《醫學實驗室能力驗證的應用》國家標準介紹

殷 爽

GB/T 27409—2010《醫學實驗室能力驗證的應用》于2011年1月14日經國家質量監督檢驗檢疫總局、國家標準化管理委員會批準發布,2011年7月1日正式實施。

醫學實驗室(Medical Laboratory)以為診斷、預防、治療人體疾病或評估人體健康提供信息為目的,對來自人體的材料進行生物學、微生物學、免疫學、化學、血液學、生物物理學、細胞學、病理學或其他檢驗的實驗室。醫學實驗室能力驗證(Proficiency Testing)既是實驗室檢驗或分析結果質量的外部評價工具,也是很有價值的實驗室特定檢驗或測量能力的自我監測工具。

能力驗證通過與同行實驗室、參考標準或參比實驗室的比較來評價實驗室的分析能力。能力驗證對于實驗室、實驗室客戶以及管理機構均很重要,能力驗證可為實驗室客戶、認可機構以及實驗室的管理機構提供實驗室在能力方面的客觀證據。能力驗證作為自我監測工具并不限于對不滿意結果的調查分析,同樣可以監測滿意的能力驗證結果的趨勢,可以使實驗室發現由于精密度、系統誤差、偶然誤差和人為誤差等因素所致的潛在問題。實驗室間結果比對在國內外已被廣泛應用,能力驗證是利用室間比對活動對實驗室的能力進行評價,評價結果可獨立作為實驗室能力的證明。

本標準規定了檢驗能力驗證結果的系統方法,分析不滿意能力驗證結果,包括可能發生的問題類型。本標準適用于從事醫學檢驗的實驗室(包括床旁檢驗),幫助醫學實驗室利用能力驗證結果(包括滿意和不滿意)改進實驗室質量管理工作。

本標準給出了能力驗證提供者對能力驗證報告進行分析和結果解釋的指南;給出了管理機構和認可機構對醫學實驗室能力驗證管理的指南,包括對結果的評估、分析不滿意結果產生的影響和發生的根本原因、制定補救措施和糾正措施等。

本標準是為了幫助醫學實驗室將能力驗證作為質量改進的工具,描述了監測能力驗證結果、分析問題的原因、采取相應補救和糾正措施的系統方法,從而達到預防問題發生、教育檢驗人員和監控內部過程的目的。本標準是促進我國醫學實驗室能力驗證計劃的應用、提高檢驗水平、開展醫學實驗室認可并實現與國際做法接軌的技術指導性文件。