歸芪祛風合劑的質量標準修訂

孫保明

（許昌市食品藥品檢驗所，河南 許昌 461000）

歸芪祛風合劑由黃芪、當歸、川芎、桃仁、紅花、雞血藤、赤芍、地龍、川牛膝、木瓜、熟地黃、川續斷、桂枝、烏藥、豨薟草十五味中藥材組成；具有益氣和血，化瘀通絡。用于氣虛血瘀而致的中風及后遺癥，半身癱瘓，肢體麻木，言語不利，口流涎，乏力等。本文對歸芪祛風合劑中的黃芪中藥材進行薄層色譜鑒別[1-5]。

1 材料與方法

1.1 實驗藥品

歸芪祛風合劑（許昌市中醫院制劑室，批號：09051201、09062307）；陰性樣品（禹州市中醫院制劑室）；黃芪對照藥材（禹州市中醫院制劑室提供，經鑒定符合《中國藥典》2005年版一部項下有關規定）。黃芪甲苷（110781-200613，中國藥品生物制品檢定所）。硅膠G（青島海洋化工有限公司），所用試劑均為分析純。

1.2 實驗儀器

ZFA紫外透射反射分析儀（上海康華生化儀器制造廠）；SKHG-01型數顯電熱恒溫干燥箱（湖北省黃石市醫療器械廠）。

1.3 黃芪的薄層色譜鑒別

取本品20mL，用水飽和的正丁醇振搖提取兩次，每次20mL，合并正丁醇液，用氨試液振搖提取兩次，每次25mL，棄去氨試液，正丁醇液蒸干，殘渣加甲醇2mL使溶解，作為供試品。另取黃芪對照藥材2g，加甲醇20mL，超聲處理20min，濾過，濾液蒸干，殘渣加水15mL使溶解，濾過，濾液同法制成對照藥材溶液。再取黃芪甲苷對照品，加乙醇制成每1mL含1mg的溶液，作為對照品溶液。照薄層色譜法（附錄VI B）試驗，吸取上述兩種溶液各10μL，分別點于同一個硅膠G薄層板上，以三氯甲烷-乙酸乙酯-甲醇-水（10∶20∶11∶5）10℃下放置的下層溶液為展開劑，展開，取出，晾干，噴以10%硫酸乙醇溶液，在105℃加熱置斑點顯色清晰。分別置日光及紫外光燈（365nm）下檢視。供試品色譜中，在與對照品色譜相應的位置上，顯相同的顏色的斑點及熒光斑點[1-5]。

1.4 陰性對照品溶液的制備

按歸芪祛風合劑處方除黃芪以上十四味，加水煎煮2次，第1次1.5h，第2次1h，合并煎液，濾過，制成陰性對照用的供試品，照1.3中方法試驗，與供試品制法相同，即得[1]。

2 結 果

供試品色譜中，在與對照品色譜相應的位置上在日光和紫外燈下顯相同顏色的斑點；陰性無干擾，重現性好，專屬性強，見圖1。

3 討 論

3.1 黃芪是本制劑的主藥，為有效控制該制劑的質量，選取黃芪作為對照。本試驗參照2005版《中國藥典》標準，結果供試品與對照藥材色譜和對照品色譜相應的位置上顯相同顏色的斑點且清晰可見。該方法專屬性強，斑點易觀察，重現性好。

圖1 供試品與對照品色譜

3.2 薄層定性鑒別試驗中進行了空白對照，即供試品、陰性對照品（不加鑒別藥材）、對照藥材和對照品點于同一硅膠G薄層板上，經試驗證明陰性對照品均為陰性反應。

[1]國家藥典委員會.中華人民共和國藥典(一部)[M].北京:化學工業出版社,2005:82-83.

[2]呂武清,龍新華.中成藥中的藥材薄層色譜鑒別[M].北京:人民衛生出版社,1994:211.

[3]王寶琹.中成藥質量標準與標準物質研究[M].北京:中國醫藥科技出版社,1994:10.

[4]鄧如偉,冉蘭,李穎,等.華西藥學雜志[M].四川:華西雜質出版社,2005:264-266.

[5]曹春林.中藥藥劑學[M].上海:上海科學技術出版社,1988:262.