藥品監(jiān)管冷思考

北京市藥品監(jiān)督管理局大興分局 徐學(xué)娜

▲北京市藥監(jiān)局大興分局稽查執(zhí)法人員與質(zhì)監(jiān)、工商等部門聯(lián)合開展計(jì)生藥械檢查

近年來，一些借助高科技手段進(jìn)行藥品制假、售假的現(xiàn)象愈演愈烈。對此，北京市藥監(jiān)系統(tǒng)已開展了整治“非藥品冒充藥品”、“溫?zé)崂懑煷裁赓M(fèi)體驗(yàn)式經(jīng)營和虛假夸大宣傳行為”、“美容店里的注射針問題”等行動(dòng)。新的形勢和任務(wù)下，如何應(yīng)對挑戰(zhàn)、確保藥監(jiān)事業(yè)發(fā)展壯大是藥監(jiān)部門面臨的重大課題。藥品執(zhí)法是藥品監(jiān)管的“晴雨表”。藥監(jiān)執(zhí)法者應(yīng)以執(zhí)法中遇到的問題為契機(jī)，反觀藥品監(jiān)管中亟需改進(jìn)之處。

1 夯實(shí)基礎(chǔ)，加強(qiáng)日常監(jiān)督

1.1 常規(guī)監(jiān)管應(yīng)向縱深發(fā)展。藥品處罰案件局限于案由的單一化，常規(guī)監(jiān)管水平有待提升。通過對目前立案處罰案件的分析可知，其主要為抽驗(yàn)不合格的案件，并且藥品案件占較大比重。相對而言，對生產(chǎn)規(guī)范、經(jīng)營規(guī)范類違法案件和生產(chǎn)工藝、生產(chǎn)條件違法案件處理較少。一方面，可能是由于企業(yè)自身比較規(guī)范；另一方面，與違法行為的隱蔽性和主管部門的監(jiān)督水平也有關(guān)。因此，案件的處罰情況能夠反映監(jiān)督的深度和廣度。處罰案件單一化現(xiàn)象體現(xiàn)了處罰與監(jiān)督銜接緊密性不夠。

嚴(yán)厲查處違法行為是有效行使監(jiān)督檢查權(quán)的重要保障。行政處罰的目的不僅僅是處罰，更是為了規(guī)范。監(jiān)管人員應(yīng)當(dāng)夯實(shí)專業(yè)知識(shí)，掌握監(jiān)管對象的生產(chǎn)經(jīng)營環(huán)節(jié)和流程，熟練運(yùn)用電子追溯系統(tǒng)、工藝流程復(fù)核、票賬審查等專業(yè)監(jiān)管手段，培養(yǎng)深入細(xì)致、全方位監(jiān)管的能力，及時(shí)敏銳地發(fā)現(xiàn)違法違規(guī)行為，依法嚴(yán)厲查處。

1.2 打擊制假、售假行為仍是藥監(jiān)執(zhí)法重點(diǎn)。藥品制假、售假違法犯罪形勢依然嚴(yán)峻，尤其是以利用互聯(lián)網(wǎng)等媒體發(fā)布虛假廣告，并通過寄遞等渠道銷售假藥的行為愈加猖獗。其特點(diǎn)如下：在售假信息的宣傳環(huán)節(jié)，售假者成功利用傳統(tǒng)的平面媒體和互聯(lián)網(wǎng)、電視購物等多種手段，廣泛開展市場營銷，炒作概念、夸大宣傳，吸引受眾眼球；在藥品郵寄環(huán)節(jié)，售假者充分利用先進(jìn)的物流網(wǎng)絡(luò)，快捷便利地將假冒藥品送達(dá)到受害者手中。假藥的生產(chǎn)、儲(chǔ)存和流通銷售則呈跨區(qū)域和集團(tuán)分工的特點(diǎn)，制假、售假呈隱蔽化和復(fù)雜化等特點(diǎn)。

打擊上述制假、售假行為具有艱巨性和長期性的特點(diǎn)。一方面，對于藥品領(lǐng)域的制假、售假行為，尚有定性難和處罰力度弱等問題；另一方面，消費(fèi)者意圖購買“特效藥”、“神丹妙藥”的心理助長了制假、售假市場肆意蔓延，這也表明群眾安全有效用藥的需求與制藥產(chǎn)業(yè)供給能力間的矛盾是藥品生產(chǎn)研發(fā)領(lǐng)域固有的矛盾。因此，打擊制假、售假須構(gòu)建長效機(jī)制，從根本上切斷諸利益鏈條。

具體而言，面對跨區(qū)域、集團(tuán)化的制假、售假行為，要有“大執(zhí)法”的觀念，成立全市、全省乃至全國范圍內(nèi)的打假執(zhí)法聯(lián)防區(qū)，建全靈活機(jī)動(dòng)的組織機(jī)構(gòu)，確保執(zhí)法行動(dòng)迅速有力。同時(shí)，制假、售假手段的先進(jìn)性要求執(zhí)法手段和裝備必須跟進(jìn)并領(lǐng)先。制假、售假具有多環(huán)節(jié)性，打假行動(dòng)涉及多部門，因此，必須加強(qiáng)部門間的溝通配合，多方聯(lián)動(dòng)形成打假合力。制度化是打假長效性的保障，打假成果須通過法律制度加以鞏固。

2 開闊思路，應(yīng)對監(jiān)管新挑戰(zhàn)

2.1 結(jié)合監(jiān)管實(shí)際，及時(shí)健全行政規(guī)章，做到有法可依。整治“非藥品冒充藥品”涉及食品、保健用品、保健食品、化妝品、消毒產(chǎn)品和未標(biāo)示文號(hào)產(chǎn)品等，整治的重點(diǎn)是冒充藥品的非藥品，換言之，是違法的“非藥品”。然而，實(shí)際的整治效果并不盡如人意。固然因?yàn)檎沃饕窒拊诋a(chǎn)品流通的末端——使用單位和經(jīng)營單位，整治措施有著治標(biāo)不治本的局限性，但處理“非藥品”的法律依據(jù)不健全是更為深層次的原因。在現(xiàn)有法律框架下，處罰“非藥品冒充藥品”違法行為須依據(jù)藥品檢驗(yàn)部門的檢驗(yàn)報(bào)告，但由于“非藥品”檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)不可得，檢驗(yàn)結(jié)論出具難度大，導(dǎo)致法律的嚴(yán)懲難以實(shí)現(xiàn)。因此，對于整治中的有些規(guī)制，諸如企業(yè)自查、自行下架等要求，就沒有執(zhí)法力度。

有法可依是依法行政的首要前提，當(dāng)面對新的監(jiān)管對象，既有的法律法規(guī)滯后時(shí)，行政機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)根據(jù)專業(yè)監(jiān)管的特點(diǎn)，結(jié)合執(zhí)法前線反饋的違法情況和執(zhí)法需求，及時(shí)出臺(tái)部門性的行政規(guī)章。行政監(jiān)管應(yīng)當(dāng)靈活應(yīng)對市場變化，行政職能部門要充分利用好監(jiān)管細(xì)則制定權(quán)，把握主動(dòng)，前瞻性地出臺(tái)監(jiān)管新政。

▲稽查人員按照專項(xiàng)整治工作要求檢查醫(yī)院藥房并張貼“溫馨提示”

▲稽查執(zhí)法人員與公安偵查人員聯(lián)合查處制假窩點(diǎn)

2.2 多措并舉，多部門聯(lián)動(dòng)，規(guī)范市場主體，凈化市場秩序。“溫?zé)崂懑煷彩录币环矫鎸鹘y(tǒng)的經(jīng)營行為界定提出了挑戰(zhàn)，另一方面揭示了炒作、虛假及夸大宣傳的問題。虛假、夸大宣傳是市場經(jīng)濟(jì)的一個(gè)頑癥，其治理須多措并舉、各部門聯(lián)動(dòng)出拳。首先，須進(jìn)一步明確法律規(guī)定，統(tǒng)籌《廣告法》和相應(yīng)的廣告管理辦法；應(yīng)明確規(guī)范和界定“三品一械”領(lǐng)域的虛假宣傳和夸大宣傳，同時(shí)列明違法情形和相應(yīng)的罰則，明確廣告主和廣告經(jīng)營者、發(fā)布者各自的責(zé)任。其次，理順虛假廣告的監(jiān)管體制。現(xiàn)有法律框架下，藥監(jiān)部門和工商部門同為廣告監(jiān)管機(jī)關(guān)，前者負(fù)責(zé)審批，后者負(fù)責(zé)監(jiān)管和處罰。但這導(dǎo)致了“有權(quán)審批機(jī)關(guān)無權(quán)處罰，有權(quán)處罰機(jī)關(guān)缺乏專業(yè)知識(shí)而無力監(jiān)管”的尷尬局面。審批權(quán)和監(jiān)管權(quán)是密不可分的，二者統(tǒng)一方才符合權(quán)力行使的內(nèi)在要求。鑒于藥品廣告專業(yè)性強(qiáng)，建議由藥監(jiān)部門進(jìn)行監(jiān)管，行使從審批到監(jiān)督和處罰的權(quán)力，做到責(zé)權(quán)統(tǒng)一。最后，因廣告載體和媒介的不同，違法廣告治理中還會(huì)涉及工業(yè)和信息化部門、宣傳部門等，因此，要完善廣告治理的部門協(xié)作機(jī)制。此外，在強(qiáng)化監(jiān)管力量的同時(shí)，也應(yīng)當(dāng)尊重市場行為自身的規(guī)律，發(fā)揮市場中行業(yè)協(xié)會(huì)等中介組織的作用，促使市場主體自我規(guī)范，以凈化市場秩序。

2.3 突破傳統(tǒng)監(jiān)管范圍，統(tǒng)籌監(jiān)管。美容院的奧美定假冒玻尿酸注射針問題，提示藥監(jiān)工作者突破傳統(tǒng)監(jiān)管相對人的樊籬。生活美容院不同于醫(yī)療美容院，不是藥品監(jiān)管部門的傳統(tǒng)管理對象，但是當(dāng)其營業(yè)過程中使用了國家禁用的醫(yī)療器械產(chǎn)品“奧美定”，或者所使用的化妝品中非法添加了有毒、有害等禁用物質(zhì)時(shí)，生活美容店便成為藥監(jiān)部門的監(jiān)管對象。此類特殊監(jiān)管產(chǎn)品的研制、生產(chǎn)、經(jīng)營和使用等行為，已經(jīng)超越依據(jù)經(jīng)營主體屬性而確定的監(jiān)管范圍。作為監(jiān)管部門，應(yīng)當(dāng)統(tǒng)籌分配監(jiān)管力量，在深入強(qiáng)化傳統(tǒng)監(jiān)管的基礎(chǔ)上，與其他監(jiān)管部門溝通協(xié)調(diào)，形成合力。

任何市場的發(fā)展都有著從無序到有序的成長過程，市場活動(dòng)中的利潤刺激不可避免地會(huì)導(dǎo)致違法違規(guī)行為摻雜其中。因此，藥監(jiān)部門要夯實(shí)傳統(tǒng)監(jiān)管領(lǐng)域的執(zhí)法監(jiān)督基礎(chǔ)，也要?jiǎng)?chuàng)新監(jiān)管策略，穩(wěn)步推進(jìn)藥品監(jiān)管新領(lǐng)域的工作，全面提升藥品監(jiān)管水平。