第二部分 《規(guī)則》的理論基礎和法律政策依據

第二部分 《規(guī)則》的理論基礎和法律政策依據

藥品是一種特殊的商品，既具有一般商品的共性，也具有一般商品所不具備的特性。藥品的共性和特性，決定了藥品的價格形成和價格管理具有區(qū)別于一般商品價格形成與管理的特殊性。國家發(fā)改委從藥品價格形成與藥品價格管理的特殊性出發(fā)，根據我國關于價格管理的法律、法規(guī)和政策的基本精神，結合我國醫(yī)藥市場和產業(yè)發(fā)展的現狀，借鑒世界各國的藥品價格形成與價格管理的實踐經驗，制定并實施了《規(guī)則》。要求相同類型、相同藥理、相同適應癥、相同給藥途徑的藥品當劑型、規(guī)格和包裝等存在差異時，實行合理的差比價關系，以更好地反映市場供求關系，兼顧制藥企業(yè)、患者、醫(yī)療機構、醫(yī)保部門等各方權益，規(guī)范藥品價格行為，構建和諧的市場競爭秩序，從而促進我國醫(yī)藥產業(yè)的健康、有序和持續(xù)快速發(fā)展。

一、藥品的特性分析

根據《中華人民共和國藥品管理法》的定義，藥品是指用于預防、治療、診斷人的疾病、有目的地調節(jié)人的生理機能，并規(guī)定有適應癥或者功能主治、用法用量的物質，包括中藥材、中藥飲片、中藥、化學原料及其制劑、抗生素、生化藥品、放射性藥品、血清、疫苗、血液制品和診斷藥品等。作為一種特殊的商品，藥品具有自然特性、技術特性、經濟特性和社會特性。

（一）藥品的自然特性

藥品是商品，在一定條件下人們需要時可付錢購買；但藥品又是一種極為特殊的商品，它具有兩重性、專屬性、高質量性和時限性（見圖2-1）。

圖2-1 藥品的自然特性

1.藥品的兩重性

藥品具有雙重作用：一方面，藥品具有預防、治療、調節(jié)某項病理生理機能的作用；另一方面，藥品會影響其他功能，并且可能產生不同程度的毒副作用或不良反應。如果對藥品管理有方、用之得當可以治病救人，而對藥品失之管理、用之不當可造成嚴重的后果，甚至可危及生命。據世界衛(wèi)生組織（WHO）統(tǒng)計，20世紀90年代因用藥不當造成殘疾的人數超過由傳染病所致的10倍。

2.藥品的專屬性

藥品的專屬性表現在其生產、經營及使用必須得到有關部門或專業(yè)人員的批準和認可。藥品的質量是否合格只能由藥學專業(yè)技術人員利用其具備的藥學及相關的法律知識來判斷，對于藥品的內在質量是否合格的判斷還必須借助于專門的檢驗方法和檢驗儀器。藥品的正確合理使用一般必須依靠具備專門醫(yī)學、藥學理論知識的執(zhí)業(yè)醫(yī)師、執(zhí)業(yè)藥師指導。藥品濫用很可能造成中毒或產生“藥源性疾病”。據報道，在美國現有住院患者中，有1/7是由于用藥不當而住院的。因此，藥品具有專屬性的特征。

3.藥品的高質量性

藥品是治病救人的商品，它的質量與公眾生命健康密切相關。質量高的藥品通過正確合理使用可以增進人的健康，挽救人的生命；使用雜質含量高、次質藥品則可能出現異常生理現象、毒副反應，并因為延誤治療或產生毒副作用而損害人的健康，甚至危及人的生命。所以，藥品具有高質量性的特征。

藥品的高質量性表現在藥品的純度、穩(wěn)定性和均一性等方面，這些特點與藥品使用價值有密切關系。藥品的安全性、有效性、穩(wěn)定性、均一性等質量指標必須符合規(guī)定的標準。不符合質量標準則可能加劇藥品的毒副作用，或降低治療效果。

4.藥品的時限性

人們只有防病治病時才需要用藥，一旦需要必須及時保證供應。尤其是在災情、疫情、解毒、急救等緊急情況下，能否及時提供的藥品關系到一個人甚至成千上萬人的生死存亡。藥品生產、經營部門平時就應有適量的儲備，特別是急救藥品；有些藥品雖然需用量少、無利潤可言，也必須適量貯備，保證供應。藥品都有有效期，即在規(guī)定的時間內，藥品的質量可以保證，超過有效期的即為無效藥品。醫(yī)療機構或藥品生產經營部門使用、銷售過期藥品，即為違法，一經查實就要受到法律的懲處。故藥品表現出較強的時限性特點。

（二）藥品的技術特性

圖2-2 藥品的技術特性

醫(yī)藥行業(yè)是高新技術產業(yè)，許多藥品都在不同程度上存在專利保護，其產品都具有高技術產品的特征。結合高技術本身知識密集、技術研發(fā)的高度整合、與外部技術高度協(xié)同等特點與藥品特有的自然屬性，藥品的技術特性主要體現在知識產權的專有性、生產趨同性、藥品功能成本性（見圖2-2）。為此，國家有針對性地制定了相關管理規(guī)定，例如，藥品生產質量管理規(guī)范（GMP）藥品非臨床研究質量管理規(guī)范（GLP）、藥品臨床試驗管理規(guī)范（GCP）、藥品經營質量管理規(guī)范（GSP）、藥材生產質量管理規(guī)范（GAP）等，這些都體現了藥品具有技術特征。

1.知識產權專有性

知識產權是公民、法人和其他社會組織依照法律的規(guī)定，對其在科學、技術、文化、藝術領域從事智力活動而創(chuàng)造的智力成果所享有的專有權利，是對包括著作權、專利權、商標權、發(fā)明權、發(fā)現權、商業(yè)秘密、商業(yè)標記、地理標記等科技技術成果權在內的這類民事權利的統(tǒng)稱。

藥品是制藥企業(yè)科技開發(fā)的成果，屬于醫(yī)藥知識產權的范疇。制藥企業(yè)的知識產權具有較高的專有性，主要包括發(fā)明創(chuàng)造類知識產權、商標類知識產權和版權類知識產權等類型。其中，發(fā)明創(chuàng)造類知識產權主要包括醫(yī)藥專利和未申請專利的新藥及其他產品；商標類知識產權主要是已注冊或已經取得認證的醫(yī)藥品種各種商標、原產地名稱、計算機網絡域名等；版權類知識產權主要是由制藥企業(yè)或人員創(chuàng)作或提供資金、資料等創(chuàng)作條件，或承擔責任的醫(yī)藥類百科全書、年鑒、錄像等作品的著作權和鄰接權，以及醫(yī)藥計算機軟件或多媒體軟件，如藥物信息咨詢系統(tǒng)、GMP管理系統(tǒng)等。藥品是在特定的知識產權條件下形成的具有較高技術含量的特殊商品，體現了較高的專有知識產權。

2.生產趨同性

藥品生產趨同性是指同種藥品在生產技術、質量標準和生產工藝等方面具有逐漸趨于相近或相同的特征。藥品生產的趨同性具體表現為同種藥品的制備工藝在包裝、規(guī)格和劑型等方面發(fā)生差異時所具有趨同的特征。

同種藥品的生產具有非常相似或趨同的制備工藝。以固體制劑為例，同種藥品的主要制備工藝包括粉碎、過篩、混合、造粒、壓片等生產環(huán)節(jié)（見圖2-3）。當同種藥品的劑型和規(guī)格相同時，兩種不同包裝的藥品的制備工藝近90%是相同的，只是在包裝環(huán)節(jié)不同；當同種藥品的劑型和包裝相同時，兩種不同規(guī)格的藥品的制備工藝幾乎是完全相同，只是在藥品含量有所差異；當同種藥品的包裝和規(guī)格相同時，兩種不同劑型的藥品的制備工藝近80%是相同的，只是在生產后期的混合、造粒和壓片等生產環(huán)節(jié)上有所差異。

圖2-3 固體劑型的制備工藝流程圖①崔福德.藥劑學[G].人民衛(wèi)生出版社，2008P107-163.

同時，由于藥品與人們生命健康具有密切的關系，對藥品的生產及其質量要求特別嚴格。世界各國政府都制定有本國生產的每一種藥品的質量標準，以及管理藥品質量的制度和方法，使藥品生產置于國家的嚴格監(jiān)督管制之內。我國《藥品管理法》規(guī)定，對生產藥品實行許可證制度，進行準入控制，并規(guī)定全面推行《藥品生產質量管理規(guī)范》。該規(guī)范對藥品生產系統(tǒng)各環(huán)節(jié)的質量保證和質量控制作了明確、嚴格的規(guī)定。這些管理規(guī)范覆蓋了藥品制劑生產的全過程、原料藥生產中影響成品質量的關鍵工序，具體包括了制藥企業(yè)的生產和質量管理機構與人員、廠房與設施、設備、物料、衛(wèi)生、生產驗證、生產文件、生產工藝規(guī)程、崗位操作法和標準操作規(guī)程等方面均有相對統(tǒng)一的規(guī)范。因此，不同制藥企業(yè)生產的同種藥品通常在生產技術上具有趨同性，在生產工藝上具有相似性，在質量標準上具有統(tǒng)一性，從而使同種藥品生產具有趨同性。

3.藥品的功能-成本性

產品功能-成本是指企業(yè)為生產特定使用效能的產品在產品開發(fā)和生產過程中所耗費的最低成本和費用。產品功能-成本性是指產品所具有的使用效能與開發(fā)和生產成本之間的比較關系。藥品功能成本性不是對藥品療效、價格的評價和反映，而是制藥企業(yè)運用價值工程理論對藥品生產過程的一種技術經濟分析。在藥品生產過程中，制藥企業(yè)運用組織的力量和集體的智慧，在進行產品功能分析的基礎上，改進藥品設計，力圖以最低的總費用來實現藥品的必要功能，借以提高藥品及其生產過程的價值。

藥品功能-成本性是通過價值工程理論的評價來實現的，而價值工程理論主要評價藥品功能和藥品成本。其中，藥品功能是指藥品具有某種意圖的特定目的或用途，主要指藥品的使用效能?；颊哔徺I藥品是為了滿足某種功能的需要，但是藥品可能存在著對患者不必要的功能，或者功能不足，不能滿足需要。制藥企業(yè)的價值工程理論就是要除去不必要的功能，使藥品能以最低的費用、可行地實現必要的功能。藥品成本主要包括藥品開發(fā)、制造、銷售和使用期間所支出的全部費用，即產品壽命周期成本。

藥品功能-成本性的分析和評價，有助于降低藥品的壽命周期成本，能夠節(jié)約社會勞動。這既是患者的要求，也符合企業(yè)的生產目的。因此，藥品在生產過程中就具有了功能-成本性這一技術經濟特性。

（三）藥品的經濟特性

在自然特性的基礎上，藥品形成了與其他商品不同的經濟特性，主要包括藥品的價值性、消費選擇的不確定性、信息不對稱性、缺乏價格需求彈性和消費支付的第三方性。（見圖2-4）

圖2-4 藥品的經濟特性

1.藥品的價值性

藥品的價值性是指藥品具有使用價值和價值從使用價值層面來看，藥品是用于預防、治療診斷人的疾病，有目的地調節(jié)人的生理機能并規(guī)定有適應癥、用法、用量的物質，它必須對患者具有特定的效用。從價值層面來看，藥品的開發(fā)生產和銷售都需要投入一定的物化勞動和活勞動其價值量的大小決定于社會必要勞動時間。這既體現了社會平均成本的要求，也符合市場經濟的基本規(guī)律——商品價值規(guī)律。所以，藥品具有價值性的經濟特征。

2.缺乏自主選擇性

在藥品的銷售和使用過程中，消費者、銷售者和指導用藥者三者的關系特殊。由于診斷疾病治療用藥需要專業(yè)的醫(yī)學和藥學理論知識，公眾一般都不可能自行診斷疾病并選擇使用藥品，選擇權掌控在執(zhí)業(yè)醫(yī)師和執(zhí)業(yè)藥師的手中。為了保證公眾用藥安全、有效，《藥品管理法實施條例》嚴格規(guī)定處方藥必須憑醫(yī)師處方購買和使用。所以，對于處方藥來說，消費者無選擇權。對于非處方藥來說，《藥品管理法實施條例》雖然規(guī)定非處方藥可不憑醫(yī)師處方，由消費者自行購買和使用，但大部分消費者仍需要咨詢醫(yī)生或藥師以后才可購買，特別是國家基本醫(yī)療保險目錄中的甲類非處方藥。

在藥品消費過程中，盡管執(zhí)業(yè)醫(yī)師和執(zhí)業(yè)藥師對藥品使用指導具有可選擇性，但是由于專業(yè)知識的缺乏，患者通常不具有太大的自由選擇權。總的來說，藥品在消費過程存在選擇的不確定性。

3.信息不對稱性

藥品信息不對稱性是指患者與制藥企業(yè)、流通企業(yè)、醫(yī)療機構或人員之間在醫(yī)學、藥學等方面存在信息的不對等分布。這種信息不對稱性主要表現在三個方面：一是患者不了解藥品生產的專業(yè)知識和信息；二是患者不熟悉藥品流通的相關規(guī)定和要求；三是患者部分掌握甚至不掌握藥品使用的專業(yè)知識和要求。這些信息的嚴重不對稱導致了商品交換關系的失衡，使市場經濟的運行機制缺失基本的前提條件，從而導致市場機制難以在醫(yī)藥市場充分發(fā)揮其應有的作用和功能。

4.缺乏需求價格彈性

對于患病人群來說，藥品屬于必需品。為了治療疾病、恢復健康、維持生命，患者一般不會因為藥品價格的上升而減少或停止購買、使用藥品；而對于健康人群來說，藥品則是無用之物，他們不會因為藥品價格下降而購買、使用藥品。也就是說，藥品價格的變化不會明顯地影響患者對藥品的需求。所以，藥品具有缺乏需求價格彈性的經濟特征。

5.消費支付的第三方性

普通商品的消費主要取決于消費者本人的購買意愿和購買力，受消費者個人的愛好、支付水平、價格水平等因素的影響。作為一種特殊商品，藥品在消費過程表現出典型的委托—代理及第三方付款的現象，具有消費支付的第三方性。這種第三方性表現在兩個方面：一是消費選擇的第三方性。在藥品消費選擇中，患者通常需要得到執(zhí)業(yè)醫(yī)師和執(zhí)業(yè)藥師的指導，藥品購買決定權部分甚至完全由第三方（執(zhí)業(yè)醫(yī)師和執(zhí)業(yè)藥師）來掌握。二是支付的第三方性。在我國現有醫(yī)療保障體制下，存在著公費醫(yī)療、醫(yī)療保險、農村合作醫(yī)療等多種付費形式，藥品費用的支付主體往往由財政、醫(yī)保以及合作組織承擔。因此，藥品具有消費支付的第三方性。

（四）藥品的社會特性

在自然特性和經濟特性的基礎上，藥品形成了與其它商品不同的社會特性，主要包括藥品的公益性、規(guī)制性和高關聯性等特征（見圖2-5）。

圖2-5 藥品的社會特性

1.藥品的公益性

公益性是指出于公共整體利益的考慮，受益人不僅僅只是個別人，而是事關某個集體、社區(qū)或者國家的整體利益乃至全民族的共同利益。藥品就具有明顯的公益性，這是因為，藥品是用于預防、治療、診斷人的疾病、有目的地調節(jié)人的生理機能的特殊商品，關系到人民群眾的生活水平和健康水平，關系到老百姓的生存狀態(tài)，是事關人民群眾根本利益和切身利益的大事?！?000年世界衛(wèi)生報告》指出：人民健康始終是國家政務的一個重點，政府應持續(xù)地和永久地對其負責。我國政府歷來重視全民健康，也對公共衛(wèi)生、藥品研發(fā)扶持等方面投入一定的資金，有些藥品甚至由財政支付，免費發(fā)放。因此，藥品具有顯著的公益性特征。

2.藥品的規(guī)制性

藥品的規(guī)制性是指藥品的研發(fā)、生產、銷售和使用等方面均由國家專門機構進行監(jiān)管。從藥品研發(fā)來看，藥品具有嚴格的審批制度，如藥品非臨床研究質量管理規(guī)范（GLP）、藥品臨床試驗管理規(guī)范（GCP）等。從藥品的生產來看，制藥企業(yè)的設立需要由政府專門機構審批，藥品生產過程需要符合法定強制性管理規(guī)范，如藥品生產質量管理規(guī)范（GMP）、藥材生產質量管理規(guī)范（GAP）等。在藥品流通中，藥品流通企業(yè)需要執(zhí)行國家藥品經營質量管理規(guī)范（GSP）等。在藥品使用中，醫(yī)務人員必須獲得執(zhí)業(yè)醫(yī)師資格，藥店必須具有執(zhí)業(yè)藥師資格的人員。因此，藥品具有較高的規(guī)制性。

3.藥品的高關聯性

藥品的高關聯性是指藥品與公眾健康、市場秩序、產業(yè)發(fā)展和經濟社會運行等方面存在密切聯系。這主要表現在以下幾個方面：一是藥品直接關系到公眾健康，即藥品的公益性；二是藥品的流通秩序會對醫(yī)藥市場的有序運行產生影響；三是藥品的研發(fā)和生產關系到醫(yī)藥產業(yè)的持續(xù)健康發(fā)展；四是藥品的有效性、安全性以及供給和保障水平關系到整個經濟社會運行的質量和水平，等等。因此，藥品具有高關聯性。

綜上所述，藥品主要具有四個方面的特性，即自然特性、技術特性、社會特性和經濟特性（見圖2-6）。這四個方面的特性共同決定了藥品不僅具有普通商品的一般特征，而且還具有普通商品所不具備的特殊性，從而充分證明了藥品是一種特殊商品。這些特殊性決定了藥品定價和價格管理具有普通商品所不具有的特點和要求。

藥品所具有的自然特性、技術特性、經濟特性和社會特性使得藥品不同于“私人產品”，而在某些方面反映了其具有“公共品”的特征。按照薩繆爾森的定義，公共品是指這樣的物品，即每個人消費這種物品不會導致他人對這種物品消費的減少。后人又提出兩個特性：非排他性和非競爭性。消費的非競爭性是指邊際生產成本和邊際擁擠成本為零，消費者之間的消費量不是彼此消長的關系，新增消費者亦不降低原有消費者的消費水平。消費的非排他性是指共同消費，效用不可分割，難以排斥不交費者，即難以避免“搭便車”。

由于藥品的自然特性、經濟特性和社會特性藥品不像普通商品（私人產品）具有高競爭性個人消費、個人支付等特點，而在一定程度上具有非競爭性、公益性和非排他性等特征：（1）藥品具有非競爭性。由于藥品具有預防、治療和診斷人類疾病的功效，在使用過程中又可能產生不良反應或毒副作用。這種自然特性決定了藥品的消費不存在彼此消長的關系，新增消費亦不影響原有的消費水平。因此，藥品具有非競爭性。（2藥品的公益性。藥品是一種特殊商品，用于預防治療、診斷人的疾病、有目的地調節(jié)人的生理機能。藥品直接關系國計民生,民眾健康保障也是政府的社會保障體系的重要組成部分。（3）藥品的非排他性。藥品消費支出并不是完全由患者個人承擔，而由政府的衛(wèi)生、醫(yī)保部門承擔或部分承擔醫(yī)療費用。在一定程度上，藥品消費具有共同消費的特點，也就是說，藥品具有非排他性的特征。因此，藥品在一定程度上具有非競爭性、公益性和非排他性等特征，決定了藥品具有公共品的某些特征。

圖2-6 藥品的特性構成

但是，藥品并不是完全意義上的公共品。從嚴格的意義上說，公共品是指在消費上具有完全非競爭性和非排他性的產品，如國防、燈塔等,人們稱之為純公共產品。而藥品并不完全具有非競爭性和非排他性等特點，如藥品消費中并非是“難以排斥不交費者”，并不完全存在“搭便車”現象。藥品類似于電信、電力、自來水、管道煤氣、集中供熱、鐵路運輸、城市地鐵和公共交通、郵政、義務教育、預防保健、博物館、公園等產品，在一定程度上具有公共品和私人產品（普通商品）的雙重屬性①任俊生.論準公共品的本質特征和范圍變化[J].吉林大學社會科學學報，2002(9)P54-59.。因此，藥品是一種準公共品（見圖2-7）。

圖2-7 藥品的準公共品特性

二、“四同”藥品與價格規(guī)制

由于我國醫(yī)藥產業(yè)結構調整和優(yōu)化進展緩慢，相關改革的推進和配套尚不健全，藥品價格形成機制及規(guī)制方法尚需進一步完善，部分制藥企業(yè)為了應對藥品招標采購及國家藥品價格管理的有關政策，采取了變換藥品劑型、規(guī)格和包裝等方法，即所謂“三改”（改劑型、改規(guī)格和改包裝），以提高中標率和擴大藥品價格空間，在一定程度上導致藥品價格關系的混亂。這些出現價格關系混亂的藥品集中表現出四個相同的特征：相同品種、相同適應癥、相同藥理和相同給藥途徑的藥品，即“四同”藥品。

（1）相同品種藥品。相同品種主要是指藥品具有相同通用名的藥品。例如注射用氯唑西林鈉，盡管有粉針劑、溶媒結晶粉針劑和凍干粉針劑等不同劑型，但其通用名均相同，即為氯唑西林鈉。

（2）相同藥理藥品。相同藥理主要是指機體的生理、生化功能或組織形態(tài)在藥品的作用下發(fā)生相同的改變。

（3）相同適應證藥品。相同適應證是指藥品針對的是相同的疾病。

（4）相同給藥途徑藥品。由于給藥途徑能夠直接影響藥品的吸收、分布、代謝和排泄，影響藥品的作用強度和速度，有些藥品會因給藥途徑不同而表現出完全不同的藥理作用，如硫酸鎂口服有瀉下作用，而注射則有抗驚厥作用。這里所說的藥品即是針對相同給藥途徑，即均為注射或均為口服等。

與此同時，對于同種藥品來說，藥品在自然特性、技術特性、經濟特性和社會特性等方面具有統(tǒng)一性，即同種藥品在自然特性中的兩重性專屬性、高質量性和時限性上具有一般共性特征同種藥品在技術特性的知識產權專有性、生產技術的趨同性和功能—成本性上，其特殊性逐漸減弱，表現出技術特性的趨同性；藥品的社會特性和經濟特性更是反映了同種藥品的共同特征。因此，同種藥品在自然特性、技術特性、經濟特性和社會特性等方面的相同特性，結合藥品的“四同（相同品種、相同適應癥、相同藥理和相同給藥途徑）”特征，充分顯示了藥品及其價格關系具有較高的可比性，為國家對同種藥品實現統(tǒng)一的價格管理政策提供了理論基礎和現實條件。

目前，有對藥品價格規(guī)制存在質疑的觀點，主張藥品價格應當運用市場機制進行自由定價。對于普通商品來說，消費者一般具有自由選擇商品的能力，可以運用市場機制進行自由定價，運用市場規(guī)律調節(jié)商品的供求關系，對于保護消費者權益和促進產業(yè)發(fā)展具有積極意義。但是，藥品價格不能完全實現市場自由定價，而需要由政府進行價格規(guī)制，這是因為：①藥品不同于普通商品，不是完全意義上的私人產品，而帶有準公共品的特點；②藥品消費具有選擇不確定性和信息不對稱性，消費者（患者）不具備對藥品進行自由選擇的能力，醫(yī)藥市場的運行機制存在一定程度的缺失；③由于市場調節(jié)具有一定的盲目性和滯后性，尤其是在我國當前醫(yī)療服務和醫(yī)藥衛(wèi)生知識不夠普及的現狀下，藥品實行自由定價，不僅會造成不必要的醫(yī)藥資源的浪費，而且會在一定程度影響到患者生命健康的保障水平，價值規(guī)律調節(jié)的代價較大。因此，由于醫(yī)藥市場在一定程度上存在市場機制失靈，藥品需要由政府遵循一定的市場規(guī)律，對藥品實現政府價格規(guī)制。

對準公共品的管理屬于公共管理的范疇。公共管理的范圍非常廣泛，涉及社會中的所有存在公共利益與公共需求的領域。一般來說，公共管理的內容主要包括公共問題的確立、公共政策的制定、公共資源的管理以及為社會發(fā)展提供各種社會服務等①曹現強，王佃利.公共管理學概論[G].北京：中國人民大學出版社.2005P29-30.。由于藥品具有的準公共品特性，因而其價格管理方式與手段就會與私人產品（普通商品）有所不同。對于這些“四同”藥品，國家價格主管部門有必要進行價格規(guī)制，而《規(guī)則》恰恰是規(guī)制“四同”藥品的重要方式。

“規(guī)制”一詞來源于英文“Regulation”，屬于規(guī)制經濟學的理論范圍。規(guī)制經濟學（The Economies of Regulation）理論是對政府規(guī)制活動的過程及作為其結果的市場均衡所進行的系統(tǒng)研究,是產業(yè)經濟學理論的一個重要分支②雷華.規(guī)制經濟學理論研究綜述[J].當代經濟科學.2003(6)P84-89.。圍繞著規(guī)制的核心問題,規(guī)制理論主要形成了規(guī)制公益理論、規(guī)制俘虜理論和規(guī)制經濟理論三大學派③雷華.規(guī)制經濟學理論研究綜述[J].當代經濟科學.2003(6)P84-89.。

在規(guī)制經濟學中，規(guī)制是指規(guī)制部門通過對某些特定產業(yè)或企業(yè)的產品定價、產業(yè)進入與退出、投資決策、危害社會環(huán)境與安全等行為進行的監(jiān)督與管理。依據規(guī)制性質的不同，規(guī)制可分為經濟性規(guī)制與社會性規(guī)制④Alfred E. Kahn. The Economics of Regulation： Principles and Institutions[M]. Cambridge： The MIT Press，1998.。經濟性規(guī)制主要關注政府在約束企業(yè)定價、進入與退出等方面的作用，重點針對具有自然壟斷、信息不對稱等特征的行業(yè)。經濟性規(guī)制主要通過以下幾種方式實施：①對企業(yè)進入及退出某一產業(yè)或對產業(yè)內競爭者的數量進行規(guī)制；②對所規(guī)制企業(yè)的產品或服務定價進行規(guī)制，也稱費率規(guī)制，包括費率水平規(guī)制或費率結構規(guī)制；③對企業(yè)產量進行規(guī)制，進而控制產品價格，關系到生產者和消費者的利益；④對產品質量進行規(guī)制，其規(guī)制成本較高，主要包括監(jiān)督成本、檢查成本等。社會性規(guī)制是以確保居民生命健康安全、防止公害和保護環(huán)境為目的所進行的規(guī)制，主要針對與對付經濟活動中發(fā)生的外部性有關的政策，通常以設立相應標準、發(fā)放許可證、收取各種費用等方式進行。

按照規(guī)制經濟學理論，公共品與準公共品均屬于公共管理范疇。藥品的準公共品特征，使得政府有必要對其價格進行管理，并體現其差異性和競爭性，這種規(guī)制符合規(guī)制經濟學的理論要求。

我國實行藥品政府定價，由政府進行藥品價格規(guī)制和管理，不僅符合藥品的基本特性和產業(yè)特點，而且也符合我國基本國情和國際慣例。值得注意的是，政府代替市場機制決定藥品價格、實行藥品價格管理，能否充分兼顧到患者和制藥企業(yè)的基本權益，能否更好地促進醫(yī)藥創(chuàng)新和醫(yī)藥產業(yè)的發(fā)展，能否產生良好的社會效益，是需要慎重研究的問題。因此，在藥品價格制定和管理中，藥品價格主管部門需要考慮到制藥企業(yè)在藥品生產中的規(guī)模經濟和規(guī)模不經濟等經濟效應，合理地分析藥品生產中邊際成本等因素的變化規(guī)律，通過對價格政策進行充分調研，科學地制定藥品價格政策，使之能夠靈活地反映藥品的供給和需求關系，并兼顧到藥品生產者和消費者的利益要求，才能充分和有效地發(fā)揮政府替代市場機制的作用，使生產者和消費者分別獲得“生產者剩余”和“消費者剩余”。

三、《規(guī)則》的理論基礎分析

《規(guī)則》主要是針對“四同”藥品導致藥品價格體系扭曲的現狀而制定的。價格主管部門正是基于藥品的基本特性，依據馬克思主義的價值理論、西方經濟學的效用理論、藥物經濟學評價理論、藥劑理論和價格體系等理論為基礎，制定并實施《規(guī)則》。《規(guī)則》的理論體系見圖2-8。

在圖2-7的理論體系中，《規(guī)則》遵循、運用和借鑒的馬克思主義的價值理論、西方經濟學的效用理論、藥物經濟學評價理論、藥劑學藥劑理論和價格學價格體系等理論，從藥品的商品屬性、藥品特性、藥品價格管理現狀等視角，涵及“基于商品屬性的理論基礎”、“基于藥品特性的理論基礎”、“基于定價依據的理論基礎”等層次，最終形成藥品差比價規(guī)則的理論基礎。所以，《規(guī)則》是具有理論層次鮮明、基礎厚實的理論體系

（一）基于商品屬性的理論基礎

與私人產品相比，藥品在自然特性、經濟特性、技術特性和社會特性等方面形成一定的差異但是，兩者也具有相同之處，即兩者均是商品藥品是一種準公共品，其本質仍然是商品。因而藥品的差比價具有商品交換關系的一般特點，商品交換關系中的一般市場規(guī)律在藥品價格的形成中仍然發(fā)揮作用。而馬克思主義的勞動價值論和西方經濟學的效用理論是商品價值與價格的基本理論。因此，馬克思主義的勞動價值論和西方經濟學的效用理論共同形成了藥品差比價基于商品屬性的理論基礎。

1.藥品差比價與馬克思主義勞動價值論

根據藥品的商品屬性，藥品價格應當是藥品價值和使用價值的綜合體現。在勞動價值論中馬克思提出了商品的價值和使用價值理論。因此馬克思主義勞動價值論成為藥品差比價基于商品屬性的理論基礎之一。

（1）《規(guī)則》與馬克思的勞動價值理論

馬克思認為，構成價值實體的是凝結在商品中的無差別的人類勞動或抽象的勞動。商品的價值量由生產這個商品所耗費的社會必要勞動時間來決定，這是價值規(guī)律最基本、最重要的內容商品交換要根據等價原則來進行，即等價交換所謂等價交換，不僅是有償的交換商品，而且交換的東西，在價值上必須相等，即以同等的社會必要勞動量相交換。只有兩種商品都按照社會必要勞動時間決定的價值量進行交換，才能使交換成為互利的事情并持久地繼續(xù)下去；如果是不等價交換，交換的一方面占便宜，另一方面吃虧這種交換是不能長久繼續(xù)下去的。價值規(guī)律作為商品經濟的客觀規(guī)律，是不以人們的意志為轉移的，只要存在商品生產和商品交換，價值規(guī)律就必然存在并發(fā)生作用。

圖2-8 《規(guī)則》的理論體系

根據馬克思主義的勞動價值理論，不同含量和規(guī)格的藥品由于包含的社會必要勞動時間不同，其價格水平應有所區(qū)別，但也應具有一定比例關系。同時，藥品在價格形成中需要考慮到社會平均成本。按照馬克思價值理論學說，藥品的價值由以下三部分組成：一是藥品生產過程中耗費的物化勞動價值（C），即已耗費的勞動工具和勞動對象的價值的必要勞動部分；二是勞動所創(chuàng)造的價值（V），即活勞動消耗中的必要勞動部分；三是勞動者為社會勞動所創(chuàng)造的價值（M）。藥品的價值量并不決定于個別制藥企業(yè)提供商品所耗費的勞動時間，而是決定于藥品生產所耗費的社會必要勞動時間。社會必要勞動時間是在現有的社會正常生產條件下，在社會平均的勞動熟練程度和勞動強度下制造某使用價值所需要的勞動時間。理論成本是廣義的，通常是指在正常生產、合理經營條件下的社會平均成本，馬克思學說中的成本概念，是計算理論價格的依據，也稱為理論成本。藥品是關系公眾生命健康和切身利益的特殊商品，而且是在較大范圍內和在較高程度上由國家實施價格規(guī)制的準公共品，因此，運用《規(guī)則》進行藥品政府定價必須符合基本的經濟規(guī)律，兼顧各個層面利益要求。因此，社會平均成本成為藥品政府定價重要的價值基礎①王國華.論藥品政府定價中的社會平均成本[J].中國物價，2007(7)P24-27.。

社會平均成本是政府藥品定價的重要依據之一。它是政治經濟學中的一個理論概念，在現實社會中難以計量。實際工作中只能用逐級匯總計算的行業(yè)實際成本來代替。行業(yè)成本不僅僅是行業(yè)內各單位成本水平的簡單平均，同時還需要體現行業(yè)內社會平均成本的衡量和相關行業(yè)間社會平均成本的交換與合理補償。聯系到醫(yī)藥產業(yè)的特殊性，社會平均成本在《規(guī)則》中具有新的深刻內涵。

①社會平均成本的社會性。社會平均成本的社會性是指藥品價值量不是制藥企業(yè)生產藥品所耗費的個別勞動時間所決定的，而是由藥品生產所耗費的社會必要勞動時間所決定的。社會必要勞動時間是指在現有的社會正常生產條件下,在社會平均的勞動熟練程度和勞動強度下制造某種使用價值所必要的勞動時間。也就是說，藥品價格要體現所耗費的社會必要勞動時間，是在現有的社會正常生產條件下，對生產同類藥品的個別勞動時間進行平均。因此，《規(guī)則》中的社會平均成本是在一定的社會范圍內對藥品生產所耗費的勞動時間進行平均，從而體現藥品生產價格的社會性。

②社會平均成本的成本性。社會平均成本的成本性是指在正常生產、合理經營條件下藥品生產的社會平均成本。成本是藥品價值主要部分的貨幣表現形式，理論成本體現產品生產與社會的關系，也體現了同行業(yè)生產者之間的社會關系。馬克思認為，商品價值的“質”是凝結在商品中的人類無差別勞動，也就是抽象勞動的凝結；商品價值的“量”是由生產它的社會必要勞動時間決定的然而，商品價值內在的“質”和“量”只有通過外在的形式才能表現出來?！柏泿抛鳛閮r值尺度，是商品內在的價值尺度即勞動時間的必然表現形式。由此可見，在《規(guī)則》中，社會平均成本的核算對象是與藥品生產有關的成本性因素，并對這些成本性因素運用貨幣作為價值尺度加以表現，最終成為藥品價格的一個重要組成部分。

③社會平均成本的可比性。社會平均成本對應的是在正常生產、合理經營條件下藥品生產的社會必要勞動時間，它排斥了個別制藥企業(yè)生產藥品的勞動時間，體現藥品生產與社會的關系。馬克思在研究社會平均成本時，其生產方式和方法都比較相似，尤其是對商品價值進行研究時，是以簡單的手工勞動為研究對象的。隨著社會的發(fā)展和科技的進步，不同類型的藥品在原輔材料、生產技術、生產工藝、質量控制以及藥品療效等方面存在較大差異。例如，化學藥品與生物制劑之間存在顯著區(qū)別。因此，不同藥品的成本性因素只有具有可比性時才能運用社會平均成本方法進行核算。

在醫(yī)藥產業(yè)，社會平均成本的可比性主要體現在“現有的社會正常生產條件”和“社會平均的勞動熟練程度和勞動強度”。由于不同類型的藥品在產品研發(fā)、生產工藝、質量控制和療效等方面存在較大差異，就難以體現“現有的社會正常生產條件”和“社會平均的勞動熟練程度和勞動強度”，因而就不能簡單地利用社會平均成本的方法將不同類型制藥企業(yè)生產的藥品加以“社會平均”。即使平均得到一定的結果，這種結果也不能真正體現社會平均成本的本質內涵。因此，社會平均成本的可比性主要強調在藥品制造具有可比的技術因素的條件下，對藥品生產成本進行社會化平均，體現社會必要勞動時間的基本要求。

④社會平均成本的擴展性。在具有可比性的基礎上兼顧具有技術因素可比性較差的藥品的成本水平，在整個社會經濟系統(tǒng)中實現更大范圍的社會平均。社會平均成本的可比性能夠有助于核算在生產條件具有較高相似性藥品的定價成本。但是，社會平均成本的可比性是一個相對的概念。由于藥品生產是整個社會生產系統(tǒng)中的一個子系統(tǒng)，藥品生產的平均成本不能脫離整個社會生產而孤立地衡量。例如：在相同工藝技術條件下，生產的不同藥品，成本的總體水平是不可比的，但抽象掉原輔料等個性化因素，其制造費用、包裝費用、管理費用、銷售費用等又具有可比性。由此可以看出，社會平均成本的可比性和擴展性體現了《規(guī)則》中的辯證法思想，即矛盾的主要方面與次要方面的對立統(tǒng)一的辯證關系①王國華.論藥品政府定價中的社會平均成本[J].中國物價，2007(7)P24-27.。

可以看出，科學合理的藥品差比價對社會平均成本提出更為具體的理論要求。社會平均成本在《規(guī)則》中是社會性、成本性、可比性和擴展性的有機統(tǒng)一，反映了社會平均成本理論在藥品政府定價中的理論創(chuàng)新與發(fā)展。

因此，馬克思主義的價值理論為《規(guī)則》提供了堅實的理論基礎。社會平均成本是馬克思價值理論學說中的重要思想。

（2）《規(guī)則》與馬克思的使用價值理論——按質論價

在勞動價值論中，馬克思認為，作為使用價值，商品首先有質的差別；作為交換價值，商品只能有量的差別，因而不包含任何一個使用的原子②馬克思.馬克思恩格斯全集[M](第23卷)，人民出版社，1975P50.。商品質量的差別是由商品使用價值的差別所決定的，按質論價是按商品的使用價值論價，商品的使用價值不同所決定的質量差別是商品質量差價的依據。按質論價在于使產品的價格與產品的價值相適應，即優(yōu)質優(yōu)價、次質低價和同質同價。這也為《規(guī)則》實行按藥品質量和療效進行定價提供了理論基礎。

2.藥品差比價與西方經濟學的效用理論

根據藥品的商品屬性，藥品價格應當符合商品效用。在西方經濟學中，效用理論是商品價格形成的重要基礎。西方經濟學中的微觀經濟學部分主要是研究商品和要素市場上的各種商品和要素是如何形成和變化的，其中需求與供給是這對主要矛盾中的一個方面①羅伯特·H·弗蘭克.微觀經濟學(第五版)[M].北京：中國財政經濟出版社.2005P129-135.。需求理論的中心內容是效用理論。效用是指商品滿足人的欲望和需要的能力和程度，效用與欲望一樣是一種心理感覺②曼昆著.經濟學原理(第三版)[M].梁小民譯.北京：機械工業(yè)出版社，2003P58-61.。某種物品效用的大小沒有客觀標準，完全取決于消費者在消費該物品時的主觀感受。因而同一物品給人帶來的效用因人、因時、因地而異。效用理論按其歷史沿革可分為基數效用理論和序數效用理論③羅伯特·H·弗蘭克.微觀經濟學(第五版)[M].北京：中國財政經濟出版社.2005P82-84.?；鶖敌в檬侵赴椿鶖祦砗饬啃в玫拇笮?，這是一種按絕對數衡量效用的方法。序數效用是指按第一、第二、第三等序數來反映效用的序數或等級，這是一種按偏好程度進行順序排列的方法。基數效用采用的是邊際效用分析法，序數效用采用的是無差異曲線分析法。在西方經濟學中，總效用是指消費者在一定時間內，消費一種或幾種商品所獲得的效用總和。邊際效用是指消費者在一定時間內增加單位商品所引起的總效用的增加量。邊際效用與總效用之間存在一定的聯系，邊際效用是遞減的；當邊際效用為正數時，總效用是增加的；當邊際效用為零時，總效用達到最大；當邊際效用為負數時，總效用減少；總效用是邊際效用之和。

當效用概念體現在藥品上時就是表示藥品的療效，即治療疾病的效果。藥劑學理論指出，不同劑型、規(guī)格的同種藥品在人體內的作用行為也不同，產生的治療效果也不盡相同④崔福德.藥劑學[M].人民衛(wèi)生出版社.2006P5-6.。針對藥品效用的特點，政府的藥品價格行為應當明確不同藥品、不同劑型、不同規(guī)格在效用上的差異，通過制定相對科學的價格來充分體現藥品實際所含有的價值。針對藥品效用差異的特點及與價格的關聯性，效用理論為《規(guī)則》的科學性、合理性提供了堅實的理論基礎。

（二）基于藥品特性的理論基礎

根據藥品的自然特性和經濟特性，藥品價格應當是藥品本身效用的體現。因此，藥物經濟學評價理論成為藥品差比價的理論基礎。

1.藥品差比價與藥物經濟學評價理論

藥物經濟學是應用經濟學等相關學科的知識研究醫(yī)藥領域有關藥物資源利用的經濟問題和經濟規(guī)律，分析如何提高藥物資源配置和利用效率以有限的藥物資源實現健康狀況的最大限度改善的科學⑤孫利華.藥物經濟學與新藥研究開發(fā)[G].化學工業(yè)出版社，2003P1-5.。藥物經濟學評價是研究藥物資源利用的經濟效果，對藥物資源利用程度的現有水平進行評價和選擇，即對藥物資源利用的客觀經濟性進行評價，從而選用經濟性較好的藥物以及藥物資源利用程度較高的途徑和方法。

藥物經濟學評價的對象主要有三個方面：①研究藥物資源利用的經濟效果，對藥物資源利用程度的現有水平進行評價和選擇。即對藥物資源利用的客觀經濟性進行評價，從而選用經濟性較好的藥物以及藥物資源利用程度較高的途徑與方法②研究提高藥物資源利用程度的途徑與方法，從深層次上能動地提高藥物資源的利用程度，進而提高藥物資源的配置和利用效率，研究的重點是如何從根本上能動地提高藥物資源利用的經濟性③研究醫(yī)藥和經濟的相互關系，探討醫(yī)藥與經濟相互促進、協(xié)調發(fā)展的途徑。

在藥品定價過程中，政府必須充分按照不同藥品或者同種藥品不同劑型間的成本、質量、醫(yī)療差異來科學制定藥品價格，合理反應藥品的治療效果，能夠從治療成本—治療收益、治療成本—治療效果、治療成本—治療效用等方面詳細對藥品利用程度進行了詳細的評價。因此，藥物經濟學評價為藥品差比價提供了理論支持和思路借鑒。

目前，在認識和評價藥品差比價規(guī)則時，有些觀點認為，藥品差比價和藥物經濟學評價是完全對立的一對概念，不可以同時存在；還有觀點認為，可以利用藥物經濟學評價來取代藥品差比價。這些觀點不僅不符合我國目前藥品及其價格管理現狀，而且對藥物經濟學評價和藥品差比價之間的關系缺乏足夠的了解和認識。藥物經濟學及藥物經濟學評價是藥品差比價形成的一個重要的理論基礎，但是并不能完全以藥物經濟學評價的思路和方法來界定藥品差比價。這是因為，藥品差比價與藥物經濟學評價之間既存在密切聯系，也具有顯著差異。

2.《規(guī)則》與藥物經濟學評價的理論聯系

藥品差比價規(guī)則和藥物經濟學評價都涉及到藥品療效與價格，以及療效與價格之間的相互關系，兩者在考量藥品的成本與價值、藥品使用的效價比等方面有著密切的理論與思路上的聯系，因而促成了借鑒藥物經濟學的理論和思路來規(guī)范藥品價格，形成相關管理政策。

（1）兩者均以經濟學原理為理論基礎

藥品差比價規(guī)則反映了經濟學理論中供給與需求的基本關系，藥品的差價關系和比價關系是市場經濟規(guī)律中商品的一般特性在藥品價格中的一種表現形式。藥物經濟學評價是運用經濟學理論研究藥物資源利用的經濟效果，對藥物資源利用程度的現有水平進行評價和選擇，即對藥物資源利用的客觀經濟性進行評價。藥品差比價規(guī)則與藥物經濟學評價都是運用經濟學理論對藥品的價格與療效的關系進行分析和評價。

（2）兩者均有助于規(guī)范藥品價格行為

藥品差比價規(guī)則是在相同品種、相同給藥途徑、相同適應癥和相同藥理的藥品的價格之間，形成合理的差價和比價關系，從而對此類藥品的價格制定起到規(guī)范作用。藥品差比價規(guī)則借鑒藥物經濟學的思路，從效益、效果或效用上尋求藥品價格的使用價值基礎，對于制定合理的新藥和已上市同類藥品價格具有重要意義。而藥物經濟學則是通過對各相關藥品療效和費用之間的比較，探討與選擇最佳的治療方案、決定生產經營的取舍等，以便為醫(yī)院、患者、企業(yè)或付費方獲取最合適的效價比。這在一定程度上對引導和規(guī)范藥品定價起到了積極作用。因此，盡管兩者在適用范圍上有所差異，但是，均有利于規(guī)范藥品價格行為。

（3）藥品的成本與療效是兩者評價的共同基礎

成本是構成價格和費用的重要因素；療效是考量藥品使用價值的主要指標。藥物經濟學評價既要考慮藥物的治療成本，同時又要考慮藥物的治療效果、治療效益或治療效用；藥品差比價規(guī)則不僅考慮藥品的臨床應用效果和使用方便程度等方面的療效因素，而且也要考慮藥品生產的社會平均成本。可以明顯看出，藥品成本與療效是兩者共同的評價基礎。

（4）藥品差比價規(guī)則是對藥物經濟學評價的借鑒和特殊應用

合理的藥品差比價關系是差比價規(guī)則形成的重要前提和基礎。藥物經濟學通過成本—效果、成本—效用、成本—效益和最小成本等評價方法，把成本與治療效果緊密結合起來，對形成合理的藥品差比價關系提供了重要的借鑒。因此，藥品差比價規(guī)則是藥物經濟學在藥品價格制定中的特殊運用①陳燕平，王國華，李金生.藥品差比價規(guī)則與藥物經濟學評價比較[J].價格理論與實踐，2008(2)P36-37.。

3.《規(guī)則》與藥物經濟學評價的理論差異

盡管藥品差比價規(guī)則與藥物經濟學具有密切的聯系，但是兩者在產生背景、假設前提、評價角度、評價對象、評價內容，以及評價因素等方面存在較大差異。

（1）產生背景不同

藥品差比價規(guī)則產生的背景是2000年以來制藥企業(yè)為了應對藥品招標采購及國家藥品價格管理的有關政策，在新藥研發(fā)上采取的變換藥品劑型、規(guī)格和包裝等方法，以提高中標率和擴大藥品價格空間，在一定程度上導致藥品差比價關系混亂。藥品差比價規(guī)則就是要解決因藥品劑型、規(guī)格和包裝混亂導致的價格不規(guī)范問題。而藥物經濟學評價產生的背景則是藥物需求的日益增長和藥物資源的有限性之間的矛盾，藥物治療的費用問題已經成為指導臨床治療決策和合理用藥的重要方面，由此產生了藥物經濟學評價。因此，兩者的產生背景存在較大差異。

（2）假設前提不同

由于藥品具有公益性、支付第三方性和價格規(guī)制性等特征，藥品差比價規(guī)則對其價格管理的前提是“藥品是準公共品（即介于公共品和私人產品之間的特殊商品）”，由此可推斷出藥品需要政府進行價格指導和規(guī)制。因此，藥品差比價規(guī)則要求政府能夠“代替”市場機制，實現患者和制藥企業(yè)等多方面的利益兼顧。藥物經濟學評價盡管視藥品為一種特殊商品，但仍然是假定這種被視為“特殊商品”的藥品或治療方案具有私人產品的性質，可以運用市場經濟的基本規(guī)律和原理進行經濟學評價，由此推導出藥品價格可以通過市場機制實行自由定價，在一定程度上以考慮藥物資源配置和患者利益為主。因此，兩者是基于不同的假設前提展開評價的。

（3）評價角度不同

藥品差比價規(guī)則從藥品價格制定和管理的角度出發(fā)，主要體現不同規(guī)格和劑型的同種藥品在價格上的差價和比價關系，反映藥品療效、生產技術水平、質量、使用方便程度等因素在價格上的差異，主要為政府規(guī)范藥品價格行為服務，兼顧到制藥企業(yè)、醫(yī)療機構和患者的利益。藥物經濟學評價則是從評價和選擇治療方案的角度，對藥物的治療成本和治療效果進行分析和比較，服務于一切對藥物資源的利用有經濟性要求的組織和個人，如政府的藥品管理部門、價格部門、醫(yī)療機構和醫(yī)生、承辦醫(yī)療保險業(yè)務的保險公司醫(yī)藥企業(yè)和患者等。因此，兩者具有不同的評價角度。

（4）評價對象不同

藥品差比價規(guī)則主要是比較和評價相同品種、相同藥理、相同適應癥、相同給藥途徑的藥品，根據這些藥品因規(guī)格、劑型和包裝不同所引起的生產成本和療效上的差異，通過既定的基準價格（代表品的價格）及差比價系數實現對非代表規(guī)格品價格的評價和制定。由此可見，不同藥品的基準價格是由其他藥品定價辦法來實現，如政府統(tǒng)一定價辦法、區(qū)別定價辦法、優(yōu)質優(yōu)價辦法、OTC藥品定價辦法等；同種藥品的不同劑型與規(guī)格的價格則是通過差比價規(guī)則來評價和實現的。藥物經濟學評價則是評價不同品種、不同藥理、相同適應癥和不同給藥途徑的藥物或治療方案，比較和評價這些藥物或治療方案在治療成本和治療效果的差異。因此，兩者在評價對象上存在較大差異。

（5）評價內容不同

藥品差比價規(guī)則評價的主要內容是對同種藥品的不同規(guī)格、劑型和包裝進行差價和比價關系的比較與評價，其中，藥品規(guī)格主要包括含量裝量、重量、包裝數量或藥品性狀等。因此，藥品差比價規(guī)則包括劑型差比價、規(guī)格差比價、性狀差比價和包裝材料差比價等；規(guī)格差比價又包括含量差比價、裝量或含量差比價、包裝數量差比價、性狀差比價等。藥物經濟學評價的內容主要是治療成本（或治療費用）和治療效果（或治療效益、治療效用）。其中的治療成本主要包括固定成本和變動成本、直接成本和間接成本、醫(yī)療成本和非醫(yī)療成本、有形成本和無形成本、疾病成本和治療周期成本等；治療效果主要包括直接收益和間接收益，有形收益和無形收益，效益、效果和效用等。因此，兩者在評價內容上具有明顯區(qū)別。

（6）考慮因素不同

藥品差比價規(guī)則的評價主要考慮藥品的社會平均生產成本、生產技術水平、臨床應用效果、使用方便程度以及治療費用等因素，這些因素包含于制藥企業(yè)、患者和醫(yī)療機構或醫(yī)生等組織或個人。藥物經濟學評價需要考慮藥物的治療成本和治療效果。其中，治療成本因素不僅包括直接成本（如藥品費、就診費、檢查費、治療費和營養(yǎng)費等），而且還包括間接成本（如家人陪護、休工休學損失等）。在進行成本比較時，不只限于藥物成本本身，還應包括藥物管理費用，以及由于藥物副作用引起的各項治療費用。因而，每療程藥品費用或平均藥品費用比每日藥品費用或每劑量藥品費用指標更有意義。藥物的治療效果是指在現實的患者群體中一種藥物的治療結果，它不同于該藥物在臨床對照試驗中獲得的功效①胡善聯，楊莉，陳慧云.藥物經濟學評價指南研究[M].復旦大學出版社，2004P23-25.。藥品差比價評價的結果則最終反映在藥品的最小零售包裝上，不直接影響對藥物使用的選擇；而藥物經濟學評價的結果則體現在整體治療方案的費用上，進而決定治療藥物的選擇。所以，兩者在評價時所考慮的因素明顯不同。

此外，差比價規(guī)則形成了較為統(tǒng)一規(guī)范的評價標準、計算方法，乃至整體的評價體系，大大降低了藥品價格管理中的人為因素和行政管理成本，提高了政府藥品定價的效率；而藥物經濟學評價需要對單個藥品做出系統(tǒng)全面的評價，在評價的全面性、系統(tǒng)性和科學性上具有自己的特點。因此，兩者在評價效率上具有顯著差異。

綜上所述，藥品差比價規(guī)則和藥物經濟學評價既在理論基礎、評價因素和藥品定價等方面具有緊密聯系，也在藥品定價中相互影響、相互促進。但不可否認的是，藥品差比價規(guī)則和藥物經濟學評價在產生背景、假設前提、評價角度、評價對象、評價內容和評價因素等方面存在較大的差異，兩者是特定時空條件下客觀存在的經濟現象，并且都具有重要理論價值和現實意義。因此，在目前社會經濟環(huán)境中，模糊兩者的差異或否認其中一方的存在和發(fā)展價值，均不可取。當然，作為一種特定社會經濟條件下的新生事物，藥品差比價規(guī)則需要充分借鑒和吸收藥物經濟學評價的理論和實踐成果，不斷加以發(fā)展，從而使藥品差比價規(guī)則在藥品定價體系中更加完善②陳燕平，王國華，李金生.藥品差比價規(guī)則與藥物經濟學評價比較[J].價格理論與實踐，2008(2)P36-37.。

（三）基于定價依據的理論基礎

藥品差比價規(guī)則從價格關聯性的角度，針對相同品種、藥理、適應癥和給藥途徑的“四同”藥品，以“基于商品屬性的理論”為基礎，借鑒和吸收“基于藥品特性的理論”思想，綜合運用藥劑理論、生產技術理論和價格理論，規(guī)定了當劑型、規(guī)格和包裝出現差異時的差比價關系。其中，“基于商品屬性的理論”中馬克思主義勞動價值論具體表現為社會平均成本理論，西方經濟學效用理論具體表現為藥品效用理論；“基于藥品特性的理論”（藥物經濟學評價理論）成為藥品差比價規(guī)則對藥物經濟學評價理論的借鑒和吸收。這些理論在前文已作充分闡述，這里不再贅述，而主要分析“基于定價依據的理論基礎”，即制劑學的藥劑理論、技術經濟學的生產技術理論和價格理論。

1.藥品差比價與藥劑理論

根據藥品的自然特性，同種藥品的不同劑型、不同規(guī)格、不同的給藥方式等使得藥物在人體內的作用行為不同，從而產生不同的療效，在一定程度上形成了治療效果的差異。結合藥物經濟學評價理論，由于劑型、規(guī)格和給藥方式等方面的不同，同種藥品會在價格水平上形成一定的差異。因此，藥劑學的藥劑理論為藥品差比價規(guī)則提供了理論支持。

藥劑學（pharmaceutics）是研究藥物制劑的基本理論、處方設計、制備工藝、質量控制和合理使用等內容的綜合性應用技術的科學。將藥物用于臨床使用時，不能直接使用原料藥，必須制備成具有一定形狀和性質的劑型，以充分發(fā)揮藥效、減少毒副作用、便于使用與保存等①崔福德.藥劑學[M].北京：人民衛(wèi)生出版社，2006.。常用的劑型有40余種，且分類方法眾多。普通的分類主要是：①按給藥途徑分類。分為經胃腸道給藥劑型和非經胃腸道給藥劑型；②按分散系統(tǒng)分類。分為溶液型、膠體溶液型、乳劑型、混懸型、氣體分散型、微粒分散型和固體分散型；③按制法分類。分為浸出制劑和無菌制劑；④按形態(tài)分類。分為液態(tài)劑型、氣體劑型、固體劑型和半固體劑型。各種劑型中的具體藥品稱為藥物制劑（pharmaceutical preparations），簡稱制劑，如阿司匹林片、胰島素注射液、紅霉素眼膏等。藥劑學的基本任務是將藥物制成適于臨床應用的劑型，并能批量生產安全、有效、穩(wěn)定的制劑，所以主要體現在藥品新劑型、新技術、新輔料、制劑新設備的研發(fā)工作上。

為適合于疾病的診斷、治療或預防的需要把藥品以不同給藥方式和不同給藥部位等為目的制成的不同“形態(tài)”，即為劑型，如散劑、顆粒劑、片劑、膠囊劑、注射劑、溶液劑、乳劑、混懸劑、栓劑、氣霧劑等。根據藥物的使用目的和藥物的性質不同，可制備適宜的不同劑型，不同劑型的給藥方式不同，其結果藥物在體內的行為也不同②張汝華.工業(yè)藥劑學[G].北京：中國醫(yī)藥科技出版社，1999.。一般來說，一種藥物可以制備多種劑型，藥理作用相同，但是給藥途徑不同可能產生不同的療效。應根據藥物的特性、不同的治療目的選擇合理的劑型與給藥方式。因此，要求政府的藥品定價行為應當以充分發(fā)揮藥效、減少毒副作用、便于使用和保存為前提，充分檢驗同種藥物不同劑型、規(guī)格和包裝的使用效果及影響，保證藥物對人體的安全性。所以，藥劑學理論為藥品差比價提供了理論支持。

2.藥品差比價與生產技術理論

隨著社會的發(fā)展、人口結構的改變、疾病譜的變異、生態(tài)環(huán)境的改變以及市場規(guī)律的作用藥物新產品上市后的生命周期日漸縮短，更新換代速度越來越快。藥品研究開發(fā)成為國際制藥企業(yè)謀求生存與發(fā)展的必然選擇，它具有高投入高風險、高收益的特點，反映了藥品高技術性的自然特性。

藥物研究開發(fā)不僅是一項科學技術工作，同時也是一項集倫理學、社會學、管理學和經濟學于一身的動態(tài)系統(tǒng)工程③陳潔.藥物經濟學(第一版)[G].成都：成都科技大學出版社，2000.。新藥研究與開發(fā)是指新藥從實驗室發(fā)現到上市應用的整個過程，是一項綜合利用各項科學和高新技術的系統(tǒng)工程。隨著我國加入WTO，世界范圍內知識產權保護的合作將進一步統(tǒng)一和強化，加之全新專利化合物的開發(fā)越來越難，未來新藥研究開發(fā)將向以下的模式和方向轉變①孫利華.藥物經濟學與新藥研究開發(fā)[G].化學工業(yè)出版社，2003P76-80.：①創(chuàng)制全新分子結構類型的NCE”——突破性新藥研究開發(fā)；②創(chuàng)制“METOO”新藥——模仿性新藥研究開發(fā)；③已知藥物的進一步研究開發(fā)——延伸性新藥研究開發(fā)；④應用現代生物技術開發(fā)新的生化藥物；⑤現有藥物的藥劑學研究開發(fā)——開發(fā)制劑新產品；⑥應用現代新技術對老產品的生產工藝進行技術革新和技術改造；⑦天然產物的提取、發(fā)酵提取等。我國《藥品注冊管理辦法》規(guī)定，在新藥研究開發(fā)過程中，新藥的研究開發(fā)程序分為臨床前研究和臨床研究兩個階段，而且在各階段中都規(guī)定了相應細化的程序和步驟。

由于不同劑型、規(guī)格和包裝的藥品在研發(fā)的技術水平、投入費用、臨床應用效果、使用方便程度以及治療費用等均會形成明顯的差異，因此，根據藥品研發(fā)理論，藥品定價應當體現藥品的劑型、規(guī)格和包裝的差異，以便對制藥企業(yè)的藥品研發(fā)進行合理補償，這就為藥品差比價提供了理論基礎。

3.藥品差比價與價格體系理論

根據價格理論，價格體系是國民經濟各部門各種商品及其結構互相聯系、互相制約所形成的有機整體。它體現著各種價格之間及其價格內部各個構成因素之間的內在有機聯系和比例，價格體系包括價格總水平、比價及各種差價關系。

在價格體系理論中，商品比價是指同一時間、同一市場上不同商品價格之間的比例，實質是各種商品價值量之間的比例，商品比價的基礎是生產不同商品所耗費的社會必要勞動時間的比例關系，例如，農產品比價、工業(yè)品比價和工農業(yè)產品比價②胡昌暖.價格學[G].中國人民大學出版社，1982：P263-265.。

藥品差比價關系是對商品之間的比價關系的運用。商品的比價關系是不同商品在同一時間、同一市場上的價格比例，是生產不同商品所耗費的社會必要勞動時間的比例關系，即是不同商品的價格比例關系。作為一種特殊的商品，同種藥品由于劑型、規(guī)格和包裝等方面的差異，它一定程度上會在社會平均成本、臨床效果、使用方便程度、生產技術水平等方面形成一定的差異。因此，從某種意義上說，同種藥品在劑型、規(guī)格或包裝等方面存在差異時就屬于不同類型的商品，即劑型、規(guī)格或包裝等方面存在差異的同種藥品會形成一定的價值量之間和價格之間的比例關系，從而產生了一定的比價關系。所以，藥品差比價關系是對商品的比價關系的運用，在一定程度上對價格體系理論的比價關系進行繼承和發(fā)展。

價格學中價格體系理論為《規(guī)則》的制定和實施奠定了充分的價格理論基礎，使藥品差比價能夠更好地體現合理的差比價關系，體現了市場價值規(guī)律的基本要求。

綜上所述，藥品差比價規(guī)則是針對具有相同品種、相同適應癥、相同藥理和相同給藥途徑的藥品，在藥品劑型、規(guī)格和包裝等方面出現差異時，政府價格主管部門根據馬克思社會平均成本理論（勞動價值論）和西方經濟學效用理論，借鑒和吸收藥物經濟學研究方法，結合藥劑學藥劑理論、技術經濟學生產技術理論，運用價格學理論，兼顧患者、制藥企業(yè)、醫(yī)療機構和社會保障等方面的利益（社會平均成本、生產費用、臨床使用效果、方便程度等依據）制定的一項新的藥品價格管理政策。該政策促進了合理的藥品差比價關系的形成，從一個新的角度促進藥品價格行為的進一步規(guī)范。因此，藥品差比價規(guī)則是對社會平均成本理論、效用理論、藥物經濟學評價理論、藥劑理論、生產技術理論和價格學理論等多個學科理論的綜合借鑒，是在藥品價格管理實踐中形成的一種新的規(guī)制方法。

四、《規(guī)則》的法律政策依據

規(guī)范藥品價格行為，保持藥品價格的合理差價和比價關系，以社會平均成本為基本依據，質價相符，消除虛高價格，保護消費者和經營者的合法權益，制止企業(yè)變換劑型、規(guī)格和包裝變相漲價行為，發(fā)揮價格合理配置資源的作用等方面，現行的法律、法規(guī)和政策為《規(guī)則》制定和實施的目的、確定差比價關系、定價因素等方面提供了堅實基礎和依據。

（一）《規(guī)則》制定目的的法律依據

《規(guī)則》制定和實施的目的在于規(guī)范藥品價格，兼顧到消費者和經營者的合法權益，并在一定程度上發(fā)揮價格合理配置資源的作用。這具有堅實的法律和政策依據。

1.規(guī)范藥品價格行為

《中華人民共和國價格法》第一條中規(guī)定，“為了規(guī)范價格行為，發(fā)揮價格合理配置資源的作用，穩(wěn)定市場價格總水平……制定本法?！眱r格行為必須有規(guī)則、有秩序的進行，而不能是無秩序的、混亂的，所以，確立有關價格行為的基本規(guī)則，規(guī)范價格行為，便成為價格法立法的首要目的。用法律形式規(guī)范價格行為，這是由于法律具有普遍性、權威性、強制性的特點，具有價格行為的任何單位和個人，都必須遵守法律，受法律的約束，違法的要受到懲處，這樣，就可以有效地規(guī)范價格行為，從而使微觀價格、宏觀價格都能處于有規(guī)則、有秩序的狀態(tài)中。因此，對于同種藥品的價格關系混亂現象需要頒布相應的規(guī)則來加以規(guī)制。

2.保護消費者和經營者的合法權益

《中華人民共和國價格法》第一條中規(guī)定，“為了規(guī)范價格行為……保護消費者和經營者的合法權益，促進社會主義市場經濟健康發(fā)展，制定本法?！毕M者和經營者是價格活動的當事人，他們在商品交換中有各自的利益，并且對于這種利益是較為敏感的，因為參加市場競爭，各有自身的物質利益的追求，對于這種依法取得的利益《價格法》在立法中是明確予以保護的，比如，在商品交換中，消費者的權益不應因經營者的相互串通，操縱市場價格的行為，弄虛作假的價格欺騙行為，變相抬高價格的行為，違法的暴利行為等而受到損害，也不應由于其他部門對價格活動的非法干預而受到損害。又比如，經營者在價格活動中，通過市場競爭，在法律許可的范圍內獲得的利潤，經營者依法享有的自主定價權等權益都是應當受到保護的。價格法保護了消費者、經營者的合法權益，就是保護了社會主義市場經濟中以價格形式形成的經濟關系，維護了正常的價格秩序。因此，政府價格主管部門在規(guī)制藥品差比價關系時需要兼顧患者和制藥企業(yè)雙方的利益

3.發(fā)揮價格合理配置資源的作用

《中華人民共和國價格法》第一條中規(guī)定“為了規(guī)范價格行為，發(fā)揮價格合理配置資源的作用……制定本法。”在社會主義市場經濟中，市場機制對資源配置起到基礎性作用，而市場機制的作用又是通過價格來顯示的，因為價格反映了商品價值，也是商品價值信息的傳導者，或稱價格攜帶著信息。在一個市場中，各種資源都用價格表示著它們的價值，人們在知道了各種資源的價格后，就會對所有的購買可能性進行權衡，比較著貨幣的各種用途，然后進行認真的評估和計算力求使所花的錢達到盡可能大的效用，使所投入的資本獲得盡可能大的收益，這樣就有力地引導著資源的配置，使資源流向利用率高、效益好的地方，而利用率低、效益差的生產經營者只會占用較少的資源，從而使資源的配置趨于合理。在這里，價格對資源在某種意義上是發(fā)揮了分配機制的作用，調度著資源的流向和流量。因此，對于同種藥品的差比價關系進行規(guī)制有利于資源的優(yōu)化配置。

（二）差比價關系的法律政策依據

《中華人民共和國價格管理條例》明確規(guī)定了商品的比價關系，為藥品的差比價關系提供了法律和政策依據。《中華人民共和國價格管理條例》第七條中規(guī)定，“制定、調整實行國家定價和國家指導價的商品價格，應當接近商品價值，反映供求狀況，符合國家政策要求，并且遵循下列原則：一）各類商品價格應當保持合理的比價關系”。商品比價是指同一時間、同一市場上不同商品價格之間的比例，實質是各種商品價值量之間的比例，商品比價的基礎是生產不同商品所耗費的社會必要勞動時間的比例關系。

實際上，商品的比價不僅受外在因素的影響，也受到內在因素的影響。作為一種特殊商品，藥品具有自然特性、技術特性、經濟特性和社會特性，同類藥品在劑型、規(guī)格和含量等方面存在差異時，從某種意義上說就屬于不同的商品個體。因此，藥品差比價是比價關系的充分運用和合理發(fā)展。所以，根據《中華人民共和國價格管理條例》的立法精神，在藥品政府定價中，同種藥品在劑型、規(guī)格和含量等方面存在差異時，政府價格主管部門應當在制定其價格時體現合理的比價關系。這是因為，在《規(guī)則》中，差比價關系中的“差價”是反映同種藥品在劑型、規(guī)格和含量等方面不同所引起價格差異的絕對值，是價格體系理論中比價關系的一種形式，即絕對值；差比價關系中的“比價”是反映同種藥品在劑型規(guī)格和含量等方面不同所引起價格差異的比例，則是價格體系理論中比價關系的另一種形式，即相對值。所以，藥品保持合理的差比價關系符合我國在商品價格管理中關于比價關系的基本法律精神。

（三）定價因素的法律政策依據

平均生產成本、生產技術水平、臨床使用效果和使用方便程度等是確定藥品差比價關系的主要因素。其中，平均生產成本是社會平均成本的直接運用和體現，生產技術水平、臨床使用效果和使用方便程度等因素表現為藥品的質量和療效，即藥品的“質”。按社會平均成本定價和按質論價均符合我國相關法律和政策的規(guī)定。

1.按社會平均成本定價

《中華人民共和國價格法》第二十一條中規(guī)定，“制定政府指導價、政府定價，應當依據有關商品或者服務的社會平均成本和市場供求狀況。”成本是在生產經營過程中的物質資料耗費和勞動耗費的總和，是制定商品價格或者服務價格的最低經濟界限。所以，不僅經營者制定價格需要依據生產經營成本，政府制定商品和服務價格，也應當以生產經營成本為依據。生產經營成本可以分為個別成本和社會平均成本，不同的經營者生產同種商品或者提供相同的服務各自的生產經營成本，屬于個別成本；社會平均成本是指一定生產技術條件下生產某種商品或者提供某種服務的平均成本，它是生產同種商品或者提供相同服務的不同經營者的個別成本的加權平均數。社會平均成本從總體上反映了在正常生產、合理經營的條件下生產某種商品或者提供某種服務的社會必要勞動耗費，制定政府指導價、政府定價，應當以有關商品和服務的社會平均成本為依據。這里應當注意的是，對于經營者自主定價，沒有要求以社會平均成本為依據，因為政府與經營者定價的條件不一樣，經營者是難以獨立去計算社會平均成本的，只能以個別成本為依據制定價格，將產品投入市場后，通過市場競爭形成價格，在這種條件下反映出社會平均成本。因此，同種藥品的價格規(guī)制需要以社會平均成本為基本依據。

2.按質論價

《中華人民共和國藥品管理法》第五十五條規(guī)定，“依法實行政府定價、政府指導價的藥品，政府價格主管部門應當依照《中華人民共和國價格法》規(guī)定的定價原則，依據社會平均成本、市場供求狀況和社會承受能力合理制定和調整價格，做到質價相符，消除虛高價格，保護用藥者的正當利益?！薄吨腥A人民共和國國民經濟和社會發(fā)展第十一個五年規(guī)劃綱要》中要求，“加強對醫(yī)療衛(wèi)生服務行為、服務質量和藥品市場的監(jiān)管，降低藥品虛高價格，控制醫(yī)療費用過快上漲?！?/p>

政府價格主管部門在制定和調整藥品價格時應當堅持藥品質價相符的一般原則。藥品有合格與不合格之分，不合格的藥品不準銷售；即使合格的藥品，也存在質量差異。比如，同是合格的原料藥，純度也有不同；不同質量的同種合格藥品，應當允許在價格上有所差異。價格主管部門在制定和調整藥品價格時應當通過定價體現藥品質量的差異，一方面便于消費者選擇使用，另一方面也有利于促進藥品生產企業(yè)生產質量高、療效好的藥品，以滿足廣大人民群眾的用藥需要因此，《中華人民共和國藥品管理法》為規(guī)范同種藥品的差比價關系提供了法律依據。

從《中華人民共和國價格法》、《中華人民共和國藥品管理法》、《藥品政府定價辦法》等法律法規(guī)和政策中相關規(guī)定可以看出，《規(guī)則》的制定和實施具有充分的法律依據、法規(guī)依據和政策依據。