血液成分制備關鍵控制點的管理探討

程素華

(荊州市中心血站成分科，湖北 荊州 434000)

血液成分制備關鍵控制點的管理探討

程素華

(荊州市中心血站成分科，湖北 荊州 434000)

分析了血液成分制備質量管理的控制程序和各項操作規程中的關節環節，針對血液成分制備建立的流程和關鍵控制點，通過加強制備環節中關鍵控制點的管理，嚴把質量關。

成分制備；質量控制；血站質量管理規范；關鍵環節

隨著血站質量體系的建立和實施，血液成分制備的各項業務工作走上了規范化、程序化管理的軌道，但在成分制備過程中，必須不斷加強血液制備的各個環節的管理，特別是關鍵控制點的管理，嚴把血液質量關，以確保臨床輸血的安全性和有效性。結合血站質量管理規范[1]對血液成分制備的要求，通過血液成分制備工作的不斷總結，筆者從如下幾個方面來探討血液成分制備關鍵控制點的管理問題。

1 血液成分制備環境的符合性

血液成分制備的環境應整潔衛生，定期有效消毒，同時應注重空氣細菌的動態監測與分析、血液性污染物的及時有效處理、環境溫度的控制以及醫療廢物的正確處理。①工作區域布置合理，人流與物流分開。②空氣消毒選擇全自動紫外線消毒機，按空間大小配備一定數量，定時循環消毒。③制定需消毒的范圍、頻次與方法，地面、工作臺面可選擇“84”消毒液進行擦拭，金屬類儀器設備可選用戊二醛液擦拭消毒，對血液性污染物則應增加消毒液濃度，延長消毒浸泡時間。④制備室先調節溫控達到適宜溫濕度，制備時盡可能縮短室溫條件下暴露時間，以減少細菌污染的可能。⑤制備過程產生的醫療性廢物應有臨時存放區，并及時與轉運人員做好交接，其處理應符合國家有關規定。

2 血液成分制備原料的時效性

制備的血液必須滿足《全血與成分血質量要求》[2]，血液在進行成分制備前應保證其符合制備的時間、冷鏈溫度、外觀目測、容量等符合要求。例如制備新鮮冰凍血漿的原料血，必須滿足血液采集時順利、無凝塊、容量足夠，并及時運回成分科，能保證在6～8h內從采集到制備完成并速凍成冰狀；制備冰凍紅細胞的血液應從采集之日起6d以內進行制備；制備冷沉淀的新鮮冰凍血漿保證其在(4±2)℃水浴式血漿融化箱中融化，融化后應在冷鏈中制備，并在1h內凍結完成；血液成分制備產品外觀、容量、血辮以及質量抽檢應符合規定要求。

3 血液成分制備儀器設備的管理

所有儀器設備均應建立管理檔案，建立惟一性標識編碼，并在儀器設備指定位置粘貼設備標識，大型儀器設備如大型低溫離心機至少每年邀請廠家工程師校準一次，并與質管科共同做好使用的確認，從確認的計劃、數據收集、測量到確認的結果與結論應有詳實的確認記錄。科室內儀器設備管理落實到人，明確職責，確保儀器設備的適宜性、準確性和穩定性。所有儀器設備的使用應遵循儀器設備的使用說明書，制定標準操作步驟，并嚴格執行。如大型低溫離心機使用時溫度預冷、轉速與離心時間等參數設定、離心杯使用后清洗干凈，出現血液性污染時，及時用戊二醛液擦拭浸泡消毒，每月為離心機吊耳上油，及時清掉殘液杯內液體。

4 血液成分制備非一體性材料的使用控制

選擇非一體性材料時，除了材料供應商相關資質應符合國家規定，質量管理部門定期檢查與抽查，在使用時護士還應檢查材料外觀，確保無霉變、無渾濁、無異常，在有效保存期內使用，并做好廠家、批號、規格、有效期等使用記錄。需用非一體性材料進行血液成分制備時，采用無菌接駁機與原始血袋連接成一體后制備，用原始血袋上的小標簽粘貼在原袋與對應的轉移血袋上，并核查其一致性；制備結束熱合但暫不斷離原袋，待粘貼上正確的產品條形碼標識后再行斷開，以確保每個血袋貼上正確的獻血條碼。

5 目視檢查管理控制

每袋血液在其制備的每一個環節都應經過嚴格的目視檢查，對于血袋有滲漏、損壞和缺陷跡象，疑似細菌污染或其它異常的血液，必須實施標識、隔離和進一步處理[1]。在制備前，工作人員應檢查原料血的外觀顏色是否正常，容量是否達到要求，血辮熱合點是否牢固，并輕壓血袋，檢查有無血袋滲漏；在離心前，檢查離心機溫度預冷是否達到制備要求；離心時，離心轉速、離心時間、離心溫度等參數按各項成分制備的標準操作規程要求正確調整；離心后應檢查血液的離心界面是否清晰，有否溶血現象發生，有否離心破袋或滲漏或其它異常情況；在過濾、匯集、添加、分裝、移除過程中，注意添加劑的滴速、容量、添加時間控制等關鍵點，發現有異常的血液，應采用醒目的標記進行標識，單獨放置在指定區域，并做好制備過程詳細記錄，指定專人與相關人員(如供血科、質管科)做好交接并簽字確認。

6 制備過程的記錄管理

血液制備過程工序繁瑣，環環相扣。做好血液制備過程的記錄，可以追溯到血液在制備每一個環節的監測狀態，為血液質量的保證提供了法律依據，因此，記錄尤顯重要。血液制備記錄應確保對血液制備過程的人員、設備、血液來源和原材料、方法步驟、環境條件等相關信息的追溯[2]。針對血站質量管理規范的要求，結合成分制備工作的實際需求，設計的成分制備過程記錄表，可按血液制備批次、血液來源、原輔材料使用、離心前準備、離心過程、分離過程、貼簽過程、外觀檢查、速凍、包裝、入庫的血液制備工序，將血液的交接、成分制備過程、儀器使用與監控、成分制備環境同步監測狀態、操作人員簽名等同步記錄進行匯總，使其一目了然，既提高了工作效率，又滿足了相關要求。

7 血液貼簽與包裝管理

全血制備成紅細胞懸液與冰凍血漿時，進行批量制備后先速凍,再對合格血液貼簽。血站采用唐山現代軟件管理系統，通過電腦掃描，打印出對應的產品標簽，在貼簽過程中，首先應保證電腦操作的血液分離方案的正確無誤，然后采取單獨打印模塊，鎖定產品品名、血型等信息，進行掃描打印，采取打印一張，粘貼一張，粘貼時，應對條碼號、血型、劑量、產品名進行核對無誤者粘貼，有一項不符者單獨放置，暫不貼簽，并做好缺陷產品記錄。將不合格或疑似異常的血液產品分揀出來后，單獨放置在指定區域，由至少兩人對照檢測結果報告單，與實物進行核查，確保實物與結果報告單一致性，方可進行產品的物理隔離與電腦信息隔離；對于已貼簽合格血液產品，再采用“條碼掃描核對系統”進行原始條碼與新貼簽條碼一致性的再次核對[3]，確保標簽的正確性，方能進行包裝放行。不同規格的產品包裝時，通過所采用的包裝盒顏色、大小不同來進行區分，包裝結束時，與所制備產品匯總信息進行核對，檢查血型、劑量、數量等一一對應無誤，方可進行交接簽字確認。

在血液制備各個環節中，通過加強制備環節中關鍵控制點的管理，嚴把質量關[4]，完善質量管理體系，優化制備工藝流程，從而不斷改進和提高工作質量，確保臨床輸血的安全性和有效性。

[1]中華人民共和國衛生部.血站質量管理規范[S].2006-04-25.

[2] 中華人民共和國國家質量監督檢驗檢疫總局. 中華人民共和國國家標準《全血及成分血質量要求》[S]. GB18469-2001.

[3] 劉明莉，陳小嶺.核對措施在采供血各環節中的應用[J].中國輸血雜志，2010，23(3)：225-226.

[4] 邱玉霞，李渝，程燕.血液成分制備過程中的全面質量管理[J].臨床醫藥實踐雜志，2008，17(11 B)：884-886.

[編輯] 一 凡

10.3969/j.issn.1673-1409.2011.10.098

R197.32

A

1673-1409(2011)10-0223-02