簡述如何做好ISO9001標準質量管理體系內部審核工作

袁斌霞

樂沃（天津）新能源技術有限公司 天津 301700

1 質量管理體系內部審核的意義

內部審核有助于質量體系問題的發現和改進。內部審核對問題和薄弱環節的發現，糾正措施的跟蹤驗證更加方便和深入；內部審核有助于質量體系有效性的提高。內部審核是對質量體系進行的一次系統性的審核，覆蓋質量體系運行的全部要素，全面的發現和改進問題；內部審核有助于管理者介入質量體系的運行。內部審核可根據管理者關注點，制定審核重點區域，為管理者調整和改進質量管理體系提供信息[1]。

2 內部質量體系審核策劃實施

2.1 制定內部審核控制程序

企業內部各類審核活動，目的在于保證質量管理體系的有效性，確保制造過程受控，產品質量滿足相關要求，并持續改進，對質量體系的不斷改進和產品質量的提高具有重要意義。因此企業應制定內部審核控制程序，明確內部各類審核活動的開展時機、目的、范圍、要求、審核依據、審核執行者以及具

2.2 內部質量體系審核準備工作

（1）內部審核計劃。一般說來，每年底或者次年初應編制次年的年度審核計劃。策劃質量管理體系審核活動時，基本原則是覆蓋與管理體系有關的所有活動過程（還應考慮班次），如果發生組織機構或者產品結構的重大調整、制造廠房變遷及顧客滿意度明顯下降等變化時，還應適時增加審核頻次。編制完成的年度審核計劃應報送組織的最高領導者或質量負責人審批后方可進入正式的實施環節。除了編制年度審核計劃，還應在每次審核前編制當次審核的細化安排的計劃，當次審核計劃應至少包括審核目的、審核范圍及要求、審核依據、審核組長、審核組成員、審核日程安排等內容。審核歸口管理部門應按審核計劃組織實施[2]。

（2）成立內審組。審核歸口管理部門負責人根據當次審核類型，合理選擇具有對應內審員資質的人員成立審核組，并確定審核組長（及副組長）。若有需要可視情況與第三方公司展開合作，邀請外部專家參與到內部審核中來。審核組全員應獨立于受審核對象，并與受審核對象沒有利益沖突，以確保整個審核過程的客觀性和公正性。審核組長應根據審核員配備情況制定內審員分工方案，分配相應審核任務。審核員應充分熟悉當次審核任務，確認審核過程中的需要關注到的點，從審核關注點入手編制審核檢查表并交由審核組長確認。審核檢查表的內容應至少包括審核思路、抽樣方案及審核方法等。

（3）審核依據收集。審核組長應組織審核員對審核的依據（質量手冊、程序文件、技術標準、工藝文件等）進行了解確認，對受審核對象存在的市場/現場/歷史問題進行收集。

（4）通知受審核對象。當次審核計劃日程安排確定后，應至少在審核前一周通知受審核對象負責人，確保能夠按時開展審核。必要時還應請受審核對象負責人協調確定每一位審核員在審核過程中的審核對接向導人員。

2.3 審核實施

（1）首次會議。審核組全員按照審核計劃的日程安排達到受審核對象現場后，審核組長聯絡受審核對象負責人組織召開首次會議，審核組全員及受審核對象領導或代表和相關人員參加。

（2）現場審核。各審核員根據審核組成立時的審核分工方案所分配到的審核任務，在受審核對象確定的迎審對接向導人員伴隨下，按審核依據的內容檢查受審核對象的質量管理體系運行的有效性。

抽取的樣本一般為3-5個，審核抽樣范圍應覆蓋受審核對象的所有過程、班次。抽樣發現不符合項時，從降低審核風險角度出發，可以酌情增加抽樣量，從而確定所發現的不符合項是偶然現象還是系統性問題。

現場審核時審核員應該以事實為根據，充分解析標準或文件的規定并以此為審核判定準繩，基于客觀證據，做出公正的判斷。審核員應避免對標準或文件規定理解不到位，造成審核過程中對問題視而不見，或者盲目提高標準，將自己的做法強加給受審核對象，造成誤導[3]。

（3）與受審核對象日清會。針對審核發現，審核員與受審核對象應做好溝通。可以以日清會的形式，向受審核對象負責人反饋審核情況，受審核對象負責人可以做出必要的解釋，澄清審核發現。最終開具的不符合項描述應力求具體，確保審核發現的準確性，保證內部審核能夠客觀評價質量管理體系的運行有效性。

（4）審核組內部日清會。每日審核結束后，審核組長組織審核員進行審核組內部日清會，溝通、討論每一位審核員在審核過程中發現的不符合事實，對有不清楚或不完整的地方，需進行補充審核。

（5）末次會議。當次計劃審核的所有審核內容結束后，審核組長聯絡受審核對象負責人組織召開末次會議，審核組全員及受審核對象領導或代表和相關人員參加。審核組長應在末次會上宣讀本次審核發現的不符合項和風險，給出本次審核對象的質量管理體系運行情況結論。

（6）審核報告。審核報告是最終輸出并傳遞審核結果的正式文件，評價受審核對象質量管理體系運行狀況的具體描述，應在審核結束一周內由審核組長編寫完成并經內審歸口管理部門審核批準后分發到管理層和相關部門，向審核管理部門和受審核對象傳達審核結果。

審核報告需要明確受審核對象在本次審核中存在的風險、審核發現（不符合項和亮點）、改進建議及整改要求。

3 結語

企業內部質量管理體系審核的主要目的在于識別企業運行薄弱環節、發現問題，及時采取糾正和預防措施，并舉一反三開展橫向排查整改，使質量管理體系不斷優化提升、持續改進。因此策劃企業內部審核控制程序、培養并不斷強化內審隊伍、有效實施內部審核是提高企業質量管理體系績效的一種有效方法和重要途徑。