“借我一雙慧眼”:藥品電子監管前景與挑戰

吳勇毅

基本藥物將有“身份證”了，國人可通過它辨別藥品的真偽。

藥品電子監管碼：“借我一雙慧眼”

從3月31日起，國家藥品監督管理局將在全國范圍內啟用藥品電子監管碼系統，屆時民眾將可通過藥品包裝上的電子監管碼在網上查詢到307種屬于國家藥品監督管理局的藥品的具體信息。而對未入網及未使用藥品電子監管碼統一標識的廠商，一律不得參與國家基本藥物招標采購。

藥品電子監管是利用現代信息、網絡、編碼技術對藥品全過程實施電子監控的方法，由此產生藥品唯一“身份證”——電子監管碼，附在產品包裝上，有些類似用于超市POS機掃描結算的條形碼（但其不能分辨產品真假和記錄產品質量信息）。實施藥品電子監管碼后，消費者將可依托中國藥品電子監管網查詢系統，來查詢基本藥物每個藥品的通用名稱、劑型、制劑規格、包裝規格、生產企業、生產日期、生產批號等具體信息。這一全新的監管手段無疑給藥品裝上“GPS”，為藥品防偽、打假、追溯、召回提供有力的技術支撐。

而且，今后凡遇到藥品有效期臨近、藥品過期、批準文號過期，以及超計劃生產和購買等情況，中國藥品電子監管網設定的系統均會發出預警。

兩年多前，為了推動“電子監管碼”的順利實施，中國產品質量電子監管網特別邀請劉德華擔任公益形象代言人，并拍攝了一則公益廣告，其中的廣告語是：“真的假不了，假的真不了，電子監管碼，一掃就知道”。

如今這一愿望即將實現，國人吃藥可更放心了！

時下國內電子監管碼的應用推廣情況

據有關資料顯示：自從2007年，國家食品藥品監督管理局和國家質檢總局分別實施產品質量電子監管碼以來，在部分領域取得一定的進展，成效也逐漸凸顯。

醫藥方面以前主要集中在疫苗、中藥注射液、血液制品、第二類精神藥品“四大類”藥品中分批實施，目前，全國4000多家制藥企業中已有500多家企業進入藥品監管。另外，在酒類、食品、化肥、種子和飲用水等產品也在實施電子監管碼。如貴州茅臺、四川劍南春、北京紅星二鍋頭、衡水老白干、國欣種子、雙聯化肥、北京桶裝水等產品也都實施了電子監管碼，為產品的防偽、打假、追溯、召回提供了有力的技術支撐。

以國欣種業為例，該公司是經營各種棉花種子的專業公司，該公司大量應用產品質量電子監管碼管理系統，不僅維護了其合法權益，還有效地保護了棉農的利益，讓假種子難以進入市場。該系統可讓棉農用固定電話、手機、手機短信、上網、終端掃碼器等多種方式查詢棉花種子真偽、來源等，方便快捷，費用低廉，為廣大棉農所接受、信任。該公司也通過種子加工過程中的掃碼裝箱、出入庫掃碼、終端銷售掃碼等實現了棉種從客戶定單管理、加工指令單下達、加工、入庫、出庫發貨的計算機管理，使企業能準確追溯貨物狀態、市場流向，幫助企業掌握市場信息，提高企業管理水平。

據悉，該公司2008年實施電子監管碼的當年，共銷售了棉種4200余噸，較上一年增長了60%。

建立藥品質量電子監管制度，實際上是信息化、現代化的監管制度，建立這個制度說明我們國家是下決心建立一個從根本上、從源頭上對產品實施監管的完善制度，的確是一件利國利民、功在千秋的大事。

而今，基本藥物將有307種藥品，涉及到3000多家藥廠，每年大約300-500億枚標簽。這也將給IT企業、包裝企業和噴墨設備制造企業帶來重大商機。未來，如果電子監管碼推廣應用到大部分藥物產品，那其帶來的商機更是無限。

藥品電子監管的問題與挑戰

藥品電子監管固然前景美好，但仍有一些業內人士心里還是隱隱有層疑慮：兩年前的食品電子監管碼“無疾而終”，而今藥品電子監管碼又將遭遇什么挑戰，會否步前者后塵？

據悉，2008年，國家質檢總局曾在食品、家用電器等九大類69種產品中推行電子監管碼。后因其諸多不合理性，《食品安全法（草案）》在全國人大常委會審議時，刪除了強行推廣電子監管碼的條款。因此今天藥品電子監管碼再度出臺，其實用性、可操作性，以及可靠性也均值得探討、商榷。當時人大代表、娃哈哈老總宗慶后就對在食品業實施“電子監管碼”提出質疑，認為這一措施僅在食品行業每年就將產生過百億的社會成本。

實施電子監管后，或造成企業生產成本驟然升高，會對藥品漲價起到推波助瀾的作用。業界人士認為，按照要求，每個最小銷售單元上均要賦碼，僅貼簽一項，成本增長就增加不少。國內一家知名企業算了一筆賬：不干膠標簽市場價每個小包裝是3分錢，中包裝約5分錢，大箱約8分錢。按照某品種400盒/件，每批次生產500件計算，每件成本增長14.08元，每生產一批成本就增長7040元。供藥企使用的生產線賦碼、印刷賦碼，軟、硬件設備的投入，少則幾萬多則幾十萬，如果自行解決，勢必增加設備和用工的投入，造成成本的驟升。按照一個企業3個車間，每車間同時生產3—4個品種，就意味著藥企成本將大為增加。與此同時，場地也需進一步擴大，還要解決實際生產過程中的編碼混淆、包裝浪費、生產周期延長以及與供應商的協調等問題。

浙江一家大型醫藥商業公司的負責人表示，若每一個最小單位產品的監管碼都要符合要求，他們公司因此增加的費用每年可能會達到3000萬元。因此專家認為，電子監管適合麻醉、精神、疫苗等高危藥品，而對于利潤微薄的基本藥物、大眾藥品并不太適合。因為中小企業有實際的困難、產品類別多、附價值低、工作量大，最終是增加企業的負擔和消費者的費用，難于在中小企業中貫徹實施的，也會加速行業的洗牌。

偏向事后監管，管理尚有漏洞，容易讓劣藥有機可乘，實施效果或有限。藥品電子監管平臺的建立，是力求打擊制假販假，對出現不良事件后進行追蹤和召回。但從該手段實施過程看，其對藥品生產過程尚無任何監督，只是一種事后監督。由于藥品電子監管并不涉及藥品生產過程，這意味著貼上監管碼的劣藥依然可以順暢流入患者手中，其打擊假藥、劣藥的作用就有限。其實，加貼編碼也好，包裝加編碼也好，這種編碼的可復制性仍較強，任何制假販假的不良企業都可以進行復制。更為關鍵的是，電子監管僅覆蓋生產、流通環節，而掌握80%藥品銷售的醫療機構并未納入監管范圍，由于醫院系統屬于衛生部門管轄，藥監局對醫療機構用藥售藥供應鏈系統并不掌握，這或許是基本藥物電子監管工程最大的“漏洞”。

藥品電子監管要真正出成效，需多部門協同作戰，統一規劃，而不能各自為政各行其是。但因為醫院不歸藥監局管，若醫院終端不愿上傳數據，最終全過程監管的效果將被打上折扣。在此前，對特殊藥品實施電子監管時，就出現了一些企業“變相抵制”、未如實上傳數據的情況。國家藥監局如何糾正管理漏洞、不上傳行為，目前尚無明確說法。

電子監管系統的穩定性、安全性存在著重大挑戰，IT服務商必須得到全面檢驗。電子監管系統掌握著全國藥品生產、流通等重要信息，今后隨著應用推廣的加快，應用的數據量和訪問量都急劇增加，系統每天處理海量數據，可想而知，今后藥品電子監管網站將面臨空前的性能和高數據訪問量的壓力，這就引發業界對系統數據存儲、信息檢索等服務方面穩定性的擔憂。尤其是基于Internet能多方遠程訪問的電子監管平臺系統將時刻遭遇著病毒、黑客甚至競爭對手獲取、篡改和破壞的風險，稍有不慎，就會給藥企、消費者帶來重大風險損失。

因此這對藥品電子監管系統的穩定性、可靠性和安全性都提出了更高的要求，提供系統服務的運營商應首先解決好系統可能存在的種種問題，全面保證數據的穩定性、準確性、安全性。因此必須讓那些技術實力雄厚、信譽良好、保密管理嚴格的企業獲得資質而承包藥品電子監管服務。但是據悉，此次提供藥品電子監管服務的IT服務商并沒有通過公開公正的招標而來，這就讓業界多少心存疑慮。

另外，就目前我國尤其是廣大鄉村一級消費者的維權意識和知識水平而言，尚難以掌握電子監管碼的使用方法，而且一些查詢時需要另外付費，這也降低了消費者利用其進行查詢和維權的積極性，建議繼續改進技術，簡化其使用方法，降低查詢成本。

總之，就目前來看，國內藥品電子監管碼在全國的應用技術尚不完全成熟，貼標、賦碼、查詢和系統服務等方面還有很多問題需要解決，推廣起來仍有許多困難，不要一刀切，不宜倉促推行，應把握好科學的發展觀，從實際出發，對癥下藥，不斷改進技術，完善功能，逐漸開展工作。建議先在小范圍內進行試點，同時待技術、政策、制度全面成熟以后再大面積全國推廣，最后真正造福于民，利在千秋。

祈愿我國藥品電子監管制度一路走好。