保健食品試制現場核查常見問題不容忽視(上)

北京市保健品化妝品技術審評中心 劉彬 劉澤龍 于春媛 劉東紅

自《保健食品注冊管理辦法（試行）》頒布以來，國家食品藥品監督管理局發布了一系列加強試制現場核查的規定和文件，把保健食品申報試制實施現場核查的重要性和必要性提升到了前所未有的高度。保健食品現場核查是一種針對申請項目的溯源性檢查，要求保健食品生產過程應當具有可靠的可追溯性，主要是針對各項記錄的檢查。記錄是批生產過程中形成的書面文件，對于各項記錄的基本要求，最為根本的就是“及時、準確、真實、規范”。隨著核查力度的加大，北京市各試制單位對記錄的管理普遍加強，各項記錄的整體水平有了很大提高，但仍有一些單位的某些產品存在不容忽視的問題。

1 物料質量管理與控制

物料質量管理與控制流程中，記錄控制信息依次是購貨憑證、供貨商資質、供貨商檢驗報告、物料檢驗報告、生產指令。購貨憑證和供貨商資質說明了原輔料的來源是否合法可靠；供貨商檢驗報告為供貨商出具的原輔料檢驗報告，是決定其是否提供了合格物料的證據；物料檢驗報告為原輔料到達生產廠家生產前質量管理部門出具的原輔料檢驗報告，顯示控制物料的狀態是由待檢到合格還是不合格狀態的信息，從而決定該批物料能否用于生產，避免原輔料運輸過程中出現交叉污染；而生產指令則包括入庫驗收資料及入庫數量、車間領料資料（出庫）及出庫數量、質量管理部門對出庫物料的批號、數量等進行審核的記錄。在針對物料質量管理與控制流程的核查過程中，主要發現以下問題：

1.1 不能提供購貨發票原件，只能提供發票復印件、收據或其他說明性文件。保健食品現行法律、法規及規章未對該項核查內容做出明確要求，僅簡化為采購憑證。在開展試制現場核查的過程中，曾發現過購貨發票造假的案例。在申請人提供購貨發票復印件后，核查人員對批生產記錄的真實性產生疑問，要求申請人提供購貨發票原件。申請人以財務已經做賬為由無法現場提供，核查人員便要求前往公司財務部門一查究竟，最終申請人承認沒有購貨發票。這種情況雖為個例，但復印件和收據是否可以作為原料來源的可靠憑證值得商榷。

1.2 購入時間或供貨時間與樣品試制入庫時間不一致。在試制現場核查過程中，曾出現過這樣的案例，申請人提供的原料購銷合同簽訂日期為2009年10月11日，而試制單位原料入庫時間為2009年9月9日，明顯有悖常理，核查人員對產品真實性提出質疑，申請人解釋為購銷合同為后補，購貨發票可以佐證這一批原料實際入庫時間，購貨發票開具日期為2009年9月1日。最終核查人員通過查閱大量記錄認可了申請人的解釋。盡管如此，這種情況一經發現，就應立即核實產品記錄真實性。

1.3 購入量只能滿足樣品試制的需求，未考慮損耗需求。例如，樣品試制要求20公斤的某原料，購貨發票與入庫單上皆為購入該原料20公斤，完全不考慮生產加工過程中的損耗，這一情況也須加以重視，核查人員應對該記錄真實性產生懷疑，從其他記錄中查找突破點。

1.4 不能同時提供原輔料的供貨商檢驗報告和物料檢驗報告。這是很多試制單位的共性問題，因現行保健食品注冊法律、法規并未提出具體要求，大多試制單位僅根據原輔料的供貨商檢驗報告就開始進行后續生產步驟。這使得試制人員無法從源頭控制物料質量，難以保證成品的最終質量。按照GMP的要求，試制單位在質量管理部門對原輔料進行檢驗后方可進行生產，規范的生產工藝說明也應包括對物料的檢驗。

1.5 不能提供整體和連續的原輔料出入庫記錄臺賬。現行保健食品注冊法律法規未對提供整體連續的原輔料出入庫記錄臺賬做出要求和規定。部分試制單位提供的原輔料出入庫記錄臺賬是以單一試制品種為記錄單位，這種記錄方式缺乏整體性和連續性，核查人員無法把握一段時期內該試制單位原輔料的出入庫情況，進而無法掌握該段時期試制單位的產品數量，無法比對同一原輔料的前后出入庫情況，零散的、單頁的出入庫記錄難以發現關鍵問題，給試制單位造假提供可乘之機。