FDA批準(zhǔn)拜耳公司新型口服避孕藥 Safyral上市

2010年 12月 16日,拜耳公司宣布美國(guó) FDA批準(zhǔn)其新型口服避孕藥——Safyral上市。Safyral含有雅司明 (3 mg屈螺酮 /30μg炔雌醇)、451μg的甲基四氫葉酸鈣和 B族維生素。Safyral能夠提高葉酸水平,可預(yù)防神經(jīng)管缺陷。

FDA對(duì) Safyral的批準(zhǔn)是基于 2項(xiàng)臨床試驗(yàn),其中一項(xiàng)是約 24周的包括 379名女性,年齡 18～40歲。實(shí)驗(yàn)證明雅司明 (3 mg屈螺酮/30μg炔雌醇)聯(lián)合 451μg甲基四氫葉酸鈣能夠提高基線(xiàn)上的葉酸水平。此多中心的,隨機(jī)的,雙盲的,平行小組實(shí)驗(yàn)評(píng)估了 24周的使用 YZA和 451μg甲基四氫葉酸鈣與只使用雅司明兩組的紅細(xì)胞和血漿中葉酸鹽水平,在 24周,兩組相比,基線(xiàn)上的平均變化顯著。

吸煙和歲數(shù)的增長(zhǎng)可增加藥物不良反應(yīng)的風(fēng)險(xiǎn),包括血液凝塊、中風(fēng)和心臟病發(fā)作。藥物常見(jiàn)的不良反應(yīng)包括頭痛 /偏頭痛、經(jīng)期紊亂、惡心 /嘔吐和胸痛。