2010年版《中華人民共和國獸藥典》二部編制特色

王占鋒，楊京嵐，周明霞，董義春，孫 曄

(1.中國獸藥典委員會辦公室，北京 100081;2.北京中海生物科技有限公司，北京 100081)

《中華人民共和國獸藥典》(以下簡稱《中國獸藥典》)是國家為保證獸藥質量、確保動物用藥安全有效而制定的技術法典，是執行《獸藥管理條例》、監督檢驗獸藥質量的技術法規，是獸藥研制、生產、檢驗、經營、使用等各個環節都必須嚴格遵從的法定依據。

2010年版《中國獸藥典》經過全體委員和常設機構工作人員四年多的努力，已經編制完成，經第四屆中國獸藥典委員會全體委員大會審議通過，報農業部頒布，將于2011年7月1日起施行。現將新版獸藥典二部中的體例變化、收載情況、修訂情況及新技術新方法的應用情況予以介紹。

1 體例更趨完善

2010年版《中國獸藥典》二部體例包括:前言、第四屆中國獸藥典委員會委員名單、本版獸藥典二部新增品種名單、本版獸藥典二部未收載二〇〇五年版獸藥典二部中的品種名單、本版獸藥典二部新增與修訂的附錄名單、凡例、品名目次、正文(藥材和飲片、植物油脂和提取物、成方制劑和單味制劑)、附錄、索引。

新版獸藥典二部體例較2005年版《中國獸藥典》二部有較大變化，新增了“本版獸藥典二部新增品種名單、本版獸藥典二部未收載二〇〇五年版獸藥典二部中的品種名單、本版獸藥典二部新增與修訂的附錄名單、植物油脂和提取物”四項內容，從而使體例更加完善，條目更加清晰，使用者對本版獸藥典品種的變化可以一目了然，方便了使用者查閱。

2010年版《中國獸藥典》二部重點修訂了中獸藥飲片標準，新增加中獸藥飲片標準372種，并列于各自藥材的正文中，先列藥材的項目，后列飲片的項目，中間用“飲片”分開。中獸藥飲片標準收載數量的大幅增加，解決了長期以來中獸藥飲片國家標準欠缺和不足的問題，提高了中獸藥飲片的質量，保證了中獸醫臨床用藥的安全有效，促進了中獸藥飲片產業的健康發展。

2 收載品種更加豐富

2010年版《中國獸藥典》二部收載品種總計1114種，較2005年版獸藥典增加431種(包括372種飲片標準)，增幅近63%;修訂656種，修訂幅度達95%，為歷版最高。其中收載藥材和飲片901種(包括372個飲片標準)，新增409種(包括372個飲片標準)，修訂489種;收載植物油脂和提取物22種，新增16種，修訂6種;收載成方制劑和單味制劑191種，新增6種，修訂161種。未收載2005年版《中國獸藥典》二部中的品種2個，分別為魚腥草注射液和穿心蓮注射液。新版獸藥典二部收載附錄總計93項，其中新增17項，修訂60項。通過獸藥標準和通用檢測方法、指導原則的新增和修訂，使本版獸藥典內容更加豐富，表述更為準確，整體水平明顯提高。

圖1 2010年版獸藥典二部正文中各部分所占比例

圖2 2010與2005年版獸藥典二部正文各部分對比柱狀圖

3 標準表述更為規范

本版獸藥典二部首次給了中獸藥飲片一個明確的定義，“飲片”系指藥材經過炮制后可直接用于中獸醫臨床或制劑生產使用的處方藥物。本部獸藥典首次明確了中獸藥處方入藥者均為飲片，處方中藥味全部改用飲片名表述，如處方中“香附(醋制)”改為“醋香附”、“半夏(姜制)”改為“姜半夏”等。

本版獸藥典二部在廣泛考證歷代本草文獻記載的基礎上，結合臨床實踐，詳細修訂了藥材和飲片【性味與歸經】項下錯誤或不完善的地方，重新規范了其藥性，勘正了其歸經。毒性也是中獸藥性能的重要組成部分，正確掌握藥物的毒性，對于恰當地選擇有毒藥物，合理地確定劑量，確保用藥安全有著重要的意義。本次修訂按照中獸藥傳統的毒性分類“有大毒”、“有毒”、“有小毒”的表述方法，將本部獸藥典所收載藥材和飲片的毒性全面加以概括。

2010年版獸藥典二部重點修訂了藥材和飲片的【功能】與【主治】，使之表述更加確切，初步解決了功能與主治前后矛盾，主治病癥寬泛等問題。藥材和飲片的【功能】均以最簡練的中獸醫術語加以概括，力求全面、準確，精煉，符合中獸藥的習慣用語，避免使用西醫術語;主治病證與功能相呼應，有內在的邏輯關系。

中獸藥的【用法與用量】直接關系到臨床療效和用藥安全。本次修訂在規范用法時將內服、外用分開描述，用量按畜禽、水產魚類、蠶和蜂等分開分段描述，使讀者查閱時更為直觀，一目了然。而且，隨著服藥方式的不斷發展變化，本次修訂也及時進行了補充。

我國獸藥典歷來采用的藥材拉丁名為藥用部位在前、藥材名在后的原則，但是目前國際上普遍采用藥材名在前、藥用部位在后的命名原則。為與國際接軌，本屆委員會決定按照國際慣例采用藥材名在前、藥用部位在后的命名原則，對所有的藥材和單列的飲片拉丁名進行了修訂。同時，根據《中國植物志》、《中國高等植物》、《Flora of China》等植物分類方面的權威著作對部分原植物的拉丁學名進行了修訂。

2010年版《中國獸藥典》二部成方制劑和單味制劑的標準規范，主要集中在新增品種的內容上以及老品種的安全性、有效性方面，這項工作，對于提高藥材和飲片的臨床標準，促進安全有效的獸醫臨床用藥，以及中獸藥的研發和我國中獸醫藥事業的發展，都有著重要的意義。

4 安全性和質量可控性要求更高

本版獸藥典二部特別提高了對中獸藥安全性和質量控制等方面的要求，在附錄中新增了“獸用中藥注射劑安全性檢查法應用指導原則”、“微生物限度檢查法應用指導原則”、“中藥生物活性測定指導原則”等四項指導原則，加強了中獸藥安全性檢查和質量控制的總體要求。

除此之外，現代分析技術在中獸藥標準方面得到了進一步的應用，新增了瓊脂糖凝膠電泳法等11種檢測新方法，同時對2005年版《中國獸藥典》二部檢測項目中的35項進行了修訂。例如，采用電感耦合等離子體質譜法測定中獸藥中砷、汞、鉛、鎘、銅的含量;對易霉變的陳皮、桃仁、酸棗仁等新增黃曲霉毒素檢測;烏梢蛇標準中采用了聚合酶鏈式反應法;在川楝子、苦楝皮標準中采用高效液相色譜－質譜聯用技術對該品種毒性成分進行定量限量測定;對川烏、草烏、馬錢子等“有大毒”飲片，采用高效液相色譜法(HPLC)等更先進、更精確的方法加以限量檢查，充分保證了動物的用藥安全。

圖3 高效液相色譜法和氣相色譜法在兩版獸藥典二部中的應用情況對比

經統計，本部獸藥典【含量測定】項下采用高效液相色譜法的品種有270個，較2005版獸藥典增加了158個，增幅141%;采用氣相色譜法的品種有17個，較2005版獸藥典增加了10個，增幅近143%。

中獸藥及其制劑均為多組分的復雜體系，評價其質量應采用與之相適應的，能提供豐富鑒別信息的檢測方法，因此，在新版獸藥典二部中采用了指紋(特征)圖譜檢測技術，較為全面地反映中獸藥中所含化學成分的種類與數量，進而對獸藥質量進行整體描述和評價，更好的控制了中獸藥整體質量的變化，符合中獸醫理論的整體觀。新版獸藥典二部中有6個品種應用指紋(特征)圖譜，分別為人參莖葉總皂苷、三七總皂苷、丹參總酚酸提取物、丹參提取物、連翹提取物、茵陳提取物。

5 結語

2010年版《中國獸藥典》二部初步探索了符合中獸醫理論、體現現代科技成果應用、能夠從整體上有效反映中獸藥安全性、有效性、質量均一穩定等特征的中獸藥質量控制模式，建立和完善了符合中獸藥特點的制劑通則、中獸藥質量通用分析方法和中獸藥質量標準制修訂指導原則，逐步形成了方法科學、結構合理、技術先進、原則明確、內容規范的中獸藥質量標準體系，標志著中獸藥質量標準研究發展到了一個新的階段。

事物總是不斷發展變化的，為進一步提高中獸藥質控標準，我們還需不斷地研究運用現代分析方法和科技成果，加強中獸藥的基礎研究，以更加科學的方法、指標和數據來闡明中獸藥的作用機制，進一步提高中獸藥安全性控制水平，進一步加強中獸藥系統性整體質量控制;繼續探索獸藥標準的退出原則和機制，實現獸藥典收載標準的更新與淘汰并舉。

［1］中國獸藥典委員會.中華人民共和國獸藥典 二○一○年版二部［S］.

［2］中國獸藥典委員會.中華人民共和國獸藥典 二○○五年版二部［S］.