EMA得出結論認為來那度胺的效益大于風險

2011年9月23日，歐洲藥品管理局(EMA)發布信息稱，已經確認來那度胺（商品名：Rev1imid）在其批準使用的患者群中的效益大于風險，但同時也警告醫生關于該藥引起新發癌癥的風險。

來那度胺與地塞米松（一種抗炎藥）聯合用于治療之前已接受過至少一次治療的多發性骨髓瘤成年患者。

三項新的研究顯示，同時接受來那度胺和其他聯合治療的患有新診斷的多發性骨髓瘤的患者中新發癌癥的發病率增高。這三項研究顯示，來那度胺治療的患者中新發癌癥的發病人數增加了四倍，包括實體瘤及血液和免疫系統的癌癥。雖然這些研究并非在來那度胺的適應癥患者中進行，但CHMP擔心其研究結果也適用于批準的應用人群。

委員會評估了來那度胺在批準的人群中的效益和風險。委員會分析了所有關于其批準人群的新發癌癥的可獲得數據，包括來自研究的及上市后的數據。評估結論認為，在來那度胺的批準人群中確實觀察到新發癌癥（如皮膚癌和一些實體浸潤瘤等）的風險。來那度胺治療的患者中新發癌癥的發病率是每100患者年中3.98例，而未使用來那度胺的患者中的發病率則只有1.38例（患者-年是指所有患者接受治療的時間的總和）。

委員會得出結論認為，來那度胺的效益，尤其在提高存活率方面，仍然超過其風險，但是建議更新來那度胺的說明書，增加接受來那度胺治療的新診斷的多發性骨髓癌的患者中新發癌癥發病率升高4倍的數據信息，以及對醫生關于新發癌癥風險的警告和建議。同時，EMA也提醒醫生，目前對來那度胺的效益和風險的評估只覆蓋其被批準的人群；其結論并不適用于其對適應癥外疾病用藥的情況。