PDCA在藥品不良反應監測管理中的應用

黃之訓

（上海市同濟醫院，同濟大學附屬同濟醫院藥劑科，上海200065）

藥品不良反應（adverse drug reaction，ADR）監測質量依靠諸多方面的因素保證，加強對ADR監測網絡的管理、完善監測體系是保證ADR監測工作可持續發展，并得到持續質量改進[1]的重要環節。運用PDCA（Plan(計劃)，Do(執行)，Check(檢查)，Action（處理））循環原理，對實踐、提高ADR監測管理質量，具有實際效應和現實意義。

PDCA是在50年代由美國質量管理專家戴明（W.E.Deming）博士提出，又稱“戴明環”，其作用能使任何一項活動有效進行，并在提高管理質量和效益所進行的計劃、實施、檢查和處理等工作中不斷循環，持續改進。近年來我院在ADR監測管理中引用PDCA方法取得較好效果。

1 一般資料

我院是上海西北部地區一所“三甲”綜合性醫院，核定床位1 080張，門急診165萬人次/年。2003年3月院內設置了藥品不良反應監測委員會，機構內有行政、醫務職能、臨床醫療、護理、臨床藥學委員若干成員，2003年至2006年底的四年中委員會成員名單未作變更過。2003年至2006年呈報ADR監測報告分別為70例、96例、134例、398例。

2 PDCA循環管理方法

PDCA循環管理分8個步驟，見圖1（小環帶動大環）。

2.1 計劃階段（Plan）

通過計劃確定質量管理的方針、目標以及實現該方針和目標[2]的行動計劃和措施，包括以下四個步驟：①分析現狀，找出存在的問題。②找出主要的影響原因。③針對找出的問題，分析產生的原因和影響因素。④制定改善質量的措施，提出行動計劃，并預計效果。

2.1.1現狀與問題①2007年前，每年收集上報的ADR報告中無效報告占總報告量48%左右。②醫師、護士對ADR/藥品不良事件（adverse drug event，ADE）的認知度低，不完全知道發生ADR要報告。③制度不健全也不完善。④缺少監測信息通報平臺。

圖1 PDCA循環管理步驟

2.1.2主要影響原因①ADR監測體系不完善，制度不完備。②相關人員不能定期接受ADR知識培訓，以致發生ADR時不能科學應對，成為ADR漏報較高的主要原因。

2.1.3分析問題產生的原因和影響因素①ADR監測委員會成員只在紙上（紅頭文件）；2003-2006年四年間監測委員會成員未作調整，人員流動造成機構成員不全，監測網絡不完整；機構領導未行使管理職能，沒人主動關心監測工作重點及開拓、創新。②沒有專職管理人員，缺少常態化的主動管理，不能及時或定期總結監測工作中的問題，一些明顯的監測工作缺陷處于放任狀態，機構不作為。③ADR監測、報告表填寫缺少規范化、標準化，填表缺項率高導致無效報告百分率高。④醫師、護士對ADR/ADE的認知度低，兼職ADR信息員未發揮作用，缺少常態的接受ADR知識和技能宣傳、培訓教育，造成ADR監測不力。⑤缺少院間、社會、媒體交流及信息化平臺，無法提升技能素質。⑥缺少處罰、獎勵機制，難以監管自發呈報系統和自愿呈報體系。⑦制度不完善（包括退藥制度、ADR監測制度、錯誤用藥報告制度、監測報告流程），造成漏報、不報現象較重。

2.1.4制定改進目標及措施，提出行動計劃（系統改進建議） ①完善院內監測網絡體系：定期調整、補充ADR監測委員會及網絡成員，彌補因人員流動出現的空缺和工作空白點；設立監測委員會常務秘書負責日常管理事務；設立ADR專職藥師處理ADR臨床會診、報告分析、評估。②強化制度規范建設：建立ADR監測工作的制度化、規范化、標準化機制，ADR從發現、報告、分析、確認，到信息通報、控制與處理等一整套制度與流程需完善，特別亟待建立突發事件的快速反應處理機制和有關規定，提高藥品突發安全事件的應急管理能力。③建立機構與職能部門協調機制：設立ADR聯絡員掛靠醫務處，負責醫技、職能部門溝通，聯絡及維護信息平臺；增加醫療體系考核中ADR監測工作的權重和話語權，從機制上調動臨床、醫技部門的監測工作積極性，推動監測工作健康可持續發展。④建立傳報渠道及技術支撐：增設ADR報告接受點及ADR報告投遞箱，為臨床監測、報告人員提供較方便的就近傳送點；公開ADR專職藥師辦公座機和手機號，提供及時、專業的技術咨詢和急會診。⑤建立專家咨詢服務機制：發揮專家庫作用，科學評價報告，提取有益信息，為監測工作提供技術支撐。⑥建立監測信息定期通報機制及信息共享平臺：除監測信息數據分析反饋外還應及時通報國家重點監測品種及藥物警戒信息。⑦建立人員素質提高機制：組織ADR專業知識和技能的宣傳、培訓、交流、溝通、總結，鼓勵參與科研和撰寫藥物警戒相關論文。⑧建立獎優罰劣評優機制：對ADR監測、報告積極、主動、認真的醫務人員給予年度評優和績效獎勵，對季度ADR監測考核不合格的臨床科室科主任給予經濟處罰。

2.2 執行計劃或措施階段（Do）

2.2.1完善制度、規范監測①修訂院內ADR監測委員會工作細則，明確監測分工，責任到位。②組織編寫了ADR/ADE事件監測和報告工作規范，規范ADR呈報流程及報告填報要求。③增補ADR監測工作制度、藥物治療錯誤監測報告制度、藥害事件監測報告制度、藥事應急管理制度、ADR報告標準操作規程、藥害事件處理程序，明確了發生突發性藥害事件快速反應及標準處置方法。④修訂退藥管理制度，限定因ADR退藥必須填寫ADR報告。

2.2.2常態化管理院內監測網絡體系①2007-2010年以發文形式三次調整ADR監測委員會成員，使其成員更適應常態工作需要。②ADR監測委員會每年兩次會議，會議形成的決議及時通過院內辦公自動化（OA）系統傳達到臨床。③監測委員會常務秘書對院長及院ADR監測委員會負責，處理日常管理事務、召集ADR會議、傳達國家藥監或衛生行政主管部門藥物安全性風險相關政策。④ADR聯絡員維系ADR監測機構與醫務職能、臨床醫療溝通和信息反饋。

2.2.3專家、咨詢服務常態化①在院ADR監測委員會內設專家組，遇重大藥害事件或重大嚴重ADR及時召開專家組會議進行分析、評價并提出處置建議；對ADR發生率高的藥品進行分析、再評價后向院臨床藥事與藥物治療委員會建議在藥品遴選中淘汰出基本用藥目錄。②在門診開設藥物咨詢室，由資深藥師坐班，每周5個工作日免費為患者進行合理用藥教育和藥物安全風險、ADR咨詢。③公開ADR專職藥師和臨床藥師辦公座機和手機號，提供及時專業技術咨詢和急會診。

2.2.4人性化就近接受傳報多處設立ADR報告接受點，使報告人在院內任何方向都可及時就近投送監測報告。目前總共在院內（門診藥房自費藥窗、門診藥物咨詢室、住院藥房、急診藥房、腸道隔離藥房、外科大樓及內科大樓底層電梯旁、ADR監測辦公室）設立了8個ADR報告投遞箱或接受點。

2.2.5多渠道開通ADR信息共享平臺①制定了ADR監測信息通報編制要求，并每季度出版紙質和電子版院內監測信息通報。②開通局域網醫務處院務公開平臺和因特網醫院藥學平臺，每季度發布ADR重要信息及監測工作小結和臨床各部門監測數據匯總，以供院內外受眾共享。③在《同濟藥學服務》雜志上開設ADR專欄，刊登原創ADR文章和監測動態。

2.2.6強化宣傳培訓，提高監測人員素質①以醫師、護士、藥師為培訓對象每年組織三次以提高ADR認知度、監測分析方法、報告填寫要求的專業知識宣教、培訓。②編寫《藥品不良反應知識百問百答》手冊供醫、護、藥人員參考。③組織編寫并出版《簡明醫院藥品使用手冊》，使之成為口袋書。書內編入了各藥品項下的藥物相互作用、用藥注意事項、ADR，為臨床醫師提供了最便捷和個體化的合理用藥、藥物安全風險宣教培訓。④落實ADR監測專、兼職人員定期參加國家或市ADR中心的專業知識培訓、交流，并鼓勵監測人員參與科研和撰寫藥物警戒相關的學術論文。⑤定期召開年度監測工作總結暨先進表彰大會。

2.3 檢查階段（Check）

檢查計劃或措施執行結果：①2007年來連續列上海市醫療機構ADR監測呈報量前位，且每年以18%遞增。近年將新的、嚴重的ADR病例作為重點監測項目，目前新的、嚴重的ADR監測量已占全部ADR相對發生率32.74%，基本達到了世界衛生組織（WHO）提出的要求。②核心期刊發表ADR相關學術論文6篇。2006年《同濟藥學服務》雜志復刊至今共刊登院內外ADR相關文章83篇。

2.4 處理階段（Action）

2.4.1持續改進結論①健全監測網絡、實行專人管理后，ADR上報情況較前改善。②制度強化后監測呈報流程始終通暢，漏報、不報情況明顯改變。③對每季度監測到的嚴重的和新的ADR進行分析、評價并及時通報致嚴重、新的ADR名稱和藥物品種，起到警示用藥安全風險的作用。④通過每季度ADR監測信息數據匯總、分析、評價，針對報告中不合格填表、不規范ADR名稱及醫學術語、批號與批準文號倒置、商品名與通用名用錯、報告類型判錯、用藥原因與原發疾病誤寫、關聯性評價不準確、ADR/ADE描述過于簡單等都在信息通報中加以點評，并在信息共享平臺上公布，且反饋到醫師本人。一些較共性的問題進入下一個PDCA循環中得到有效控制，使報告質量顯著提高。

2.4.2尚待持續改進的問題①手填原始報告尚有空白缺項；不良反應名稱使用WHO術語較少或存在名稱錯誤；ADR/ADE過程使用“3個時間、3個項目、2個盡可能”進行描述的不普及。②鞏固原有措施（系統改進、宣教培訓，特別是做好崗前培訓）；提高全員ADR認知度，將監測工作普及到所有用藥醫療科室。

3 結果

通過系統分析2007年前ADR監測工作及報告質量現狀，找出了4個方面可能存在的問題：由2種主要影響監測報告質量的原因、7種影響因素、18個工作缺陷與不足造成。經醞釀質量改善措施后擬定4方面改進行動計劃：8種系統改進建議；5類宣教培訓；4類制度和規范完善；3個信息平臺創建。完成了20項計劃或措施的執行。得到了4個方面執行力檢驗良好績效（數量、質量、先進、文章）。質量改進的全過程有9個方面創新，14個創新點。ADR監測報告量連續三年列上海市第一名；新的、嚴重的ADR監測報告量已達到了WHO提出30%以上的要求。

4 結語

綜上所述，PDCA理論在藥品不良反應監測管理中的運用將極大地提高監測質量管理的系統性、完整性、嚴密性、協調性和創新性。在循環改進中計劃是寫你要做的，執行是做你寫的，檢查是看你所做的，處理是指導你下一步該做的[3]。使用PDCA循環的方法進行ADR監測質量控制與管理，能使我們工作思路清晰、有條不紊、簡明有效、疏而不漏，同時也值得在醫院藥事各項工作中推廣應用。

[1]高恪.持續質量改進是醫院質量管理的核心[J].中國醫院管理，2001，21(243)：19.

[2]許玲.論持續改進與目標管理[J].現代情報，2002，8(8)：2-3.

[3]鄭松年，汪洪，何秀麗，等.PDCA循環在醫院醫療質量管理中的應用[J].醫學理論與實踐，2007，20(10)：1238.