談醫療設備的質量控制與安全管理

亢德洪，方洪興

宜昌市中心人民醫院，三峽大學第一臨床醫學院 設備科， 湖北 宜昌443003

談醫療設備的質量控制與安全管理

亢德洪，方洪興

宜昌市中心人民醫院，三峽大學第一臨床醫學院 設備科， 湖北 宜昌443003

本文結合醫院實際闡述了對醫療設備安全使用和管理的認識、經驗和體會，旨在強調加強醫療設備使用質量控制與安全管理重要性的認識。

醫療設備；設備安全管理；設備質量控制

隨著科學技術的迅猛發展，大量技術先進、科技密集的醫療設備進入到醫院，并成為臨床、科研和教學的重要支撐力量，在促進醫療技術發展和服務水平提高的同時，也對其使用與安全提出了極高的管理要求。如何在新形勢下確保醫療設備使用與安全，有效降低醫療風險，化解或減少醫患糾紛，對管理者來說無疑是一個嚴峻的考驗。

1 醫療設備質量控制與安全管理的重要性

設備科作為醫療設備的具體管理部門，肩負著醫療器械的采購、供應、維護、保養等基本職能。但由于歷史原因，設備科在我國起步發展較晚，無論是在人才培養、學術水平、技術手段等方面都相對滯后于臨床的發展，在設備管理上還顯得極其薄弱。隨著科技進步及人類健康水平的提高，醫療質量、醫療安全受到全社會的廣泛關注與重視，醫療設備質量控制已成為提高醫院醫療質量水平的必然途徑[1-2]。在此形勢之下，重視醫療設備在臨床使用全程中的安全管理，依法加強并落實安全管理制度，提高質量控制能力，確保臨床醫療安全，將是當前設備管理理部門一項重要任務。

2000 年 4 月 1 日國務院《醫療器械監督管理條例》的頒布實施，標志著醫療器械管理從此走上了法制化的軌道。該條例的實施不僅顯示了醫療設備使用與安全管理的重要性，而且為我們從事醫院設備管理提供了可靠的法律依據。

2010 年 1 月 18 日，衛生部頒發的《醫療器械臨床使用安全管理規范》對醫療器械的臨床使用進行了更系統、全面的規范，規定了“二級以上醫院應當設立由院領導負責的醫療器械臨床使用安全管理委員會”，“醫療機構應制定醫療器械臨床使用安全管理制度”。這讓我們更加明確了加強醫療設備使用與安全管理的重要性和迫切性，以及探索并建立醫療設備安全管理的長效機制的必要性。

2 我院加強醫療設備管理的具體做法

2.1 積極推進并加強制度化建設

目前國家正在修訂和制定的醫療器械條例、法令、法規有很多，如《醫療器械監督管理條例》、《一次性使用無菌醫療器械監督管理辦法》(暫行 )、《醫療器械標準管理辦法》(試行 )、《醫療器械不良事件監測管理辦法》（征求意見稿）、《醫療器械說明書、標簽和包裝標識管理規定》、《醫療器械臨床使用安全管理規范（試行）》等，這些條例、法令、法規是我們制度建設、規范管理的基礎。

我院依據以上相關條例、法令和法規并結合臨床使用實際情況逐步制定了一些相應的日常管理制度和管理措施，來有效確保臨床使用與安全：如《宜昌市中心人民醫院醫療器械使用管理辦法》、 《宜昌市中心人民醫院高風險醫療器械使用管理辦法》、《不合格醫療器械管理制度 》、《一次性無菌醫療器械使用后銷毀處理制度 》、《醫療器械質量事故和不良事件報告制度》等，這些制度的建立與完善使我院的醫療器械在使用和管理上有了可靠的制度保障 ，進一步規范了管理流程，確保了質量與安全，降低了醫療風險，減少了醫療糾紛的發生。

2.2 重視法律法規的學習宣傳

熟悉醫療器械管理的法律、法規及相關規定 ,注重醫療器械業務知識的學習，這是我們貫徹落實各項安全管理措施的基礎 。實際管理工作中，我們主要通過兩條途徑來確保學習和宣傳的效果：

⑴ 定期對采購、驗收、保管和技術人員進行醫療器械法律法規知識培訓，使之掌握法律基本知識，增強安全責任意識；對涉械的手術醫師、護理人員，在加強宣傳教育的同時，幫助其提高風險認識，督促其自覺配合管理，并嚴格執行各種規定流程和操作規程。

⑵ 以多種形式，廣泛開展學習、交流與協作。2006 年12月，我院專門聘請市藥監局執法人員對全院廣大醫務人員進行醫療器械法規知識講座 ；2008 年 4 月，派設備管理人員參加市藥監局法規知識培訓 ；2004～ 2009 年 ,每年參加全國和省工程學會組織的學術交流會議。通過這些活動增長了知識 ，增強了認識 ，提高了管理水平。

2.3 規范管理，注重監管

⑴ 建立各種機構。通過設立專門的設備委員會、設備談判小組和不良事件監測小組等，來實施有效的組織管理。

⑵ 規定采購方式。按規定進行國際招標 /國內招標 /政府采購/院內議標，來規范采購流程。

⑶ 加強各環節監管。設備購置前進行廣泛的考察論證，購進后進行嚴格的驗收，使用中嚴密監測，減少或杜絕安全隱患。

2.4 加強各類證件的嚴格審核

⑴ 我院將證件分三類管理并執行嚴格審查。① 對銷售許可類要求提供營業執照、醫療器械經營企業許可證、稅務登記證、銷售人員身份證復印件及資格證明、法人委托書等相關證件、產品代理授權書 ；② 對生產許可類要求提供醫療器械生產企業許可證、醫療器械產品注冊證、3C認證、ISO 認證 ；特殊儀器（計量器具）相關證書 ；③ 對其他類要求提供報關單/商檢資料等。

⑵ 入庫登記做到物證一致。對產品名稱、規格、單位、數量、生產企業、許可證號、注冊證號、生產批號、滅菌批號、有效期、合格證、標稱和標識等進行嚴格核后并登記入庫，確保物證相符。

⑶ 使用后有效追溯。對植入或介入類高風險的醫療器械，臨床使用科室手術后要求及時填寫《植入（介入）醫療器械使用跟蹤登記表》，做到使用的溯源性，為可能的醫療糾紛提供舉證依據。

2.5 加強對不良事件的監測、報告，減少醫療風險

在醫療器械使用過程中，必須重視不良事件的監測和報告[3-4]。為此在 2006 年我院成立醫療器械不良事件監測小組，制訂實施了不良事件報告制度 ,并嚴格按照圖1程序上報。

圖1 不良事件報告程序

通過醫療器械不良事件報告和監督，對維護患者的健康、生命安全以及促進進醫療器械安全管理起到了重要的推動作用。在協同配合當地藥監等執法部門監督檢查過程中，我們也可以及時發現管理環節中出現的問題，不斷整改完善，有效降低風險，確保醫療安全。

3 小結

醫療設備質量控制的目的是確保臨床應用質量和病人安全 , 提高醫院綜合效益[5-6]。目前，我院設備科在質量控制方面的硬、軟件條件還不具備，這也決定了我們今后在質量管理體系的建立過程中任重道遠。因此，醫院要重視設備科的長足發展，將醫療設備的使用與安全管理納入全院醫療質量安全體系之同步發展軌道。同時，還要適當增加質控裝備的合理投入和人員的技術培訓，確保設備科能有效擔負起醫療設備管理中對質量、安全和風險全程動態控制的能力。

醫療質量直接影響到病人的生命和健康，也影響到醫院的信譽和綜合效益，是評價醫院整體水平的重要指標[7-8]。加強醫療設備使用和安全管理不僅是醫院開展醫、教、研和預防保健工作的重要基礎，也是實現醫院最優化質量管理的根本保證。設備科只有緊跟時代的步伐，不斷探索總結，通過強化自身的管理，樹立良好的品牌地位，才能在管理中發揮應有的職能作用，并為臨床提供優質高效的服務。

[1]戚仕濤,湯黎明,朱興喜．醫院醫療設備質量控制體制建立的必要性[J]．中國醫療設備,2008,23(9):70-71．

[2]鄭傳權,李子峰．醫療設備質量管理與質量控制的簡要分析[J]．管理論壇,2007,(1):20-22．

[3]吳秀杰．醫療設備管理的相關法律法規應用探討[J]．中國醫療設備,2010,25(2):52．

[4]楊曉麗,尚長浩．淺析醫療設備的質量控制[J]．醫療衛生裝備, 2009,30(6):109．[5]金偉．臨床醫學工程及其質量管理體系的建立[J]．醫療裝備, 2008,(10):19．

[6]周丹．醫院醫療設備質量控制體系的建立和實施[J]．中國數字醫學,2007,2(8):18-21．

[7]李景波,張勇,吳昊,等．大型綜合性醫院醫療質量管理的思考[J]．中華醫院管理雜志,2010,26(4):276-277．

[8]阮興云,張良才,朱弋,等．醫療設備質量控制模式探索與設想[J]．中國醫學裝備,2007,4(7):17-19．

Discussion on the Quality Control and Safety
Management of Medical Equipment

KANG De-hong, FANG Hong-xing Equipment Department, Yichang Central Hospital, The First College of Clinical Medical Science of China Three Gorges University, Yichang Hubei 443003, China.

Combining with the hospital reality, this paper expounds on the knowledge, experience and understanding on the use and management of medical equipment, in order to emphasize the importance of medical equipment quality control and safety management.

medical equipment; equipment safety management; equipment quality control

R197.39

C

10.3969/j.issn.1674-1633.2011.01.035

1674-1633(2011)01-0095-02

2010-10-18

作者郵箱：huoyaqiong@viewhigh．com