濕熱凈顆粒劑配制工藝探討

代 萍,傅光輝

(四川省名山縣中醫(yī)醫(yī)院,四川名山 625100）

濕熱凈顆粒劑配制工藝探討

代 萍,傅光輝

(四川省名山縣中醫(yī)醫(yī)院,四川名山 625100）

濕熱凈為我院名老中醫(yī)驗方,有清肝利膽、退黃通淋、排石利尿、化濕止痛功效,用于治療身目發(fā)黃、脘腹脹滿、脅肋疼痛、目赤腫痛、腰痛、小便澀痛、尿黃及婦女帶下等癥。我們將其制成顆粒劑用于臨床療效確切,現(xiàn)將配制工藝探討于下。

1 處 方

茵陳 3kg,金錢草 6kg,木通 2kg,石菖蒲 2kg,梔子 2kg,黃芩 3kg,澤瀉 3kg,滑石 6kg,海金沙 6kg。

2 配制工藝

規(guī)程依據(jù)《中國藥典》(2005年版一部)制訂,適用于制劑配制的質(zhì)量控制。本品為顆粒劑型,理論產(chǎn)量為 10g×10袋×250包。

配制準備:①按批配制指令領(lǐng)取原輔料,包裝材料。②設(shè)備容器:20萬mL蒸汽夾層煎煮濃縮鍋 1臺,萬能粉碎機 1臺、5萬mL槽式混合機 1臺,搖擺式制粒機 1臺,熱風循環(huán)干燥箱1臺,顆粒自動包裝機 1臺,塑料封口機 1臺,15萬 mL不銹鋼沉淀桶 1個,不銹鋼清膏桶 1個,干顆粒裝料桶 4個,10目藥篩 2個,80目篩網(wǎng) 2張。③包裝材料:印有標簽的復(fù)合膜內(nèi)包裝卷膜 1.5kg,印有標簽的外包裝袋 255張,說明書 255張。④輔料:蔗糖 25kg。⑤配制人員進入工作區(qū),更換專用工作服、帽、鞋,戴好口罩、雙手消毒并戴上一次性無菌乳膠手套。⑥輔料預(yù)處理:將蔗糖攤開于潔凈的不銹鋼方盤中,放入熱風循環(huán)干燥箱,設(shè)定溫度 40℃,低溫干燥后粉碎,糖粉細度 80～100目,備用。⑦設(shè)備容器與包裝材料預(yù)處理:蒸汽夾層煎煮濃縮鍋用純化水洗凈擦干后備用。萬能粉碎機、槽式混合機、搖擺式制粒機、熱風循環(huán)干燥箱、顆粒自動包裝機、不銹鋼沉淀桶、不銹鋼清膏桶、干顆粒裝料桶、10目藥篩、80目篩網(wǎng)等直接接觸藥品的設(shè)備容器用純化水清洗后,再用 75%乙醇消毒液噴擦消毒,瀝干或擦干后備用。……