披露他們研發得到的研究工具，發明人會選擇利用商業秘密去保護他們的發明，這樣將會剝奪公眾知悉并研究其發明的機會。47Tara Stuart, Has the Supreme Court Incorrectly Expanded 271 (e)(1) to Risk a Regulatory Taking?, 5 J. Marshall Rev. Intell. Prop. L. 216, 234-235 (2006).事實上，專利法既然選擇把研究工具發明納入專利保護范圍，如果又讓使用研究工具發明專利的人從實驗例外規定中逸脫出去，那么對于投入大量時間金錢從事研究工具發明開發的投資者和研究者來說未免太過苛刻，同時未必有益于社會公眾。因為對于那些為了取得研究工具發明專利而公開其技術內容的發明人，不僅不能實施其專利權，還讓未經其同意而使用其技術的人輕松搭上免費便車，最后逼迫發明人選擇不公開其技術內容而利用商業秘密保護，這將使公眾接觸不到這些技術，與專利法鼓勵創新的目的相悖。由此可見，美國最高法院在Integra v. Merck中把研究工具專利概括地裝入Bolar例外規定內而判定不侵權的作法值得商榷。

Integra v. Merck案的重審判決擴張了Bolar例外規定的適用范圍。但是，該擴張解釋的趨勢在Proveris v. Innovasystems案中得到了修正。聯邦巡回上訴法院在 Proveris v. Innovasystems案中限縮了Bolar例外規定的適用范圍。在該案中，原告Proveris主張被告Innovasystems侵權，被告認為其行為符合Bolar例外規定。聯邦巡回上訴法院則認為，Bolar例外規定需要滿足兩個要件：1.系爭專利必須是專利權期限延長定義下的專利發明；2.使用侵權設備必須僅是為了審批的目的。由于原告的專利不是專利權期限延長定義下的專利發明，不符合第一個要件，所以，被告不能適用Bolar例外規定，因而判定被告侵權。值得注意的是，聯邦巡回上訴法院在此案中將專利權期限延長與Bolar例外規定兩者聯系在一起，指出若一項專利發明本身不適用專利權期限延長的規定，也就沒有Bolar例外規定適用的可能性，技巧性地把Bolar例外規定的適用范圍回歸到《Hatch-Waxman法案》的立法目的，這樣的判決比最高法院在Integra v. Merck案的判斷方式更加細化，減低研究工具專利從專利實驗例外規定逸脫的可能性，值得肯定。

在Proveris v. Innovsystems一案聯邦巡回上訴法院提出兩個檢驗要件之后，有學者建議，在第一要件中增加“內在”（inherent）的測試標準，即必然包含在最終藥物產品中的研究工具將會落到Bolar例外規定的范圍內，因為它們是最終藥物產品的必要成分。48Rin M. McKibben, Proveris Scientific Corp. v. Innovasystems, Inc. Sinks Safe Harbor Protection for Research Tools, 8J. Marshall Rev. Intell. Prop. L. 475-476 (2009).據此學者的建議，這類的研究工具專利即使未經權利人同意而被使用，也屬于Bolar例外規定的范圍而不構成侵權，因而Bolar例外規定的范圍就比聯邦巡回法院在Proveris v. Innovsystems一案中主張的范圍稍大一些。

（三）我國主張研究工具發明專利權實驗例外的可行性

我國目前有400多家的生物醫藥企業，規模上小且分散，大多是仿制藥廠，具有核心競爭力的企業不多。49李國鵬：《生物醫藥“十二五”，誰的“盛宴”》，載《中國經濟時報》2010年11月16日，第101版。仿制藥廠首先要尋找候選藥物，選定之后對藥品進行臨床試驗和上市許可的審批。50關于仿制藥的申報與審批程序，參見2007年《藥品注冊管理辦法》第5章的規定。在這一系列的實驗中都可能使用到研究工具專利。本文認為，可以將仿制藥廠申請藥品注冊行政審批而使用研究工具進行實驗的行為細分為三個階段：第一階段是使用研究工具專利尋找候選藥物；第二階段是為針對候選藥物進行臨床實驗；第三階段則是向藥品行政管理部門提出行政審批申請的程序。其中，第二階段和第三階段可能有《專利法》第69條第1款第5項規定即Bolar例外規定的適用，但第一階段除了沒有《專利法》第69條第1款第5項規定的適用，也不可能適用《專利法》第69條第1款第4項的規定。具體分析如下：

1. 第一階段

第一階段是使用研究工具專利尋找候選藥物。根據2009年《專利法》第69條第1款第5項的規定，為提供行政審批所需要的信息，制造、使用、進口專利藥品或者專利醫療器械的，以及專門為其制造、進口專利藥品或者專利醫療器械的不視為侵犯專利權。使用研究工具專利尋找候選藥物以進行后續藥品注冊行政審批的臨床實驗，似乎可以解釋成“為提供行政審批所需要的信息，使用專利藥品或者專利醫療器械”的行為。但是，如果作此解釋，將侵害研究工具專利發明人的利益，可能因而減低其研發研究工具發明的意愿，或者逼迫其尋求商業秘密保護，對于整個社會而言可能是一個損失。因此，本文認為應對2009年《專利法》第69條第1款第5項的規定作限縮解釋，排除使用研究工具專利尋找候選藥物的行為，使此類行為不會從2009年《專利法》第69條第1款第5項的規定逸脫而成為不侵害專利權的行為。

然而，此類行為是否符合2009年《專利法》第69條第1款第4項的規定而不構成專利權的侵害，參酌學者見解，2009年《專利法》第69條第1款第4項規定的實驗例外范圍，在解釋上僅涵蓋以研究、驗證、改進他人專利技術為目的，考察其結構、步驟或者工藝條件，是否具有如說明書所說的那種性能和效果，有無改進的余地，能否采用其他的構思實現同一目的，結構能否更為簡化、合理，效果是否還可提高，能否在該專利的基礎上做出新的發明等，而不包括將專利產品作為進行科學研究和實驗使用的工具。依照上述見解，使用研究工具專利尋找候選藥物的行為雖然是探索性研究實驗，但該行為卻是利用他人專利作為工具手段，目的在于進行候選藥物的相關研究或實驗，應屬于將他人專利作為進行科學研究和實驗使用的工具，不符合2009年《專利法》第69條第1款第4項的規定。因此，此類行為也不會從2009年《專利法》第69條第1款第4項的規定逸脫而不侵權。

2. 第二階段和第三階段

第二階段為針對候選藥物進行臨床實驗，而第三階段則是向藥品行政管理部門提出行政審批申請的程序。在這兩個階段使用研究工具專利的行為是否會從2009年《專利法》第69條第1款第5項的規定逸脫而不侵權，本文認為在現階段也許可以參酌美國法院和學者的見解，采取“內在”（inherent）的測試標準，即必然包含在最終藥物產品中的研究工具將會落到《專利法》第69條第1款第5項的Bolar例外規定范圍內而不構成侵權。而未來修法時則可以考慮把專利權期限延長的規定增加其中，將Bolar實驗例外和專利權期限延長兩個規定放在一起，用以判斷在第二階段和第三階段使用研究工具專利進行藥品行政審批相關實驗是否構成侵害專利權，如果系爭專利是專利權期限延長定義下的專利發明則構成侵權。這樣的設計可以更清楚地把研究工具專利從臨床試驗過程中抽離出來，避免不加篩選地包含在與行政審批合理相關的行為中而落入Bolar例外的范圍，從而侵害研究工具專利權人的利益。

四、結 語

自2007年美國聯邦巡回上訴法院在Integra v. Merck案重審判決中做出把研究工具專利概括性地包含在專利法Bolar例外規定范圍以來，研究工具專利權的保護范圍似乎有逐漸限縮的趨勢。其后美國大部分法院也遵循了該判決的思路，直到Proveris v. Innovasystems案的出現，才讓研究工具專利的范圍更加明確，這在一定程度上激勵了研究工具發明開發者的創新意愿。聯邦巡回上訴法院技巧性地把專利權期限延長的規定與Bolar例外規定聯系在一起，提出適用Bolar例外規定必須是專利權期限延長定義下的專利發明，且使用侵權設備必須僅是為了審批的目的，降低研究工具專利從實驗例外規定逸脫的可能性，值得肯定。

我國《專利法》經過了三次修改，其中專利權實驗例外的規定已趨于完整，但仍有改進空間。比如，Bolar例外規定在美國專利法下是與專利權期限延長規定相配合的制度，此次《專利法》第三次修改只引入一半規定即Bolar例外規定，如果能在未來修法時將另外一半即專利權期間延長的規定增加到法律當中，對于判定研究工具專利權的保護范圍將有很大的助益。研究工具專利保護范圍的確定，將激勵從事基礎研究工具開發者的意愿，提高國家整體科技水平，促進科學技術的進步，使人類社會朝向繁榮發展。

周慧菁，北京大學法學院博士研究生。

曲三強，北京大學教授、博士生導師。