淺談水利檢測實驗室程序文件的編寫

馬愛華

（新疆水利水電科學研究院，烏魯木齊 830049）

隨著水利部對水利檢測實驗室進一步規范管理，水利系統的實驗室都要進行實驗室的資質認定或實驗室認可。實驗室認可是中國合格評定國家認可委員會 （CNAS）根據國家有關法律和國際規范對從事向社會提供準確、公正檢測和校準實驗室的能力認可和評定，對實驗室而言，只有通過國家實驗室認可，才能表征其檢測和校準結果被政府所承認，被社會和貿易雙方所接受和使用。實驗室資質認定是國家認證認可監督管理委員 （CNCA）對實驗室基本條件和能力的評價和承認，檢測機構只有通過了實驗室資質認定，才能從事向社會出具具有證明作用的數據和結果的檢測和校準活動。

要保證實驗室的正常運轉，符合實驗室資質認定或實驗室認可的要求，就必須有一套覆蓋實驗室在固定設施或相關的臨時、移動設施，以及在離開其固定設施場所進行工作的完善管理體系。程序文件是實驗室管理體系——質量、行政和技術體系文件中的一個核心文件，它與質量手冊、作業指導書、記錄計劃構成實驗室管理體系文件架構 （內部文件、外部文件）中內部文件 （自己制定）的四個層次。

1 程序文件的作用

程序是為進行某項活動或過程所規定的途徑，文件是信息及其承載媒體，因而程序文件是承載于媒體對某項活動或過程實施的規定。程序文件是質量管理體系文件的重要組成部分，在整個管理體系文件中，程序文件是質量手冊支持性、基礎性的文件，是對質量管理體系要素的策劃。程序文件上接質量手冊，是質量手冊的具體展開，下接作業指導書，承上啟下，控制作業指導書，并將質量手冊的綱領性規定具體落實到作業指導書上。程序文件實質上是實驗室各類人員的行為規范和工作準則。實驗室所開展的一切試驗檢測活動都必須按照相關程序文件的規定和要求來實施和執行。

2 程序文件編寫的過程

編寫程序文件是一項系統工程，需要統籌安排、合理分配資源，特別要結合實驗室的自身實際工作情況，進行分工合作的編寫工作，編寫過程如下。

（1）編寫人員培訓學習；主要學習相關的法律、法規、標準以及認證認可的相關文獻。

（2）成立編寫小組，落實工作組織；程序文件編寫工作量大，參與編寫的人員較多，必須成立“質量管理體系文件編寫小組”統一籌劃編寫工作。

（3）程序文件編寫前的準備；主要收集和整理實驗室現行的管理規定，根據實驗室的具體業務工作情況，確定并完善各部門的職責和權限，包括現有部門的職責和權限調查，列出需要調整或補充的職責和權限的清單，統一程序文件的結構和格式。

（4）編寫小組工作分工；質量管理體系文件編寫小組編制程序文件清單表，制定程序文件的編寫計劃，由相應熟悉實驗室工作流程的人員具體負責程序文件的編寫任務，便于具體的質量管理實施和實驗室的實際業務工作結合。

（5）完成初稿；比照程序文件的編寫清單，根據程序文件的編寫計劃，完成初稿。初稿要盡可能將需要描述的內容充分、全面地表述出來，在總體輪廓上反映實驗室質量管理體系的全部要素。

（6）討論初稿；編寫小組分別對各自負責的程序文件的編寫內容和基本思路進行了闡述。對初稿進行了逐個文件的討論和意見交流時，特別需要有該程序文件的執行人員代表參加討論，征詢他們實際工作中的意見和建議，明確需要繼續深化細化的工作內容和時間計劃。

（7）修改初稿、討論修改稿；根據初稿討論的意見對程序文件繼續補充材料，進行反復修改、充實、完善。初稿修改工作按照既定的計劃進行，編寫小組匯總后進行修改稿的討論，征求意見。

（8）審核，批準發布；審核前對程序文件進行會簽。確保程序文件符合實驗室認可準則要求，確認程序文件滿足保證質量的要求，確認程序的規定能夠完全執行，職責明確，工作接口清楚。程序文件審核完成，經最高管理者批準發布，文件發布后，使所有使用文件的現場都應能夠得到相應的最新有效版本文件。

3 程序文件編寫的思路和原則

程序文件編寫主要以 “5W＋lH”為思路，描述工作程序主要是對 “4M1E”進行運籌。描述工作程序要有始有終，形成沒有阻滯的 “閉環”。“5W＋lH”主要說明活動的目的和適用的范圍，做什么和誰做，何時做、何地做以及如何做。

（1）目的 （why，為什么要做）。

（2）適用范圍 （what，程序控制什么）。

（3）職責 （who，what，哪人、哪部門主辦什么，協辦什么）。

（4）工作程序 （when，where，how，執行程序的時間、場所以及應達到的要求）。“4M1E”的運籌調控主要是說明程序執行過程中使用什么材料、機器設備和文件，以及對活動如何測量、控制和記錄，即對人 （man）、機 （machine，機械、儀器設備）、料 （material，原材料、試劑等）、法（method，方法、技術）、環 （environment，環境條件控制）的調控。

4 程序文件的結構和格式

程序文件的結構和內容主要由文字內容、流程圖、表格等形式方法組成或其他的方式組合構成，并且具有唯一性標識，水利檢測實驗室可以結合本實驗室的具體工作情況制定，其結構和格式如下。

（1）標題：程序文件的名稱及反映程序的內容。

（2）目的：程序文件規定的目的。

（3）范圍：程序文件描述的范圍，包括適用的范圍和不適用的情況。

（4）職責和權限程序：文件明確與程序所描述的過程和活動有關人員和組織，職能部門的職責和權限及相互關系。

（5）活動的描述：程序文件內容回答：做什么、誰來做、何時、何地和如何做；規定所需的資源和要求；描述過程控制及記錄；規定與要求活動的有關文件等。

（6）附錄：涉及該程序的有關記錄、表格及支持性信息。

（7）評審、批準和修訂：明確程序文件的評審和批準以及修訂的狀態、日期和證據。

5 程序文件編寫應達到的要求

一個好的程序文件編寫完成后，應該完整地指明實施程序文件的部門及相關部門的職責權限、接口及相互關系。在每一個具體的程序文件中，列出開展此項活動的步驟，保持合理的順序，明確輸入、轉換和輸出的內容；明確各項活動的接口關系、職責、協調措施；確定控制過程應形成的質量記錄及格式，保證與其支持性的作業文件規定協調統一。

程序文件編寫完后還要體現它的 “三性”，體現適宜性——適合本實驗室管理體系的實際情況；體現有效性——實施結果達到了控制過程質量的目的；體現可操作性——指程序文件要便于實施和檢查。

程序文件的內容還應做到 “四符合”，即：①必須符合國家的法律法規及相關標準要求。程序文件內容必須符合 《中華人民共和國計量法》、《中華人民共和國標準化法》等法律的原則要求。②必須符合評審準則的要求。符合準則要求，就是要滿足準則中質量體系要素要求。GB／T27025－2008《檢測和校準實驗室能力通用要求》和ISO／IEC17025：2000《檢測和校準實驗室能力通用要求》中要素規定的原則不能違背。③必須符合認證認可機構的要求。不同的認證認可機構要求略有不同，國家認證認可監督管理委員 （CNCA）、中國合格評定國家認可委員會 （CNAS）對認證認可都有具體、詳細的規定。④必須符合本機構質量手冊的要求。程序文件是質量手冊的基礎，是質量手冊的支持性文件，是手冊中原則性要求的展開和落實，程序文件的內容要符合質量手冊的規定。

6 結 語

關于程序文件編寫的范疇，程序文件一般不涉及純技術細節，這些細節在技術文件 （作業指導書、操作細則）中都有規定，特別是公布的標準、規程、規范足以滿足技術上的程序要求。

關于編寫程序文件的數量，很難簡單的量化。每個程序文件都涉及管理體系一個邏輯上的獨立部分，既可以是一個完成的質量管理體系要素，亦可是幾個要素相關聯的一組技術活動，一個要素亦可分解為幾個程序文件來描述。至于編制多少程序文件，其詳略程度如何，應綜合考慮實驗室的組織規模、工作范圍、服務活動性質、過程及其相應的復雜程度、人員的技能及培訓等情況。

關于編寫程序文件和質量手冊的順序，可根據實驗室的實際資源情況考慮，但最好先編寫程序文件，后編寫質量手冊。因為質量管理的實施，主要依據程序文件，質量手冊的主要內容大多在程序文件中，所引用的相關文件主要是程序文件。這樣可以提高程序文件等管理體系文件的編寫效率。

編寫涵蓋準則要求又要符合實際情況的程序文件是一項繁雜的系統工作，也需要建立動態PDCA循環 （Plan—計劃、Do—實施、Check—檢 查、Action—處理）質量控制措施，在實際中不斷完善和修訂。

［1］檢測和校準實驗室能力通用要求 .GB／T27025－2008（SO／IEC17025：2000）

［2］實驗室資質認定工作指南 .國家認證認可監督管理委員會 .北京：中國計量出版社，2007

［3］標準化工作導則 （GB／T1.1－2000）第1部分：標準的結構和編寫規則